医疗器械知识培训资料以及测试题目含答案

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。在对农村医疗机构现场检查中发现有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

五、牙科诊所医疗器械质量隐患大。由于牙科诊所中义齿、牙科材料、设备本身的特殊性，加上进货渠道和管理上的混乱，农村牙科诊所使用的医疗器械质量存在比较大的隐患。（一）从使用的医疗设备上看：农村牙科诊所使用的医疗设备普遍存在着陈旧、老化，其性能参数不稳，不符合医疗器械相应的标准和要求。这些设备在治疗过程中也无法保证医疗使用的安全、有效。（二）从使用器械的质量上看：部分牙科由于缺乏医疗器械监管常识和质量意识，使用一些过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备。（三）从所使用医疗器械的购进渠道上看：部分牙科诊所在购进牙科器具、材料时，由于不知道验证供货单位的经营资质和索取相关证明材料，对购进的牙科器械不注重质量检查验收，且无记录，缺乏自我保护意识，对购进的医疗器械的相关证明材料和票据不注意保管，随意丢弃，出现产品质量问题无法追溯。有的牙科诊所从私人手中等非法渠道购进医疗器械。

六、骨科植入器材的监管难度大。乡镇一级医疗机构一般承担骨科植入手术需请县级医院的专业手术医师，县级医院做较大的骨科植入手术也需从市级以上医院请手术医师。这样的手术一般是预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。药监部门检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针、等器械，有的医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。

那么，怎样才能做好日常医疗器械的管理，消除存在的隐患，确保各类医疗器械的安全有效。

一、医疗机构医疗器械从业人员应加强法规知识学习

前几年，药监部门对医疗机构采购、使用医疗器械的人员进行了法规培训，医疗机构医疗器械从业人员的法律意识有所增强。但是由于医疗机构在医疗器械管理中没有药品管理那样严格，思想不够重视，医疗机构执行医疗器械管理法规的自觉性不强，导致执行法规流于形式。医疗机构违规采购使用器械，使用不合格器械的事件时有发生。因此，医疗机构采购使用医疗器械人员要在药监部门专门培训的基础上，采取自学的方式，加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平。在医疗机构筑起一道法规防线和技术防线。

二、医疗机构应建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销毁等制度，严格执行并做好记录

（一）为确保购进医疗器械的合法性、保证质量，应建立规范的医疗器械采购管理制度。首先，购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年备查。

（二）为保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位，要把好验收医疗器械质量。首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件。其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

（三）为保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确，应加强医疗器械储存管理。首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

（四）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

（五）医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

（六）医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。

三、医疗机构与药监部门要加强沟通

医疗机构采购医疗器械应对其供应商进行资质审查，同时对产品的合格性进行实质审查。医疗机构对采购的器械建立管理台帐，便于跟踪检查，同时医疗机构在查验有关证件时把握不准的可以向药监部门咨询，药监部门帮助医疗机构查实产品的合法性。核实相关证明资料的有效性。如果不仔细核对核实，仅凭直觉很容易让一些不法供应商伪造、变造的证明资料蒙骗，就容易导致不合格产品进入医疗机构。

四、相关法律法规和规章

（一）《医疗器械监督管理条例》

1、第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2、第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

3、第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

1、第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。

（2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。

2、第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

3、第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

4、第二十六条医疗机构不得有下列行为：

（1）从非法渠道购进无菌器械；

（2）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（3）使用过期、已淘汰无菌器械；

（4）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

5、第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（1）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（2）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（3）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（4）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（5）经营不合格无菌器械的；

（6）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

（三）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（7）法律、法规规定禁止的其他内容。

（四）《医疗器械注册管理办法》

1、第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

2、第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）

1、（

）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（

）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（

）A.

责令改正

B.

没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（

）

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的(

)购进医疗器械。

A.

生产企业

B.

医疗机构

C.

个人

D.

经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(

)。

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(

)

经营存在严重安全隐患的

B.

经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(

)

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。5、医疗器械标签一般应当包括(

)等内容。

A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、经营日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（

）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

三、是非题（每题5分，共50分）

1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（

）

2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（

）

3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（

）

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（

）

5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（

）

6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（

）

7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（

）

8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（

）

9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（

）

10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（

）2017年医疗器械相关知识培训试题答案姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）

1、（

C

）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（

B

）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（

A

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（

A

）A.

责令改正

B.

没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（

A

）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的(

AD

)购进医疗器械。

A.

生产企业

B.

医疗机构

C.

个人

D.

经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(

AB

)。

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(

ABCD

)

经营存在严重安全隐患的

B.

经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(

AD

)

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符