2024年药品安全工作考核细则（2篇）

2024年药品安全工作考核细则第八条药品流通阶段的评估内容包括但不限于以下方面：（一）流通企业是否持有有效的药品经营许可证，确保合法合规经营；（二）流通企业是否建立并执行药品追溯和来源追踪管理体系，以追溯药品的来源和去向；（三）流通企业是否依据相关法规和标准对药品的储存、运输和销售进行管理，以保障药品质量与安全；（四）流通企业是否建立并实施不良药品事件监测和报告机制，确保及时掌握并上报相关信息。第九条药品使用阶段的评估内容包括但不限于以下方面：（一）医疗机构是否按照规定配备药学专业人员，为药品的选用、使用、储存和处置提供专业指导；（二）医疗机构是否建立并执行药品使用管理制度，严格遵守药品处方、发药和使用规范；（三）医疗机构是否制定并执行不良药品反应处理和报告制度，以及时处理和上报相关事件；（四）药品零售企业是否按照规定配备药学专业人员，对药品的销售、储存和服务进行专业指导。第十条评估内容应根据实际情况进行调整和补充，以适应药品安全工作的发展需求。第三章评估程序第十一条药品安全工作评估分为定期评估和特别评估两种形式。第十二条定期评估每年应进行一次，由相关监管机构负责实施。第十三条特别评估由需要评估的单位或个人提出申请，相关监管机构在满足条件时进行实施。第十四条评估程序包括成果提交、现场审查、问题反馈、整改执行和绩效评估等步骤。第十五条评估成果提交涉及相关资料的收集整理和初步分析，单位和个人应如实提供所需资料。第十六条现场审查由评估人员对工作场所进行实地检查，重点关注安全管理制度、质量控制措施和安全操作规范的执行情况。第十七条评估人员应抽取样品进行检测，对比分析检测结果与相关资料。第十八条评估人员向被评估单位或个人反馈发现的问题，并提出整改要求。第十九条被评估单位或个人应在规定时间内针对问题进行整改，并向评估人员提交整改材料。第二十条绩效评估是对整改过程中的表现进行评价，评估结果作为考核的重要依据。第四章评估结果处理第二十一条评估结果分为合格、基本合格和不合格三类，根据评估得分进行评定。第二十二条评估结果的评定依据设定的分值和评分标准，对各项评估内容进行综合评价。第二十三条评估结果将在监管机构网站公示，并以书面形式通知被评估单位或个人。第二十四条合格的评估结果表明被评估单位或个人已达到药品安全工作相关要求，可正常开展工作。第二十五条基本合格的评估结果表明存在一些问题，需要进一步整改。第二十六条不合格的评估结果表明存在严重问题，需立即停止相关工作并进行整改。第二十七条不合格的单位或个人应在规定期限内完成整改，并提交整改报告和落实材料。第五章评估奖惩第二十八条对于在药品安全工作中表现出色的单位和个人，监管机构可给予表彰、奖励和激励措施。第二十九条对于获得合格的单位和个人，将纳入药品安全信用档案，作为信用评价的重要参考。第三十条对于获得基本合格的单位和个人，监管机构可采取警告、整改要求等处理措施。第三十一条对于获得不合格的单位和个人，监管机构可实施罚款、停产停业、吊销许可证等严厉处罚。第三十二条对于造成严重后果的不合格单位和个人，将依法追究其法律责任。第六章附则第三十三条相关监管机构应加强药品安全工作评估的组织和监督，确保评估工作的公正性和有效性。第三十四条各级药品监管机构应加强药品安全工作的宣传和培训，提升药品从业人员的安全意识和管理水平。第三十五条本评估细则自发布之日起生效，同时废止先前与之冲突的任何规定或文件。（来源：药学教育培训杂志）2024年药品安全工作考核细则（二）一、引言药品安全作为关乎人民健康与生命安全的重要领域，其重要性不言而喻。为切实保障人民群众用药安全，提升国家医药行业整体水平，特制定本细则，旨在加强药品安全监管工作。二、考核目标1.旨在提升药品生产、销售及使用各环节的管理效能，减少药品安全事故的发生，确保人民群众用药安全。2.强化药品质量控制与检验检测能力，加强对药品质量的全面监督与管理，确保药品质量符合标准。3.加大药品市场监管力度，严厉打击药品违法违规行为，维护市场秩序，彰显社会公平正义。4.加强药品安全宣传教育，提升人民群众的药品安全意识与自我保护能力。三、考核内容与标准1.药品生产企业考核（1）生产许可证审核：对已取得生产许可证的企业实施年度审核，重点考察生产场所设施、生产工艺流程、原辅料采购管理、质量控制等方面。（2）生产过程监管：依据国家药品GMP标准，对生产企业进行现场检查，重点关注设备管理、生产工艺控制、原辅料管理、质量控制等关键环节。（3）产品质量监测：对生产企业产品进行抽样检测，严格检测药品纯度、含量一致性、微生物污染等关键质量指标。（4）药品追溯体系建设：鼓励并支持生产企业构建完善的药品追溯体系，实现与国家药品追溯平台的无缝对接，确保药品来源可追溯。2.药品流通企业考核（1）企业认证管理：对药品流通企业实施认证管理，严格审核其经营许可证与GSP证书的有效性。（2）进货查验：加强对流通企业进货药品的查验力度，确保药品来源合法、质量安全可靠。（3）销售管理：检查流通企业的销售记录，核实其销售行为是否符合相关规定。（4）违法违规行为打击：对发现的违法违规行为进行严厉打击，如销售假冒伪劣药品、超范围销售处方药等。3.药品使用环节考核（1）医疗机构管理：对医疗机构进行全面评估，重点考察其药品采购、储存、使用管理制度的健全性及执行情况，同时检查药品储存条件是否符合要求。（2）处方管理：对医疗机构处方进行抽样检查，核实处方书写的规范性、合理性，并追踪药品使用情况。（3）患者指导服务：评估医疗机构在患者指导服务方面的表现，包括药品使用指导、药物不良反应监测等。（4）药师管理：对医疗机构药师进行考核，重点关注其持证上岗情况及配药技能水平。4.药品宣传教育考核（1）药品宣传监管：加强对药品宣传的监管力度，严禁虚假宣传、夸大疗效等违法行为的发生。（2）药品教育宣传：积极开展药品安全教育宣传活动，提升人民群众的药品安全意识与自我保护能力。（3）社会舆论引导：引导媒体加强对药品安全问题的曝光与报道，形成强大的社会监督与舆论监督氛围。四、考核方法与结果使用1.考核方法：考核部门将采用现场检查、抽样检测、数据分析等多种方式对相关企业和机构进行全面考核。2.考核结果使用：根据考核结果，考核部门将采取激励措施、警示措施及惩罚措施相结合的方式对考核对象进行评价与奖惩。五、考核机制与监督1.考核机构：建立国家和地方两级考核机构体系，负责药品安全工作的考核与监管工作。2.监督机制：加强对考核工作过程的监督与管理，确保考核结果的公正性、公平性与公开性。3.激励与惩罚：