纺织企业质量管理手册

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业

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0.1公布令原则条款2/0

我司根据GB/T19001—2023idtIS09001：2023《质量管理体系规定》和

YY/T0287—2023idtISO13485：2023《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》

以及我司实际状况建立并实行质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完毕

了包括二个体系在内的《质量管理手册》第一版，现予以公布实行。

本《质量管理手册》是企业实行质量管理的大纲性文献和行动准则，也是对

外证明企业质量管理能力和责任日勺基本文献。全体员工必须要在深刻理解的I基础

上认真执行。根据法律、法规规定，我对企业质量管理及其成果负有完全责任。

为了保证二个体系的有效运行，加强对质量管理体系运作的领导，特指定质量管

理部部长李冬梅为我司H勺管理者代表，全权负责质量管理体系H勺建立、实行、运

行、改善、培训以及对外联络等事谊日勺协调和处理。授权质管部负责对质量管理

体系的平常管理。

总经理签字：

日期:

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0.2组织简介原则条款2/0

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业成立于2023年3月，从属于大连阳光

医药集团。企业位于大连市经济技术开发区入口，锦州街8号。占地面积：5287

平方米。

企业重要从事药物、保健品、生物制品的研制开发以及生产销售。优质日勺产

品依托高超日勺科研技术和顶尖的设备。自成立以来，企业投入了大量的人力物力

进行研发建设。高原则的试验室、精良的试验设各，为研发人员提供了完善日勺科

研条件。在组建一支优秀研发队伍日勺同步，企业还同国内著名院校和科研院所建

立亲密日勺合作关系，专题从事产品的研究开发。目前成功研制出阳光良品生物营

养袜子、阳光良品洁阴营养袜子、“假如爱”系列袜子并已投放市场。

而对口益剧烈的医药市场，企业在不停加大科研投入研发新产品的同步，在

药物生产基地、医药流通领域、药物包装材料等方面大力投资，引进一流的生产

设备，完全按照国家G”P原则进行研制和生产，为持续保证产品质量企业建立了

GB/T19001-2023和YY/T0287-2023原则。

企业先后购进二级反渗透纯化水设备、电加热配料罐、浓配料罐、贮料罐、

罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全

自动袜子生产线等设备，为生产优质的产品打下了基础。

企业以科技为先导，以“人性化”为关键，力争在短时间内，成为集药物、

保健品、卫生用品等阳光良品系列产品日勺研发、生产与销售为一体日勺•流生产企

业。阳光人正以饱满日勺热情，为弘扬祖国医药文叱，为人类健康做出新的奉献!

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业

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0.3质量方针和质量目口勺原则条款5.32/0

质量方针

科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品；

系统管理，勇于创新，持续改善，让顾客满意。

质量目的（年度）

协议履约率：100%;成品合格率：299%；

材料运用率：298%；顾客满意率：298%。

同意人:

日期:

质量目口勺分解如下:

质量目的分解

质管部产品检查及时率1（）0%；产品检查精确率299%；

半成品交检合格率299%；成品合格率299%；

生产部废品率＜1%；原材料运用率298%

研发部设计评审通过率260%

销售协议履约率100%；征询顾客满意表回收率295%；

销售部顾客满意率298%

设备部设备维修计划完毕率1（）0%；设备平常保养合格率100%

供应部采购协议履约率100%；采购产品批量合格率100%

办公室人员培训计划完毕率100%；文献发放、更改及时精确率100%

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0.3质量方针和质量目的原则条款5.32/0

质量目的计算措施如下

质量目的计算措施

质量目的1定义计算措施

检查精确率检查精确次数占总检查次数的（检查精确次数彳总检查次

百分率数）%

成品合格率成品合格日勺数吊:占理论成品数吊W、J（成品合格的数量+理论成品

百分率数量）%

材料运用率成品合格日勺数量占理论成品数量的（成品合格的数量+理论成品

百分率数量）%

顾客满意率对顾客满意程度的表达见《顾客满意程度计算措施》

协议履约率全面履行日勺协议或订单占所有协义（全面履行的协议或订单+所

或订单的百分数有协议数）%

征询顾客满意表【可征询顾客满意表问收数占发放数的（征询顾客满意表回收数♦征

收率百分率询顾客满意表回发放数）%

废品率损耗数量的占理论成品数（损耗数量♦总成品数）%

设备维修计划按计划完毕的维修项目占计划维修（完毕的维修项目+计划维修

完毕率项目U勺百分率项目）%

设备平常保养未保养或保养不合格的次数占规定（未保养或保养不合格口勺次数

合格率保养次数的百分率・规定保养次数）%

人员培训计划按计划完毕的人员培训H勺次数占计（完毕的人员培训的次数♦计

完毕率划人员培训次数的百分率划人员培训次数）%

任务完毕及时率及时完毕任务次数占总任务次数的（及时完毕任务次数♦总任务

百分率次数）%

采购产品批量合格采购产品批次占总采购产品批（合格采购产品批次：总采购

合格率次的百分率产品批次）%

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12

1质量手册的阐明原则条款2/0

3

I范围

1.1覆盖Fl勺过程

我司的质量管理体系覆盖了GB/T19001—2023idlIS09001：2023《质量管理体系规定》

原则和YY/T0287—2023idlISO13485：2023《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》

原则所规定的所有过程。

1.2覆盖的产品及过程

袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。

1.3覆盖的区域

我司所有部门。

1.4我司不合用条款

我司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同步也不需要实行安装活动，因此

ISO13485：2023原则条款7.5.4和7.5.1.2.2不合用。

我司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗

器械产品，因此ISO13485：2023版原则中时751.3；75.2.2：7.53.2.2；824.2不合用。

2引用原则和法律法规

I.GB/T9000-2023idtIS09000：2023《质量管理体系一基础和术语》;

2.GB/T9001-2023idtIS09001：2023《质量管理体系一规定》。

3.YY/T0287—2023idtISO13485：2023《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》

4.YY/T0316-2023idtISO14971:2023《医疗器械风险管理对医疗器械口勺应用》

5.《医疗器械生产企业质量体系考核措施》（国家药物监督管理局第22号令、GB15979-2023）

6.术语和定义

6.1本手册采用GB/T19000-2023idt1S09000：2023《质量管理体系―基础和术唔》

中的术语和定义。

6.2YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业有限企业的组织弋号。

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2质里官理体系原则条款4.12/0

1、总规定：、

我司按本原则的规定建立质量管理体系，形成文献加以实行和保持，并保持其有效性。

我司：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在我司中的应用；

b）确定这些过程的次序和互相作用；

c）确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和措施；

d）保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程H勺运行和对这些过程H勺监视:

c）监视、测量和分析这些过程；

f）实行必要日勺措施，以实现对这些过程筹划的）成果并保持这些过程的有效性。

2、我司在生产产品过程中不存在外包过程。

3、质量管理体系过程图（见下一页）

1目的

为保证质量管理体系和医疗器械质量管理体系文献的合适性和充足性，在文献时使用处

获得文献日勺有效版本，必要时使文献得到评审，防止作废文献口勺非预期使用，特制定本程序。

2范围

合用于对所有质量管理体系文献（包括质量方针、质量目的、质量手册和形成文献日勺

程序、为保持过程有效筹划运行和控制所需的文献、法规等）进行控制，记录的控制应根据

《记录控制程序》。

3职责

管理者代表负责组织有关部门对文献进行编制、评审；

总经埋负贡文献的同急：

办公室为文献控制的主管部门责文献的编号、印制、分发、回收、借阅、销毁；

各部门负责本部门使用的）文献的保管。

4文献的类型

本组织日勺质量管理体系文献分为三级：A、B、C级，A级：质量手册，包括质量方针、

质量目日勺和程序文献；B级：作业指导书、技术条件、操作规程、检查规程、原则等；C级：

登记表格。

5文献/记录的编号措施

文献的编号措施:YGZY（组织代号）/义（文献级别）一XX（部门代号）一XXX（流

水号）一XXXX（年代号）

记录打勺编号措施：

YGZY（组织代号）/JL（记录代号）一XX（部门代号）一XXX（流水号）

6文献控制

6.1文献的编制

总经理负责质量方针、质量目的的制定。

管理者代表负贡组织有关部门对其他文献进行编制。文献的编制既要符合GB/T19001

-2023和YY/T0287—2023原则的规定，又要紧密结合本组织日勺实际，具有指导性和可操

作性。

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3文献控制程序原则条款4.2.12/0

6.2文献日勺评审

文献编制后要进行评审，以保证文献的合适性和充足性。评审以会议或会签H勺方式进行,

由管理者代表主持。填写《文献审批单》的对应栏。

6.3同意公布

总经理负责文献的同意公布。填写《文献审批单》口勺对应栏。

6.4文献日勺分发

同意公布后日勺文献由文献管理员编号、印制、分发。文献的分发要保证在使用处可获得

合用文献。文献分发时要填写《文献发放记录》，并根据需要加盖“受控”章（我司使用的

文献和提交认证机构的文献应加盖“受控”章。

文献管理员应对每个文献存档，编制《现行有效文献清单》和《现行有效记录清单》。

6.5文献的保管

文献持有者负责自己文献的保管，不准私自外借，不准在文献上乱涂乱改，保证文献

清晰、易于识别，防止损坏和丢失。

6.6文献的J再评审与更改

文献应每年进行一次评审或根据需要随时进行再评审，决定与否需要更改，以保证文

件持续H勺合适性和充足性，文献再评审由管理者代表主持。

文献口勺更改，要填写《文献更改申请单》，由管理者代表同意后更改。更改后的文献应

再次同意，执行本文中6.2、6.3、6.4的规定文献更改做出更改状态标识。

文献管理员将作废文就按分发号回收，加盖“作废”章，填写《文献回收记录》，更新

《现行有效文献清单》或《现行有效记录清单》。

6.7文献的借阅、复制

文献管理员负责文献为借阅、复制管理，借阅、复制应填写《文献借阅记录》、《文献复

制记录》，借阅的文献应及时偿还。

6.8文献的破损和丢失的处埋

因破损而需换领的文献（破损文献应交回）或因丢失而需补发的文献，文献的换领和补

发应填写《文献发放记录》、《文献回收记录》，由文献管理员负责。

6.9文献的作废与销毁

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3文献控制程序原则条款4.2.12/0

所有失效或作废文献由文献管理员及时根据分发号所有追回，加盖“作废”章。防止作

废文献当成有效文献去使用。为某种原因需保留日勺作废文献还应标注“留用”字样根据有

关规定为作废文献规定保留期限，保留期限满后销毁.

对要销毁的作废文献，由文献管理员填写《文献销毁审批单》，经管理者代表同意后销毁。

6.10外来文献H勺控制

外来文献要经文献管理员识别其合用性和有效性后，执行本文中6.2、6.3、6.4的J

规定。外来文献使用原编号。文献管理员负责有关国家、行业、地方原则和法律法规的搜集

和通过互联网或主管部门跟踪最新版本。

6.II文献管理员负责保留以上记录。

7有关文献

《记录控制程序》

8.形成的记录

《文献审批单》。

《文献发放记录》

《文献回收记录》

《现行有效文献消单》

《文献借阅记录》

《文献销毁记录》

《文献更改申请单》

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4质量管理手册的管理程序原则条款2/0

1职责

a）总经理同意公布质量手册。

b）管理者代表组织编写质量手册，并组织评审。

c）办公室负优质量手册日勺管理。

d）质量手册持有人负责手册的保管。

2管理内容

2.1质量手册日勺编制、评审、同意

管理者代表组织编写质量手册，并组织评审，会签后报总经理同意公布。

2.2质量手册日勺立案、编号、印制、发放

办公室负责质量手册H勺立案、编号、印制、发放，内部使用和交认证机构的为受

控文献，加盖“受控”章。质量手册中的程序文献和与过程有关的章节不作为文献单独发放。

2.3质量手册I为更改

a）全体员工均有对质量手册局限性之处提出更改提议的权利。

b）质量手册口勺更改可采用换页口勺方式。

c）更改后要将原手册召回，换页。

2.4质量手册的保管

a）质量手册持有人负责手册日勺妥善保管，不准转送他人。

b）质量手册持有人调离或换岗时，将手册交回办公室

2.5质量手册的评审

管理者代表组织各部门每年对质量手册进行评审。

2.6其他事项执行《文献控制程序》。

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5记录控制程序原则条款2/0

1目的

为保证我司各项质量活动产生的记录能系统、完善和有效得到控制，使记录保持清晰，

易于检索，以提供质量管理体系有效运行和符合规定的证据，特制定本程序。

2范围

本程序合用于我司质量管理体系波及的所有记录。登记表格的控制执行《文献控制程

序》。

3职责

管理者代表为主管领导。

主管部门为办公室。

记录的使用部门负责本部门记录的填写、搜集、整顿、贮存、保护、处置。

4程序

4.1记录的填写

记录填写要及时、精确、真实、内容完整、字迹清晰。

4.2记录的搜集、整顿、贮存、保护、记录分析

各部门负责人必须准时搜集记录，按类、依日期次序整顿好，寄存于干燥、安全的地方,

保持清洁。并准时进行记录分析。

4.3记录的处置

管理者代表规定记录的保留期限，标注在《现行有效记录清单》中。

各部门按规定的期限保留记录，组织保留记录的期限应至少相称于组织所规定日勺医疗器

械的寿命，但从组织放行产品或按有关法规规定所规定的日期起不少于2年。超过保留期或

其他特殊状况需要销毁时，由各部门负责人填写《文献销毁审批单》，经管理者代表同意后

销毁。

5有关文献

《文献控制程序》

6形成的记录

《现行有效记录清单》

《记录销毁审批单》

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5.1

6管理承诺及以顾客为关注焦点原则条款2/0

5.2

1管理承诺

I.I总经理承诺：我司按照GB/T19001-2023原则和GB/T0287-2023原则的规定建立、实

行质量管理体系并持续改善其有效性，使质量管理水平和产品质量不停提高。

1.2为兑现承诺，总经理组织实行如下活动：

a）通过培训、会议、板报及文献等，向全企业传达满足顾客和法律法规规定的重要性,

使全体员工明确，满足顾客规定和法律法规规定是本厂生存和发展的前提.

b）制定质量方针，明确我司的质量发展H勺前景、期望和追求，并使全体员工都理解质

量方针，并为质量方针的实现做出努力。

c）制定符合质量方针的质量目的，并将质量目口勺分解到部门。

d）进行管理评审，以保证质量管理体系持续日勺合适性，充足性和有效性。

e）保证我司质量管理体系运行和满足顾客规定获得充足的资源，包括基础设施、人员

配置和培训、合适的工作环境和条件。

2以顾客为关注焦点

总经理应以增强顾客满意为目的，保证：

a）调查、识别并理解顾客的规定和期望，详细贯彻在“与顾客有关的过程”和“顾客

满意”中。

b）我司的目的与顾客的规定和期望相结合。

c）顾客的规定和期望在全企业内得到沟通。

d）测量顾客的I满意程度并根据成果采用对应的活动或措施。

e）全面的管埋好与顾客的关系，详细贯彻在,'顾客满意”和顾客沟通过程中。

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7质量方针原则条款5.32/0

1为实现顾客满意H勺目的，保证顾客H勺需求和期望得到确定，并转化为我司的产品规定,

特制定企业H勺质量方针，见《0.3质量方针和质量目的》。

2质量方针的制定应满足如下规定：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足顾客规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺;

c）提供制定和评审质量目的的框架。

3各级领导要将质量方针传到达各部门、班组，使全体员工对口勺理解并坚决执行。

4应不停地对质量方针进行合适性评审，必要时可对其进行修改，以适应组织内外环境H勺

变化，执行《管理评审程序》。

5对质量方针的同意、公布、评审、修改都应实行控制，执行《文献控制程序》。

6有关文献

《管理评审程序》

《文献控制程序》

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8质量目日勺和质量管理体系的筹划原则条款5.42/0

1目的

对质量目口勺和质量管理体系进行筹划，以满足顾客规定、增强顾客满意。

2范围

合用于质量目的及为其实现日勺质量管理体系H勺建立、改善、变更H勺筹划。

3职责

a）总经理保证对质量目的和质量管理体系进行筹划，并提供必要的资源。

b）管理者代表组织有关部门或人员对质量目的和质量管理体系进行筹划。

4程序

4.1质量目的的筹划

a）质量目的应在质量方针日勺框架内展开，分解到有关职能和层次上。包括满足产品规

定所需H勺内容，具有挑战性，质量目的应是可测量日勺，能量化的要量化。

b）我司的质量目的见《质量方针和质量目的》。

C）质量目的的测量见《质量目的考核管理措施》。

4.2质量管理体系的筹划

4.2.1总规定

质量管理体系的筹划是实现质量目的的保证。体系的筹划应满足如下规定：

a）保证满足质量目的的规定；

b）识别质量管理体系的过程，包括过程U勺删减和外包：

c）确定这些过程的次序和互相作用：

d）制定为保证这些过程有效运行和控制所需的准则和措施；

e）保证获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

f）监视、测量和分析这些过程；

g）采用必要IJ勺措施，以实现这些过程预期的成果和对过程进行持续改善。

4.2.2筹划的时机

a）按照质量管理体系原则建立质量管理体系（即初期筹划）或改善原有的质量管理体

系时（即组织体系即体系重新筹划发生变化）;

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8质量目的和质量管理体系日勺筹划原则条款5.42/0

b）在质量方针、质量目的、机构、市场、法律法规、产品原则发生变化以及其他也许引起

质量管理体系变更的状况下。

4.2.3筹划的输出

筹划的输出应形成文献，如质量手册、程序文献和其他需要的文献。

4.2.4质量管理体系的变更

组织内外环境的变化导致体系的变更，这种变更不应影响体系的有效性，应保证在变更

期间保持体系H勺完整性。

4.2.4.1职责：

管理者代表负责组织有关人员提出变更的方案和过度期实行方案。

4.2.4.2方式：

方案提交管理评审，经评审后由总经理批精确定最终方案，以管理评审决定的方式执行。

4.2.4.3变更应考虑如下原因：

a）确定与变更有关的过程和活动。

b）确定变更后为实现质量日的需要投入的资源。

c）确定措施，保证在变更时质量管理体系的完整性，防止局部失效。

（1）波及文献H勺增减和更改，执行《文献控制程序》。

5有关文献

《质量方针和质量目H勺》

《过程的监视和测量》

《文献控制程序》

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9职责和权限原则条款5.5.12/0

1组织机构图

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业蛆织机构图

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业第2页共4页

9职责和权限原则条款5.5.12/0

部门/人员职责与权限

总经理向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性。

制定质量方针、质量目的。

主持管理评审。

保证资源口勺获得。

以顾客满意为目H勺，保证顾客的规定得到确定并予以满足。

保证对质量管理体系的筹划。

保证责任、权限（包括管理者代表）得到规定。

保证在组织内建立合适的沟通过程，并保证对质量体系有效性的沟通。

协议的评审。

监视、测量、分析和改善过程的筹划。

管理者代表保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持。

向总经理汇报质量管理体系1向业绩和任何改善的需求。

保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。

负责与质量管理体系有关谊的外部联络。

组织质量手册等文献的编辑、审核。

组织内部审核和管理评审。

负贲产品实现的筹划

生产过程H勺控制

质管部质量计划编制。

产品的监视和测量。

不合格品控制。

与顾客沟通。

数据分析。

改善控制。

研发部产品的设计和开发。

工艺管理。

办公室人力资源管理。

文献控制。

内部沟通。

质量管理体系平常管理。

记录控制。

质量管理体系职能分派表

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原则条款5.5.12/0

9职责和权限

2质量管理体系职能分派表

生产部生产调度，生产计划的控制。

生产过程的控制。

生产设备的保养、维护，监视测量装置的控制，环境管理。

生产标识的管理。

产品防护。

标识管理。

供应部协议评审。

物料采购。

产品防护。

设备部设备采购、安装、调试、验收、建档。

基础设施管理。

监视和测量奘置的捽制.

生产及办公设备维修保养。

销售部市场开发。

与顾客沟通。

协议管理。

售后服务。

产品防护。

顾客满意度调查。

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9职责和权限原则条款5.5.12/0

4职责与权限分派表

原则质量质量手册标题内容总管理研生质办供设销

条款手册经者代发产管公应备售

章节理表部部部V部部部

4.2.23文献控制■OOOO▲OOO

4记录控制•OOO▲OOO

5.1、5.25管理承诺及以顾客为关注焦点•O

5.36质量方针■O

质量目的和质量

7OOOOOOO

体系的筹划•

8职责和权限•OO

9内部沟通O•O

5.61()管理评审•OOOOOOO

6.1、6.211人力资源控制•O▲

6.3、6.412设施和工作环境控制•OOO▲

7.1)3产品实现H勺筹划•O▲OO

7.214与顾客有关的过程控制•O▲

7.315设计和开发•O▲

7.416采购■OO▲O

17生产和服务过程的控制O•▲O

18标识和可追溯性•▲O

19产品防护•▲OO

7.620监视和测量装置的控制■OOOO▲

监视、测量、分析和改善过程

8.121OO

的筹划•

22顾客满意度测量•O▲

23内部审核O•▲

24过星的监视和测量•OO

25产品的监视和测量O■O▲

8.326K合格品控制O•O▲O

8.427数据分析•OOO▲OOOO

8.528改善■O▲

注：・主管领导▲主管部门O有关部门

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10内部沟通原则条款2/0

1目的

在企业内建立有效的沟通过程，交流信息，增进理解，协调行动，提高过程的有效性。

2范围

我司口勺上下级、各职能部门之间的纵向和横向H勺互用沟通

3职责

办公室为主管部门。

4沟通内容

a）质量方针、质量目H勺及完毕状况；

b）审核汇报、管理评审汇报；

c）顾客满意率、产品质量问题、生产完毕状况、过程的监视和测量状况；

d）纠正和防止措施状况，改善状况；

e）职工提议；

f）经验和教训，奖励和惩罚；

g）其他。

5沟通方式

合用时可采用如下方式：

a）培训；

b）文献发放;

c）多种会议；

d）职工提议；

布告栏、信息板;

f）其他。

6沟通的检杳和改善：

总经理对沟通的效果进行检查，不停改善沟通过程。

7保持沟通记录。

8形成的记录：《内部沟通备忘录》

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11管理评审控制程序原则条款5.62/0

1目的

按计划U勺时间间隔对质量管理体系进行评审，保证其持续的合适性、充足性和有效性,

实现持续改善。

2范围

本程序合用于管理评审的筹划和实行。

3职责

3.1总经理主持管理评审会议。

3.2办公室、质管部、生产部、销售部、研发部、设备部、供应部准备与本部门有关的管

理评审所需的资料。

3.3办公室负责管理评审计划的编制和管理评审的组织工作。组织编制管理评审汇报。

4程序

4.1年度管理评审计划的编制

4.1.1管理评审一般每年一次，在二月份进行（特殊状况可以提前或延期，但两次管理评

审时间隔不得超过12个月。必要时可■以追加）。

4.1.2办公室于每年11月份编制下年度管理评审计划，提交总经理同意。

4.1.3追加管理评审计划

追加管埋评审•般是针对果•详细事项，适时进行对应的管埋评审。在下列状况，追加

管理评审计划，由总经理提出，经办公室编制，总经理同意。

a）当企业H勺组织构造、产品构造、资源发生重大变化与调整时；

b）当企'也发生重大质量事故或有关方持续埋怨时；

c）当法律法规、原贝］及其他规定发生变化时；

d）当总经理认为有必要时，如认证前U勺管理评审。

4.2管理评审前的准备

4.2.1办公室于每年11月底将总经理同意后的《管理评审计划》分别发至各个部门（填

写《文献发放记录》，由部门负责人提供管理评审计划规定的内容并以文字形式或其他形式

上报，即管理评审输入，并形成文献。管理评审输入应包括如下信息

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11管理评审控制程序原则条款5.62/0

a）审核成果，包括内部审核、顾客审核及认证机构H勺审核;

b）顾客反馈口勺重要信息，顾客满意度测量的成果，顾客重大投诉，市场调杳信息;

c）过程的业绩和产品H勺符合性，包括质量趋势、质量事故和过程能力；d）纠正和防止

措施的实行状况，质量方针、质量目的的实现状况：

c）上次管理评审决定措施的实行状况及有效性；

f）也许影响质量管理体系欧）变更（体系改善，方针、目的、机构、市场、资源的I变化）;

g）改善的提议。

4.2.2办公室在开会的前3天以《管理评审告知单》的形式告知参与管理评审会议的人员

（填写《文献发放记录》

4.3管理评审时实行

a）以办公会议的方式进行；

b）总经理主持会议，管理者代表、各部门负责人参与；

c）办公室组织与会人员签到，并负责会议记录；

d）与会的各部门负责人发言；

e）总经理组织与会人员对提交的J问题进行讨论，决定纠正、防止和改善日勺措施。

4.4管理评审的输出

4.4.1总经理对所评审的内容作出改善的决策：

a）质量管理体系及其过程有效性的改善；

b）与顾客有关日勺产品的改善；

c）资源需求；

d）对质量方针和质量目的的评价及必要时的调整。

4.4.2管理评审汇报

会议结束后，由办公室组织编制《管理评审汇报》，汇报应包括如下内容:

a）评审会议H勺时间、地点、主持人、参与人；

b）编写人（质管部）、审核人（管理者代表）、同意人（总经理）;

c）质量管理体系运行状况综述；

d）提交管理评审H勺问题；

e）会议做出日勺纠正、防止和改善措施，确定负责人和整改时间。

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11管理评审控制程序原则条款5.6

4.4.3办公室将《管理评审汇报》发至各部门（填写《文献发放记录》）学习、执行。管

理者代表对执行状况进行监督。

4.5纠正、防止和改善措施H勺实行和验证执行《改善控制程序》。

4.6管理评审成果引起文献更改，应执行《文献控制程序》。

4.7评审的有关记录由办公室保留。

5有关文献

《改善控制程序》

《文献控制程序》

6记录

《管理评审计划》

《管理评审告知单》

《管理评审汇报》

《文献发放记录》

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业第1页共2页

6.1

12人力资源控制程序原则条款2/0

6.2

I目的

对各类人员进行培训，以满足对应岗位规定规定，包括法律法规、质量意识、技能。

2范围

合用所有从事影响产品质量口勺人员。

3职责

3.1办公室为人力资源的主管部门，负责：a）主持编制《岗位工作人员任职规定》；b）企业

《培训计划》H勺制定、组织实行：c）组织人员工作能力的评价和工作业绩的考核：d）保持

教育、培训、技能、经验、业绩口勺记录。

3.2总经理负责审批《岗位工作人员任职规定》、《培训计划》。

4工作程序

4.I编制《岗位工作人员任职规定》

根据岗位H勺工作性质和特点，规定从事不一样岗位的人员任职资格和工作能力规定。人

员的能力可由教育程度，接受的培训，具有口勺技能和工作经历来决定。办公室编制《岗位工

作人员任职规定》，经总经理同意后，作为人员选择的重要根据。

4.2培训内容：包括法律法规、质量意识、质量管理体系文献、技能等。

4.3编制《培训计划》

办公室于每年1月份制定出本年的《培训计划》。《培训计划》日勺编制根据如下内容：a）

《岗位工作人员任职规定》；b）人员考核状况。

《培训计划》经总经理同意后，下发各部门实行。

4.4实行培训

办公室和有关部门共同按计划实行培训，也可根据状况变化对《培训计划》修改。《培

训计划》的修改，执行《文献控制程序》。

培训"勺方式可根据有效性原则，灵活选择如下方式：a）讲座式；b）班前会培训式；c）

研讨式；d）实际演习式：e）现场参观式；f）其他。

除了按计划实行培训外，在下列状况下也应安排培训：a）新文献的颁布、文献的修改；b）

新程序的制定、程序的更改；c）新制度的颁布；d）新技术的采用；e）新任务的下达；D新

部门的设定；g）新岗位的设置；h）新人上岗。

维娜珊（大连）医疗袜业有限企业第2页共2页

6.1

12人力资源控制程序原则条款2/0

6.2

每次培训都应填写《培训签到表》，由办公室存档。

4.5其他措施

为了满足岗位工作人员任职规定，除了培训，也可采用其他措施，如人员调换、辞退、

招聘等。

4.6评价培训（或其他措施）的有效性

办公室组织有关部门通过对培训对象进行理论考试、操作考核、业绩评估、观测、年

度考核等措施，评价被培训日勺人员与否具有了所需H勺能力，来评价培训日勺有效性。

4.7记录

办公室负责建立人事档案，保持教育、培训、技能、经验、业绩的记录。

4.8人员年度考核

办公室组织有关部门在每年H勺一月份组织对员工进厅年度考核，考核内容包括:教育（学

历）培训、技能、经验。考核以业绩为根据，以个人总结或直接上级评价相结合，评价与否

胜任本职工作。考核的成果作为对员工表扬、晋级、提薪的根据。

4.9人员的J调配

办公室和各部门负责人对员工的工作业绩实行平常监视和评价，对不能胜任本职工作

的人员，应及时暂停工作，安排培训或转岗，保证员工的能力与所从事的I工作相适应。

5有关文献

《岗位工作人员任职规定》

6形成的记录

《培训签到表》

《培训计戈IJ》

《年度考核记录》

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6.16.3

13基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序

原则条款6.42/0

7.6

1月的

对基础设施、监视和测量装置以及工作环境进行控制，以到达生产符合规定的产品。

2范围

2.1基础设施包括：a）生产和办公设备；b）建筑物、工作场所、水、电、气等。

2.2监视和测量装置包括：a）仪器仪表；b）测量工具，

2.3工作环境包括：

a）人的原因:安全防护；人体工效学。

b）物理原因：震动、噪声、温度、粉尘、清洁。

3职责

设备部负责人主管全企业的生产设备的维修和办公室设备的维修；负责监视和测量装置

的检定、校准和工作环境的管理。

总经理为主管领导。

4生产和办公设备H勺控制

4.1采购

设备的使用部门根据产品实现的需要，提出采购申请，填写《设备购置申请单》，合用

时，注明名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理同意后，安排采购。

对供方口勺选择合用时应考虑如下内容：a）产品质星及稳定性（我司此前使用状况或使

用该产品的其他厂家对其均评价）；b）价格；c）质量管理体系认证、强制性产品认证、生

产许可证；d）企业的经营状况、生产能力、交付能力；c）售后服务。

4.2验收、建档

a）设备部负责人负责对采购的）生产和办公设备的验收，在