《中医药传统知识保护经典案例探析报告》9800字（论文）

中医药传统知识保护经典案例分析报告目录TOC\o"1-3"\h\u9376中医药传统知识保护经典案例分析报告 198351.1传统知识的源头 122501（1）基本案情 125878（2）分析与启示 3179481.2抢注即拥有专利 5234（1）牛黄清心丸案基本案情 54045（2）日本开发《伤寒论》案基本案情 623152（2）分析与启示 6135821.3公知知识的界定 721581(1)基本案情 733861）薄荷专利案 7293562）银杏专利案 7217823)青蒿素抢注案 827459（2）分析与启示 9203321.4公知商标界定 921013（1）基本案情 948951）同仁堂案 9127002）片仔癀、玉林案等 1015177（2）分析与启示 1143601.5合作还是盗用 114324（1）基本案情 1116822（2）分析与启示 121.1传统知识的源头（1）基本案情中成药香菊片于1988年获得国药准字号并批准生产，该产品的处方来源是1970年毛泽东提出大搞中草药群众运动时在民间挖掘出来的。当时大搞中草药群众运动，动员医务人员上山下乡采风，也就是去民间收集土、单、验方等，并整理汇集成册，如《陕西省中草药汇编》等，当时商县卫生局孙**同志带领三、四位医务人员在当地黑山区一草医处，获得一治疗上额部疼痛、流黄脓鼻涕的验方，该方主要成分为化香树果序、野菊花、夏枯草、白糖水煎服。其中化香树果序当时在全国未检索到临床应用。得到处方后，先在商县人民医院试用治疗鼻窦炎，在试验过程中适当加入了白芷、辛夷等，觉得疗效更好。后又在商洛地区医院五官科科主任王文尊带头下，仍以原方为基础，适当加入其它清热解毒等药，应用治疗鼻窦炎十余年，收到很好的疗效。1985年国家鼓励各地开展中医药研发工作，并颁布了《药品管理法》，同年7月1日卫生部颁布并实施《新药审评办法》。规定了新药审批程序、审评的内容，并组建了药品审评中心。根据《药品管理办法》的规定，各省、自治区、直辖市卫生厅、局可以组织药品审评委员会，对企业申请生产地方药品标准，仿制国家食品药品标准的药品进行审批，而新药则由国务院卫生部行政部门审批。商洛地区（现商洛市）在商洛科委（现商洛市科学技术局）的领导下，成立了科研组，科研组由九人组成。首先选定的课题就是以上所获得的验方为基础，进行修订，应用于治疗鼻窦炎。该处方的确定还是做了许多分析工作，如根据几家医院应用该方的加减变化情况，对病例进行分组统计分析，在原方基础上又加了黄芪、防风、川芎、白芷、辛夷、甘草等。该课题组的成立得到了陕西省卫生厅（[86]陕卫药函46号）的批准，经费由陕西省科委（现陕西省科学技术局）给予全部支持，因是陕西第一个新药研究，所以得到了许多相关机构的支持和配合。如工艺、药理毒理的研究由西安医科大学（现西安交通大学医学部）赵更生、邱培伦、房益兰等教授亲自主持设计研究。药理研究表明该品具有显著的镇痛、抗炎、抗病毒和增强免疫等作用。房益兰教授并对该药进行了抗病毒研究，表明该品具有显著的抗DNA病毒和RNA病毒活性，属广谱抗病毒药。临床前基础研究完成后，当时由省卫生厅药政处批准进入临床试验研究，由西安医科大学（现西安交通大学医学部）二附院副院长陈生旺、耳鼻喉科主任马秉渊教授牵头，参加医院有陕西省人民医院、四军大第二医院、西安医科大学一附院、西安市中心医院、西安市第四医院、西安市第一医院等七家定点临床单位试用534例，结果表明该品能迅速改善或消除急、慢性鼻窦炎的症状和体征，认为该品具有明显的清热解毒、消肿排脓、通窍止痛等作用，对急、慢性鼻窦炎有独到治疗作用。1987年9月通过省级技术鉴定，1988年5月卫生部审批确定为部颁新药，由陕西省商洛地区制药厂（现陕西香菊药业集团有限公司）批量生产。1998年10月9日由国家药品监督管理局批准转为国家正式标准，公开颁布药物有效成分的各原料药材组分和配比。1999年7月28日，国家药品监督管理局（99）国药中保字第320号将该公司生产的《香菊片》列为国家二级中药保护品种，保护期为7年（自1999年9月28日起至2006年9月28日止），保护品种编号为ZYB20799228。2002年9月13日，国家食品药品监督管理局再次以编号为0174248的《药品注册证》将《香菊片》药品批准文号换发为“国药准字Z10880024”。某药企根据国家新药研发政策，于1994年以香菊片配方为基础，通过改变剂型，申报国家食品药品监督管理局而获得香菊胶囊生产证书。2002年7月25日国家知识产权局申请发明专利，并于2006年5月3日由国家知识产权局授予发明专利权“一种用于治疗鼻渊的中成药”，其权利要求书中所记载保护的药物有效成分的各原料药材组分和配比与香菊片完全一致。为了维护企业权益，2006年6月2日，香菊片原研企业先后向陕西省知识产权局专利复审委员会、国家知识产权局专利局复审委员会提出香菊胶囊专利权无效宣告请求，理由是该发明专利权利要求书所记载保护范围，已经丧失了《专利法》第二章第二十二条规定的发明应当具备三性要求的新颖性，不具备授予专利权的条件。但省知识产权局、国家知识产权局均以原研企业未申请发明专利为由，维持某药企香菊胶囊发明专利授权有效。（2）分析与启示本案引发对两个问题的思考：（一）不管是香菊片还是香菊胶囊对于一项依据中医药传统知识所做出的产品，是否应该对于知识直接持有人或者原始持有人的权益进行尊重并保护？（二）现行品种保护制度和专利制度如何衔接。（一）对于香菊片产品，事实上原始资源采集者孙**等人早与课题组产生纠纷。前边已说过该方最早是商县卫生局孙某从黑山区一位草医处获得的，在研究过程中孙某曾提出要参加课题组，未获得同意，在该课题接近结题时，孙某向商洛地委有关领导反映这一问题，认为这是他首先获得的处方，撇开他去研发是不合理的，一时搞得沸沸扬扬，但因这方面没有明确的保护政策，当地政府也很难下处理结论。为此，课题组在西安止园饭店还邀请了西安医药方面许多专家30多人，和新闻界（光明日报驻陕西记者、陕西日报、西安日报等十余家媒体记者）就这一问题进行了座谈，座谈会上因大多专家在这方面没有法规依据，凭自己感觉去发言，认为民间土、单、验方采集出来是对国家的贡献，在没有研发成正式上市新药之前（原生态的东西），是没有价值的。座谈会的内容还在陕西日报等媒体进行了发表，因而孙某也就消沉下去，不再提说处方是他获的得了。这一连串的问题都反映了我们国家过去在传统知识专门保护方面制度的缺乏，因无法可依，造成的损害是很大的。2009年第三次修改后的《专利法》第二十六条增设了“……依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”一款的增加，也体现了我国《专利法》在建立信息披露于事先知情同意机制方面谨慎地迈出了第一步。但仍未考虑到事先知情同意制度，来源披露范围还有局限性，可操作性也不强。应当对中药专利授权中就中药传统知识持有者和中药传统知识传承者的权益给予适当保护，以平衡中药专利保护三方主体的利益，而在中药专利申请环节中增加“中药专利最初来源披露的要求”可视为最重要的举措之一。我国2017年实施的中医药法明确规定中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。我们在研究构建中医药传统知识专门保护制度时需要合理设计利益分享机制，使知情同意和获益分享落到实处，让知识持有人能够得到合理的补偿。通过这则案例明显可以看出《中药品种保护条例》和《专利法》在应用过程中相互脱节，虽然香菊片在完成新药试行标准转正式标准后，向国家药监部门申请了行政保护，获得了国家二级中药保护品种，但因未向国家知识产权局申请专利，加之历史原因，而被改变剂型的某药企申请并获得发明专利权。显然，行政保护的效力难以对抗专利。若这则案例发生在2009年以后，根据2009年第三次修改后的《专利法》第二十六条增设了“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。”某药企所研制的香菊胶囊，仅剂型有了变化（处方组成、工艺、质量标准、药理毒理研究均与原香菊片相同），是不应当专利的，因为他是无法说明该药品的原始来源的。目前，中医药行政保护制度与专利制度的衔接已经成为热议话题，如何在现有制度下更好的保护中医药的研究也越来越急迫。我国很多中医药产品有着和香菊片一样的专利保护局面，由于研发较早，保护制度本身不完善且当时的生产者专利保护意识不强，导致了中医药产品早就生产且其生产制备工艺也早就被行政确认并保护的情况下，依然能被抢先申请专利。因此，除了在未来继续规范化的前提下，还要加强专利药品与专利来源知识的连接，在对传统知识进行专利时严格要求指明来源，征得同意并进行惠益分享的前提下才能进行专利授权，以此体现出公平性，实现对中医药传统知识的充分保护。同时，督促行政保护的产品尽快申请专利，增强保护效力。香菊片案例由于发生较早，早前《专利法》在涉及到对传统知识进行专利时没有限制性的规定，非常不利于传统知识保护。2008年我国进行专利法第三次修订，要求涉及遗传资源的专利需要说明知识来源，否则不予专利。本案若是放在现在，基本无侵权专利授权的可能。因此，未来中医药传统知识的保护过程中，应注重全过程的保护，尊重历史，保护知识持有人的权利，在权利授予过程中，需要加强对知识来源披露的审核，一方面，能够保护知识持有人的合法权益，另一方面防止传统中医药漏申专利却被钻空子的情况，从而减少传统知识现代化过程中的知识产权纠纷。1.2抢注即拥有专利（1）牛黄清心丸案基本案情牛黄清心丸又名“牛黄清心圆”，是历久不衰的名方验方，成方于宋代，是我国老牌传统中成药。其最早是宋代太医局在“薯蓣丸”的基础上，加减化裁，应用有效，收录在政府主编的《太平惠民和剂局方》卷一当中。传至清代，经太医院调整，定为宫廷秘方，只有当时的达官贵人才能享用。后几经辗转，成为惠及大众的济世良药。我国《药典》中收藏的牛黄清心丸即来自于宋代《太平惠民合剂局方》。牛黄清心丸具有清心化痰，镇惊祛风的作用。用于风痰阻窍所致的头晕目眩、疾涎壅盛、神志混乱、言语不清及惊风抽搐、癫痫等症状。随着中医药的传承发展，牛黄清心丸成为我国中医药界知名的品牌药，在国内外享有极高的声誉。目前我国天津达仁堂制药有限公司制药厂、北京同仁堂集团公司制药厂等24家制药企业生产该药品宋晓亭.中医药传统知识的法律保护宋晓亭.中医药传统知识的法律保护[M].北京:知识产权出版社,2009:273-277.陈飔王晋刚.舞“情报之剑”护中药知识产权[J].经济，2013（6）：158-159.日本开发《伤寒论》案基本案情在公元4世纪左右，朝鲜新罗的金武氏将中医学带到日本，中医通过朝鲜半岛传入到日本。隋唐时期，日本的推古天皇推崇并大力学习中国社会制度和文化，前后多次派遣了遣隋使和遣唐使。日本大使回国时还一并带回了宫廷药局所制的中药和两本重要的医书：《伤寒论》和《金匮要略》。至16世纪,随着中医中药在日本不断发展并与日本的本土文化结合,加上日本国内医药人士的努力,形成了半独立于中医中药的医疗体系,日本称之为“汉方医学”。汉方药是在汉方医学理论指导下应用的药物,与我国中药同根同源,同根异枝日本汉方药的兴衰对我国中药注射剂发展的启示[J].姚燕萍,邵蓉.中国现代中药日本汉方药的兴衰对我国中药注射剂发展的启示[J].姚燕萍,邵蓉.中国现代中药.2010（05）我国中医药出口发展中存在的问题与改进对策[J].田浩国,高山.对外经贸实务.2018（06）分析与启示此案例引发我们对于中医药传统知识保护的危机。目前我国的中医药传统知识，尤其是陷入公知领域的古方中药几乎成了全天下免费的午餐。我们开发利用的速度赶不上抢注的速度，尤其是日本和韩国，由于同属于亚洲地区，文化近邻，已经成为威胁我国中医药传统知识利益的两大主体。日韩在开发传统中药方剂过程中技术先进，剂型灵活这是我们无法比拟的。尤其是日本，日本汉方药发展速度很快，在产品的剂型、包装和质量控制上都具有较强的国际竞争力。剂型主要以散剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊等七种类型为主。其中以颗粒剂居多，摆脱了水煎火熬的传统中药服用方法，它继承了汤剂和成药的优点，为最大限度保留药效，药物提取过程采取温浸提取、减压浓缩、喷雾干燥、真空冷冻干燥等技术和设备。日本对颗粒剂的研究开发已有20多年的历史，近年来发展极为迅速。在制剂外观和口感上，日本企业也进行积极创新，颗粒美观、包装精致、口感好，一些汉方药颗粒剂能直接口服，都不需要水送服，一改中药粗糙、苦涩的观感。这种创新，让服用汉方药更加方便，也更加适合现代社会快节奏的生活方式。近年来日韩非常注重国际专利申请，大量挤占我国中药生存空间，在国际市场上韩医药、汉方药大行其道，给我国传统中医药发展带来很大挑战。1.3公知知识的界定(1)基本案情1）薄荷专利案《医学衷中参西录》记载:“薄荷味辛,气清郁香窜,性平。其力能内透筋骨,外达肌表,宣通脏腑,贯串经络,服之能透发凉汗,为温病宜汗解者之要药。若少用之,亦善调和内伤,治肝气胆火郁结作痛,或肝风内动,忽然痫痉瘛瘲,头疼、目疼,鼻渊,出疼、咽喉肿疼,肢体拘挛作疼,一切风火郁热之疾,皆能治之”。作为江苏地道的中药材的薄荷，至今却没有1件“薄荷”专利申报。据统计，薄荷的专利共申报有16件，国内申报有8件，外国申报为8件。在美国人手里的薄荷专利，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽4项专利。中国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等低端技术领域，市场显然极为狭小。2）银杏专利案据《本草纲目》记载：“银杏熟食温肺、益气、定喘嗽、缩小便、止白浊；生食降痰、消毒杀虫”。现代科学证明：银杏种仁有抗大肠杆菌、白喉杆菌、葡萄球菌、结核杆菌、链球菌的作用。中医素以银杏种仁治疗支气管哮喘、慢性气管炎、肺结核、白带、淋浊、遗精等疾病。清代张璐璐的《本经逢源》中载白果（银杏）有降痰、清毒、杀虫之功能，可治疗“疮疥疽瘤、乳痈溃烂、牙齿虫龋、小儿腹泻、赤白带下、慢性淋浊、遗精遗尿等症”。明代江苏、四川等地曾出现了用白果炮制的中成药，用于临床。目前,银杏申请的中国专利共68件，外国人申请的虽然只有4件却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程樊东升樊东升.中医药知识产权保护[A].中华中医药学会.中华中医药学会第七次民间医药学术交流会暨安徽省民间医药专业委员会成立大会论文汇编[C]，中国安徽：2012年12月：17-19.3)青蒿素抢注案据原全国「523」办公室《五二三与青蒿素资料汇集》、《迟到的报告——五二三项目于青蒿素研发纪实》等披露，我国科学家对于青蒿素的研究始于上世纪60年代中期。当时，为了援外、战备紧急任务的需要，开始了抗疟新药研究并代号为「523」。在1970年代中期的中国，经过「523」大会战，青蒿素的抗疟功效及化学本质都已基本研究清楚。1977年《科学通报》第22卷第3期以「青蒿素结构研究协作组」的名义首次发表了青蒿素化学结构及相对构型的论文，将青蒿素的结构完全公诸于众。1979年在《中华医学杂志》英文版上发表的另一篇论文，更是公开了实验研究和临床研究的全部数据。而这也让青蒿素在此后的十年里，面临着不断被窃取的险境。我国的女科学家屠呦呦因从葛洪《肘后备急方》中发现青蒿素从而获得诺贝尔奖成为国人的骄傲，但是由于在青蒿素的研发过程中，我国专家没有保密意识也没有及时申请专利的保护，一些研究数据资料被公开发表，使得国外有机可趁，也是因为这些论文的发表，国外很多制药公司根据已发表的论文纷纷投入大量资金进行后续的研究，从而迅速古领了国际抗疟药物的市场。从上世纪90年代开始，我国青蒿素类抗疟药只能以原料供应为主进入国际市场。在很长一段时期里，这一顶着“准诺贝尔奖”光环的神药都为他人作了嫁衣。非洲当地人甚至并不知道这一救命神药是源自中国制造。在他们看来，能够治愈他们的这种神药，应该是来自印度或者是英美，而不是来自的中国。目前围绕青蒿素的专利几乎都落在国外，我们对于青蒿素的实际利益没有丝毫优势。受限于认证问题，中国的很多制药企业只能为诺华等企业提供青蒿素原料药获取微薄收入，而成品药的丰厚利润为这些跨国制药巨头独享。此前有报道称，青蒿素原料和成药销售利润比约为1:20，足可见青蒿素的成药销售环节才是丰厚利润的来源。正是由于知识产权保护的缺失，中国人发明了青蒿素，却错失了几十亿美元的专利市场。（2）分析与启示由于技术的落后，我国对于传统医药知识的研发速度远远赶不上发达国家，加之我国保护制度不完善，保密意识、专利意识不足，缺乏系统的管理制度，导致许多具有原创优势的中医药传统知识，如道地药材、名贵中药等遭遇生物海盗。近年来，随着经济全球化的发展，发达国家加快了传统知识的专利化进程，我们对传统知识的保护越来越被动。首先我们需要加紧技术研发，防治国外利益爪牙的伸入。自从加入WTO后，天然药物领域已经成为发达国家窥视的目标，发达国家通过各种途径，钻国家政策漏洞也好，采用合作方式也好，另一方面，与获得核心技术后立即申请专利，抢占先机，我们必须加紧行动起来；其次，研发人员要有保密意识，对一些技术信息、数据资料不能过早公开爱，防治核心技术泄露；最后，国家及政府层面还需要加紧研究制定中医药传统知识专门的保护制度，保护我们的原创优势。1.4公知商标界定基本案情1）同仁堂案北京同仁堂是我国中药行业家喻户晓的老字号，被称作中药行业的第一品牌，同仁堂由乐显扬在清朝康熙八年(公元1669年)创立。到雍正皇帝元年(公元1723年)开始，御药房的药材开始由同仁堂供奉，享受皇帝封有的特权，一共经历了清朝八代的皇帝，作为皇家御用药商达一百八十八年。1989年，北京市药材公司发现其“同仁堂”商标在日本被抢注，由于“日本同仁堂”抢注了商标，所以中国“同仁堂”的药品在日本遭到排挤。并且如果我国商品要想重新进入日本，需要花费重金赎回商标，或是改名换姓。药材公司向日本特许厅请求将该不当注册的商标予以撤销，理由是“同仁堂”是中国公众家喻户晓的驰名商标，但日本方面要求药材公司展示证明“同仁堂”是我国驰名商标的有关文件。我国商标局为了保护老字号商标的合法权益，在经过了长时间的社会调查之后，在1989年正式将“同仁堂”商标认定为我国驰名商标，使得该商标在日本失而复得，合法权益也得到了保障。我国虽然经过艰苦的努力，最终维权成功，但是这起跨国纠纷历时长、成本高，我国因此也付出了惨重的代价。2）片仔癀、玉林案等片仔癀是400多年前明朝嘉靖年间的宫廷秘方。现在，片仔癀是漳州市片仔癀药业股份有限公司的独家产品，其处方和工艺在我国是绝密级的。1989年，"片仔癀"商标在国家工商总局注册，这一事件也是我国国内商标注册的一个标志性事件，因为一般来讲，根据商标注册有关规定，用于注册商标的不能是产品名。而片仔癀既是商标名，又是产品名。但片仔癀的商标注册过程还是受到了商标管理部门的特例批准，这样做的目的是为了对片仔癀这种国家级保密药品进行更好的保护。作为我国出口的中成药中非常重要的产品，片仔癀在多年来在我国中成药单项出口上一直保持在第一名，年出口金额均达到千万美元级别。2004年，片仔癀年销售额达到2.5亿，其中光是出口就占据了40%。在印尼，玉林制药以及片仔癀两家企业的商标均遭到其他公司抢注。但是目前该两案并不像同仁堂案那样得到了妥善的解决，上述两家企业和国外抢注商标的公司协商均遭遇失败，片仔癀药业已经诉诸于法律途径。而且，正是玉林制药在印尼的经销商抢注了"玉林"的商标，这个抢注的时间在1970s。玉林制药表示双方现在正在协商，可能要通过经济手段拿回商标。另外，其他中药老字号，如广东省的"王老吉"、"保济丸"等，在海外也发生了商标被抢注的事件。随着中药老字号频繁遭遇抢注，这些企业都在积极采取应对措施保护品牌。但是由于我国保护制度的不健全，企业的私力保护和救济行为缺乏指导和政府的支持，尤其是涉及到跨过纠纷，因为纠纷的复杂性和高昂的成本往往使企业难以负担，最终放弃维权。分析与启示目前我国中医药老字号保护不到位，许多民族品牌流落海外让人痛心。究其原因有如下几点：第一点是我国很多中医药老字号企业缺乏商标保护意识，观念还停留在以前，对知识产权的保护不够重视，很多企业缺乏一个不断发展的商标观念，而国外的商家一旦发现一个比较好的产品还未注册商标，就有可能先行抢注，造成我国内企业被动的局面；第二点是我国内外贸分离的体制，在这个体制内，大多数的国有企业生产和出口销售是分开的，产品往往会交付给外贸公司进行销售。而随着体制改革，国有企业开始对出口业务进行管理时，往往才会发现商标以及被国外公司进行了提前抢注；第三点是由于我国没有针对老字号的专门的管理制度和保护体系设计，保护制度不健全，国内企业缺乏专业商标注册指导，一旦出现商标在海外被抢注，往往力不从心，投入的时间以及成本会非常的大。对于一些产品单一，体量不大的企业，一般会选择不去维权。所以，国家需