《烷基酰基甲基牛磺酸盐》编制说明（送审稿）

《烷基酰基甲基牛磺酸盐》编制说明（送审稿）一工作情况1任务来源本项目是根据工业和信息化部《工业和信息化部办公厅关于印发2023年第三批行业标准制修订和外文版项目计划的通知》（工信厅科函[2023]291号）制定，计划编号为2023-1696T-QB，项目名称“烷基酰基甲基牛磺酸盐”，项目周期为24个月。2主要工作过程起草阶段：2023年12月，由起草单位组织相关单位，按照项目要求，成立了标准起草工作组，起草标准征求意见稿及技术指标验证工作。2024年1月-2025年3月，形成标准征求意见稿，对主要技术指标进行验证。3主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等二、标准编制原则和主要内容1标准编制原则本标准的修订符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的修订工作。本标准起草过程中，主要按GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T1.2－2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》进行编写。本标准修订过程中，主要参考了以下标准或文件：GB/T1.1－2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T1.2－2002标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法GB/T3050无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法电位滴定法GB/T3143液体化学产品颜色测定法（Hazen单位—铂-钴色号）GB/T5173表面活性剂和洗涤剂阴离子活性物的测定直接两相滴定法GB/T6368表面活性剂水溶液pH值的测定电位法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO6271:2015Clearliquids--Estimationofcolourbytheplatinum-cobaltcolourscale化妆品安全技术规范（2015年版）国家食品药品监督管理局2标准主要内容烷基酰基甲基牛磺酸盐属于氨基酸衍生物类表面活性剂，具有低毒性、低刺激性、良好的生物降解性、较佳的配伍性以及抗菌和抗蚀性等，加之其优异的表面活性剂，被广泛应用于日化、食品、金属加工、矿物浮选、农药调配以及生物医药等领域。烷基酰基甲基牛磺酸盐，根据固含量的不同，烷基酰基甲基牛磺酸盐主要分成Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种，其中Ⅰ型为固含量≥95%的固体；Ⅱ型为固含量38.0～46.0%的膏体，是目前最常见的产品形式；Ⅲ型为固含量28.0～38.0%的液体。Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型在个人护理品中均广泛使用。本标准规定了烷基酰基甲基牛磺酸盐的要求、试验方法、检验规划、标志、包装、运输和储存。2.1外观将样品盛于烧杯或玻璃瓶中，在25℃下目测样品的颜色与状态。2.2色泽2.2.1测试方法一：目视法参照GB/T3143的规定测定。2.2.2测试方法二：分光光度法参照ISO6271:2015的规定测定。用卤素灯作为光源采用微处理程式控制光栅，颜色测试波长：380nm-720nm,波长步进：10nm/步，换到需要档位，指定的光线分别照射在盛有被分析的样品与无色蒸馏水试管上上，透过液体后，产生不同的吸收值，通过微处理程式计算出色度值。表1色泽检验数据批次色泽(Hazen)Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型天赐1天赐2天赐31233210221135102317377742926655253352根据验证结果见表1，烷基酰基甲基牛磺酸盐的色泽检测结果符合规定。2.3pH值烷基酰基甲基牛磺酸盐，Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型规定pH值范围为6.0-9.0。具体检验方法：用新鲜的蒸馏水将试样配置成10%水溶液，搅拌均匀，恒温至25℃±1℃，用已校正过的pH计进行测定。平行测定值的绝对差值不大于0.1pH单位，取其算术平均值为测定结果。表2pH值检验数据批次pH值Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型天赐1天赐2天赐317.088.367.7427.068.267.7437.318.117.2447.007.717.6557.488.387.89根据验证结果见表2，烷基酰基甲基牛磺酸盐的pH值检测结果符合规定。2.4固含量固含量指烷基酰基甲基牛磺酸盐产品中不挥发物量，根据行业控制情况，制定Ⅰ型固含量指标≥95.0%、Ⅱ型固含量范围为38.0～46.0%、Ⅲ型固含量范围为28.0～38.0%。具体检测方法如下：在常压条件下用恒温干燥箱加热试样至恒重，固含量由加热前后的质量之差计算得出。用已经恒重之称量瓶取（2.0±0.1）g（精确至0.0001g）试样，使试样均匀铺于称量瓶底部，在（105±3）℃的恒温干燥箱中烘3h，取出称量瓶放入干燥器中冷却至室温，称重。同时做平行试验，结果取两次测得值的算术平均值，两次测定值之差应不大于0.4%。表3固含量检验数据批次固含量（%）Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型天赐1天赐2天赐3199.4540.0435.48299.2041.1235.48399.6641.1031.61499.1340.7234.54599.3740.6433.32根据验证结果见表3，烷基酰基甲基牛磺酸盐的固含量检测结果符合规定。2.5脂肪酸脂肪酸及其盐是烷基酰基甲基牛磺酸盐生产过程产生的典型残留物，脂肪酸与脂肪酸盐两种形式共存，结合业内生产企业的控制水平，制定Ⅰ型脂肪酸≤4.5%、Ⅱ和Ⅲ型脂肪酸≤3.0%标准。具体检测方法如下：脂肪酸中羧基存在n→π共轭体系，在紫外光区有特征吸收；采用ZORBAXEclipsePlus95ÅC18或性能相当色谱柱分离样品组份，用液紫外检测器检测，以工作曲线计算含量。准确称取0.2g±0.1g样品于25mL容量瓶中，加入适量的甲醇溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.22µm滤膜过滤，液相色谱测试，用工作曲线定量出样品中的脂肪酸含量。结果取两次测得值的算术平均值，两次测得值之差的绝对值应小于0.2%。表4脂肪酸检验数据批次脂肪酸（%）Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型天赐1天赐2天赐314.051.420.6924.021.480.6933.371.550.4243.571.690.5853.261.400.51根据验证结果见表4，烷基酰基甲基牛磺酸盐的脂肪酸检测结果符合规定。2.6无机盐无机盐是烷基酰基甲基牛磺酸盐生产过程产生的典型残留物，根据质量要求，设定质量标准：Ⅰ型≤1.0%、Ⅱ型无机盐含量为4.0-7.5%、Ⅲ型≤1.0%。其检测方法通常采用硝酸银滴定法（参考GB/T3050）。在酸性条件下试样中的无机盐与硝酸银标准溶液生成沉淀，过量的硝酸银用硫氰酸铵标准溶液滴定。称取试样量于150mL烧杯中，加20mL水、80mL无水乙醇，再加入1mL硝酸，放入1cm磁力搅拌子，置于磁力搅拌器上搅拌溶解，置于电位滴定仪上，用复合pH电极做指示电极，使用0.1mol/L硝酸银标准溶液滴定。表5无机盐检验数据批次无机盐（%）Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型天赐1天赐2天赐31N.D5.200.00982N.D5.370.00983N.D5.240.00794N.D5.180.0125N.D5.240.0062根据验证结果见表5，烷基酰基甲基牛磺酸盐的无机盐检测结果符合规定。2.7活性物指标活性物指烷基酰基甲基牛磺酸盐的含量，根据产品特性，活性物标准：Ⅰ型≥88.0%、Ⅱ型30.0-31.5%、Ⅲ型27.0-33.0%。其检测方法通常采用直接两相滴定法（参考GB/T5173）：称取试样（3-5）mmol（精确至1mg），置于150mL烧杯中，加入100mL蒸馏水溶解，加数滴酚酞溶液指示剂，用0.5mol/L氢氧化钠溶液中和至淡粉色，定量转移至1000mL的容量瓶中。用移液管移取25mL试样溶液至具塞量筒中，加10mL水，15mL三氯甲烷和10mL酸性混合指示剂溶液，用氯化苄苏鎓溶液滴定。当三氯甲烷层的粉红色完全褪去，变成淡蓝色，即达到终点。表6活性物检验数据批次活性物（%）Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型天赐1天赐2天赐3188.2730.2530.25288.6931.2930.25388.7730.8430.31489.2931.1329.79589.4831.2727.93根据验证结果见表6，烷基酰基甲基牛磺酸盐的活性物检测结果符合规定。2.8微生物指标微生物指标参考国家食品药品监督管理局《化妆品安全技术规范》2015版，设置如下：表7微生物指标项目指标细菌总数（CFU/g）≤100霉菌和酵母菌总数（CFU/g）≤50在检验方法上，微生物指标按《化妆品安全技术规范》2015版规定的方法进行检验。2.9重金属指标重金属指标参考国家食品药品监督管理局《化妆品安全技术规范》2015版，设置如下：表8重金属指标项目指标Hg(mg/kg)≤1As(mg/kg)≤2Cd(mg/kg)≤5Pb(mg/kg)≤10在检验方法上，重金属指标按《化妆品安全技术规范》2015版规定的方法进行检验。3标准方案验证工作见表8-10三、标准中涉及专利的情况本标准不涉及专利问题。四、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况烷基酰基甲基牛磺酸盐在个人护理等领域得到了广泛应用，但尚未建立相关国家、行业或团体标准。已知的多种涉及烷基酰基甲基牛磺酸盐的企业标准，无论是从指标还是应用与个人护理品都有诸多差异。如对于农药行业关注润湿、乳化等指标，而个人护理领域则更加关注色泽、脂肪酸、无机盐等理化指标的控制。正是由于标准缺失，使个人护理用烷基酰基甲基牛磺酸盐的质量良莠不齐，给行业的监管带来了诸多不便。因此，无论从规范统一、还是科学监管上，制定《烷基酰基甲基牛磺酸盐》都是必要的、迫切的。本标准的制定可以更好地为行业、企业服务，有利于产业结构调整和升级。五、与国际、国外对比情况本标准没有采用国际标准。本标准制定过程中未查到同类国际、国外标准。本标准水平为国内先进水平。六、与现行相关法律、法规、规章及标准，特别是强制性标准的协调性本标准与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。七、重大分歧意见的处理经过和依据无八、标准性质的建议说明无九、贯彻标准的要求和措施建议无十、废止现行相关标准的建议无。表8广州天赐公司烷基酰基甲基牛磺酸盐Ⅰ型产品(连续5批次)检验记录批号外观色泽(Hazen)pH值(10%)固含量(%)脂肪酸(%)无机盐(%)活性物(%)细菌总数(CFU/g)霉菌与酵母菌总数(CFU/g)Hg(mg/kg)As(mg/kg)Cd(mg/kg)Pb(mg/kg)1浅灰色颗粒237.0899.454.05未检出88.27//未检出未检出未检出未检出2白色颗粒117.0699.204.02未检出88.69//未检出未检出未检出未检出3白色颗粒177.3199.663.37未检出88.77//未检出未检出未检出未检出4白色颗粒297.0099.133.57未检出89.29//未检出未检出未检出未检出5白色颗粒257.4899.373.26未检出89.48//未检出未检出未检出未检出表9广州天赐公司烷基酰基甲基牛磺酸盐Ⅱ型产品(连续5批次)检验记录批号外观色泽(Hazen)pH值(10%)固含量(%)脂肪酸(%)无机盐(%)活性物(%)细菌总数(CFU/g)霉菌与酵母菌总数(CFU/g)Hg(mg/kg)As(mg/kg)Cd(mg/kg)Pb(mg/kg)1淡黄色膏体338.3640.041.425.2030.25未检出未检出未检出未检出未检出未检出2淡黄色膏体368.2641.121.485.3731.29未检出未检出未检出未检出未检出未检出3淡黄色膏体378.1141.101.555.2430.84未检出未检出未检出未检出未检出未检出4淡黄色膏体277.7140.721.695.1831.13未检出未检出未检出未检出未检出未检出5淡黄色膏体338.3840.641.405.2431.27未检出未检出未检出未检出未检出未检出表10广州天赐公司烷基酰基甲基牛磺酸盐Ⅲ型产品(连续5批次)检验记录批号外观色泽(Hazen)pH值(10%)固含量(%)脂肪酸(%)无机盐(%)活性物(%)细菌总数(CFU/g)霉菌与酵母菌总数(CFU/g)Hg(mg/kg)As(mg/kg)Cd