药品追溯管理规定-20220324173145

药品追溯管理规定一、总则为加强药品追溯管理，确保药品来源可查、去向可追，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。二、药品追溯体系建设1.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全药品追溯体系，实现药品全过程可追溯。2.药品追溯体系应涵盖药品生产、流通、使用等环节，确保药品信息真实、准确、完整。3.药品追溯体系应采用国家药品监督管理局规定的药品追溯标准和编码规则。三、药品追溯信息管理1.药品生产企业、经营企业和使用单位应当及时采集、记录药品追溯信息，确保信息真实、准确、完整。（1）药品生产批号、生产日期、有效期等生产信息；（2）药品名称、规格、剂型、数量等基本信息；（3）药品购进、销售、使用等流通信息；（4）药品储存、运输等条件信息；（5）其他与药品追溯相关的信息。3.药品追溯信息应保存至药品有效期后一年，或者根据法律法规要求进行长期保存。四、药品追溯责任主体（1）建立健全药品追溯体系；（2）确保药品追溯信息的真实、准确、完整；（3）配合相关部门开展药品追溯监督检查；（4）及时报告药品追溯过程中的问题。2.药品追溯技术服务提供商应当为药品追溯提供技术支持，确保药品追溯系统正常运行。五、监督检查与法律责任1.相关部门应加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保药品追溯体系有效运行。2.对违反本规定的药品生产企业、经营企业和使用单位，由相关部门依法予以查处，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。3.对违反本规定的行为，任何单位和个人有权向相关部门举报。经查证属实的，依法给予奖励。六、消费者权益保护1.药品追溯管理规定旨在保护消费者合法权益，消费者有权查询药品追溯信息，了解药品来源及流通情况。2.药品生产企业、经营企业和使用单位应当为消费者提供便捷的药品追溯信息查询服务，确保消费者能够在购买和使用药品时获取相关信息。七、信息共享与数据安全1.鼓励药品生产企业、经营企业和使用单位之间开展药品追溯信息共享，提高药品追溯效率。（1）合法合规，确保信息共享不违反相关法律法规；（2）安全可靠，采取有效措施保护药品追溯信息安全；（3）互惠互利，实现各方共赢。3.药品追溯责任主体应当加强数据安全管理，防止药品追溯信息泄露、损毁和篡改。八、培训与宣传1.药品生产企业、经营企业和使用单位应当定期对员工进行药品追溯管理培训，提高员工药品追溯意识。2.各级药品监督管理部门应当加强对药品追溯管理的宣传，提高社会公众对药品追溯的认知度和参与度。九、附则1.本规定自发布之日起施行，原有药品追溯管理规定与本规定不符的，以本规定为准。2.本规定的解释权归国家药品监督管理局。3.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定，结合实际情况，制定具体实施细则。十、跨区域协调与合作1.药品追溯管理涉及跨区域流通，各级药品监督管理部门应当建立跨区域协调机制，确保药品追溯信息的互联互通。2.在跨区域药品追溯管理中，各级药品监督管理部门应当相互支持，协同处理药品追溯过程中的问题，保障药品追溯体系的有效运行。十一、应急处理与召回1.药品生产企业、经营企业和使用单位应当制定药品追溯应急处理预案，一旦发生药品安全事件，能够迅速追溯并采取措施。2.在药品召回过程中，药品追溯体系应发挥关键作用，确保问题药品能够被及时、准确地召回，防止其对公众健康造成危害。十二、技术创新与支持1.鼓励药品追溯相关企业、研究机构和个人开展技术创新，提升药品追溯技术水平。2.政府部门应当为药品追溯技术创新提供政策支持，包括资金投入、税收优惠、人才培养等方面。十三、持续改进与评估1.药品追溯管理规定是一个动态调整的过程，药品监督管理部门应当定期评估药品追溯管理规定的实施效果，并根据评估结果进行必要的修订。2.药品生产企业、经营企业和使用单位应当持续改进药品追溯体系，提高药品追溯管理的效率和水平。十四、国际交流与合作1.鼓励药品追溯责任主体参与国际交流与合作，借鉴国际先进药品追溯管理经验，提升我国药品追溯体系的国际竞争力。2.在国际交流与合作中，应当遵守我国法律法规，