药品临床试验伦理指南

药品临床试验伦理指南合同编号：__________甲方（研究者/发起方）：__________地址：__________联系方式：__________乙方（伦理委员会）：__________地址：__________联系方式：__________一、乙方的义务1.1乙方作为伦理委员会，应对甲方提交的药品临床试验方案进行审核，确保试验方案符合伦理要求及法律法规的规定。1.2乙方应对甲方提交的试验修正案进行审核，确保修正案符合伦理要求及法律法规的规定。1.4乙方应对甲方进行的药品临床试验进行监督，确保试验过程符合伦理要求及法律法规的规定。1.5乙方应在本试验过程中提供必要的咨询和建议，协助甲方保障受试者的权益。二、甲方的义务2.1甲方应向乙方提交完整的药品临床试验方案，包括试验目的、试验设计、受试者选择标准、试验过程、数据记录及分析方法等。2.2甲方在进行药品临床试验前，应取得乙方的伦理审查批准。2.3甲方在进行药品临床试验过程中，应严格遵守伦理要求及法律法规的规定，确保受试者的权益。2.4甲方应向乙方提交药品临床试验的修正案，如试验方案的调整、变更等。2.6甲方应对乙方提出的咨询和建议给予充分重视，并在试验过程中予以落实。三、合同的生效、变更和解除3.1本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。3.2在合同有效期内，如甲乙双方同意对合同内容进行变更，应签订书面变更协议。3.3在合同有效期内，如甲乙双方同意解除合同，应签订书面解除协议。四、违约责任4.1如甲方未按照本合同约定履行义务，乙方有权要求甲方承担违约责任。4.2如乙方未按照本合同约定履行义务，甲方有权要求乙方承担违约责任。五、争议解决5.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。六、其他约定6.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本合同未尽事宜，可由甲乙双方另行签订补充协议。甲方（研究者/发起方）：__________乙方（伦理委员会）：__________代表签字：__________代表签字：__________日期：__________一、附件列表：1.药品临床试验方案2.药品临床试验修正案4.伦理审查批准文件5.合同变更协议6.合同解除协议7.专业法律意见书二、违约行为及认定：2.甲方未按照伦理要求及法律法规的规定进行药品临床试验。3.甲方未按照乙方咨询和建议进行试验过程的调整。5.乙方未按照法律法规的规定进行监督和提供咨询。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：指为评估药物的安全性、有效性、治疗作用和不良反应而进行的科学实验。2.伦理委员会：指负责审查、监督和评价药品临床试验的合法性、伦理性及安全性的机构。3.GCP：指《药物临床试验质量管理规范》，是一套规范药物临床试验的标准和要求。4.受试者：指参加药品临床试验的人员，也称为临床试验对象。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按照约定时间提交药品临床试验方案。解决办法：乙方应提醒甲方及时提交，如甲方逾期未提交，乙方有权终止合同。2.问题：甲方提交的药品临床试验方案不符合伦理要求。解决办法：乙方应要求甲方修改方案，直至符合要求为止。3.问题：试验过程中出现严重不良反应，乙方要求立即停止试验。解决办法：甲方应立即停止试验，并报告相关部门进行调查和处理。五、所有应用场景：1.药品研发机构进行新药临床试验前与伦理委员会签订，确保试验的合法性和伦理性。2.医药企业进行药物临床试验前与伦理委员会签订，确保试验的合法