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文档简介

光谱法检查药物中的特殊杂质特殊杂质的检查方法色谱法光谱法化学法物理法光谱法检查杂质常用以下几种方法：1.紫外-可见分光光度法2.红外分光光度法3.原子吸收分光光度法一、紫外分光光度法当杂质在某一波长处有最大吸收，而药物在此无吸收时，可以通过控制供试品溶液在此波长处的吸收度来控制杂质的量。肾上腺素中肾上腺酮的检查例肾上腺素的盐酸溶液（2mg/ml）在310nm处的吸光度不得过0.05。已知酮体在该波长处的吸收系数为453，计算出酮体的限量。有的杂质紫外吸收光谱与药物的紫外吸收光谱重叠，但可以通过控制供试品溶液的吸收度比值来控制杂质的量。如：苯丙醇中苯丙酮的检查，苯丙醇溶液测定吸收度比值A247nm/A258nm不得大于0.79。二、原子吸收分光光度法是通过测定药物中所含待测元素原子蒸气，吸收发自光源的该元素特定波长的程度，以求出药物中待测元素的含量。对照品液=供试品+限量---a

限量检查时供试品液=--------------------b符合规定时b＜(a-b);b＞(a-b)不合格。三、红外分光光度法主要用于药物中无效或低效晶型检查，如甲苯咪唑中A晶型检查甲苯咪唑中A晶型检查—IR法A晶型C晶型在640cm-1有强吸收吸收很弱在662cm-1吸收很弱有强吸收662cm-1640cm-1

662cm-1640cm-1

供试品+10%A晶型D2

D1

供试品D2

D1

＜10%

R=D1/D2

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