科研机构病案数据共享制度

科研机构病案数据共享制度第一章总则为促进科研机构之间的合作与交流，提升病案数据的利用效率，保障患者隐私和数据安全，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。病案数据是医疗机构在诊疗过程中形成的重要信息资源，合理共享病案数据有助于推动医学研究、提高医疗服务质量。第二章目标与适用范围本制度旨在规范病案数据的共享流程，确保数据共享的合法性、合规性和安全性。适用于本科研机构及其合作单位在病案数据共享过程中的各项活动。所有参与数据共享的人员和单位均需遵守本制度。第三章法律依据本制度依据《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗机构管理条例》、《数据安全法》等相关法律法规制定，确保病案数据共享活动符合国家法律法规的要求。第四章数据共享的基本原则数据共享应遵循以下原则：1.合法性：共享活动必须在法律法规允许的范围内进行，确保不侵犯患者的合法权益。2.安全性：共享过程中应采取必要的技术和管理措施，保障数据的安全，防止数据泄露和滥用。3.透明性：共享活动应向患者和相关方说明数据使用目的、范围及可能的影响，确保信息公开透明。4.互惠性：参与数据共享的各方应在数据使用和利益分配上达成共识，确保各方的权益得到合理保障。第五章数据共享的管理规范1.数据共享申请任何单位或个人需申请共享病案数据时，应提交书面申请，说明数据使用目的、范围及预期成果。申请应由科研机构相关负责人审核，并报请伦理委员会审查。2.数据共享协议在数据共享前，参与方应签署数据共享协议，明确各方的权利和义务，包括数据使用范围、保密条款、责任承担等内容。3.数据脱敏处理共享的病案数据应进行脱敏处理，去除能够识别患者身份的信息，确保患者隐私不被泄露。4.数据传输与存储数据共享应采用安全的传输方式，如加密传输，确保数据在传输过程中的安全。共享数据应存储在符合安全标准的服务器上，限制访问权限，确保数据不被非法访问。第六章数据共享的操作流程1.提交申请申请单位需填写病案数据共享申请表，附上相关材料，提交至科研机构数据管理部门。2.审核与批准数据管理部门对申请进行初步审核，必要时可要求申请单位补充材料。审核通过后，报请伦理委员会进行审查，最终由科研机构负责人批准。3.签署协议审核通过后，参与方应签署数据共享协议，明确各方责任。4.数据准备与传输数据管理部门负责准备共享数据，进行脱敏处理后，通过安全渠道将数据传输至申请方。5.数据使用与反馈申请方在使用数据过程中，应遵循协议约定，定期向数据管理部门反馈数据使用情况及研究进展。第七章监督机制为确保病案数据共享制度的有效实施，建立以下监督机制：1.定期审查数据管理部门应定期对数据共享活动进行审查，评估共享效果，发现问题及时整改。2.违规处理对违反数据共享协议的单位或个人，数据管理部门有权采取相应的处理措施，包括暂停数据共享权限、追究法律责任等。3.反馈与改进鼓励参与方对数据共享过程提出意见和建议，数据管理部门应根据反馈不断完善制度，提升数据共享的效率和安全性。第八章附则本制度由科研机构数据管理部门负责解释，自颁布之日起实施。根据实际情况和法律法规的变化