关于2024年度新药研发的技术转让与合作生产合同

关于2024年度新药研发的技术转让与合作生产合同本合同目录一览1.技术转让与合作生产合同的定义与范围1.1定义1.2范围2.技术转让的内容与要求2.1技术内容2.2技术要求3.合作生产的内容与要求3.1合作生产内容3.2合作生产要求4.技术转让与合作的期限4.1技术转让期限4.2合作生产期限5.技术转让与合作的价格与支付方式5.1价格5.2支付方式6.技术保密与知识产权保护6.1技术保密6.2知识产权保护7.技术改进与分享7.1技术改进7.2技术分享8.合同的履行与监督8.1履行方式8.2监督机制9.违约责任与争议解决9.1违约责任9.2争议解决10.合同的解除与终止10.1解除条件10.2终止条件11.合同的效力与适用法律11.1效力11.2适用法律12.合同的签署与变更12.1签署程序12.2变更程序13.合同的附件与附加条款13.1附件内容13.2附加条款14.合同的签署日期与地点14.1签署日期14.2签署地点第一部分：合同如下：1.技术转让与合作生产合同的定义与范围1.1定义本合同是指由甲方将其所拥有的新药研发技术转让给乙方，并由乙方进行合作生产的一种长期合作协议。1.2范围本合同的技术转让与合作生产范围包括：新药的研发技术、新药的生产工艺、新药的质量控制标准、新药的临床试验等。2.技术转让的内容与要求2.1技术内容甲方应向乙方提供完整的新药研发技术资料，包括新药的合成工艺、药效学研究、毒理学研究、临床试验等。2.2技术要求乙方应按照甲方提供的新药研发技术资料进行合作生产，确保新药的生产质量符合甲方的要求，并保证新药的安全性和有效性。3.合作生产的内容与要求3.1合作生产内容乙方根据甲方提供的新药研发技术资料，进行新药的生产，并按照约定向甲方支付技术转让费用。3.2合作生产要求乙方应按照甲方的技术要求进行新药的生产，并保证新药的生产工艺、质量、安全性和有效性符合甲方和我国药品监督管理部门的要求。4.技术转让与合作的期限4.1技术转让期限本合同的技术转让期限为自合同生效之日起至新药获得我国药品监督管理部门批准上市之日止。4.2合作生产期限本合同的合作生产期限为自合同生效之日起至新药获得我国药品监督管理部门批准上市之日止。5.技术转让与合作的价格与支付方式5.1价格本合同的技术转让费用为人民币万元整。5.2支付方式乙方应在合同生效之日起五个工作日内，向甲方支付人民币万元整的技术转让费用。6.技术保密与知识产权保护6.1技术保密双方应对本合同涉及的技术信息和商业秘密予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。6.2知识产权保护双方应积极维护本合同涉及的新药研发技术的知识产权，包括申请专利、商标等。8.合同的履行与监督8.1履行方式甲乙双方应按照本合同的约定，全面履行各自的权利和义务。甲方应按期提供技术资料，乙方应按期支付技术转让费用，并保证新药的生产质量。8.2监督机制甲乙双方应建立有效的沟通机制，定期召开会议，协调解决合同履行过程中的问题。甲方应对乙方的生产工艺、质量控制等进行监督，确保其符合约定的要求。9.违约责任与争议解决9.1违约责任甲乙双方如未能履行本合同的约定，应承担违约责任。违约方应支付对方违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。9.2争议解决甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.合同的解除与终止10.1解除条件甲乙双方同意解除本合同的，应签订解除协议，并报原审批机关备案。10.2终止条件本合同终止的条件如下：（1）新药研发失败，无法获得药品批准文号；（2）甲乙双方同意终止合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行。11.合同的效力与适用法律11.1效力本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效，对甲乙双方具有法律约束力。11.2适用法律本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.合同的签署与变更12.1签署程序本合同经甲乙双方协商一致，并由双方授权代表签字盖章后生效。12.2变更程序甲乙双方如需变更本合同，应签订变更协议，并报原审批机关备案。13.合同的附件与附加条款13.1附件内容本合同附件包括：新药研发技术资料、新药生产工艺、质量控制标准等。13.2附加条款甲乙双方在本合同履行过程中形成的补充协议、修正案等，均为本合同的附加条款。14.合同的签署日期与地点14.1签署日期本合同于2024年1月1日签署。14.2签署地点本合同于中华人民共和国北京市签署。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念与范围1.1第三方介入的概念在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，根据合同约定或经甲乙双方同意，参与新药研发、生产、销售等环节的各方。第三方包括但不限于中介机构、咨询公司、临床试验机构、生产厂家、销售代理等。1.2第三方介入的范围第三方介入的范围包括新药研发的技术支持、临床试验、生产工艺优化、市场推广、销售等环节。第三方根据合同约定或甲乙双方同意，提供相应的服务或协助。2.第三方责任限额2.1第三方责任限额的定义第三方责任限额是指第三方在介入新药研发、生产、销售等环节中，因其过错导致合同违约或侵权，应承担的赔偿责任上限。2.2第三方责任限额的确定第三方责任限额根据其提供服务的性质、重要程度、风险等因素进行确定。甲乙双方应在合同中明确第三方的责任限额，并经第三方同意。3.第三方与其他各方的关系3.1第三方与甲方的关系第三方在履行合同过程中，应遵守甲方的要求和技术标准。甲方应对第三方的行为进行监督，确保其符合合同约定。3.2第三方与乙方的关系第三方在履行合同过程中，应遵守乙方的要求和管理规范。乙方应对第三方的行为进行监督，确保其符合合同约定。4.第三方介入的程序与条件4.1第三方介入的程序甲乙双方如需引入第三方介入，应事先协商一致，并在合同中明确第三方的权利义务。第三方介入前，需提交相关资质证明，并经甲乙双方审核同意。4.2第三方介入的条件第三方介入的条件包括但不限于：具备相关资质和能力、信誉良好、无重大违法行为、与甲乙双方无利益冲突等。5.第三方违约责任与争议解决5.1第三方违约责任第三方如未能履行合同约定，应承担违约责任。违约方应支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2第三方争议解决第三方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。6.第三方权益的保障6.1第三方权益的保障甲乙双方应尊重第三方的合法权益，不得擅自变更、解除或终止与第三方的合同。6.2第三方权益的调整如因合同履行需要，甲乙双方与第三方协商一致，可对第三方的权益进行调整。调整前，需签订补充协议，并报原审批机关备案。7.第三方退出与替代7.1第三方退出的条件第三方如因故需退出合同，应提前通知甲乙双方，并与甲乙双方协商一致。7.2第三方替代的程序如第三方退出，甲乙双方应协商确定新的第三方，并按照合同约定的程序进行介入。8.第三方介入对合同其他条款的影响8.1第三方介入不影响本合同其他条款的效力。本合同的其他条款对第三方具有同等约束力。8.2第三方介入不影响甲乙双方的权利义务。甲乙双方应继续履行合同约定的权利义务。9.附件与附加条款9.1附件内容本合同附件包括：第三方提供的资质证明、第三方与甲乙双方签订的补充协议等。9.2附加条款甲乙双方与第三方签订的补充协议、修正案等，均为本合同的附加条款。10.合同的签署日期与地点10.1签署日期本合同于2024年1月1日签署。10.2签署地点本合同于中华人民共和国北京市签署。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.新药研发技术资料研发报告合成工艺详细说明药效学研究数据毒理学研究报告临床试验方案及结果2.新药生产工艺生产流程图质量控制标准生产操作手册生产设备清单3.质量检验标准与方法药品质量标准检验方法与操作规程检验仪器设备清单4.药品注册文件新药注册申请表临床试验批准文件药品生产许可证5.技术转让费用支付凭证支付凭证银行转账记录发票及收据6.合作生产合同协议书生产数量与交付时间表生产质量保证协议生产保密协议7.第三方资质证明文件第三方企业法人营业执照第三方专业技术资质证书第三方信誉评估报告8.合同履行监督与评估报告技术转让进展报告生产质量监督报告违约行为评估报告9.知识产权保护文件专利证书商标注册证书知识产权许可协议10.附加协议与修正案技术改进共享协议技术秘密保密协议违约责任补充协议说明二：违约行为及责任认定：1.技术转让与合作的违约行为甲方未按约定时间提供技术资料乙方未按约定时间支付技术转让费用乙方未按约定生产质量标准进行生产甲方未按约定提供技术支持和服务2.质量控制与监督的违约行为乙方未按约定的质量控制标准进行生产乙方未按约定的检验方法进行产品质量检验甲方未按约定对乙方的生产进行监督和检查3.知识产权保护的违约行为甲方未按约定申请专利、商标等知识产权乙方未按约定履行知识产权保护义务第三方侵犯甲乙双方的知识产权4.保密与信息披露的违约行为甲方未按约定保密技术秘密和商业秘密乙方未按约定保密技术秘密和商业秘密第三方泄露甲乙双方的技术秘密和商业秘密5.履行监督与评估的违约行为甲方未按约定对乙方的合同履行情况进行监督乙方未按约定对甲方的技术支持情况进行监督双方未按约定进行合同履行评估6.违约责任认定标准违约金计算方式：按照合同金额的一定比例计算