洁净室操作规程及管理制度_第1页
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文档简介

洁净室操作规程及管理制度第一章总则为了确保洁净室的操作安全与环境控制，维护洁净室的洁净度与稳定性，特制定本操作规程及管理制度。洁净室是指通过有效控制空气中微粒、温度、湿度、压力等环境因素，以满足特定生产或实验要求的房间。该制度适用于所有进入洁净室进行操作的人员和相关部门，旨在提高洁净室的管理水平，确保产品质量及安全。第二章适用范围本制度适用于公司所有洁净室的管理与操作，包括但不限于生物制药、医疗器械、电子产品制造等领域的洁净室。所有进入洁净室的员工、外部承包商及访客均须遵守本制度的相关规定。第三章法规依据本制度依据国家相关法律法规及行业标准制定，包括但不限于《洁净室及相关受控环境的设计与验收标准》、《生物制药生产质量管理规范》等，确保制度内容与国家政策及行业标准相符合。第四章管理规范4.1人员管理进入洁净室的人员必须经过专门培训，了解洁净室的操作规程和相关管理要求。所有人员须持有有效的培训合格证书，未经培训的人员不得进入洁净室。进入洁净室前应进行健康检查，确保无传染性疾病。4.2个人防护装备进入洁净室时，所有人员应按规定穿戴个人防护装备，包括洁净服、手套、口罩、护目镜等。个人防护装备应保持清洁，定期检查和更换，确保其良好状态。4.3设备管理洁净室内的设备应定期维护和校准，确保其正常运行并符合洁净室标准。设备的进场、安装及维护应遵循相关规程，确保不影响洁净室的洁净度。第五章操作流程5.1进入洁净室进入洁净室前，需按照以下步骤进行：1.在更衣室内按规定更换洁净服。2.进入前需经过气闸，确保内外压力差符合要求。3.在洁净室入口处进行手部消毒。5.2操作规程在洁净室内进行操作时，应遵循以下原则：1.操作应尽量减少对环境的干扰，避免不必要的动作。2.所有物品在进入洁净室前应进行清洁和消毒。3.使用的工具和材料应在洁净室内进行消毒处理。4.操作完成后，及时清理现场，保持环境整洁。5.3离开洁净室离开洁净室时，需遵循以下步骤：1.清理操作区域，确保无残留物品。2.按规定流程离开气闸，确保外界环境不被污染。3.在更衣室内更换回普通服装，并进行手部消毒。第六章监督机制6.1日常检查洁净室管理人员应定期对洁净室进行检查，确保操作规程的遵守情况。检查内容包括人员着装、设备运行、环境监测等，发现问题应及时整改。6.2记录与报告所有检查和操作记录应详细记录，定期汇总并上报管理层。记录包括入室人员、操作时间、设备状态、环境监测数据等，确保信息的可追溯性。6.3违规处理对违反操作规程的行为，将依据公司相关管理规定进行处理，情节严重者将追究相应责任。管理层应定期组织培训，增强员工对规程的重视和理解。第七章附则本制度由洁净室管理部门负责解释，自颁布之日起实施。制度的修订和完善应依据实际情况和法规要求

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