药品管理法律制度企业合规经营

药品管理法律制度企业合规经营合同编号：__________药品管理法律制度企业合规经营合同鉴于甲方是一家依法成立的药品生产企业，乙方是一家依法成立的药品经营企业，双方均致力于遵守药品管理法律制度，确保企业合规经营。为保证双方在药品生产、经营过程中的合规性，保障公众用药安全，经双方友好协商，特订立本合同，共同遵守。第一条合同范围1.1本合同适用于甲方作为药品生产企业，向乙方提供药品生产、质量控制、销售等方面的合规指导和咨询服务。1.2本合同不涉及甲方和乙方之间的药品购销关系，双方另有购销合同约定的，从其约定。第二条甲方义务2.1甲方应按照药品管理法律、法规的要求，组织生产、质量控制、销售等活动，保证药品的质量和安全。2.2甲方应向乙方提供药品生产的相关资料，包括但不限于药品注册批件、药品生产许可证、药品GMP证书等。2.3甲方应对乙方的药品经营行为进行指导和监督，确保乙方按照药品管理法律、法规的要求进行经营活动。2.4甲方应对乙方提供的药品质量问题进行及时处理，并承担相应的法律责任。第三条乙方义务3.1乙方应按照药品管理法律、法规的要求，组织药品采购、销售、储存等活动，保证药品的质量和安全。3.2乙方应向甲方提供药品销售的相关资料，包括但不限于销售合同、销售发票、销售报表等。3.3乙方应接受甲方的指导和监督，按照甲方提供的药品管理要求进行经营活动。3.4乙方应对药品质量问题进行及时报告，并配合甲方进行处理。第四条合同期限4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。4.2合同期满前，双方如需续签，应在本合同期满前____个月协商达成一致，并签订新的合同。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2甲方违反本合同第二条的约定，导致乙方遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。5.3乙方违反本合同第三条的约定，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品注册批件2.药品生产许可证3.药品GMP证书4.销售合同5.销售发票6.销售报表7.药品质量检验报告8.药品不良反应监测报告9.药品生产记录10.药品经营记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品管理法律、法规的要求组织生产、质量控制、销售等活动，导致药品质量和安全问题。2.甲方未向乙方提供药品生产的相关资料。3.甲方未对乙方的药品经营行为进行指导和监督，导致乙方违反药品管理法律、法规的要求。4.甲方未对乙方提供的药品质量问题进行及时处理，并承担相应的法律责任。5.乙方未按照药品管理法律、法规的要求组织药品采购、销售、储存等活动，导致药品质量和安全问题。6.乙方未向甲方提供药品销售的相关资料。7.乙方未接受甲方的指导和监督，导致甲方无法保证乙方按照药品管理法律、法规的要求进行经营活动。8.乙方未对药品质量问题进行及时报告，并配合甲方进行处理。三、法律名词及解释：1.药品管理法律制度：指国家对药品的生产、经营、使用、监督等活动所制定的法律、法规和规章。2.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。3.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。4.药品质量：指药品的安全性、有效性、稳定性等特性。5.药品安全：指药品在使用过程中对人体的安全性和对社会的可靠性。7.赔偿责任：指因违约行为给对方造成损失，违约方应承担的经济赔偿责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方提供的药品质量不合格。解决办法：乙方应立即停止销售该药品，并及时通知甲方。甲方应尽快进行调查和处理，并承担相应的赔偿责任。2.问题：乙方未按照甲方提供的药品管理要求进行经营活动。解决办法：甲方应向乙方提出书面整改通知，要求乙方在规定时间内改正。乙方未改正的，甲方有权解除合同。3.问题：药品市场发生变化，影响双方利益。解决办法：双方应进行友好协商，根据市场变化情况调整合同约定的价格、数量等条款。4.问题：合同履行过程中发生争议。解决办法：双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。