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文档简介

资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。车间现场清洁清场管理制度一、目的本管理制度旨在规范医疗器械生产车间在生产前后的清场与清洁工作，确保生产环境的整洁、有序，减少生产过程中的差错与污染风险，有效防止产品、物料及生产工具的混淆与误用，保障生产质量与安全。二、适用范围本制度适用于企业内所有医疗器械生产车间的清场与清洁管理，涵盖洁净作业区、一般生产区及辅助区域。三、术语与定义清场：指在生产前后，对生产车间进行全面检查与整理，确保生产区域内仅保留与当前生产批次直接相关的物料、工具、设备及文件。清洁：指对生产设备、工具、工作台面及生产区域进行物理与化学清洁，以去除残留物、污垢及微生物，保持生产环境的卫生状态。四、职责与权限生产人员：负责执行清场与清洁操作，确保生产区域符合规定要求。品质管理人员：负责监督清场与清洁过程，验证清洁效果，确保符合质量标准。车间组长：负责清场与清洁工作的组织与协调，对清场结果进行确认与记录。五、工作程序5.1生产前清场与准备物料与工具检查：生产前，车间组长或指定人员需确认生产区域内无与当前生产批次无关的物料、半成品、工具、文件及标签，所有物品均需妥善存放并标识清晰。物料核对：根据生产计划与物料清单，核对当前生产批次所需物料的正确性，包括物料编码、名称、规格、有效期等关键信息。设备校验：确保所需生产设备已进行必要的校验，并在有效期内，设备状态标识清晰准确。文件准备：准备齐全生产所需的记录表单、作业指导书及相关文件，并放置于指定位置。环境检查：检查生产区域的环境卫生状况，确保无积尘、无杂物，空气洁净度符合生产要求。5.2生产中管理物料管理：生产过程中，确保物料按需领取，避免混用与浪费，及时记录物料使用情况。设备操作：严格按照操作规程使用设备，避免设备故障与污染。记录与监控：实时记录生产过程中的关键参数与操作，确保生产过程的可追溯性。5.3生产后清场与清洁物料与工具清理：生产结束后，立即清理生产区域内的所有物料、工具及文件，确保无遗漏。设备复位与清洁：关闭生产设备，断开电源，对设备进行必要的清洁与消毒，确保设备表面无残留物。工作台面清洁：使用专用清洁剂对工作台面进行彻底清洁，去除污垢与微生物。环境清洁：清扫生产区域，确保地面、墙面及天花板无积尘、无杂物。废弃物处理：将生产过程中产生的废弃物分类收集，并按照环保要求进行处理。废弃物处理：将生产过程中产生的废弃物分类收集，并按照环保要求进行处理。记录与确认：填写《车间清场与清洁记录表》，详细记录清场与清洁过程及结果，由车间组长或指定人员确认无误后签字。六、特殊情况处理如遇生产中断、设备故障等特殊情况，需立即停止生产，并按照清场与清洁程序进行彻底处理，待问题解决后方可恢复生产。对于有特殊清洁要求的物料或设备，需按照相关作业指导书进行特殊处理，确保清洁效果。七、相关文件《生产设备校验规程》《物料管理制度》《生产记

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