2024年定制医疗器械委托制造协议模板版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年定制医疗器械委托制造协议模板版B版本合同目录一览1.定义与解释1.1合同1.2甲方1.3乙方1.4医疗器械1.5委托制造1.6协议2.协议范围与内容2.1乙方制造的医疗器械2.2甲方提供的技术文件2.3质量标准2.4生产时间3.技术文件3.1技术文件的提供3.2技术文件的完整性3.3技术文件的保密性4.生产与质量控制4.1生产过程4.2质量控制体系4.3检验标准4.4不良品处理5.交付与验收5.1交付时间5.2交付地点5.3验收程序5.4数量与外观检查6.价格与支付6.1价格条款6.2支付方式6.3支付时间7.违约责任7.1甲方违约7.2乙方违约8.争议解决8.1协商解决8.2调解8.3仲裁8.4法律途径9.合同的生效、变更与终止9.1生效条件9.2合同变更9.3合同终止10.保密条款10.1保密义务10.2保密期限10.3例外情况11.知识产权11.1知识产权归属11.2知识产权保护12.不可抗力12.1不可抗力的定义12.2不可抗力的后果13.一般条款13.1适用法律13.2合同的语言版本13.3合同的完整性和取代性14.签署14.1甲方代表14.2乙方代表14.3签署日期第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同1.2甲方甲方是指与乙方签订本协议，并委托乙方制造定制医疗器械的自然人、法人或其他组织。1.3乙方乙方是指与甲方签订本协议，并接受甲方委托制造定制医疗器械的自然人、法人或其他组织。1.4医疗器械医疗器械是指本协议约定的，由甲方提供设计和技术要求，乙方负责制造的医疗设备、配件、耗材等产品。1.5委托制造委托制造是指甲方根据本协议的约定，将其拥有的医疗器械设计和技术要求提供给乙方，由乙方按照甲方的要求进行生产制造的活动。1.6协议本协议是指甲方与乙方签订的，关于定制医疗器械委托制造的书面文件，包括及附件。第二条协议范围与内容2.1乙方制造的医疗器械乙方应按照甲方的技术文件和质量要求，制造符合法律法规及国家标准的产品。2.2甲方提供的技术文件甲方应向乙方提供完整、准确、有效的技术文件，包括产品设计、生产工艺、检验标准等。2.3质量标准定制医疗器械的质量标准应符合国家法律法规、行业标准和甲方的要求。2.4生产时间乙方应在约定的时间内完成定制医疗器械的生产制造，并按约定时间交付甲方。第三条技术文件3.1技术文件的提供甲方应在本协议签订后15个工作日内，向乙方提供完整的技术文件。3.2技术文件的完整性甲方提供的技术文件应包括所有制造、检验和使用的必要信息，以确保乙方能够顺利完成生产。3.3技术文件的保密性乙方应对甲方提供的技术文件予以保密，不得泄露给第三方，未经甲方许可不得复制或使用。第四条生产与质量控制4.1生产过程乙方应按照技术文件和质量要求，组织生产定制医疗器械。4.2质量控制体系乙方应建立并有效运行质量管理体系，确保定制医疗器械的质量。4.3检验标准乙方应按照技术文件和国家法律法规、行业标准进行检验，确保产品质量。4.4不良品处理乙方应对生产过程中出现的不良品进行记录、隔离和处理，并报告甲方。第五条交付与验收5.1交付时间乙方应按照本协议约定的时间，将定制医疗器械交付给甲方。5.2交付地点定制医疗器械的交付地点为甲方的指定地点。5.3验收程序甲方应对收到的定制医疗器械进行验收，确认数量和外观符合本协议要求。5.4数量与外观检查甲方应在收到定制医疗器械后7个工作日内完成数量和外观检查，并将验收结果通知乙方。第六条价格与支付6.1价格条款定制医疗器械的制造费用、交付时间、付款方式等价格条款在本协议中约定。6.2支付方式甲方应按照本协议约定的方式支付乙方制造费用。6.3支付时间甲方应在本协议约定的时间支付乙方制造费用。第八条违约责任8.1甲方违约如甲方未按本协议约定履行义务，应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿乙方因此造成的损失。8.2乙方违约如乙方未按本协议约定履行义务，应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此造成的损失。第九条争议解决9.1协商解决双方应通过友好协商解决本协议履行过程中发生的争议。9.2调解如协商不成，双方可向乙方所在地的人民调解委员会申请调解。9.3仲裁如调解不成，任何一方均可向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。9.4法律途径本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十条保密条款10.1保密义务双方对在签订和履行本协议过程中获知的对方商业秘密和机密信息承担保密义务。10.2保密期限双方的保密义务自本协议签订之日起生效，至本协议终止或履行完毕之日止。10.3例外情况法律要求披露的、双方事先书面同意的、第三方通过合法途径获得的等信息不适用保密义务。第十一条知识产权11.1知识产权归属定制医疗器械的知识产权归甲方所有，包括但不限于专利权、著作权等。11.2知识产权保护乙方应协助甲方保护定制医疗器械的知识产权，不得侵犯第三方的知识产权。第十二条不可抗力12.1不可抗力的定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。12.2不可抗力的后果因不可抗力导致一方不能履行本协议的，该方应立即通知对方，并在合理时间内提供证明文件。第十三条一般条款13.1适用法律本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2合同的语言版本13.3合同的完整性和取代性本协议及其附件是双方完整的意思表示，取代了双方之前的所有书面或口头协议。第十四条签署14.1甲方代表甲方代表是甲方的法定代表人或经甲方授权的代表人。14.2乙方代表乙方代表是乙方的法定代表人或经乙方授权的代表人。14.3签署日期本协议自双方代表签署之日起生效。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：定制医疗器械技术要求详细说明定制医疗器械的设计、功能、性能、材料等要求。附件二：生产工艺规程详细描述定制医疗器械的生产步骤、工艺流程、检验方法等。附件三：质量标准与检验规程明确定制医疗器械的质量标准、检验项目、检验方法等。附件四：生产批记录记录每批定制医疗器械的生产日期、批号、数量、检验结果等信息。附件五：装箱单详细列出定制医疗器械的名称、数量、规格等信息。附件六：运输注意事项说明定制医疗器械的运输条件、包装要求、温湿度控制等。附件七：安装和操作手册提供定制医疗器械的安装、使用、维护、故障排除等指导。附件八：售后服务协议明确乙方对甲方提供的定制医疗器械提供的售后服务内容、时间等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间提供技术文件。2.甲方提供的技术文件不完整或不准确。3.乙方未按约定时间完成定制医疗器械的生产。4.乙方生产的产品不符合技术文件和质量要求。5.甲方未按约定时间支付乙方制造费用。6.乙方未按约定时间交付定制医疗器械。7.甲方未按约定进行验收或验收不合格未及时通知乙方。责任认定：1.甲方违约，应支付违约金，并赔偿乙方因此造成的损失。2.乙方违约，应支付违约金，并赔偿甲方因此造成的损失。示例说明：若甲方未按约定时间提供技术文件，乙方有权延迟生产，并要求甲方支付违约金。若乙方生产的产品不符合技术文件和质量要求，甲方有权拒绝接收，并要求乙方返工或支付违约金。说明三：法律名词及解释：1.定制医疗器械：根据本合同的定义，指由甲方提供设计和技术要求，乙方负责制造的医疗设备、配件、耗材等产品。2.委托制造：根据本合同的定义，指甲方根据本协议的约定，将其拥有的医疗器械设计和技术要求提供给乙方，由乙方按照甲方的要求进行生产制造的活动。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。4.违约金：一方违约时，根据本合同的约定，向对方支付的违约赔偿金。5.知识产权：指包括但不限于专利权、著作权等与定制医疗器械相关的知识产权。1.定制医疗器械：本合同的主题，指由甲方提供设计和技术要求，乙方负责制造的医疗设备、配件、耗材等产品。2.委托制造：本合同的核心内容，指甲方根据本协议的约定，将其拥有的