2024年度药品研发生产许可合同2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品研发生产许可合同本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称1.2甲方地址1.3甲方联系人及联系方式1.4乙方名称1.5乙方地址1.6乙方联系人及联系方式第二条合同标的2.1药品研发内容2.2药品生产内容2.3许可范围2.4研发生产时间表第三条技术要求及标准3.1药品质量标准3.2药品研发标准3.3药品生产工艺要求3.4药品安全标准第四条技术转让与知识产权4.1技术转让内容4.2知识产权归属4.3技术保密4.4知识产权保护第五条许可费用及支付方式5.1许可费用总额5.2支付方式5.3支付时间5.4费用结算第六条合同的履行6.1甲方义务6.2乙方义务6.3合同履行地点6.4合同履行时间第七条违约责任7.1甲方违约责任7.2乙方违约责任7.3违约赔偿金额第八条争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决地点8.3诉讼时效第九条合同的变更与解除9.1合同变更条件9.2合同解除条件9.3变更解除的程序第十条合同的终止10.1合同终止条件10.2合同终止程序10.3合同终止后的权利义务处理第十一条保密条款11.1保密内容11.2保密期限11.3保密泄露责任第十二条法律适用及争议解决12.1法律适用12.2争议解决方式12.3诉讼管辖法院第十三条其他条款13.1合同的签订地点和时间13.2合同的附件13.3合同的修改与补充第十四条合同生效条件14.1合同生效条件14.2合同生效时间14.3合同生效后的履行及监督第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：制药有限公司1.2甲方地址：省市区路号1.3甲方联系人及联系方式：，电话：1381.4乙方名称：生物科技有限公司1.5乙方地址：省市区路号1.6乙方联系人及联系方式：，电话：1395678第二条合同标的2.1药品研发内容：根据甲方提供的药品研发方案，乙方负责完成该药品的临床试验及药品生产研究。2.2药品生产内容：乙方负责按照甲方提供的生产工艺和质量标准，生产出符合国家法规要求的药品。2.3许可范围：甲方授予乙方在合同约定的期限和地域内，生产、销售该药品的权利。2.4研发生产时间表：药品临床试验阶段自合同签订之日起算，共计18个月；药品生产阶段自临床试验结束并获得生产批件之日起算，共计24个月。第三条技术要求及标准3.1药品质量标准：药品质量应符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局相关规定。3.2药品研发标准：临床试验应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。3.3药品生产工艺要求：生产工艺应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。3.4药品安全标准：药品安全性和有效性应符合国家药品监督管理局的要求。第四条技术转让与知识产权4.1技术转让内容：甲方将药品研发成果及生产技术转让给乙方。4.2知识产权归属：药品相关的知识产权归甲方所有。4.3技术保密：乙方应对甲方的技术秘密保密，未经甲方同意，不得向第三方披露。4.4知识产权保护：甲方应协助乙方维护其知识产权，对侵权行为采取法律手段进行维权。第五条许可费用及支付方式5.1许可费用总额：人民币万元整。5.2支付方式：分期支付，具体分期及支付时间由双方另行协商确定。5.3支付时间：自合同签订之日起，每半年支付一次，共计支付四次。5.4费用结算：乙方应按照约定时间支付许可费用，逾期支付的，每逾期一日，应支付应付金额的0.5‰作为滞纳金。第六条合同的履行6.1甲方义务：提供药品研发方案、技术指导和支持，协助乙方完成药品注册申报。6.2乙方义务：按照甲方提供的方案和标准进行药品研发和生产，保证药品质量，按时完成生产批件的申请和生产。6.3合同履行地点：双方约定的履行地点。6.4合同履行时间：详见合同附件。第七条违约责任7.1甲方违约责任：甲方未按约定提供技术指导和支持，导致乙方研发和生产任务，甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金人民币万元整。7.2乙方违约责任：乙方未按约定完成研发和生产任务，应向甲方支付违约金人民币万元整。7.3违约赔偿金额：除违约金外，乙方还应赔偿甲方因违约所造成的直接经济损失。第八条争议解决8.1争议解决方式：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。8.2争议解决地点：省市区人民法院。8.3诉讼时效：自知道或者应当知道自己的权利受到侵害之日起三年内。第九条合同的变更与解除9.1合同变更条件：合同的变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。9.2合同解除条件：合同解除应由双方协商一致，并签订书面解除协议。9.3变更解除的程序：变更或解除协议应明确约定，经双方签字盖章后生效。第十条合同的终止10.1合同终止条件：合同期满或者双方协商一致解除合同。10.2合同终止程序：合同终止后，双方应按照约定处理合同未了事宜。10.3合同终止后的权利义务处理：合同终止后，乙方应停止生产、销售药品，并将生产设备、生产批件等相关资料交还甲方。第十一条保密条款11.1保密内容：合同履行过程中双方接触到的商业秘密、技术秘密及其他保密信息。11.2保密期限：自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。11.3保密泄露责任：泄露保密信息的一方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因泄露所造成的损失。第十二条法律适用及争议解决12.1法律适用：本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决方式：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。12.3诉讼管辖法院：省市区人民法院。第十三条其他条款13.1合同的签订地点和时间：本合同于年月日签订于省市区。13.2合同的附件：详见合同附件。13.3合同的修改与补充：合同的修改和补充应由双方协商一致，并签订书面协议。第十四条合同生效条件14.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同生效时间：年月日。14.3合同生效后的履行及监督：双方应按照合同约定履行各自的义务，并接受对方的监督。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方：本合同所述第三方指除甲方和乙方以外，与本合同有关联的其他自然人、法人和其他组织。1.2第三方介入的情形：第三方介入包括但不限于中介方、评估方、审计方、监管机构等。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入的程序：第三方介入应经过甲乙双方的书面同意，并签订书面协议。2.2第三方介入的条件：第三方介入需符合本合同的约定及相关法律法规的要求。第三条第三方的主要责任与义务3.1第三方责任：第三方应按照甲乙双方的约定及相关法律法规的要求，履行其职责。3.2第三方义务：第三方应保证其提供的服务或产品的质量，并对其提供的服务或产品承担责任。第四条第三方与甲乙双方的权利与义务划分4.1第三方与甲方的权利义务划分：第三方与甲方的权利义务划分应按照双方书面协议的约定执行。4.2第三方与乙方的权利义务划分：第三方与乙方的权利义务划分应按照双方书面协议的约定执行。第五条第三方责任限额5.1第三方责任限额的确定：第三方责任限额应由甲乙双方根据实际情况在书面协议中约定。5.2第三方责任限额的调整：第三方责任限额的调整应由甲乙双方协商一致，并签订书面协议。第六条第三方介入对合同履行的影响6.1第三方介入不影响甲乙双方根据本合同所应承担的权利与义务。6.2第三方介入不影响本合同的履行期限和履行地点。第七条第三方违约的处理7.1第三方违约的处理程序：第三方违约时，甲乙双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。7.2第三方违约的赔偿责任：第三方违约给甲乙双方造成损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。第八条第三方介入的终止8.1第三方介入终止的条件：第三方介入终止应由甲乙双方书面同意，并签订书面协议。8.2第三方介入终止后的处理：第三方介入终止后，第三方应将其与甲方、乙方的权利义务关系处理完毕。第九条第三方介入的变更9.1第三方介入变更的条件：第三方介入变更应由甲乙双方书面同意，并签订书面协议。9.2第三方介入变更后的处理：第三方介入变更后，第三方应按照变更后的约定履行其职责。第十条合同的继续履行10.1第三方介入不影响本合同的继续履行。10.2甲乙双方应按照本合同及第三方协议的约定履行各自的义务。第十一条第三方介入的书面协议11.1第三方介入的书面协议应明确约定第三方的主要权利、义务及责任限额。11.2第三方介入的书面协议应经甲乙双方及第三方签字盖章后生效。第十二条法律适用及争议解决12.1第三方介入的书面协议适用中华人民共和国法律。12.2第三方介入的争议解决方式：双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十三条其他条款13.1第三方介入的书面协议的签订地点和时间：本书面协议于年月日签订于省市区。13.2第三方介入的书面协议的附件：详见附件。13.3第三方介入的书面协议的修改与补充：第三方介入的书面协议的修改和补充应由甲乙双方及第三方协商一致，并签订书面协议。第十四条第三方介入的书面协议的生效条件14.1第三方介入的书面协议的生效条件：第三方介入的书面协议自甲乙双方及第三方签字盖章之日起生效。14.2第三方介入的书面协议的生效时间：年月日。14.3第三方介入的书面协议的生效后的履行及监督：甲乙双方及第三方应按照书面协议约定履行各自的义务，并接受对方的监督。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品研发方案附件二：药品生产工艺流程附件三：药品质量标准文件附件四：药品安全标准文件附件五：技术转让协议附件六：知识产权归属确认书附件七：保密协议附件八：第三方介入协议附件九：合同履行监督协议附件十：违约金计算公式说明附件一：药品研发方案详细要求和说明：药品研发方案应包括药品的研发目标、研发内容、研发步骤、研发时间表等。附件二：药品生产工艺流程详细要求和说明：药品生产工艺流程应包括药品的生产步骤、生产工艺、生产设备、生产环境等。附件三：药品质量标准文件详细要求和说明：药品质量标准文件应包括药品的质量标准、检验方法、质量控制措施等。附件四：药品安全标准文件详细要求和说明：药品安全标准文件应包括药品的安全标准、安全性评估方法、安全风险控制措施等。附件五：技术转让协议详细要求和说明：技术转让协议应明确技术转让的内容、技术转让的方式、技术转让的费用及支付方式等。附件六：知识产权归属确认书详细要求和说明：知识产权归属确认书应明确药品相关的知识产权归属情况。附件七：保密协议详细要求和说明：保密协议应明确保密内容、保密期限、保密泄露责任等。附件八：第三方介入协议详细要求和说明：第三方介入协议应明确第三方的责任、义务、责任限额等。附件九：合同履行监督协议详细要求和说明：合同履行监督协议应明确合同履行监督的方式、监督期限、监督结果的处理等。附件十：违约金计算公式说明详细要求和说明：违约金计算公式说明应明确违约金的计算方法、计算公式、计算依据等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定提供技术指导和支持。2.甲方未按约定时间提供研发成果。3.乙方未按约定进行药品研发和生产。4.乙方未按约定时间完成生产批件的申请。5.第三方未按约定提供服务或产品。6.甲乙双方未按约定支付许可费用。违约责任认定标准：1.甲方违约责任：甲方应向乙方支付违约金，并赔偿因违约所造成的直接经济损失。2.乙方违约责任：乙方应向甲方支付违约金，并赔偿因违约所造成的直接经济损失。3.第三方违约责任：第三方应向甲乙双方支付违约金，并赔偿因违约所造成的直接经济损失。示例说明：1.如果甲方未按约定时间提供研发成果，乙方可以要求甲方支付违约金，并赔偿因延迟导致的研发进度推迟的费用。2.如果乙方未按约定进行药品研发和生产，甲方可以要求乙方支付违约金，并赔偿因药品质量问题导致的损失。3.如果第三方未按约定提供服务或产品，甲乙双方可以要求第三方支付违约金，并赔偿因服务或产品质量问题导致的损失。全文完。2024年度药品研发生产许可合同1本合同目录一览第一条合同主体1.1许可方主体信息1.2被许可方主体信息第二条许可内容2.1许可范围2.2许可药品信息2.3许可有效期第三条技术转让3.1技术文件3.2技术培训3.3技术支持与服务第四条生产制造4.1生产设施与条件4.2生产质量管理体系4.3生产批次与产量第五条质量控制5.1质量标准5.2质量检验5.3质量保证第六条销售与推广6.1销售区域6.2销售策略6.3市场推广第七条知识产权7.1专利权7.2商标权7.3著作权第八条价格与支付8.1许可使用费用8.2支付方式8.3支付时间第九条违约责任9.1许可方违约9.2被许可方违约9.3违约赔偿第十条争议解决10.1争议方式10.2仲裁地点10.3适用法律第十一条合同的变更与终止11.1合同变更11.2合同终止11.3合同解除后的义务第十二条保密条款12.1保密信息12.2保密义务12.3保密期限第十三条不可抗力13.1不可抗力事件13.2不可抗力后果13.3不可抗力通知第十四条其他条款14.1合同附件14.2补充协议14.3合同生效日期第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1许可方主体信息1.2被许可方主体信息第二条许可内容2.1许可范围2.2许可药品信息许可药品的基本信息如下：药品名称：X药品规格：X药品剂型：X药品注册批号：X2.3许可有效期许可有效期为2024年1月1日至2024年12月31日。第三条技术转让3.1技术文件许可方应向被许可方提供完整的许可药品技术文件，包括药品的生产工艺、质量标准、稳定性研究、临床试验报告等。3.2技术培训许可方应对被许可方进行许可药品生产、质量控制等方面的技术培训，确保被许可方能够熟练掌握许可药品的生产和质量控制技术。3.3技术支持与服务许可方应在许可有效期内，为被许可方提供许可药品生产、质量控制、市场推广等方面的技术支持和服务。第四条生产制造4.1生产设施与条件被许可方应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和条件，以确保许可药品的生产质量。4.2生产质量管理体系被许可方应建立并严格执行许可药品的生产质量管理体系，确保许可药品的生产过程符合GMP要求。4.3生产批次与产量被许可方应按照许可方的要求，制定许可药品的生产计划，并确保生产批次和产量的符合合同约定。第五条质量控制5.1质量标准许可药品的质量标准应符合国家药品监督管理部门的规定和合同约定。5.2质量检验被许可方应按照质量标准对许可药品进行质量检验，确保许可药品的质量符合要求。5.3质量保证被许可方应建立健全的质量保证体系，对许可药品的生产、质量控制、储存、运输等环节进行严格监控，确保许可药品的质量。第六条销售与推广6.1销售区域被许可方应在中国大陆地区进行许可药品的销售和推广。6.2销售策略被许可方应制定合理的销售策略，确保许可药品在销售区域内的市场占有率和销售业绩。6.3市场推广被许可方应进行许可药品的市场推广活动，包括组织学术会议、培训销售人员等，以提高许可药品的知名度和市场竞争力。第八条价格与支付8.1许可使用费用许可方同意以人民币万元的价格，向被许可方授予许可药品的生产和销售权。8.2支付方式被许可方应通过银行转账的方式，向许可方支付许可使用费用。8.3支付时间被许可方应在合同签订后的30日内，向许可方支付全额许可使用费用。第九条违约责任9.1许可方违约许可方未按照合同约定提供技术文件、技术培训或技术支持服务的，应承担违约责任，向被许可方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。9.2被许可方违约被许可方未按照合同约定生产、销售许可药品的，应承担违约责任，向许可方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。9.3违约赔偿因违约行为给对方造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。第十条争议解决10.1争议方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为合同签订地。10.3适用法律本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十一条合同的变更与终止11.1合同变更任何一方不得单方面变更合同的内容。如双方同意变更合同，应签订书面变更协议，经双方盖章生效。11.2合同终止合同期满或者双方协商一致解除合同的，本合同终止。11.3合同解除后的义务合同解除后，被许可方应停止生产、销售许可药品，并将生产设备、模具等交还许可方。第十二条保密条款12.1保密信息合同履行过程中，双方接触到的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，均属于保密信息。12.2保密义务双方应对保密信息予以保密，未经对方同意，不得向任何第三方披露。12.3保密期限保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或解除之日止。第十三条不可抗力13.1不可抗力事件不可抗力事件指不能预见、不能避免且不能克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等。13.2不可抗力后果因不可抗力事件导致合同无法履行或部分履行，受影响的一方应立即通知对方，并提供相关证明文件。13.3不可抗力通知一方因不可抗力事件需部分或全部免除履行合同责任的，应在该事件发生后的10日内，向对方发出不可抗力通知。第十四条其他条款14.1合同附件本合同附件包括：许可药品的技术文件、生产质量管理规范等。14.2补充协议双方可以在合同履行过程中，签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.3合同生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方指除甲乙方之外，与本合同无关的个体或组织，包括但不限于中介方、监管机构、合作伙伴等。1.2第三方介入指在合同履行过程中，第三方以某种方式参与或影响甲乙双方的合同关系。第二条第三方介入的附加说明条款2.1中介方介入中介方作为合同的介绍人，协助甲乙方达成合同，但中介方不承担合同履行过程中的任何责任。2.2监管机构介入监管机构根据法律法规对合同履行进行监督和管理，甲乙双方应遵守相关法律法规，并积极配合监管机构的检查。2.3合作伙伴介入第三条第三方责任限额3.1中介方责任限额中介方对甲乙方之间的合同履行过程不承担任何责任，中介方的责任限于提供真实、准确的信息，并协助甲乙方达成合同。3.2监管机构责任限额监管机构按照法律法规履行职责，不对甲乙方之间的合同履行结果承担责任。甲乙双方应遵守法律法规，接受监管。3.3合作伙伴责任限额合作伙伴按照合同约定履行义务，对因自身原因导致的合同履行损失承担责任。合作伙伴的责任限于合同约定的范围内。第四条甲乙方与第三方的权利义务划分4.1中介方中介方有权获得合同约定的中介费用，义务提供真实、准确的信息，并协助甲乙方达成合同。4.2监管机构监管机构有权对合同履行进行监督和管理，甲乙双方有义务遵守法律法规，接受监管。4.3合作伙伴合作伙伴有权按照合同约定参与许可药品的生产、销售等环节，义务按照合同约定履行义务，确保合同的顺利履行。第五条第三方介入后的合同履行5.1中介方介入甲乙方应按照合同约定支付中介费用，中介方协助甲乙方履行合同。5.2监管机构介入甲乙双方应遵守法律法规，接受监管机构的监督和管理，确保合同履行符合法律法规要求。5.3合作伙伴介入第六条第三方介入引起的争议解决6.1甲乙方与中介方的争议甲乙方与中介方的争议通过友好协商解决；协商不成的，可以向人民法院提起诉讼。6.2甲乙方与监管机构的争议甲乙方与监管机构的争议通过行政复议或诉讼解决。6.3甲乙方与合作伙伴的争议甲乙方与合作伙伴的争议通过友好协商解决；协商不成的，可以向人民法院提起诉讼。第七条第三方介入对合同效力的影响7.1中介方介入中介方的介入不影响甲乙方之间的合同效力。7.2监管机构介入监管机构的介入不影响甲乙方之间的合同效力。7.3合作伙伴介入合作伙伴的介入不影响甲乙方之间的合同效力。第八条第三方介入的合同补充协议8.1甲乙方与中介方、监管机构、合作伙伴等第三方签订的补充协议，应符合本合同的约定，且不得违背法律法规。8.2补充协议经甲乙方双方签字盖章后生效，与本合同具有同等法律效力。第九条第三方介入后的合同解除和终止9.1甲乙方因第三方介入引起的合同解除或终止，应按照本合同约定办理相关手续。9.2甲乙方与第