胎儿母亲监护仪校准规范

胎儿母亲监护仪校准规范1范围本规范适用于胎儿母亲监护仪、产科专用监护仪和超声多普勒胎儿监护仪的校准。本规范覆盖胎心率、宫缩压力、心电、无创血压和脉搏血氧饱和度五大类参数的校准，任何具备全部或含有胎心率、宫缩压力任意一种或两种监护功能的监护仪计量校准依照本规范执行。2引用文件本规范引用了下列文件：YY/T0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪YY/T1481-2016超声多普勒胎儿监护仪核查指南GB/T7966-2022声学0.5~10MHz频率范围内超声功率的测量JJG394-1997超声多普勒胎儿监护仪超声源JJG1163-2019多参数监护仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语3.1.1胎儿母亲监护仪fetal/maternalmonitor可在围产期对胎儿及母亲进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。一般包括胎心率、宫缩压力、心电、无创血压、脉搏血氧饱和度等或更多参数。3.1.2输出功率outputpower在近似自由场的规定条件下，由超声换能器向特定媒质（通常为水）中所辐射的超声功率。3.1.3胎心率，FHR胎心率是指胎儿的心率，其正常值一般在（110～160）次/分。胎心率受交感神经和副交感神经调节，通过信号描记瞬间的胎心变化所形成的监护图形的曲线，可以了解胎动时、宫缩时胎心的反应，以推测宫内胎儿有无缺氧。3.1.4宫缩压力，TOCO宫缩压力是以压力感应计的原理间接测量宫腔外压力。注：除以上内容外，JJG1163-20193术语部分内容适用于本规范。3.2计量单位3.2.1输出功率单位：毫瓦（mW）3.2.2输出声强单位：毫瓦每平方厘米（mW/cm2）3.2.3漏电流单位：微安（μA）3.2.4胎心率单位：次/分（次/min）。3.2.5宫缩压力单位：无单位。3.2.6心率单位：次/分（次/min）。3.2.7静态压力单位：毫米汞柱或千帕（mmHg或kPa）。3.2.8血压单位：千帕(或毫米汞柱)，符号：kPa（或mmHg)，1kPa=7.5mmHg。3.2.9血氧饱和度单位：%3.2.10脉率单位：次/分（次/min）。4概述胎儿母亲监护仪是一种用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩压力、心电、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率等参数的监测设备。其主要由主机、超声探头、宫缩压力探头、心电导联、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度传感器等组成。该设备先通过各探头和传感器采集到各监测参数，然后放大器将信息强化，再转换为与之有确定函数关系的电信号，再经过放大、滤波、计算、处理等记录和显示。5计量特性5.1输出声强超声源的输出声强应不大于10mW/cm2，对超出10mW/cm2的仪器应公布其输出声强。5.2患者漏电流患者漏电流应不大于100μA。5.3胎心率在(65～210)次/min测量范围内，最大允许误差为±2次/min。5.4宫缩压力宫缩相对压力的测量范围应覆盖0单位~100单位，其非线性误差应不大于±10%。5.5心率在(30～200)次/min测量范围内，最大允许误差为±（示值的5%＋1)次/min。5.6静态压力最大允许误差：±0.4kPa(±3mmHg)或者±2%读数（两者取其大)。5.7无创血压无创血压示值重复性不大于0.4kPa(3mmHg)。5.8脉搏血氧饱和度在70%～84%测量范围内，示值重复性不大于3%；在85%～100%测量范围内，示值重复性不大于2%。5.9脉率在（30～200)次/min测量范围内，最大允许误差为±（示值的5%＋1)次/min。注：以上指标范围要求仅作参考，不作为合格与否的判断。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（25±10）℃。6.1.2相对湿度：≤80%。6.1.3供电电源：电压（220±22）V，频率（50±1）Hz。6.1.4周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准及其他设备测量标准及其他设备见表1。表1测量标准及其他设备一览表设备名称主要技术性能超声功率计分辨力优于2mW，最大允许误差±10%漏电流测量仪范围：（0~200）μA，准确度优于±（1%+1个字）胎心模拟仪胎心率：范围（50~240）次/min，最大允许误差±0.5%砝码E1、E2、F1等级，最大允许误差±0.1g心电模拟仪模拟窦性心率发生器心率：范围（30~300）次/min；最大允许误差±（示值的1%+1）次/min电压（峰峰值）：一般包括0.5mV、1.0mV、1.5mV和2.0mV，最大允许误差±2%无创血压模拟仪静态压力范围：（0~40）kPa或（0~300）mmHg；最大允许误差±0.1kPa（±0.8mmHg）动态血压示值重复性：≤0.13kPa（1mmHg）脉搏血氧饱和度模拟仪脉搏血氧饱和度：范围35%~100%，重复性：≤1%；最大允许误差±3%（35%~74%范围内）和±2%（75%~100%范围内）脉率：范围（30~250）次/min，最大允许误差±（示值的1%+1）次/min7校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查7.1.1被校仪器不应有影响工作性能的机械损伤，所有旋钮、开关、按键等须功能正常，操作灵活可靠并有明显的文字和符号说明，显示部分的字符应清晰完整。监护仪应有铭牌标志，标明产品名称、型号、制造厂、出厂编号、出厂日期、电源规格等。7.1.2在超出预置报警限后，被校仪器应具有报警功能。7.2校准前的准备按被校仪器说明书要求使其处于正常工作状态。7.3输出声强输出功率的测量装置示意图如图1所示。将超声功率计置于稳固的工作台上，调节底座，使仪器处于水平状态。按不同类型超声功率计的使用说明，将除气蒸馏水缓慢注入消声水槽。对超声换能器进行清洁处理,并按不同类型超声功率计的使用说明，使超声换能器处于良好的耦合状态，并确保超声束的垂直发射，耦合过程中应注意去除超声换能器表面的气泡。按不同类型的超声功率计的使用说明，接通电源预热10min，并使其处于正常的工作状态。按不同类型的超声功率计使用说明，对超声功率计进行零位调节。打开被校仪器开关，使其处于最大声功率输出状态，按所使用超声功率计的测量方法，读取被校仪器的输出功率值。图1输出功率测量装置示意图按上述步骤对被校仪器做n（n≥3）次输出功率的测量，取n次测量的算术平均值为被校仪器的输出功率的测量值。按式（1）计算输出声强：Isata=P式中：Isata——被校仪器的输出声强，mW/cm2P——被校仪器的输出功率，mW；S——超声换能器敏感器的有效面积，cm2(采用生产厂提供的数据)。7.4患者漏电流患者漏电流测量装置示意图如图2所示。图2患者漏电流测量装置示意图将漏电流测量仪的一支表笔接于被校仪器的外壳，另一支表笔接于铜板上。使被校仪器的换能器的辐射面耦合于铜板涂有导电膏的部位。接通被校仪器电源，读取漏电流测量仪的示值，改变电源极性，重新读取漏电流测量仪的示值，两次示值的大者为被校仪器的患者漏电流。7.5胎心率按照图3连接好被校仪器和胎心模拟仪。将胎心模拟仪的标准心率分别设置为65，90，120，150，180，210次/min附近，从被校仪器胎心率显示器上读出相应的显示值，每个胎心率值最少应重复测量3次。按式（2）计算各测量点n（n≥3）次重复测量点的平均胎心率值FiFi=再按式（3）计算被校仪器胎心率示值误差，每个测量点的胎心率示值误差应符合5.3要求。∆Fi式中：∆Fi——胎Fi——被校仪器测量的胎心率平均值，次/mimF0——胎电模拟仪输出胎心率值，次/mim图3胎儿母亲监护仪胎心率测量连接示意图7.6宫缩压力仪器经过初始化预热后，将宫缩压力传感器与仪器相连，把传感器安置于水平位置，如图4所示。对仪器进行初始化校零（必要时可施加一定的初始质量m0），然后在宫缩压力传感器上再添加质量为mm的砝码或重物，使仪器的显示达到最大量程（即100单位），施加于压力传感器的质量为g，允差不大于0.1图4胎儿母亲监护仪宫缩压力测量示意图对mm四等分，得到m1=mm/4，m2=mm/2，m3=3mm/4，用式（4YTi依次对传感器施加质量为m1、m2、m3的砝码或重物，得到仪器上的读数Yi(i=1、2、3)，各重复测量三次，得到平均值YAi，用式（非线性误差=YT7.7心电7.7.1心率示值误差其校准参照JJG1163-2019的7.4.3.4。7.8无创血压7.8.1静态压力示值误差其校准参照JJG1163-2019的7.4.4.2。7.8.2无创血压示值重复性其校准参照JJG1163-2019的7.4.4.3。7.9脉搏血氧饱和度7.9.1脉搏血氧饱和度示值重复性其校准参照JJG1163-2019的7.4.5.1。7.9.2脉率示值误差其校准参照JJG1163-2019的7.4.5.2。8校准结果表达8.1校准记录 校准记录（推荐）格式参见附录A。8.2校准结果 校准结果应在校准证书上反映，校准证书内页（推荐）格式参见附录B， 校准证书应至少包括以下信息：标题：“校准证书”；实验室名称和地址；进行校准的地点（如果与实验室地址不同）；证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；客户的名称和地址；被校对象的描述和明确标识；进行校准的日期或校准证书的生效日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；校准环境的描述；校准结果及测量不确定度的说明；对校准规范的偏离的说明；校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；校准结果仅对被校对象有效的声明；未经实验室书面批准，不得复制证书或报告的声明。9复校时间间隔由于胎儿母亲监护仪的复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可以根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过一年。

附录A校准原始记录（推荐）格式委托单位校准地点生产厂家证书编号型号规格出厂编号校准依据温度湿度℃%RH校准结果：校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果输出声强(mW/cm2)≤10/输出功率(mW)探头面积(cm2)患者漏电流(μA)≤100/正向：反向：/胎心率示值误差(次/min)≤26590120150180210宫缩压力线性误差(%)≤10255075心率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)/0.5mV2.0mV//30/80/120/200/静态压力示值误差(mmHg)±3mmHg或2%读数，两者取大/////无创血压示值重复性(mmHg)≤3/脉搏血氧饱和度示值重复性(%)≤370%/≤290%/100%/脉率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)///测量结果的扩展不确定度：校准员：核验员：校准日期：

附录B校准证书内页（推荐）格式序号校准项目校准结果1输出声强(mW/cm2)2患者漏电流(μA)3胎心率示值误差(次/min)4宫缩压力线性误差(%)5心率示值误差(次/min)6静态压力示值误差(mmHg)7无创血压示值重复性(mmHg)8脉搏血氧饱和度示值重复性(%)9脉率示值误差(次/min)测量结果的扩展不确定度：以下空白

附录C胎儿母亲监护仪胎心率校准结果的不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，使用一台胎心率分辨力为1次/min的胎儿母亲监护仪为例，给出胎心率示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。1测量方法将胎心模拟仪的标准心率分别设置为65，90，120，150，180，210次/min附近，从被校仪器胎心率显示器上读出相应的显示值，每个胎心率值最少应重复测量3次。计算各测量点n（n≥3）次重复测量点的胎心率平均值，再按式（C.1）计算被校仪器胎心率示值误差。2测量模型∆Fi=F式中：∆Fi——胎Fi——F0——3方差及灵敏系数依据测量模型，各输入量独立不相关，则：uc2∆Fi=∂∆=c灵敏度系数c4不确定度来源根据上述数学模型以及测量方法，其不确定度来源主要包括以下三个方面：a）测量重复性引入的标准不确定度u1b）由分辨力引入的标准不确定度uc）由检测仪引入的标准不确定度u35标准不确定度分量的评定5.1测量重复性引入的标准不确定度u用胎心模拟仪对一台稳定的胎儿母亲监护仪的胎心率进行重复测量，心率检测点为210次/min，重复测量10次，记录结果如下表C.1：表C.1胎心率测量数据表单位：（次/min）心率示值测量值平均值实验标准偏差12345678910210210210210210209210210210210209209.80.42则单次测量结果的实验标准偏差sxsxi=实际校准时进行3次测量，取算术平均值为测量结果，则由测量重复性引入的标准不确定度u1u1=s5.2由被校仪器分辨力引入的标准不确定度u被校仪器的分辨力为1次/min，其分辨力半宽度为0.5次/min，按均匀分布考虑，k=u2=0.5次5.3由检测仪引入的标准不确定度u根据本规范中6.2.1中规定检测仪的最大允许误差为±0.5%，在此代入210次/min，即±1.05次/min，服从均匀分布，取k=u3=1.05次/min3=6标准不确定度一览表标准不确定度分量一览表标准不确定度分量不确定度来源概率分布标准不确定度值u重复性正态0.24u被校仪器分辨力均匀0.29u检测仪均匀0.617合成标准不确定度uuc=u128扩展不确定度U取包含因子k=2，由U=U=2∙

附录D胎儿母亲监护仪心率校准结果的不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，使用一台心率分辨力为1次/min的胎儿母亲监护仪为例，给出心率示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。1测量方法将被校仪器增益设置为10mm/mV，心电模拟仪输出信号幅值分别设置为0.5mV。在（30～200）次/min范围内设置心电模拟仪输出模拟窦性心律信号（或标准心律信号）的心率，（在此取200次/min），记录心率的示值。用式（D.1）计算被校仪器心率示值误差。2测量模型∆Bi=B式中：∆BBi——被校仪器B03方差及灵敏系数依据测量模型，各输入量独立不相关，则：uc2∆Bi=