T-BPMA 19-2024 跨队列共病预防研究生物样本通.用数据元

ICS11.020CCSC07团体标准T/BPMA19—2024跨队列共病预防研究生物样本通用数据元Cross-cohortcomorbiditypreventionstudiesinbiologicalsamples—Universaldataelements2024-04-23发布2024-04-23实施北京预防医学会ⅠT/BPMA19—2024前言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14通用要求 25队列基本数据元 26个体基本数据元 47共病预防数据元 58生物样本及相关数据元 89跨队列共享数据元 910数据元值域代码 10参考文献 13ⅢT/BPMA19—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京大学第六医院提出。本文件由北京预防医学会归口。本文件起草单位:北京大学第六医院、北京大学、北京大学第一医院、北京六元空间信息科技有限责任公司、山东大学、东软集团股份有限公司。1T/BPMA19—2024跨队列共病预防研究生物样本通用数据元1范围本文件规定了跨队列共病预防研究生物样本的队列临床信息数据元、个体基本数据元、共病预防数据元、生物样本及相关数据元、跨队列数据共享数据元和数据元值域代码。本文件适用于临床医学跨队列共病预防研究及检验医学中生物样本及样本信息的规范化管理,也适用于共病预防数据的采集、共享、交换,及数据信息化体系建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2260中华人民共和国行政区划代码GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分:人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分:从业状况(个人身份)代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4658学历代码GB/T4761家庭关系代码GB/T39768人类生物样本分类与编码GA/T2000.21公安信息代码第21部分:人口管理死亡原因代码GA/T2000.37公安信息代码第37部分:血型代码WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分:总则WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素WS365城乡居民健康档案基本数据集3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。数据元dataelement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。[来源:WS/T305—2009,3.1.6]3.2队列cohort根据某个或某些共同特征而组建的一组特定人群。注:特征包括但不限于:暴露因素、疾病或健康状态、出生时间或年代、地域、干预措施。[来源:T/BPMA18—2024,3.1]2T/BPMA19—20243.3队列间进行特征数据比较、融合和分析。注:跨队列形式包括:a)横向跨队列:在不同元数据的队列间进行比较、融合和分析;b)纵向跨队列:在相同元数据的队列间进行比较、融合和分析。[来源:T/BPMA18—2024,3.2]4通用要求4.1数据元属性4.1.1数据元属性包括内部编码、数据元名称、定义、数据类型、表示格式和允许值。4.1.2数据元名称、定义、数据类型、表示格式和允许值的描述规则应符合WS363.1的规定。4.1.3数据元内部编码用字母及数字表示,编码长度为6位,共分三层:—编码第一位为第一层,为业务大类,用1位字母表示,其中A表示队列基本信息,B表示个体基本信息,C表示共病预防信息,D表示生物样本及相关信息,E表示跨队列共享信息;—编码第二位、第三位为第二层,为业务亚类,用2位数字表示;—编码第四位至第六位是第三层,为顺序码,用3位数字表示。4.2数据元的命名规则数据元的命名具有唯一性。4.3数据类型的描述数据元值的数据类型可能的取值有:字符型、数值型、日期型、日期时间型、布尔型和二进制。数据类型和表示格式应符合WS363.1的规定。4.4表示格式的描述从业务的角度规定的数据元值的格式需求,包括所允许的最大和/或最小字符长度,数据元值的表示格式等。数据的表示格式应按照WS363.1执行。5队列基本数据元队列基本信息数据元属性应符合表1的规定。3T/BPMA19—2024表1队列基本信息数据元属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值A.01.001研究方案名称研究方案的全称S1AN..200 A.01.002研究方案编号研究方案文书的唯一标识号S1AN..50 A.01.003负责人姓名负责队列研究的发起、管理和提供临床试验经费的研究者姓名S1AN..50 A.01.004组织机构申办单位的组织机构名称S1AN..50 A.01.005研究基金类型为队列研究提供项目经费的基金类型S1AN..50—A.01.006研究牵头单位负责队列研究的发起、管理的单位S1AN..50 A.01.007研究参与单位通过签订合同授权等,执行申办范围或者研究牵头单位在队列研究中的某些职责和任务的单位S1AN..50 A.01.008参与单位编号位的唯一标识号S1AN..50—A.01.009研究参与者姓名参与队列研究项目的受试者个体姓名S1AN..50—A.01.010研究参与者编号研究参与者的唯一标识号S1AN..50 A.01.011是否达到独立签署知情同意条件研究参与单位和研究参与者被告知可影响其做出参加队列研究决定的各方面情况后,确认是否同意自愿参加队列研究LT/FT是F否A.01.012意书知情同意书的签署LT/FT是F否A.01.013姓名知情同意书签字人在公安管理部门登记的姓名S1AN..50—A.01.014与研究参与者关系知情同意书签字人与研究参与者关系S3N2GB/T4761A.01.015是否同意样本采集研究参与者对样本采集是否同意LT/FT是F否A.01.016是否同意样本保藏研究参与者对样本保藏是否同意LT/FT是F否A.01.017是否同意样本共享研究参与者对样本共享是否同意LT/FT是F否A.01.018是否同意样本条件性共享研究参与者对样本条件性共享是否同意LT/FT是F否A.01.019签名日期元纪年日期DD8—A.01.020研究参与者入组研究参与者开始接受研究相关数据采集或干预措施的公元纪年日期DD8—4T/BPMA19—2024表1队列基本信息数据元属性(续)内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值A.01.021研究参与者完成研究相关数据采集的公元纪年日期DD8—A.01.022随访完成度研究参与者在整个访视过程和多个访视点完成百分率S3N2表6A.01.023研究完成情况单个病例研究完成情况S3N2表7A.01.024撤销知情同意原因研究参与者撤销知情同意的具体解释S1AN..50 A.01.025病例数研究项目结束时,具备有效知情同意书且临床数据达到最低质控标准的研究参与者的数量NN8—6个体基本数据元研究参与者个体基本信息数据元属性应符合表2的规定。表2个体基本信息数据元属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值B.01.001出生证签署的,并在公安户籍部门正式登记注册中记载的出生年月日DD8—B.01.002民族所属民族的类别S3N2GB/T3304B.01.003户籍类型户籍所属类型的代码S3N2见表8B.01.004出生地行政区划代码出生地县级及县级以上行政区划代码S3N6GB/T2260B.01.005现居住地址市、地区或州、县或区、乡、镇或城市的S1AN..50—B.01.006性别生理性别的代码S3N1GB/T2261.1B.01.007血型血型代码S3N1GA/T2000.37B.01.008职业类别从事职业的类别代码S3N1GB/T2261.4B.01.009产次育龄妇女分娩次数NN2 B.01.010婚姻状况婚姻状态的说明S3N2GB/T2261.2B.01.011学历受教育最高程度的类型S3N2GB/T4658B.01.012受教育年限接受学历教育(包括成人学历教育,不包括各种学历培训)的年数,计量单位为年NN2 5T/BPMA19—2024表2个体基本信息数据元属性(续)内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值B.01.013联系电话和分机号S1AN..20—B.01.014体重个体体重的测量值,计量单位为kgNN3..5,1WS365B.01.015身高个体身高的测量值,计量单位为cmNN4..5,1WS365B.01.016舒张压个体舒张压的测量值,计量单位为mm-HgaNN2..3WS365B.01.017收缩压个体收缩压的测量值,计量单位为mm-HgaNN2..3WS365B.01.018呼吸频率个体每分钟呼吸次数的测量值,计量单位为次/minNN..3WS365B.01.019脉率个体每分钟脉搏的次数测量值,计量单位为次/minNN2..3WS365B.01.020体质指数使用个体体重(kg)除以身高(m)平方计算出的指数NN5,2WS365B.01.021腹围个体腹围,计量单位为cmNN4..5,1 B.01.022血糖检查项目的通用名称—血糖S2N11未测2正常3异常1mmHg=133Pa。7共病预防数据元共病预防数据元属性应符合表3的规定。表3共病预防信息数据元属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值C.01.001共病数量当前病例中确定的病种个数NN2 C.01.002当前是否共病精神疾病患者入组前是否曾诊断出共病精神病LN11是2否3不确定C.01.003染病患者入组前是否曾诊断出共病传染病LT/FT是F否C.01.004首要关注疾病首次确诊日期的公元纪年日期DD8—C.01.005次要关注疾病首次确诊日期纪年日期DD8 C.01.006诊断名称临床诊断的疾病名称S1AN..50—6T/BPMA19—2024表3共病预防信息数据元属性(续)内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值C.01.007诊断机构临床诊断出患者疾病的机构级别代码S3N2见表9C.01.008诊断编码患者临床诊断出的疾病在特定编码体系中的代码S3AN..11ICD-11诊断编码C.01.009发病年龄患者临床诊断的首要关注的第一种疾病的年龄,计量单位为年NN..2 C.01.010开始治疗日期患者临床诊断后开始治疗某一疾病当日的公元纪年日期DD8—C.01.011阶段治疗效果患者临床治疗的效果S3N2表10C.01.012是否复发疾病是否复发LT/FT是F否C.01.013复发日期疾病复发的公元纪年日期DD8 C.01.014复发次数疾病复发的次数NN2 C.01.015病程时长患者本次患病的累计时间长度NN..3—C.01.016病程单位计量单位为周或日S2N11周C.01.017是否有精神病史标识个体在入组前是否曾诊断精神疾病LT/FT是F否C.01.018危险性评估对严重精神障碍患者的危险性进行评估分级的代码S3N2表11C.01.019是否有自杀自伤行为是否发生自杀自伤的行为LT/FT是F否C.01.020是否有睡眠障碍是否存在睡眠障碍LT/FT是F否C.01.021是否有传染病史是否具有传染病史LT/FT是F否C.01.022既往传染病名称既往传染病名称S1AN..50—C.01.023是否有药物或食物过敏史标识个体既往有无药物或食物过敏经历LT/FT是F否C.01.024过敏原名称患者在既往的过敏药物或食物的描述S1AN..100WS365C.01.025躯体疾病目前伴发的躯体疾病S3N2表12C.01.026是否有工业毒物接触史是否有既往接触工业毒物史LT/FT是F否C.01.027是否有粉尘接触史是否有既往粉尘接触史LT/FT是F否C.01.028是否有放射性物质接触史是否有既往放射性物质接触史LT/FT是F否7T/BPMA19—2024表3共病预防信息数据元属性(续)内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值C.01.029平均运动时长个体平均每次运动所用时长,计量单位为minNN..3 C.01.030运动次数个体最近1周主动运动的次数NN..3 C.01.031每周运动时长个体最近1周坚持运动的总时长,计量单位为minNN..4 C.01.032每周运动总量个体每周运动的能量消耗,计量单位为千卡/周(kcal/w)aNN..5—C.01.033运动方式说明个体主动锻炼常用的运动方式的描述S1AN..100 C.01.034吸烟状况代码个体过去和现在的吸烟情况代码S2N1WS365C.01.035开始吸烟年龄个体开始吸第一支烟的周岁年龄,计量单位为岁NN..2WS365C.01.036最近1个月平均每天的吸烟量,计量单位为支NN..3WS365C.01.037戒烟年龄周岁年龄,计量单位为岁NN..2WS365C.01.038醉酒标志标示个体近一年内是否曾醉酒LT/FWS365C.01.039饮酒频率代码个体饮酒的频率代码S3N1WS364.5C.01.040饮酒种类代码个体饮酒种类代码S3N1WS364.5C.01.041日饮酒量量,计量单位为mLNN..3WS365C.01.042开始饮酒年龄个体第一次饮酒时的周岁年龄,计量单位为岁NN..2WS365C.01.043戒酒标志标识个体曾饮酒者是否成功戒酒LT/FWS365C.01.044戒酒年龄个体曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的周岁年龄,计量单位为岁NN..2WS365C.01.045是否有某一疾病家族史个体是否患有某一疾病家族史LT/FT是F否C.01.046疾病家族史是否为精神疾病疾病家族史是否为精神疾病LT/FT是F否C.01.047有无近亲结婚个体是否属于近亲结婚LT/FT是F否C.01.048临床结局对患者临床结局的说明S3N1表13C.01.049死亡日期个体死亡当日的公元纪年日期DD8 C.01.050死亡原因个体死亡的原因描述S1AN..50GA/T1kcal=4186.8J。8T/BPMA19—20248生物样本及相关数据元生物样本及相关数据元属性应符合表4的规定。表4生物样本及相关信息数据元属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值捐赠者向生物样本库提供生物样本或/和相关数据的人或机构S1AN..50 有效研究参与者确认其同意参与研究的确认函件S1N11有效2无效样本采集共享的生物样本S1AN..5GB/T39768样本编号生物样本唯一标识号S1N12 样本类型基于生物学特性对生物样本进行分类S3N1GB/T39768样本是否质控为确证样本来源是否符合质量要求而实施的相关的技术和活动LT/FT是F否样本质控等级样本质量是否满足研究要求S2N11合格2不合格3不能判定是否有基因数据数据LT/FT是F否类型的测序类型S3N2表14其他生物组学数据生物样本的附属信息是否包括生物组学数据LT/FT是F否样本理化检验指标生物样本的附属信息是否包括实验室的理化指标LT/FT是F否样本采集时间生物样本采集的公元纪年日期时间DTDT15 样本采集量生物样本的采集量,计量单位为体积(mL)、质量(g)NN4..5,1 冷冻保护剂点条件下保持生物特性的添加剂S1AN..50 样本入库时间生物样本存入样本库的公元纪年日期时间DTDT15 样本存储位置样本库中存放样本的具体位置空间S1AN..50 样本存储量生物样本入库的单独包装个数NN3 样本出库时间生物样本离开样本库存储区域的公元纪年日期时间DTDT15—是否有衍生样本原始生物样本是否产生新的衍生样本LT/FT是F否9T/BPMA19—2024表4生物样本及相关信息数据元属性(续)内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值样本衍生物入库时间衍生样本存入样本库的公元纪年日期时间DTDT15—样本衍生物入库量衍生样本存放人样本库的单独包装个数NN3—时间研究参与者撤销知情同意的公元纪年日期时间DD8 样本销毁时间生物样本和衍生样本的销毁的公元纪年日期时间DTDT15 样本销毁量生物样本和衍生样本的销毁的单独包装个数NN3 9跨队列共享数据元跨队列共享数据元属性应符合表5的规定。表5跨队列共享信息数据元内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值E.01.001共享数据包名称生物样本跨队列共享数据包的名称S1AN..50 E.01.002共享数据开放类型生物样本跨队列共享数据开放的类型S2N11无条件开放2有条件开放3不予开放E.01.003共享数据所有权单位生物样本跨队列共享数据的所有权单位名称S1AN..50—E.01.004共享数据所有权责任人生物样本跨队列共享数据的所有权负责人S1AN..50—E.01.005共享数据接收单位生物样本跨队列共享数据的接收单位名称S1AN..50 E.01.006共享数据接收责任人生物样本跨队列共享数据的接收负责人S1AN..50 E.01.007共享数据协议编号生物样本跨队列共享数据协议的唯一标识号S1AN..50 E.01.008是否共享样本生物样本实体是否跨队列共享LT/FT是F否E.01.009共享样本类型共享的生物样本类型S3N2GB/T39768E.01.010样本共享量跨队列共享的生物样本独立包装个数NN3 10T/BPMA19—2024表5跨队列共享信息数据元(续)内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值E.01.011是否共享样本识别信息或属性是否共享样本识别信息或属性LT/FT是F否E.01.012样本识别信息或属性共享的生物样本的识别信息或属性类型S3N2表15E.01.012样本共享编码在跨队列研究中共享生物样本被赋予的唯一标识编码S1AN..50 10数据元值域代码10.1队列基本数据元值域代码10.1.1随访完成度代码应符合表6的规定。表6随访完成度代码值值含义值值含义01完成度小于50%03完成度大于70%小于100%02完成度在50%~70%之间04完成度100%10.1.2研究完成情况代码应符合表7的规定。表7研究完成情况代码值值含义值值含义01全部完成03失访02撤销知情同意09其他10.2个体基本数据元值域代码户籍类型代码应符合表8的规定。表8户籍类型代码值值含义值值含义01省(市)内本区县04港澳台02省(市)内其他区县05外籍人员03外省市06不详10.3共病预防数据元值域代码10.3.1诊断机构代码应符合表9的规定。11T/BPMA19—2024表9诊断机构级别代码值值含义值值含义01省级(市)医院05村卫生室(社区服务站)02地区级(市)医院06不详03县级(区)医院09其他04乡镇卫生院(社区服务中心)10.3.2阶段治疗效果代码应符合表10的规定。表10阶段治疗效果类型代码值值含义值值含义01临床治愈04死亡02好转09其他03未愈10.3.3危险性评估代码应符