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备案号：58329-2018DB22DB22/T396.10—2017保健用品毒理学评价程序与检验方法ToxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproductsPart10:Teratogenicitytest吉林省质量技术监督局发布I1警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关常用试验动物为大鼠、小鼠和家兔。传统致畸应选用健康性成熟(90d～次试验可设一阳性对照组。每组至少12只孕鼠。常用阳性对照物有敌枯双（0.5mg/kg～1.0mg/kg体重）、五氯酚钠阿斯匹林(30mg/kg体重)及2性成熟雌、雄大鼠按1:1(或2:1)同笼后，每日早晨观察阴栓(或阴道涂片),查出阴栓(或精子),认为该鼠以交配，当日作为“受孕”零天。如果5d内未交配，应更换雄鼠。检出的“孕鼠”随机分到各组，并称重和编号，在受孕的第7d~16d,每天经皮给予受试物。受孕的0d、7d、12d、1620d称体重，并计算给受试物的量。动物交配期室温在20℃~25℃为宜，环境安静，必要时给予增加2.5.2孕鼠处死和检查大鼠于妊娠20d,小鼠第18d,兔第29d处死。大鼠用2g/100mL硫喷妥钠1mL/只~1.5mL/只腹2.5.3活胎鼠检查2.5.4胎鼠骨标本的制作与检查将每窝1/2的活胎(奇数或偶数)放入95%(V/V)乙醇中固定2周～3周，取出胎仔(或可去皮、去内脏及脂肪)流水冲洗数分钟后放入1g/100ml～2g/100ml的氢氧化钾溶液内(至少5倍于胎仔体积)8h~72h,透明后放入茜素红-S应用液中染色6h~48h,并轻摇1次/d~2次/d,至头骨染红为宜。再放入透明液A中1d~2d,放入透明液B中2头顶间骨及后头骨缺损情况，然后检查胸骨的数目，缺失或融合(胸骨为6个，骨化不全时首先缺第5胸骨、次为缺第2胸骨)。肋骨通常12对~13对，常见畸形有融合肋、分叉肋、波状肋、短肋、多肋、缺肋、肋骨中断。脊柱发育和椎体数目(颈椎7个，胸椎12个~13个，腰椎5个～6个，底椎4个，尾椎3个~5个)有无融合、纵裂等最后检查四肢骨。2.5.5胎鼠内脏检查图1正常切面图3），各种率的检查用X2检验，孕鼠增重用方差分析或非参数统计，胎鼠身长、体重、窝平均活胎数用T强致畸。为表示有害物质在保健用品中存在时人体受害机率，可计算致畸危害指数，如指数大于300说ik............................

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