DB14∕T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求

ICS11.040.01CCSC3014I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4一般要求 5机构与人员 6设施设备 7计算机信息化管理系统 8质量管理制度及记录 9其他要求 10评价与改进 DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平台有限公司。本文件主要起草人：李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。1DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄医疗器械委托贮存配送服务基本要求本文件规定了医疗器械经营企业提供贮存、配送医疗器械服务的术语和定义、一般要求、机构与人员、设施设备、计算机信息化管理系统、质量管理制度与记录、其他要求、评价与改进。本文件适用于医疗器械经营企业受委托提供医疗器械贮存、配送服务。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB50034-2013建筑照明设计标准《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》原国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》原国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》国家药品监督管理局2018年第3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械委托贮存配送医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业(批发、批零兼营)为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。3.2受托方为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业(批发、批零兼营)。4一般要求4.1除法律法规规定不需要办理许可或者备案的以外，受托方应当依法取得“医疗器械经营许可证(批发、批零兼营)”和“第二类医疗器械经营备案凭证(批发、批零兼营)”，在核准的经营范围提供医疗器械贮存、配送服务，依法经营，规范管理。4.2开展医疗器械委托贮存、配送业务时，受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。2DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄4.3受托方应具备与开展业务规模相适应的人员，人员应经过培训并对能力进行验证，有资质要求的应持证上岗。4.4受托方应具备从事医疗器械贮存、配送业务的设施设备和相应计算机信息化管理系统。4.5受托方应建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系并有效实施。4.6受托方不得转委托。5机构与人员5.1受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。——受托方企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。——受托方如从事体外诊断试剂相应业务，质量管理人员应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。5.2受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的物流管理机构或者配备收货、验收、入库、贮存、检查养护、出库、复核、运输和设施设备维护保养等岗位工作的人员。——从事医疗器械验收、检查养护工作的人员应具有相关专业大专以上学历，并满足受托贮存、配送业务范围的医疗器械的质量验收和检查养护工作的需要。从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。——收货、验收、入库、贮存、检查养护、出库、复核、运输和设施设备维护保养等岗位工作人员，应熟悉医疗器械监管法规和相关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。5.3受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的计算机信息化管理部门或者配备计算机专业人员。计算机专业人员应当具有计算机技术与软件专业技术资格或计算机相关专业本科学历。5.4受托方应组织质量管理、验收、检查养护、贮存、运输等直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触医疗器械岗位。验收、检查养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。5.5受托方应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经能力验证后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息化管理系统使用等内容。6设施设备6.1作业场所6.1.1受托方应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离，装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚。从事冷链管理医疗器械的，应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。6.1.2同一地址库房建筑面积不低于3000m²。应设置常温库10℃~30℃、冷藏库2℃~8℃、冷冻库-40℃~-10℃。常温库医疗器械仓储面积不少于3000m²,其中阴凉库≤20℃面积不少于医疗器械储存作业区总面积的5%；冷藏库医疗器械仓储容积不小于500m³;冷冻库医疗器械仓储容积不小于50m³;冷藏库、冷冻库设置医疗器械装卸作业缓冲区，装卸作业无缝对接。6.1.3受托方原则上应在一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。3DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄6.1.4受托方自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放，分开存放的最低要求为按货位存放。6.1.5仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、贮存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。医疗器械中的易燃易爆及有毒有害等危险品种应设定专用储存场所，符合相关行业管理规定。6.1.6仓库应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：以黄色表示收货待验和退货；绿色表示储存、发货；红色表示不合格。6.2主要设备6.2.1应配有实现货物上架、分拣等功能的信息识别管理设备，如：条码编制/打印设备、无线射频（RF）6.2.2应配有使医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的货架系统，如托盘、货架等。6.2.3应配有与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备。6.2.4应配有装卸搬运及输送设备，如装卸搬运的推车、叉车及其他设备。6.2.5应配有对仓储条件和物流作业过程全时段监控和记录的环境监测及调控设备，如：物流作业摄像监控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警设备。物流和人流应有效分开避免危险操作。6.2.6应配备与配送产品要求和规模相适应的运输车辆及设备，提供冷链管理医疗器械配送服务的，还应当配备冷藏车或车载冷藏箱、保温箱等经过验证的设备，并符合温湿度自动监测、控制、记录等要求。——普通车辆应为企业自有或租赁合同有效期不低于2年的长期租赁。——自有冷藏车不能满足运输需要时方可另行租赁。6.2.7宜建立中央控制室，集成库房温湿度监测，冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。6.2.8鼓励采用自动化上架、分拣等操作系统，尽量做到无人操作。6.3辅助设备6.3.1应配有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。6.3.2应配有符合安全用电要求的照明设备，照度满足GB50034-2013中5.5.1的要求。6.3.3应配有消防设施设备，并保持状态良好。6.3.4受托方提供贮存冷链管理医疗器械服务的，还应配备备用发电机组或采用双回路供电，冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次检定或校准。7计算机信息化管理系统7.1信息化系统7.1.1受托方应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息化管理系统。7.1.2计算机信息化管理系统应独立运行。7.1.3应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能。7.1.4能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。4DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄7.2安全受托方计算机信息化管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。7.3功能受托方计算机信息化管理系统应当具备以下功能：——建立委托方资质档案，对委托方及其委托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；——对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；——自动生成收货、验收、入库、检查养护、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实现质量追溯跟踪；——入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的贮存区域；——对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，自动锁定并禁止发货，保存相关记录，并按有关规定处置；——具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并形成业务信息记录，记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；——对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品运输方式和运输过程温湿度；——冷链储运的追溯管理。7.4信息提供受托方计算机信息化管理系统应具有接受行政主管部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息，包括：——委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；——委托贮存医疗器械产品名录；——医疗器械产品入库信息；——医疗器械产品库存信息；——医疗器械产品出库信息；——行政主管部门的其他有关要求。7.5记录存储受托方应配备能够确保计算机信息化管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份，保存时限应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。8质量管理制度及记录8.1管理制度5DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄受托方应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当包括但不限于：——委托方合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定；——受托产品收货、验收、入库、检查养护、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程；——受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定；——受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；——计算机信息化管理系统管理规定；——委托、受托双方质量协议及相关文件；——协助委托方做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定；——人员健康、培训、岗位职责等管理规定；——不合格医疗器械的管理规定；——相关设施设备的维护保养、检定校准管理规定；——有关质量记录和凭证的管理规定。8.2记录要求受托方应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称等基本信息，并满足所提供贮存、配送服务的需要。8.3记录种类记录种类主要包括：——收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；——验收记录。依据双方约定的查验标准，对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度；——贮存检查养护记录。依据双方约定的检查养护计划，对贮存的医疗器械进行定期检查养护并进行记录，记录至少包括检查养护日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查养护人员签名等内容；——出库、复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括出库日期、发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期，生产企业名称、复核人员签名等内容；——运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温湿度及过程温湿度记录；——库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。——不合格医疗器械控制记录。记录至少应当包括，依据验收结果和出库前的检查结果，不合格医疗器械的确认、报损、存放、管理和处置进行记录。——相关设施设备的维护保养、检定校准记录。对温湿度监控装置、验收设备、称重装置等进行维护保养和检定校准。6DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄9其他要求9.1药品批发企业或第三方药品物流企业提供医疗器械贮存、配送服务的应取得4.1所述资质，其质量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。9.2采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并与承运方签订质量保证协议，确保运输过程中的质量安全。9.3拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业，应当提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条或第十二条所需资料，满足本文件要求的，在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备