二零二四年度药品研发与生产合同标的：新药研发及生产

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度药品研发与生产合同标的：新药研发及生产1本合同目录一览1.定义与术语解释1.1合同双方1.2合同标的1.3新药研发1.4新药生产1.5研发阶段1.6生产阶段2.合同标的的具体内容2.1研发内容2.2生产内容2.3质量标准2.4时间节点3.合同的履行3.1研发阶段的履行3.2生产阶段的履行3.3双方的责任与义务3.4技术支持与服务4.合同的期限4.1研发期限4.2生产期限4.3延长合同期限的条件5.费用与支付5.1研发费用5.2生产费用5.3支付方式与时间5.4额外费用的承担6.知识产权6.1专利权6.2著作权6.3商标权6.4保密义务7.质量控制与验收7.1质量控制标准7.2验收程序与方法7.3质量问题的处理8.违约责任8.1违约行为8.2违约责任的具体承担8.3违约金的计算方式9.争议解决9.1争议的解决方式9.2仲裁地点与机构9.3法律适用10.合同的变更与终止10.1合同变更的条件10.2合同终止的条件10.3合同终止后的义务履行11.保密协议11.1保密信息的范围11.2保密信息的保密期限11.3保密信息的泄露后果12.合同的签署与生效12.1签署地点与时间12.2签署双方的授权代表12.3合同的生效条件13.其他条款13.1可转让性13.2分包禁止13.3第三方受益人14.附件14.1研发计划书14.2生产计划书14.3技术参数表14.4其他相关文件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1合同双方本合同双方甲方为（甲方全称），乙方为（乙方全称）。1.2合同标的合同标的为新药研发及生产，具体为新药研发内容（详见附件一：研发计划书）和新药生产内容（详见附件二：生产计划书）。1.3新药研发新药研发阶段包括但不限于新药的立项、前期研究、临床试验、药效学研究、安全性评价等。1.4新药生产新药生产阶段包括但不限于新药的生产工艺研究、放大生产、质量控制、包装、储存、运输等。1.5研发阶段研发阶段的具体内容如上所述，甲方应按照研发计划书的要求完成各阶段的研发工作。1.6生产阶段生产阶段的具体内容如上所述，甲方应按照生产计划书的要求完成新药的生产工作。第二条合同标的的具体内容2.1研发内容甲方应按照研发计划书的要求完成新药的研发工作，并保证研发过程的顺利进行。2.2生产内容甲方应按照生产计划书的要求完成新药的生产工作，并保证生产过程的顺利进行。2.3质量标准新药的研发和生产应符合国家药品监督管理局规定的相关质量标准，具体标准如附件三：技术参数表。2.4时间节点甲方应按照研发计划书和生产计划书的时间节点完成相应的工作，具体时间节点如附件一和附件二。第三条合同的履行3.1研发阶段的履行甲方应按照研发计划书的要求进行研发工作，保证研发过程的顺利进行，并及时向乙方报告研发进展情况。3.2生产阶段的履行甲方应按照生产计划书的要求进行生产工作，保证生产过程的顺利进行，并及时向乙方报告生产进展情况。3.3双方的责任与义务甲方负责新药的研发和生产工作，乙方负责对甲方的工作进行监督和指导，并提供必要的技术支持和服务。3.4技术支持与服务乙方应提供甲方必要的技术支持和服务，包括但不限于新药研发过程中的技术咨询、试验设计、数据分析等。第四条合同的期限4.1研发期限研发期限为（具体日期），自甲方完成研发计划书约定的研发工作之日终止。4.2生产期限生产期限为（具体日期），自甲方完成生产计划书约定的生产工作之日终止。4.3延长合同期限的条件如因特殊情况需要延长合同期限，双方可协商一致并签订补充协议。第五条费用与支付5.1研发费用研发费用为（具体金额），乙方应在甲方完成研发计划书约定的研发工作后支付。5.2生产费用生产费用为（具体金额），乙方应在甲方完成生产计划书约定的生产工作后支付。5.3支付方式与时间乙方通过银行转账的方式支付，具体支付时间为甲方完成约定的研发或生产工作后十个工作日内。5.4额外费用的承担如因甲方原因导致合同期限延长或发生其他额外费用，由甲方承担；如因乙方原因导致合同期限延长或发生其他额外费用，由乙方承担。第六条知识产权6.1专利权新药研发过程中所涉及的专利权归甲方所有，未经甲方书面同意，乙方不得使用。6.2著作权新药研发过程中所形成的著作权归甲方所有，未经甲方书面同意，乙方不得使用。6.3商标权新药生产过程中所使用的商标归甲方所有，未经甲方书面同意，乙方不得使用。6.4保密义务双方应对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。第八条违约责任8.1违约行为双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任。8.2违约责任的具体承担如甲方未按照研发计划书或生产计划书的要求完成相关工作，乙方有权要求甲方支付违约金，具体金额为合同金额的10%。如乙方未按照本合同的约定支付费用，甲方有权要求乙方支付违约金，具体金额为未支付费用的10%。8.3违约金的计算方式违约金的计算方式为本合同金额的10%，按日计算，不足一天的按一天计算。第九条争议解决9.1争议的解决方式如双方在合同履行过程中发生争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2仲裁地点与机构如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为（具体地点），仲裁机构为（具体机构）。9.3法律适用本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十条合同的变更与终止10.1合同变更的条件如双方同意变更合同内容，应签订书面补充协议，并经双方盖章生效。10.2合同终止的条件（1）双方达成书面终止协议；（2）合同期限届满；（3）一方违约导致合同无法履行；（4）因不可抗力导致合同无法履行。10.3合同终止后的义务履行合同终止后，双方应按照本合同的约定履行相关的义务，包括但不限于合同终止后的保密义务、知识产权归属等。第十一条保密协议11.1保密信息的范围保密信息包括合同履行过程中双方获知的商业秘密、技术秘密、运营数据等。11.2保密信息的保密期限保密信息的保密期限为合同终止后五年。11.3保密信息的泄露后果如一方泄露保密信息，泄露方应承担相应的违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。第十二条合同的签署与生效12.1签署地点与时间本合同签署地点为（具体地点），签署时间为（具体时间）。12.2签署双方的授权代表双方授权代表（甲方授权代表姓名）和（乙方授权代表姓名）代表双方签署本合同。12.3合同的生效条件本合同自双方签署之日起生效，有效期为（具体期限）。第十三条其他条款13.1可转让性未经对方书面同意，一方不得将本合同的权利和义务转让给第三方。13.2分包禁止甲方不得将本合同约定的研发和生产工作分包给第三方。13.3第三方受益人本合同涉及的第三方受益人如为国家药品监督管理局、医疗机构等，双方应依法履行相关义务。第十四条附件14.1研发计划书14.2生产计划书14.3技术参数表14.4其他相关文件本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方定义本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外，与本合同有关联但并非合同当事人的自然人、法人或其他组织。1.2第三方范围第三方包括但不限于：中介机构、评估机构、监管机构、检测机构、临床试验机构、供应商、客户等。第二条第三方介入的条件与程序2.1第三方介入条件第三方介入的条件如下：（1）第三方提供必要的专业技术支持或服务；（2）第三方参与合同的履行或监督；（3）第三方对合同的履行结果有直接影响。2.2第三方介入程序第三方介入程序如下：（1）甲方或乙方书面通知对方拟引入第三方；（2）双方就第三方的介入进行协商，达成一致意见；（3）双方与第三方签订书面协议，明确双方的权利义务；（4）第三方按照约定履行相关义务。第三条第三方的主要责任与义务3.1第三方责任第三方应按照约定履行相关义务，并保证其提供的技术、产品或服务的质量、安全与合规性。3.2第三方义务第三方应遵守国家法律法规、行业规定及本合同的约定，不得侵犯甲方和乙方的合法权益。3.3第三方与甲乙方的关系第三方与甲方、乙方之间的关系，均为独立合同关系。第三方对甲方或乙方的任何义务和责任，不构成对另一方的义务和责任。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额的确定第三方责任限额根据第三方的性质、介入程度、合同金额等因素确定。具体限额由双方在签订书面协议时约定。4.2第三方责任限额的适用第三方责任限额适用于第三方因违约、侵权或不当行为导致的赔偿责任。4.3第三方责任限额的调整如甲方和乙方认为第三方的责任限额需要调整，双方可协商一致并签订书面补充协议。第五条第三方介入对合同履行的影响5.1第三方介入不影响甲方和乙方之间的合同关系。甲方和乙方应按照本合同的约定履行各自的义务。5.2第三方介入不影响本合同的履行期限、履行地点、履行价格等条款。5.3第三方介入不影响本合同的违约责任、争议解决等条款。第六条甲方和乙方的权利与义务6.1甲方和乙方的权利甲方和乙方有权对第三方的行为进行监督和检查，要求第三方按照约定履行义务。6.2甲方和乙方的义务甲方和乙方应协助第三方履行其义务，提供必要的信息、资料和条件。第七条第三方退出7.1第三方退出的条件第三方退出本合同的条件如下：（1）第三方完成约定的义务；（2）双方书面同意第三方退出；（3）合同终止或解除。7.2第三方退出的程序第三方退出本合同的程序如下：（1）第三方向甲方和乙方提出退出通知；（2）甲方和乙方书面确认第三方的退出；（3）双方按照约定处理与第三方相关的后续事宜。第八条违约责任与争议解决8.1第三方违约如第三方违反本合同或书面协议的约定，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。8.2甲方和乙方的违约如甲方和乙方违反本合同或书面协议的约定，导致第三方无法履行义务，甲方和乙方应承担相应的违约责任。8.3争议解决如双方因第三方的行为发生争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条法律适用与合同效力9.1法律适用本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。9.2合同效力本合同自双方签署之日起生效，有效期为（具体期限）。本合同的修改、补充或解除，必须采用书面形式，经双方盖章生效。第十条附件10.1第三方协议10.2其他相关文件本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第三方协议作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发计划书附件二：生产计划书附件三：技术参数表附件四：第三方协议附件五：质量控制标准附件六：安全评价报告附件七：临床试验报告附件八：产品说明书附件九：生产工艺流程图附件十：包装设计稿附件十一：商标注册证书附件十二：专利证书附件十三：保密协议附件十四：其他相关文件说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定甲方如未按照研发计划书或生产计划书的要求完成相关工作，乙方有权要求甲方支付违约金，具体金额为合同金额的10%。如甲方未经乙方书面同意，将本合同的权利和义务转让给第三方，乙方有权要求甲方支付违约金，具体金额为未支付费用的10%。示例说明：假设甲方未能在合同约定的时间内完成研发工作，乙方可以根据研发计划书中的具体时间节点，计算出甲方逾期完成工作的天数，并根据合同金额的10%计算出违约金金额，向甲方追讨。2.乙方违约行为及责任认定乙方如未按照本合同的约定支付费用，甲方有权要求乙方支付违约金，具体金额为未支付费用的10%。如乙方未经甲方书面同意，将本合同的权利和义务转让给第三方，甲方有权要求乙方支付违约金，具体金额为未支付费用的10%。示例说明：假设