1 AEFI有关法规要求课件

疑似预防接种异常反应

(AEFI)的有关法规要求中国疾控中心免疫规划中心王华庆20010.11.14兰州1AEFI有关法规要求有关疫苗安全性的报道大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回2009-02-06来源：国家食药局网站食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查

2009-12-03来源：国家食药局网站山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残

2010-03-17来源：中国经济时报江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病2010-04-07来源：东莞时报广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院

2010-04-23来源：广州日报

……1AEFI有关法规要求接种、疾病与异常反应之间的关系接种率异常反应发病疾病暴发停止使用疫苗①疫苗前期②接种率升高③可信性下降④可信性恢复⑤疾病消灭预防接种逐步完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-501AEFI有关法规要求年份病例数1940－1993年英格兰及威尔士百日咳报告病例英国中止DPT疫苗接种的后果英国卫生部健康保障司1AEFI有关法规要求消息误导致小儿麻痹死灰复燃

2003年8月在尼日利亚,有人毫无根据地宣称,接种脊髓灰质炎疫苗(OPV)不安全,而且会导致儿童成年后不育。这导致了尼日利亚北部两个州停止接种OPV,其他州接种OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰质炎在尼日利亚北部发生大暴发,波及了该国其他多个以前没有脊髓灰质炎病例的地区。这次大暴发最终导致尼日利亚成千上万的儿童发生瘫痪,并且导致该疾病向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家传播。很多孩子不得不面对终生残疾的悲剧，这原本是接种疫苗就能避免的。1AEFI有关法规要求疫苗与临床药物不同点目的作用不同规划策略不同应用对象不同储存运输不同安全处置不同后果影响不同1AEFI有关法规要求涉及疫苗安全性的三个环节研发生产储存运输免疫接种事前预防,事后应对质量事故接种事故一般反应心因反应偶合症异常反应加重复发1AEFI有关法规要求预防接种的历程1950-1977计划免疫前目标控制传染病特点突击接种(季节、人群)成就消灭天花（1961）

传染病得到控制1978-2000计划免疫2001-现在免疫规划

目标接种率85%、消灭脊灰特点科学化、规范化管理成就实现3个85%目标

针对传染病有效控制

通过无脊灰证实（1994）目标接种率90%、维持无脊灰

消除麻疹、控制乙肝特点科学化、规范化、法制

化管理成就维持无脊灰

乙肝得到有效控制

麻疹等疾病降到历史最低

国家免疫规划疫苗大幅增加

1950年政务院《关于发动秋季种痘运动的指示》1963年卫生部《预防接种工作实施办法》……1978年卫生部《关于加强计划免疫通知》1981年卫生部《我国与UNICEF进行冷链合作项目通知》

1982年卫生部《全国计划免疫条例》1987年卫生部《计划免疫技术管理规程》1991年卫生部《全国1995年消灭脊灰行动计划》（专报建立、NID）……2001年卫生部、财政部《关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知》2004年《传染病防治法》（修订）2005年国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年卫生部《预防接种工作规范》2008年卫生部等五部委《关于实施扩大国家免疫规划的通知》2008年卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》2010年卫生部、药监局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》……1AEFI有关法规要求有关预防接种的相关法律、规范1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订）2003年《生物制品批签发管理办法(试行)》2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年《预防接种工作规范》2006年《疫苗储存和运输管理规范》2008年《预防接种异常反应鉴定办法》2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》1AEFI有关法规要求报告调查诊断鉴定分类补偿赔偿分析交流《全国疑似预防接种异常反应监测方案》

《预防接种异常反应鉴定管理办法》《疫苗流通和预防接种管理条例》1AEFI有关法规要求各级各类医疗机构疾病预防控制机构接种单位

定义报告人报告程序调查诊断处置原则药品生产企业药品经营企业医疗机构《药品不良反应报告和监测管理办法》《预防接种工作规范》1AEFI有关法规要求AEFI报告监测病例定义：疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。报告范围：七种情况

--《全国疑似预防接种异常反应监测方案》

病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。报告范围不能作为诊断异常反应标准。1AEFI有关法规要求向谁报告?怎么报告?报告单位报告人县级卫生药品行政部门市级卫生药品行政部门省级卫生药品行政部门国家卫生药品行政部门县级CDC、ADR全国预防接种信息管理系统①死亡、②严重残疾、③群体性AEFI、④对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报市级CDC、ADR省级CDC、ADR国家CDC、ADR报告程序各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。1AEFI有关法规要求AEFI调查诊断（一）核实报告（二）调查（三）资料收集（四）诊断（五）调查报告（六）AEFI分类1AEFI有关法规要求

第十一条

省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:(一)受种者死亡、严重残疾的;(二)群体性疑似预防接种异常反应的;(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。--《预防接种异常反应鉴定办法》AEFI调查诊断成立组织、分级负责。1AEFI有关法规要求

调查诊断专家组应当依据：法律、行政法规、部门规章和技术规范；临床表现、医学检查结果；疫苗储存、运输情况，接种实施情况等；疫苗质量检验结果等。

进行综合分析，作出调查诊断结论。--《预防接种异常反应鉴定办法》

预防接种异常反应的损害程度分级参照《医疗事故分级标准（试行）》执行。

任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。--《预防接种工作规范》诊断依据1AEFI有关法规要求第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。第二十五条疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

--《预防接种异常反应鉴定办法》AEFI鉴定鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。1AEFI有关法规要求第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

--《疫苗流通和预防接种管理条例》AEFI分类六种情况不属于异常反应1AEFI有关法规要求第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。--《疫苗流通和预防接种管理条例》AEFI处置诊断及时、补偿和赔偿及时1AEFI有关法规要求建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。--《全国疑似预防接种异常反应监测方案》AEFI处置沟通及时、客观,解释要全面1AEFI有关法规要求AEFI监测指标

以省（区、市）为单位，每年达到以下AEFI监测指标要求：——AEFI在发现后48小时内报告率≥90%；——需