二零二四年度研发合同：生物制药研发与临床试验协议

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度研发合同：生物制药研发与临床试验协议1本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3丙方名称及地址第二条：研发项目内容2.1研发药品名称2.2研发药品的适应症2.3研发药品的剂型第三条：研发目标及时间表3.1研发阶段划分3.2各阶段目标及完成时间第四条：临床试验4.1临床试验方案4.2临床试验机构4.3临床试验费用及承担方式第五条：技术成果归属5.1知识产权归属5.2技术成果的使用权、转让权第六条：合同价款及支付方式6.1合同总价款6.2支付方式及支付时间第七条：违约责任7.1甲方违约责任7.2乙方违约责任7.3丙方违约责任第八条：争议解决方式8.1争议解决方式8.2争议解决地点及适用法律第九条：保密条款9.1保密内容9.2保密期限9.3违约泄露的赔偿责任第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更程序10.3合同终止条件及后续处理第十一条：合同的解释及适用法律11.1合同解释权11.2适用法律第十二条：其他约定12.1甲方提供技术资料的义务12.2乙方进行研发工作的义务12.3丙方提供临床试验支持的义务第十三条：合同附件13.1附件一：研发药品详细技术要求13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：知识产权归属确认书第十四条：签字盖章页14.1甲方签字盖章14.2乙方签字盖章14.3丙方签字盖章第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：×××生物制药有限公司甲方地址：××省××市××区××路××号1.2乙方名称：×××研发中心乙方地址：××省××市××区××路××号1.3丙方名称：×××临床试验机构丙方地址：××省××市××区××路××号第二条：研发项目内容2.1研发药品名称：×××生物制药2.2研发药品的适应症：×××疾病2.3研发药品的剂型：×××剂型第三条：研发目标及时间表3.1研发阶段划分：临床前研究、临床试验、新药申请3.2各阶段目标及完成时间：临床前研究阶段：自合同签订之日起12个月内完成临床试验阶段：自临床前研究阶段完成后6个月内完成新药申请阶段：自临床试验阶段完成后12个月内完成第四条：临床试验4.1临床试验方案：详见附件一：临床试验方案4.2临床试验机构：丙方临床试验机构4.3临床试验费用及承担方式：临床试验费用为人民币××万元整，由甲方承担。第五条：技术成果归属5.1知识产权归属：研发过程中产生的所有知识产权归甲方所有5.2技术成果的使用权、转让权：甲方享有技术成果的使用权和转让权，乙方和丙方不得干涉。第六条：合同价款及支付方式6.1合同总价款：人民币××万元整6.2支付方式及支付时间：甲方应于合同签订之日起30日内支付合同总价款的50%，剩余款项在临床试验阶段完成后支付。第七条：违约责任7.1甲方违约责任：甲方未按约定支付合同价款的，应支付迟延付款的违约金，违约金为应付款项的每日千分之五。7.2乙方违约责任：乙方未按约定完成研发工作的，应支付迟延履行的违约金，违约金为合同总价款的每日千分之五。7.3丙方违约责任：丙方未按约定提供临床试验支持的，应支付迟延履行的违约金，违约金为合同总价款的每日千分之五。第八条：争议解决方式8.1争议解决方式：双方发生合同争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。8.2争议解决地点及适用法律：争议解决地点为甲方所在地，适用法律为中华人民共和国法律。第九条：保密条款9.1保密内容：双方在合同履行过程中获知的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等。9.2保密期限：自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。9.3违约泄露的赔偿责任：任何一方违反保密义务导致对方遭受损失的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的直接经济损失。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同变更程序：合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。10.3合同终止条件及后续处理：合同终止后，双方应按照合同约定完成后续工作，并相互协助办理相关手续。第十一条：合同的解释及适用法律11.1合同解释权：本合同的解释权归甲方所有。11.2适用法律：本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十二条：其他约定12.1甲方提供技术资料的义务：甲方应按照乙方和丙方的要求提供相关技术资料，并保证资料的真实性和完整性。12.2乙方进行研发工作的义务：乙方应按照甲方要求开展研发工作，并按时完成各阶段任务。12.3丙方提供临床试验支持的义务：丙方应按照临床试验方案提供临床试验支持，并保证临床试验的质量和合规性。第十三条：合同附件13.1附件一：研发药品详细技术要求13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：知识产权归属确认书第十四条：签字盖章页14.1甲方签字盖章14.2乙方签字盖章14.3丙方签字盖章第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义及范围1.1第三方介入：指在本合同履行过程中，除甲乙方外，涉及到的其他各方，包括但不限于中介方、咨询方、审查方、评估方、临床试验机构等。1.2第三方范围：第三方指除甲乙方外，与本合同有直接或间接关系，参与合同履行过程的各方。第二条：第三方的义务及责任2.1第三方义务：第三方应按照合同约定及法律法规要求，履行其在合同中的义务，保证合同的顺利进行。2.2第三方责任：第三方应对其履行合同过程中产生的损失承担责任，包括但不限于因其违约、侵权或疏忽导致的损失。第三条：第三方责任限额3.1第三方责任限额：第三方应对因其原因导致的合同损失承担有限责任，限额为合同总价款的××%。3.2第三方责任限额的确定：第三方责任限额可根据合同履行过程中的实际情况，由甲乙方协商确定。第四条：第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方关系：第三方应独立向甲方履行合同义务，甲方不直接与第三方建立合同关系。4.2第三方与乙方关系：第三方应独立向乙方履行合同义务，乙方不直接与第三方建立合同关系。第五条：第三方违约处理5.1第三方违约：第三方未按照合同约定履行义务的，甲乙方有权要求第三方承担违约责任。5.2第三方违约处理程序：甲乙方应与第三方协商解决，协商不成的，可依法向甲方所在地人民法院提起诉讼。第六条：第三方侵权处理6.1第三方侵权：第三方侵犯甲乙方合法权益的，甲乙方有权要求第三方停止侵权行为，并承担侵权责任。6.2第三方侵权处理程序：甲乙方应与第三方协商解决，协商不成的，可依法向甲方所在地人民法院提起诉讼。第七条：第三方退出或变更7.1第三方退出：第三方因故需退出合同的，应提前书面通知甲乙方，并按照合同约定承担相应责任。7.2第三方变更：第三方因故需变更合同主体或合同内容的，应提前书面通知甲乙方，并经甲乙方同意后办理相关手续。第八条：第三方与合同其他方的划分说明8.1第三方与甲乙方划分：第三方在履行合同过程中，与甲乙方的划分界限明确，各自独立承担合同义务和责任。8.2第三方与临床试验机构划分：第三方作为临床试验的参与方，与临床试验机构之间的划分界限明确，各自独立承担合同义务和责任。第九条：第三方介入对合同履行影响9.1第三方介入不影响甲乙方之间的合同关系，甲乙方仍应按照合同约定履行各自的义务。9.2第三方介入不影响甲乙方对第三方的合同权利和追究责任。第十条：合同的变更、解除与终止10.1合同变更：第三方介入不影响合同变更的程序和效力。10.2合同解除：第三方介入不影响合同解除的条件和程序。10.3合同终止：第三方介入不影响合同终止的条件和程序。第十一条：第三方介入的合同补充条款11.1补充条款一：第三方应按照甲乙方的要求，提供与合同履行相关的文件、资料、证明等。11.2补充条款二：第三方应遵守国家法律法规和行业规范，严格按照合同约定开展相关活动。11.3补充条款三：第三方应保证其提供的人员、设备、技术等资源的真实性和合法性。第十二条：第三方介入的合同附件12.1附件一：第三方资质证明文件12.2附件二：第三方与甲乙方签订的协议12.3附件三：第三方提供的相关文件、资料第十三条：签字盖章页13.1第三方签字盖章13.2甲方签字盖章13.3乙方签字盖章第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发药品详细技术要求附件二：临床试验方案附件三：知识产权归属确认书附件四：第三方资质证明文件附件五：第三方与甲乙方签订的协议附件六：第三方提供的相关文件、资料附件一：研发药品详细技术要求1.1技术要求概述：详细描述研发药品的化学结构、生物活性、药效学、药代动力学等特性。1.2技术要求的具体内容：包括但不限于药品的合成方法、质量标准、稳定性研究、毒理学研究等。1.3技术要求的修改和更新：随着研发进度，甲乙双方可协商修改和更新技术要求。附件二：临床试验方案2.1临床试验概述：描述临床试验的目的、设计、入选和排除标准、主要终点等。2.2临床试验的具体方案：包括试验步骤、时间表、监测计划、数据分析等。2.3临床试验的修改和更新：根据临床试验进展和监管要求，甲乙双方可协商修改和更新临床试验方案。附件三：知识产权归属确认书3.1知识产权归属确认：明确甲乙双方在研发过程中的知识产权归属，包括专利、商标、著作权等。3.2知识产权的使用权、转让权：约定甲乙双方在研发成果上的使用权、转让权及条件。3.3知识产权保护措施：甲乙双方应采取适当措施保护研发成果，防止侵权行为。附件四：第三方资质证明文件4.1第三方资质证明：提供第三方的营业执照、资质证书、专业技术资格证明等。4.2第三方合格证明：第三方应提供的产品或服务符合国家法律法规和行业标准。4.3第三方信誉证明：第三方在行业内的信誉评价、客户反馈等正面信息。附件五：第三方与甲乙方签订的协议5.1合作协议内容：明确第三方与甲乙方之间的权利义务、合作范围、保密义务等。5.2合作协议的签订日期：第三方与甲乙方签订协议的日期。5.3合作协议的附件：包括合作协议的补充协议、修正案等。附件六：第三方提供的相关文件、资料6.1文件、资料清单：详细列出第三方提供的文件、资料的名称、份数、日期等。6.2文件、资料的要求：第三方提供的文件、资料应满足的质量、格式、内容等要求。6.3文件、资料的保密：甲乙方应对第三方提供的文件、资料保密，不得泄露给第三方以外的人士。说明二：违约行为及责任认定违约行为：1.甲方未按约定支付合同价款。2.乙方未按约定完成研发工作。3.丙方未按约定提供临床试验支持。4.第三方未按约定履行合同义务。5.甲乙方未按约定履行合同义务。违约责任认定：1.甲方违约责任：支付迟延付款的违约金，违约金为应付款项的每日千分之五。2.乙方违约责任：支付迟延履行的违约金，违约金为合同总价款的每日千分之五。3.丙方违约责任：支付迟延履行的违约金，违约金为合同总价款的