2024年度生物制药研发与代工合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物制药研发与代工合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：合同范围及目标2.1研发项目内容2.2代工项目内容2.3项目时间表第三条：技术支持和培训3.1技术支持内容3.2培训计划第四条：研发成果归属及使用权4.1成果归属4.2使用权分配第五条：质量控制与管理5.1质量标准5.2质量控制流程5.3质量监督与检查第六条：保密条款6.1保密信息范围6.2保密期限6.3保密泄露后果第七条：合同价格与支付7.1合同总价7.2支付方式7.3发票开具第八条：违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担第九条：争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点9.3适用法律第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更程序10.3合同终止情形第十一条：一般条款11.1通知与送达11.2合同的完整性与取代11.3合同的份数与保管第十二条：知识产权保护12.1知识产权归属12.2知识产权保护措施第十三条：不可抗力13.1不可抗力事件13.2不可抗力后果第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项14.2附件说明第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：生物科技有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：制药厂1.2乙方地址：市区路号第二条：合同范围及目标2.1研发项目内容2.1.1甲方提供研究资料、样品及技术要求，乙方负责完成新药研发的实验工作；2.1.2乙方根据甲方提供的资料进行新药的处方筛选、工艺优化、稳定性研究等实验；2.1.3双方共同完成新药的临床试验，包括I、II、III期临床试验；2.2代工项目内容2.2.1乙方负责新药的批量生产，确保生产工艺稳定，产品质量符合标准；2.2.2乙方根据甲方的要求进行药品包装、储存、运输等工作；2.2.3乙方负责新药的报批、注册等工作；2.3项目时间表2.3.1研发阶段：自合同签订之日起至研发成功之日止；2.3.2代工阶段：自研发成功之日起至新药上市之日止。第三条：技术支持和培训3.1技术支持内容3.1.1甲方提供新药研发的技术指导，包括药品处方、工艺、质量标准等；3.1.2乙方提供生产过程中的技术支持，确保生产工艺稳定，产品质量符合标准；3.2培训计划3.2.1甲方安排专业人员对乙方进行新药研发的技术培训；3.2.2乙方安排生产、质量、注册等部门的人员参加培训。第四条：研发成果归属及使用权4.1成果归属4.1.1双方共同完成的研发成果，归属甲方所有；4.1.2乙方独立完成的研发成果，归属乙方所有；4.2使用权分配4.2.1甲方拥有新药的独家使用权，乙方未经甲方同意不得使用；4.2.2乙方拥有生产工艺、生产技术的使用权，甲方未经乙方同意不得使用。第五条：质量控制与管理5.1质量标准5.1.1乙方应按照甲方的要求制定产品质量标准，并进行严格的质量控制；5.1.2产品质量标准应符合国家药品监督管理部门的规定；5.2质量控制流程5.2.1乙方应建立完善的质量控制体系，对生产过程中的各个环节进行质量控制；5.2.2乙方应定期对质量控制体系进行评估和改进；5.3质量监督与检查5.3.1甲方有权对乙方生产过程进行质量监督和检查；5.3.2乙方应配合甲方的质量监督和检查，提供必要的文件和资料。第六条：保密条款6.1保密信息范围6.1.1涉及新药研发的实验数据、技术资料、工艺配方等；6.1.2双方在合同执行过程中形成的其他保密信息；6.2保密期限6.2.1双方对保密信息的保密期限为五年；6.2.2涉及新药注册的保密信息，保密期限至新药注册证颁发之日止；6.3保密泄露后果6.3.1如一方泄露保密信息，需承担违约责任，向守约方支付违约金；6.3.2如一方泄露保密信息导致对方遭受损失，需承担赔偿责任。第八条：违约责任8.1违约行为8.1.1甲方未按照约定提供研究资料、样品及技术要求，导致研发进度延误的；8.1.2甲方未按照约定支付合同款项，导致合同无法正常履行的；8.1.3乙方未按照约定完成研发或代工任务，导致合同无法正常履行的；8.1.4乙方未按照约定质量标准进行生产，导致产品质量不符合要求的；8.2违约责任承担8.2.1如一方违约，应向守约方支付违约金，违约金计算方式为合同金额的10%；8.2.2如一方违约导致对方遭受损失，除支付违约金外，还需承担赔偿责任；8.2.3双方应积极履行合同，避免违约行为的发生。第九条：争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；9.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼；9.2争议解决地点9.2.1双方同意将争议提交至市区人民法院解决；9.3适用法律9.3.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效；10.1.2双方应按照合同约定履行各自的权利和义务；10.2合同变更程序10.2.1合同变更需双方协商一致，并以书面形式作出；10.2.2合同变更自双方签字盖章之日起生效；10.3合同终止情形10.3.1双方协商一致解除合同；10.3.2合同到期，双方未续签；10.3.3一方违约导致合同无法履行，对方解除合同；10.3.4法律、法规规定的其他终止情形。第十一条：一般条款11.1通知与送达11.1.1双方之间的通知、函件均应以书面形式进行；11.1.2通知、函件送达对方指定的地址，视为送达；11.2合同的完整性与取代11.2.1本合同取代了双方之前就本合同主题所签订的任何口头或书面协议；11.2.2本合同的附件为本合同不可分割的一部分，与合同具有同等效力；11.3合同的份数与保管11.3.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份；11.3.2双方应妥善保管本合同及其附件。第十二条：知识产权保护12.1知识产权归属12.1.1双方共同完成的研发成果，其知识产权归甲方所有；12.1.2乙方独立完成的研发成果，其知识产权归乙方所有；12.2知识产权保护措施12.2.1双方应积极采取措施，保护合同涉及的知识产权；12.2.2双方不得侵犯对方的知识产权，未经对方许可不得使用对方的知识产权。第十三条：不可抗力13.1不可抗力事件13.1.1不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等；13.1.2双方应立即书面通知对方发生不可抗力事件的情况；13.2不可抗力后果13.2.1因不可抗力事件导致合同无法履行或部分履行，双方均不承担违约责任；13.2.2双方应协商确定不可抗力事件对合同履行影响的具体范围和程度。第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项14.1.1双方同意，本合同的任何修改、补充均需以书面形式作出，并经双方签字盖章确认；14.1.2双方同意，本合同自签字盖章之日起生效，有效期为一年；14.1.3双方同意，本合同到期后，如双方无异议，自动延长一年；14.2附件说明14.2.1附件一：新药研发项目详细方案；14.2.2第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入定义及范围1.1第三方指除甲方和乙方以外，与本合同无关的个体或组织；1.2第三方介入指第三方在合同执行过程中，对甲乙双方的权利和义务产生影响的行为；1.3第三方介入包括但不限于中介方、监管机构、合作方等；1.4第三方介入可分为合同约定第三方介入和合同外第三方介入。第二条：第三方介入的合同约定2.1合同约定第三方介入指双方在合同中明确约定的第三方介入事项；2.2双方应在合同中明确第三方介入的范围、方式、责任等；2.3双方应按照合同约定履行第三方介入的相关事项。第三条：第三方介入的合同外情况3.1合同外第三方介入指合同中未约定的第三方介入事项；3.2如发生合同外第三方介入，双方应积极沟通，协商解决；3.3双方无法协商解决的，可寻求法律途径解决。第四条：第三方责任及限额4.1第三方介入产生的责任由第三方承担；4.2第三方介入不影响甲乙双方根据合同产生的权利和义务；4.3第三方责任限额指第三方承担责任的最高限额；4.4双方应在合同中明确第三方责任限额，如无法明确，可协商确定。第五条：第三方介入的权益保护5.1甲乙双方应保护第三方的合法权益，不得损害第三方利益；5.2甲乙双方应履行合同约定的义务，确保第三方权益的实现；5.3第三方如违反合同约定，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。第六条：第三方介入的合同变更6.1如第三方介入导致合同内容变更，双方应签订书面变更协议；6.2合同变更内容应明确第三方介入的相关事项；6.3合同变更协议自双方签字盖章之日起生效。第七条：第三方介入的违约责任7.1第三方如违反合同约定，导致甲乙双方无法履行合同，第三方应承担违约责任；7.2第三方违约责任包括但不限于赔偿甲乙双方的损失、支付违约金等；7.3甲乙双方有权要求第三方履行合同约定，或寻求法律途径解决。第八条：第三方介入的争议解决8.1双方因第三方介入产生的争议，应通过友好协商解决；8.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼；8.3双方同意将争议提交至市区人民法院解决；8.4适用法律为本合同签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第九条：第三方介入的一般条款9.1通知与送达9.1.1双方之间的通知、函件均应以书面形式进行；9.1.2通知、函件送达对方指定的地址，视为送达；9.2合同的完整性与取代9.2.1本合同取代了双方之前就本合同主题所签订的任何口头或书面协议；9.2.2本合同的附件为本合同不可分割的一部分，与合同具有同等效力；9.3合同的份数与保管9.3.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份；9.3.2双方应妥善保管本合同及其附件。第十条：附件说明10.1附件一：新药研发项目详细方案；10.2附件二：第三方介入事项说明；10.3附件三：第三方责任限额确认；10.4附件四：合同变更协议。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发项目详细方案1.1新药研发的目标和预期成果；1.2研发过程中的各个阶段及其具体任务；1.3研发所需的时间表和里程碑；1.4研发所需的资源和预算；1.5甲乙双方在新药研发项目中的分工和协作机制。附件二：第三方介入事项说明2.1第三方介入的范围和性质；2.2第三方介入的时间点和方式；2.3第三方介入对合同履行产生的影响；2.4甲乙双方与第三方介入的沟通和协调机制。附件三：第三方责任限额确认3.1第三方责任限额的计算方法和标准；3.2第三方责任限额的具体数额；3.3第三方责任限额的支付方式和时间；3.4第三方责任限额的调整机制。附件四：合同变更协议4.1合同变更的条件和程序；4.2合同变更的内容和范围；4.3合同变更后的合同金额和支付方式；4.4合同变更后的合同履行期限和义务。说明二：违约行为及责任认定：2.1甲方未按照约定提供研究资料、样品及技术要求，导致研发进度延误；2.2甲方未按照约定支付合同款项，导致合同无法正常履行；2.3乙方未按照约定完成研发或代工任务，导致合同无法正常履行；2.4乙方未按照约定质量标准进行生产，导致产品质量不符合要求；2.5双方未按照约定履行合同义务，导致合同无法正常履行。