2024年度生物制品研发与临床试验合同

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物制品研发与临床试验合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3丙方名称及地址第二条合同标的2.1生物制品研发内容2.2临床试验范围2.3研发与临床试验的具体目标第三条合同期限3.1合同开始日期3.2合同结束日期第四条甲方的权利与义务4.1甲方提供的资源与支持4.2甲方对研发成果的权益第五条乙方的权利与义务5.1乙方的研发任务与责任5.2乙方对临床试验的执行与管理第六条丙方的权利与义务6.1丙方的临床试验任务与责任6.2丙方对受试者的权益保护第七条研发与临床试验的费用7.1费用计算与支付方式7.2费用承担的责任与限制第八条研发成果的归属与分享8.1成果的定义与范围8.2成果归属的判定标准第九条保密条款9.1保密信息的范围与内容9.2保密信息的保护措施与期限第十条违约责任10.1违约行为的界定10.2违约责任的具体承担方式第十一条争议解决11.1争议解决的方式与途径11.2争议解决的期限与地点第十二条合同的变更与解除12.1合同变更的条件与程序12.2合同解除的条件与程序第十三条法律适用与争议解决13.1合同适用的法律法规13.2法律适用与争议解决的法院第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项14.2附加条款的有效性与优先权第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称：生物科技有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：医科大学附属第一医院1.2乙方地址：市区路号1.3丙方名称：药品监督管理部门1.3丙方地址：市区路号第二条合同标的2.1生物制品研发内容2.1.1研发产品：生物制品2.1.2研发目标：完成产品的设计、小试、中试和产业化放大研究，确保产品质量达到预定的技术指标2.2临床试验范围2.2.1临床试验目的：评估生物制品的安全性、有效性及免疫原性2.2.2临床试验阶段：I期、II期、III期2.3研发与临床试验的具体目标2.3.1研发目标：完成所有研发阶段的任务，并提交完整的注册申请文件2.3.2临床试验目标：按照GCP规定完成各阶段临床试验，提交完整的临床试验报告第三条合同期限3.1合同开始日期：2024年1月1日3.2合同结束日期：2024年12月31日第四条甲方的权利与义务4.1甲方提供的资源与支持4.1.1提供研发资金，用于支持生物制品的研发活动4.1.2提供研发场所、设备和人力资源4.2甲方对研发成果的权益4.2.1甲方拥有研发成果的知识产权，并有权进行商业化和产业化运作第五条乙方的权利与义务5.1乙方的研发任务与责任5.1.1负责生物制品的研发工作，按照甲方要求完成各阶段的研发任务5.1.2确保研发过程中的数据真实、准确、完整，并按时提交研发进展报告5.2乙方对临床试验的执行与管理5.2.1负责组织实施临床试验，确保临床试验的质量和合规性5.2.2按照GCP规定，保护受试者权益，确保临床试验的安全性和有效性第六条丙方的权利与义务6.1丙方的临床试验任务与责任6.1.1对临床试验进行监督管理，确保临床试验的合规性和质量6.1.2对临床试验过程中的问题进行及时处理，并定期向甲方和乙方报告6.2丙方对受试者的权益保护6.2.1确保受试者了解临床试验的目的、风险和权益，并获取其书面同意6.2.2保证受试者在临床试验过程中的安全和健康，及时处理受试者的不良反应第七条研发与临床试验的费用7.1费用计算与支付方式7.1.1研发费用：按照实际发生的费用计算，包括人力、材料、设备等7.1.2临床试验费用：按照临床试验方案和实际发生费用计算7.1.3费用支付方式：甲方根据乙方的费用报销单据进行支付7.2费用承担的责任与限制7.2.1甲方负责支付研发与临床试验的费用，并按照约定时间和方式支付7.2.2乙方负责合理使用研发资金，并按照约定时间和方式提交费用报销单据第八条研发成果的归属与分享8.1成果的定义与范围8.1.1成果指本合同项下研发的生物制品及相关技术成果8.1.2成果包括但不限于专利申请、技术秘密、研发报告、试验数据等8.2成果归属的判定标准8.2.1甲方对研发成果享有独立知识产权8.2.2乙方可基于研发工作获得技术成果的使用权8.2.3丙方在临床试验中取得的数据和信息，归甲方和乙方共同所有第九条保密条款9.1保密信息的范围与内容9.1.1保密信息包括合同内容、研发资料、技术数据、商业秘密等9.1.2保密信息的具体范围由双方在保密协议中详细列明9.2保密信息的保护措施与期限9.2.1各方应采取适当措施保护保密信息，防止其泄露、损毁或失实9.2.2保密信息的保护期限自合同签订之日起算，至一份保密信息披露之日止第十条违约责任10.1违约行为的界定10.1.2违约行为包括但不限于未按约定期限完成任务、未达到约定的质量标准等10.2违约责任的具体承担方式10.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体数额由双方约定10.2.2违约方应承担因违约造成的损失赔偿责任，损失赔偿额不超过合同总价款的50%第十一条争议解决11.1争议解决的方式与途径11.1.1双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议11.1.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼11.2争议解决的期限与地点11.2.1争议应在发现争议之日起30日内提交至协商会议11.2.2诉讼应在争议发生之日起6个月内提起第十二条合同的变更与解除12.1合同变更的条件与程序12.1.1合同变更需双方协商一致，并签订书面变更协议12.1.2合同变更不得影响其他未变更部分的效力12.2合同解除的条件与程序12.2.1合同解除需双方协商一致，并签订书面解除协议12.2.2合同解除后，各方应按照约定履行后续义务，包括但不限于赔偿损失、移交资料等第十三条法律适用与争议解决13.1合同适用的法律法规13.1.1本合同适用中华人民共和国法律13.1.2本合同的解释和适用应符合中国法律法规的规定13.2法律适用与争议解决的法院13.2.1双方同意将本合同争议提交至合同签订地人民法院管辖13.2.2如双方在合同签订地外有其他约定，从其约定第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项14.1.1双方可在本合同外签订补充协议，对本合同未尽事宜进行约定14.1.2补充协议与本合同具有同等法律效力14.2附加条款的有效性与优先权14.2.1如本合同附件或附加条款与内容不一致，以附件或附加条款为准14.2.2附件或附加条款应经双方签字盖章后生效，成为本合同不可分割的一部分第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同在履行过程中可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、监管方、技术评估方等，现就第三方介入后的相关条款进行修正和补充。第一条第三方概念界定1.1第三方指除甲乙方之外，参与本合同履行过程的各方，包括但不限于中介方、监管方、技术评估方等。1.2第三方介入是指第三方根据本合同约定或经甲乙方同意，参与合同履行过程，对合同的实施进行监督、评估、协调等。第二条第三方责任2.1第三方应独立承担其履行合同过程中产生的法律责任，与甲乙方无关。2.2第三方介入本合同，不免除甲乙方按照合同约定履行义务的责任。第三条第三方权利与义务3.1第三方权利3.1.1第三方有权根据本合同约定，对甲乙方的履行情况进行监督和评估。3.1.2第三方有权要求甲乙方提供必要的资料和信息，以便其履行监督、评估职责。3.2第三方义务3.2.1第三方应按照本合同约定，独立、客观、公正地进行监督、评估工作。3.2.2第三方应对获取的甲乙方商业秘密、技术秘密等保密信息予以严格保密。第四条第三方介入程序4.1甲乙方同意第三方介入的，应签订书面协议，明确第三方的权利和义务。4.2第三方介入前，应向甲乙方披露其与合同履行相关的利益冲突情况。4.3第三方介入后，甲乙方应积极配合第三方的工作，提供所需的支持和协助。第五条第三方责任限额5.1第三方对甲乙方的损失承担有限责任，除非第三方故意或重大过失导致损失。5.2第三方责任限额包括但不限于第三方在履行合同过程中的违约行为、侵权行为等。5.3甲乙方应根据实际情况合理确定第三方的责任限额，并在合同中予以明确。第六条第三方与其他各方的关系6.1第三方与甲乙方是独立的法律主体，彼此之间的合同关系不影响甲乙方之间的合同关系。6.2第三方对甲乙方的权利义务不具有连带责任，甲乙方不得要求第三方承担超出合同约定的责任。第七条第三方退出机制7.1第三方因故不能履行或继续履行合同的，应提前通知甲乙方。7.2甲乙方应在收到第三方退出通知后，及时协商确定替代的第三方，以确保合同的顺利进行。第八条第三方介入后的合同变更8.1甲乙方如需变更合同中与第三方有关的内容，应与第三方协商一致，并签订书面变更协议。8.2合同变更不得影响第三方依据本合同享有的权利和承担的义务。第九条第三方介入后的争议解决9.1涉及第三方的争议，甲乙方应通过友好协商解决。9.2如协商不成，甲乙方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条法律适用与争议解决10.1本合同及第三方介入后的相关条款适用中华人民共和国法律。10.2涉及第三方的争议解决，应遵守中国法律法规的规定。第十一条其他条款11.1本合同的第三方介入相关条款未尽事宜，由甲乙方与第三方另行协商确定。11.2本合同及第三方介入后的相关条款的附件、补充协议与具有同等法律效力。本修正部分与原合同具有同等法律效力，甲乙方应按照本修正部分的规定履行合同义务。如有冲突，以本修正部分为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：生物制品研发计划书详细描述生物制品的研发目标、研发流程、研发时间表等。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的目的、方法、受试者招募标准、试验步骤等。附件三：保密协议约定甲乙方对研发成果和商业秘密的保密义务和保密措施。附件四：第三方介入协议约定第三方的权利义务、介入程序、责任限额等。附件五：技术评估报告由第三方提供的对生物制品的技术评估结果报告。附件六：临床试验报告详细描述临床试验的结果，包括安全性、有效性等评估。附件七：知识产权文件包括专利申请文件、技术秘密文件等。附件八：费用报销单据详细记录研发与临床试验费用的报销事项。说明二：违约行为及责任认定：1.未按照约定时间完成研发或临床试验任务。示例：甲方未能在约定时间内提供完整的研发资金，导致研发进度延误。2.未达到约定的质量标准。示例：乙方研发的生物制品质量未达到约定的技术指标，导致临床试验无法进行。3.未履行保密义务。示例：乙方未经甲方同意，向第三方泄露了研发成果的商业秘密。4.第三方未按照约定进行监督、评估。示例：第三方未按时提供临床试验监督报告，导致甲方无法及时了解临床试验情况。5.第三方未保持独立、客观、公正的评估。示例：第三方在评