淄博市首届职业技能大赛药物制剂工项目技术工作文件

淄博市首届职业技能大赛药物制剂工项目技术工作文件淄博市首届职业技能大赛组委会办公室技术工作组2023年10月 目录技术描述…………………1（一）项目概要…………1基本知识与能力要求……………1试题及评判标准…………2（一）试题………………2（二）比赛时间及试题具体内容………2（三）评判标准…………4竞赛细则…………………7（一）实操部分赛场流程………………7（二）选手比赛纪律……9（三）裁判人员比赛纪律………………9（四）安全员比赛纪律…………………10竞赛场地、设施设备等安排……………13（一）赛场规格要求……13（二）场地布局图………13（三）基础设施清单……14安全、健康规定…………15——一、技术描述（一）项目概要本次比赛药物制剂工分为实操部分和笔试部分，笔试部分考察选手的制剂相关理论基础知识。实操部分主要考察选手的压片操作技能和GMP符合性。生产前按进入洁净区车间进行准备，按考试要求在规定时间内压片、清场。（二）基本知识与能力要求相关要求权重比例(%)1理论知识20笔试部分—药物制剂相关理论基础知识—GMP要求—药典等指导原则—题型：单选题、多选题、判断题—考试形式：线上2实际操作能力80实操部分—熟悉压片操作流程，安全操作—熟悉车间GMP操作流程—考试形式：实际上机操作合计——100二、试题与评判标准（一）试题主要包括笔试操作和实际操作两部分内容。笔试部分采用线上的方式，试题形式主要为单选题、多选题、判断题。考试题库及公布方式详见通知。实操部分为压片操作，压片机为翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速压片机（带工具箱），选手在规定时间内按试题要求压制出合格制剂成品。（二）比赛时间及试题具体内容1.比赛时间安排：10月20日上午10：30-12:30实操第一组考核，14:00-17:00实操第二组考核；10月21日上午8:30-12:30实操第三组考核；10月21日下午14:00至-15:30理论考试。2.试题：笔试部分：试题形式主要为单选题、多选题、判断题，采用线上统一时间答题。实操部分：选手于竞赛现场采用规定压片机、天平、硬度仪和脆碎度仪等仪器设备，按比赛要求进行操作。(1) 总分：100分，其中考前准备占5分、考后清场占6分，共占11分；压片操作考试总分占89分。(2) 考核时间40分钟。考前准备、考后清场各占5分钟，共占10分钟；压片操作考试占30分钟。(3) 本次考试唯一负分项为成品检测时间（成品检测包含在考试30min之内，超时扣分），即从满分100分中最多扣除5分，满分变为95~100分。(4) 参赛形式：两人一组参赛。(5) 比赛说明：现场设安全员和评委，安全员负责现场安全说明与维护，评委负责比赛评分。考场准备试验服、头套、鞋套、口罩、手套供参赛人员使用。每组提供3kg压片物料，请参赛者节约使用，后续不再提供。(6) 比赛使用设备的厂家及型号：压片机：翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速压片机。电子天平：梅特勒电子天平ME204E硬度仪：Logan硬度仪HDT-400L或Varian硬度仪VK200脆碎度仪：天大天发脆碎度检查仪FT-2000AE3.实操试题：一、考试前准备（5分钟）按照进入“一更”要求进行着装，并领取考试物料并复核二、压片考试（30分钟）开始时间：时分要求：片重：0.150g，平均硬度3~6KP，单片硬度差异2~7KP，脆碎度≤1%。压片完毕，将全部成品交给裁判，用裁判取样的样品检测20片平均片重、片重差异，6片硬度，脆碎度。剩余成品称重。所有打印条黏贴于背面。三、清场考试（5分钟）将压片机拆卸及清理至考前状态。（三）评判标准1.分数权重：药物制剂工竞赛分为笔试和实操两部分，个人成绩满分100分，笔试和实操占比为2:8，笔试以个人成绩计入总成绩，实操两人一组，每组成绩计入个人总成绩。排名以个人总成绩进行排名。2.评判方法：每场考试2组（4人）同时进行，由3名裁判共同评判，其中一名为裁判长，另2名为裁判员，2名裁判员负责评分，裁判长负责统分，评分时2名裁判员如出现评分差异过大时由裁判员根据选手现场表现酌情处理，确定最终分数。2.1进行生产前准备（1）抽取考试序号，总计14组，每台设备每次考试1组。考生在笔试完毕后，在线上抽取考试序号，按照下表安排按时到考场进行考试，过号做废。（2）着装按照进入洁净区要求穿戴白大褂、帽子、手套、口罩、鞋套。（3）领用考试物料考试后勤人员给考生发放考试用颗粒3kg，考试人员复核称重，确认颗粒重量是否正确，并打印重量，打印条签字，装颗粒的袋子上考生签上自己的名字。（4）考生领实操考试试卷及计分表，抽取考试设备及裁判在考试评分表、考试试卷上签上名字和考号，将领用的考试物料打印条贴计分表背面，将计分表交给本机主考官。以上时间控制在5分钟内。（5）进入考场，考官宣读考试规则、安全员宣读安全注意事项后（时间控制在5min之内），由考官宣布考试开始，考官以秒表倒计时，考试时长30分钟，考官、安全员和考生确认秒表时间正确并正常运行，考生记录考试开始时间即开始考试。2.2生产按要求安装好压片机，调整压片机参数，将试验物料压制成符合要求的片子，将压制的所有合格基片交于考官，考官检查后，并随机在片子中抽取10g片子，考生用抽取的片子进行片重差异、硬度、脆碎度检测；取样后剩余的合格片子称重。片子要求：外观：应完整、光洁，色泽均匀。理论片重：0.150g，平均片重：理论片重±3%片重差异：±7.5%，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。硬度：3~7kp脆碎度：≤1%片重差异考试说明:（1）使用天平时，注意天平是否处于水平（2）压片时，试机或压片过程中考生自行测定的样品可打印或不打印，由考生自行选择；（3）考官要求检测的样品，检测时必须打印，并贴在考卷上，打印条骑缝签字。（4）检测所用的检测仪器：电子天平、硬度仪、脆碎度仪，如果考生不会使用可问安全员。（5）上交成品时间越短，得分越高。（6）成品检测质量水平越高，得分越高，质量包括片重差异、硬度和脆碎度。（7）成品重量越高，得分越高。（5）考试时长定为30min，时间一到上交考卷给考官。2.3清场压片结束后按要求进行清场。清场包括清理设备、试验台，要求卸料，并卸下压片机的配件，将压片机恢复到考试前状态。准备清场即告知考官，考官开始计时。清场以洁净度、清场时长来评分，超时扣分。清场完毕后才能离场。2.4注意事项：机器操作中参赛者出现下列安全隐患之一者立即停止考试，退出考场：出现安全事故，或未察觉到安全事故，经安全员提醒者；损坏冲模、仪器设备等；故意干扰或破坏考察次序或其他考生考试3.成绩并列：具体说明当出现选手总成绩并列时，如何根据竞赛技术规则的原则要求处理。三、竞赛细则根据药物制剂工项目特点和工作要求，笔试部分依照比赛规则线上进行，此处不进行赘述。实操部分各职能人员按以下职能各司其职，如有违规，及时向现场工作小组组长反映。（一）实操部分赛场流程实操部分赛场流程见下图。注：考试评分从领取物料开始至清场完毕。领取考试物料、防护用品限时5min，压片实验限时30min，清场限时5min。领取考卷、评分表、抽取考试设备领取考试物料、防护用品离开考场交考试成品、废品清场上交试卷压片考试裁判宣读考试规则、安全员宣读安全注意事项侯考报到领取考卷、评分表、抽取考试设备领取考试物料、防护用品离开考场交考试成品、废品清场上交试卷压片考试裁判宣读考试规则、安全员宣读安全注意事项侯考报到（二）选手比赛纪律1、选手进入考场后，必须上交手机等通信工具2、考试时，非监考人员不得进入考试区域。3、考试时，选手不得交头接耳、相互询问或提示，不允许拍摄考试现场。4、不允许代考。凡代考选手（包括代考者和被代考者）一律记零分。5、选手要尊重监考老师，听从监考老师安排，分批进入选手区域。6、选手在考室内不得高声大叫或嬉笑，不得随意走到和吵闹。（三）裁判人员比赛纪律淄博市药物制剂工实操比赛中，为保证考试公平公正，精确区分选手水平，特聘专业人员作为比赛裁判。裁判职责如下：1、负责按照评分表对选手考试的全过程进行评判、记分。2、负责在考试前向选手宣读考试规则考试规则包括：（1）需要用抽到的压片机及其配备的检测仪器进行考试（2）成品需要上交，裁判取样后，用该样品进行检测，打印检测结果并粘贴在试卷上，没有打印条，该项得分为0。3、负责确定秒表考试时间正确并正常运行。4、负责对选手提供的成品进行随机取样，监督选手用取的样品进行检测。（四）安全员比赛纪律淄博市药物制剂工实操考试中，为保证选手和裁判的人身安全，保障考试顺利进行，特设置安全员岗位，安全员挑选熟练操作该设备、思想品德好的新华研究院职工，其职责如下：1、负责对选手的操作进行监督，有危险操作的及时制止或提醒。2、负责指导选手使用检测仪器3、负责实操考试安全相关的分数确认4、负责宣读安全注意事项，并提醒选手未按要求操作会扣分。安全注意事项包括：（1）拆、装设备必须切断电源（2）设备上的螺丝要拧紧（3）装机完成必须手动盘车（4）设备运行或试运行之前必须将保护罩放下、设备挡板装上锁住。（5）设备接通电源之后，先点动检查设备5、负责复核秒表考试时间正确并正常运行，并告诉考试考试开始具体时间。6、负责按照安全注意事项里的要求，监督选手装机或拆卸机器，如果发现未完成项，提醒选手并告知裁判。7、负责对考试过程中的设备或检测仪器出现的异常情况（异响、异动）进行提醒，并要求选手解决了异常情况，再进行下一步操作。8、负责对每个选手考试之前需要的装机配件及工具进行确认并补充，对电子天平进行校验及调平衡。9、负责对每个选手考试拆卸后的设备和设备配件进行确认，并调乱上一位选手调好的设备参数（填充调小或调大，主压调小，负压调小）。10、负责监督选手有意或无意损坏生产设备、设备配件和检测仪器，或拿走设备配件，一旦发现立即制止，并上报裁判，情节严重的，取消其考试资格。（五）后勤人员比赛纪律淄博市药物制剂工实操考试中，为保障考试顺利进行，特设置后勤人员岗位，以便为考官和考生提供服务。后勤人员为思想品德好的新华研究院职工，按职责分为：引导员、统分员。引导员职责:1、负责安排考生在会议室候考，核对考生姓名，告知考生不得随意走动，并监督考生。2、负责引导考生进行生产前准备，包括带考生至高温室领取试验服、鞋套、头套、口罩、手套；发放袋装压片物料，告知考生称量复核，并在包装袋上签字。3、负责引导考生至统分员处领用试卷、评分表。4、负责引导考试完的考生将压制的成品、废品放置到混合室。5、负责回收实验服，整理好备用。6、负责引导考试完的考试走出考场。统分员职责：1、负责再次核对考生姓名，发放考卷、评分表，要求其填好试卷和评分表上的姓名等。2、负责考生抽取压片机。3、负责对考官的评分表进行复核，统计考生的实操考试成绩。4、负责将考生的考卷、评分表装订在一起，并进行保管。5、每场考试完毕，将考卷、评分表及统分表交给考试组长。四、竞赛场地、设施设备等安排（一）赛场规格要求本项目场地总体面积1311.4平方米（41.5m*31.6m），具体场地布局图见下图。（二）场地布局图（三）基础设施清单药物制剂工项目赛场提供设施、设备清单表序号名称数量技术规格1压片机1台/组翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速压片机（带工具箱）2电子天平2台/组梅特勒电子天平ME204E（带打印机）CP4102电子天平3硬度仪1台/组Logan硬度仪HDT-400L（带打印机）、Varian硬度仪VK200（带打印机）4脆碎度仪1台/组天大天发脆碎度检查仪FT-2000AE5防护用具2套/组——6实验耗材2套/组——药物制剂工项目选手自带工具、材料清单表序号名称数量技术规格1笔1只/选手黑色签字笔通常情况下：未明确在选手携带工具清单中的，一律不得带入赛场。另外，赛场配发的各类工具、材料，选手一律不得带出赛场。遵守单位实验室安全规定，注意人身防护，防火、防爆、防烫伤、防酸碱腐蚀、防机械伤害、防摔倒划伤，仔细操作，精益求精，杜绝野蛮、违规操作。因违规操作造成的不良后果由本人负责，裁判员有权利作5分-10分的扣分处理。（一）参赛人员进入实验室穿白大褂，不得穿拖鞋、裙子与短裤，操作时需佩戴防护眼镜。（二）参赛人员在比赛过程中，要注意安全用电，不要用湿手、湿物接触电源。（三）参赛人员要熟悉掌握实验中的注意事项和化学试剂特性，避免进行具有安全风险的操作。在竞赛期间轻拿轻放玻璃器具，玻璃器具出现破碎时请与裁判联系。（四）比赛期间，若突遇停电、停水等突发状况，应及时通知裁判，冷静处置。（五）参赛人员不得将承办单位提供的仪器、工具、材料等物品带出赛场。（六）严禁在比赛场地内饮食或把餐具带进比赛场地。（七）比赛过程中，参赛人员未经批准，不得进入赛场以外的区域，不准翻阅与比赛无关的资料，不准操作、使用与比赛无关的设备、仪器