2024年执业药师资格(药事管理与法规)相关知识考试题库与答案

2024年执业药师资格(药事管理与法规)相关知识考1.原料药标签可以不标注()。D、生产日期2.药品零售药店对处方药和非处方药应采用B.有奖销售方式C.开架自选销售方式3.医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于4.下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部5.新药技术转让属于C.进口药品申请6.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业C.药品检验机构D.药品经营企业7.开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人8.部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限9.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是10.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进D、信息产业主管部门11.不得在零售药店销售的是()12.批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是13.根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员15.(2015年真题)责令停产停业属于()B、I期临床试验D、IV期临床试验23.药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为25.《药品生产监督管理办法》的法律层级第10页共109页括C、不超过5年28.(2016年真题)负责组织制定国家药物政策和国家第11页共109页29.依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是A、I期临床试验30.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的31.(2020年真题)境内生产的生物制品的批准文号格第12页共109页式是()A、国药准字S+4位年号+4位顺序号C、J+4位年号+4位顺序号33.(2018年真题)某药厂生产的注射用双黄连主药含第13页共109页34.急诊处方A、一般不得超过7日用量B、一般不得超过5日用量C、一般不得超过3日用量35.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，B、上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一C、上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一36.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品经营企A、储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在B、储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品D、储存药品库房的相对湿度应控制在30%～70%37.报告该药品引起的所有不良反应A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良B、进口药品自首次获准进口之日起满5年C、进口药品自首次获准进口之日起5年内D、代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日38.辅助用药、医院超常使用的药品应该第15页共109页39.合格药品库(区)应标示44.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药45.(2020年真题)根据《医疗机构药事管理规定》,下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是()B、二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学第18页共109页C、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%D、医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为46.根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品批发B、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购47.国家药品监督管理部门负责B、药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚第19页共109页售49.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药液(非处方药)、复方福尔可定糖浆(成人用，儿童用量酌50.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从51.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定54.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、第22页共109页第23页共109页第24页共109页60.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患是62.负责开展短缺药品预警的部门是第25页共109页64.欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急第26页共109页D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种67.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应第27页共109页68.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并69.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中70.中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧B、民族药通用名称字数不能超过8个字C、中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称D、中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的72.(2019年真题)关于特殊医学用途配方食品和婴幼第29页共109页第30页共109页D、疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验75.非处方药遴选的主要原则是A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场A、在30日内报告B、在15日内报告C、在3日内报告第31页共109页第33页共109页B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学C、应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督第34页共109页A、洁净室(区)第35页共109页C、3个月D、6个月B、10厘米C、20厘米D、30厘米90.二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得第36页共109页核第37页共109页93.应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要B、注射剂和非处方药B、具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业C、具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品第38页共109页D、因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的97.有关中药饮片的采购，合法的行为包括第39页共109页99.某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可第40页共109页100.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、第41页共109页103.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度104.应是执业药师改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销107.某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D、洋金花109.根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要第44页共109页110.根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗111.王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王业业第45页共109页第46页共109页B、对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求115.根据《药品召回管理办法》,以下说法错误的是B、由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的C、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品D、在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、116.有关药品名称的规定的表述，正确的是第47页共109页117.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效第48页共109页第49页共109页122.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开D、在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究123.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是第50页共109页124.应列在【注意事项】项下的内容是125.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(局令第21号)发布非处方126.进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1第51页共109页127.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》128.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，D.行政处罚129.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A.中药材第52页共109页B.中药饮片D.民族药130.批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品131.根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内第53页共109页A.高致敏性药品B.青霉素类药品D.某些激素类133.二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以B.第Ⅱ期C.第Ⅲ期134.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供第54页共109页B.真情知情权135.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企D.受委托生产药品的企业136.负责基本药物监督性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门137.有关执业药师继续教育的说法，错误的是第55页共109页效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习138.关于药品包装的说法，错误的是C.最小销售包装(盒、瓶等)属于内包装，必须按照规139.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括()A.麻醉药品第56页共109页B.放射性药品C.抗生素D.血液制品、疫苗制品140.关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次141.二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门第57页共109页D.市级以上药品监督管理部门对药品不良反应实行()B.点评制度143.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是()C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替第58页共109页145.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效第59页共109页第60页共109页149.首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该B.新的和严重的药品不良反应B.药品生产企业C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商151.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效第61页共109页152.执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药A.5学分B.10学分C.15学分D.20学分153.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内B、外包装标签154.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项第62页共109页155.审查和确定定点零售药店时应遵循的156.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险157.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保第63页共109页A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年B、不小于10厘米第64页共109页C、省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，D、医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正161.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错第65页共109页A、鹿茸(梅花鹿)B、鹿茸(马鹿)承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是()A、麻醉药品165.根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物166.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药液(非处方药)、复方福尔可定糖浆(成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种),并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。第67页共109页B.阿托品通过国家定点生产C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价167.可做广告的药品是A.地西泮C.四君子丸168.根据《处方管理办法》为门诊重度慢性疼痛患者A.一次常用量B.3日常用量169.手术衣是170.按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国品出口型企业出具产品资信证明(即药品出口销售证明)。A.麻醉药品B.蛋白同化制剂D.一般药品171.关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以第69页共109页C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化172.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行D.血液制品173.下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动第70页共109页A.自愿B.平等C.公平2.有关处方管理，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，得超过3种3.根据《中华人民共和国中医药法》,符合中医药特点A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合D.运用现代科学技术，促进中医药理论和4.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问C.在公共卫生事件期间，生产、销售用于应对突发事件D.3年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚第72页共109页C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机6.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径7.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放8.关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，第73页共109页A.显著标明禁忌、药品不良反应告D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”9.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保A.警告、责令限期改正B.罚款、责令停产、停业C.吊销生产或经营许可证第74页共109页D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B.建立健全保管.验收.领发.核对制度12.根据《中华人民共和国消费者权益保护B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要偿第75页共109页13.可以报考2019年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物15.药品批发企业主要负责人C.应是执业药师或相应的药学技术人员16.关于易制毒化学品，下列叙述正确的有C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品17.有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有C.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口B.建立健全保管.验收.领发.核对制度第77页共109页19.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于C.人格尊严权20.(2019年真题)某企业拟在H省开办药品零售企业。A.H省省管P县负责药品监督管理的部门B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门第78页共109页C.健全法规标准体系D.加强全过程监管22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应由A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良第79页共109页第80页共109页D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配28.药品质量监督检验的类型有第81页共109页第82页共109页33.(2015年真题)国家调整基本药物目录品种和数量第83页共109页34.药品广告中必须标明35.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或A、对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当B、对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定C、省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案D、药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品第84页共109页37.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书38.药事委员会的主要职责是第85页共109页40.法的特征包括41.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费B、消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要D、网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址44.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、第88页共109页应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年46.不能作为医疗机构制剂申报的情形有B.中药、化学药组成的复方制剂47.国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有品第89页共109页48.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者B.造成轻度残疾49.有关处方管理与药品采购，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，得超过3种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过3种50.我国公布的《2019年兴奋剂目录》,将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有第90页共109页51.关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为3年B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注52.根据《处方管理办法》,符合处方书写规则的有A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病D、特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，第91页共109页53.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行C、并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款54.执业药师不予注册的情况有B、受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的C、受过取消执业资格处分不满5年的D、国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的第92页共109页D、经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用57.药品严重不良反应包括以下哪些情形58.根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药第93页共109页59.下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化C、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代D、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载60.根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,基本第94页共109页62.对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括63.关于中药饮片的说法，正确的有第95页共109页64.根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,基本66.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,属于商业贿赂行为的包括()第96页共109页C、经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广D、经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方67.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有()。C、定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的D、定点零售药店应具备24小时提供服务的能力第97页共109页69.关于药品标准制定的原则说法，正确的是()。A、坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学B、充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影C、根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规70.可以从事调剂工作的人员包括B.药师第98页共109页B.药品断货C.公共卫生事件是A、对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药B、对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通第99页共109页A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、74.按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中B、国家药品监督管理部门公布的商品名称(未经注册商标)C、国家药品监督管理部门公布的商品名称(已经注册第100页共109页商标)A、责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万第101页共109页B、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给D、协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出80.(2017年真题)根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外，还应包括 第102页共109页81.中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断(病名和证型)是否相符C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确82.药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有的