二零二四年度生物医药研发与临床试验合作合同

二零二四年度生物医药研发与临床试验合作合同本合同目录一览第一条合作宗旨与目标1.1研发项目概述1.2临床试验范围第二条合作主体2.1合作方名称及资质2.2合作方权利与义务第三条研发与试验内容3.1研发任务分配3.2临床试验方案设计3.3数据收集与分析第四条合同期限4.1项目启动时间4.2项目完成时间第五条技术成果归属5.1知识产权归属5.2技术成果使用权益第六条保密条款6.1保密信息范围6.2保密期限6.3保密泄露后果第七条风险责任7.1合作方风险承担7.2不可抗力因素第八条财务与资金8.1研发资金预算8.2资金使用监督8.3审计与决算第九条沟通协调9.1合作机制9.2定期会议9.3决策程序第十条违约责任10.1违约行为10.2违约责任承担第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2诉讼管辖第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更程序12.3合同终止情形第十三条法律适用与解释13.1适用法律13.2合同解释权第十四条其他约定14.1附加条款14.2附件列表第一部分：合同如下：第一条合作宗旨与目标1.1研发项目概述为共同推进生物医药领域的科学研究和技术创新，双方决定共同开展生物医药研发项目，以期实现项目所述的技术目标，推动相关领域的技术进步。1.2临床试验范围双方合作进行生物医药产品的临床试验，以评估产品的安全性和有效性，并获取必要的临床数据，为产品的注册和市场推广奠定基础。第二条合作主体2.1合作方名称及资质合作方一：生物医药科技有限公司，具备生物医药研发和临床试验的资质和经验。合作方二：YY医疗机构，具备相应医疗条件和临床试验的资质。2.2合作方权利与义务合作方一的权利与义务：（1）负责生物医药产品的研发工作，提供研发所需的资金、技术和人力等资源。（2）负责制定和修订研发计划、临床试验方案，并提交给合作方二。（3）负责对研发和临床试验过程中的数据进行收集、整理和分析。合作方二的权利与义务：（1）负责提供临床试验所需的医疗设施、设备和场地。（2）负责招募临床试验参与者，并对其进行筛选、评估和跟踪。（3）负责按照合作方一提供的方案进行临床试验，并及时报告试验进展和数据。第三条研发与试验内容3.1研发任务分配合作方一负责生物医药产品的研发工作，包括但不限于产品的设计、合成、优化和分析等。合作方二负责生物医药产品的临床试验，包括但不限于试验方案的设计、实施和数据收集等。3.2临床试验方案设计合作方一应根据研发产品的特性，制定详细的临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、时间表等，并提交给合作方二。3.3数据收集与分析合作方二应按照临床试验方案进行数据收集，并对数据进行整理、存储和保护。合作方一负责对收集的数据进行分析，以评估产品的安全性和有效性。第四条合同期限4.1项目启动时间本合同自双方签署之日起生效，项目应于年月日前启动。4.2项目完成时间项目应于年月日前完成。若因特殊情况需要延期，需双方协商一致，并书面确认。第五条技术成果归属5.1知识产权归属双方共同研发的技术成果，包括但不限于发明、实用新型、外观设计等，其知识产权归双方共同所有。5.2技术成果使用权益双方应共同行使技术成果的使用权益，包括但不限于产品的生产、销售、推广等。任何一方未经另一方书面同意，不得将技术成果转让给第三方。第六条保密条款6.1保密信息范围双方在合作过程中获取的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，均属于保密信息。6.2保密期限双方应对保密信息保密，直至信息进入公共领域或因合法原因公开。保密期限自本合同终止之日起计算。6.3保密泄露后果若一方泄露了对方的保密信息，泄露方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。第七条风险责任7.1合作方风险承担双方应对合作过程中可能出现的技术、市场、法律等风险自行承担。7.2不可抗力因素因不可抗力因素导致合同无法履行或部分履行，双方应立即协商解决，根据情况部分或全部免除责任。第八条财务与资金8.1研发资金预算合作方一应制定详细的研发资金预算，包括研发过程中的各项费用，如人力、材料、试验等费用，并提交给合作方二。8.2资金使用监督合作方一负责监管研发资金的使用，确保资金合理、有效地用于项目的研发。8.3审计与决算项目完成后，合作方一应组织审计机构对研发资金的使用情况进行审计，并根据审计结果进行决算。第九条沟通协调9.1合作机制双方应定期召开会议，讨论项目进展、解决问题和决策事项。会议可采用面对面、视频等方式进行。9.2定期会议双方应每季度召开一次项目进展汇报会议，必要时可增加会议频率。9.3决策程序对于项目的重大事项和决策，双方应共同协商一致，并以书面形式确认。第十条违约责任10.1违约行为双方应严格履行合同义务，如一方违约，应承担违约责任。10.2违约责任承担违约方应赔偿对方因此遭受的损失，并支付违约金。具体违约金数额和赔偿方式，由双方协商确定。第十一条争议解决11.1争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2诉讼管辖本合同的诉讼管辖地为合同签订地人民法院。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件本合同自双方签署之日起生效，自双方履行完毕合同约定的义务时终止。12.2合同变更程序合同的变更应由双方协商一致，并以书面形式确认。12.3合同终止情形（1）双方履行完毕合同约定的义务；（2）双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力因素导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他情形。第十三条法律适用与解释13.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。13.2合同解释权本合同的解释权归双方共同所有。第十四条其他约定14.1附加条款本合同附件为合同不可分割的一部分，与合同具有同等法律效力。附件列表如下：（1）研发计划和临床试验方案（2）资金预算和使用明细（3）技术成果归属确认书（4）保密协议（5）其他双方认为必要的文件14.2附件列表如上所述，附件列表中的文件均为本合同的有效组成部分，双方应予以重视并按照约定履行相关义务。第二部分：第三方介入后的修正第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入概念1.1第三方定义第三方是指除甲乙方之外，根据本合同约定参与项目研发与临床试验的合作方。1.2第三方责任第三方根据本合同的约定，负责完成甲方和乙方指定的研发与试验任务，并按照约定向甲方和乙方提供相应的服务。第二条第三方责权利划分2.1第三方权利第三方享有按合同约定获取报酬、获得项目研发与试验成果的权利。2.2第三方义务第三方有义务按合同约定完成研发与试验任务，并保证试验的质量和安全。2.3第三方与其他各方的关系第三方与甲方、乙方以及其他各方之间的权利义务关系，由本合同以及各方之间的补充协议确定。第三条第三方责任限额3.1第三方承担的责任第三方仅对其在合同约定的范围内的工作负责，对于超出范围的行为，第三方不承担责任。3.2第三方赔偿限额第三方对于因其违约、侵权或过失给甲方、乙方造成的损失，其赔偿限额为本合同约定的报酬金额。第四条第三方违约处理4.1第三方违约行为4.2第三方违约责任第三方应按照本合同约定承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。第五条第三方争议解决5.1第三方争议解决方式第三方与甲方、乙方之间的争议，应通过协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。5.2第三方诉讼管辖本合同的诉讼管辖地为合同签订地人民法院。第六条第三方合同的生效、变更与终止6.1第三方合同生效条件第三方合同自双方签署之日起生效，自第三方履行完毕合同约定的义务时终止。6.2第三方合同变更程序第三方合同的变更应由甲方、乙方和第三方协商一致，并以书面形式确认。6.3第三方合同终止情形（1）第三方履行完毕合同约定的义务；（2）甲方、乙方和第三方协商一致解除合同；（3）因不可抗力因素导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他情形。第七条法律适用与解释7.1适用法律本第三方合同适用中华人民共和国法律。7.2合同解释权本第三方合同的解释权归甲方、乙方和第三方共同所有。第八条其他约定8.1附加条款本第三方合同的附件为合同不可分割的一部分，与合同具有同等法律效力。附件列表如下：（1）第三方研发任务分配（2）第三方临床试验方案设计（3）第三方数据收集与分析（4）第三方保密协议（5）其他甲方、乙方和第三方认为必要的文件8.2附件列表如上所述，附件列表中的文件均为本第三方合同的有效组成部分，甲方、乙方和第三方应予以重视并按照约定履行相关义务。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：研发计划和临床试验方案详细描述了项目的研发目标、进度安排、试验方法、数据分析等关键环节。甲方和乙方应根据附件1的规定进行研发和试验，并定期向第三方报告进展情况。附件2：资金预算和使用明细详细列出了项目研发和试验所需的资金预算，包括各项费用的估算和分配。甲方和乙方应根据附件2的规定进行资金的管理和使用，并定期进行审计和决算。附件3：技术成果归属确认书明确了技术成果的归属问题，包括知识产权的归属、使用权益的分配等。甲方和乙方应根据附件3的规定来处理技术成果的相关事宜。附件4：保密协议规定了双方在合作过程中应保守的商业秘密、技术秘密、市场信息等。甲方和乙方应根据附件4的规定来处理保密信息，确保信息的泄露会导致相应的法律责任。附件5：第三方研发任务分配详细列出了第三方在项目中应承担的研发任务，包括任务的具体要求、完成的时间节点等。第三方应根据附件5的规定来完成研发任务。附件6：第三方临床试验方案设计详细描述了第三方在项目中应进行的临床试验方案设计，包括试验的目的、方法、时间表等。第三方应根据附件6的规定来设计临床试验方案。附件7：第三方数据收集与分析明确了第三方在项目中应进行的数据收集与分析工作，包括数据的来源、收集的方法、分析的标准等。第三方应根据附件7的规定来进行数据收集与分析。附件8：第三方保密协议规定了第三方在合作过程中应保守的商业秘密、技术秘密、市场信息等。第三方应根据附件8的规定来处理保密信息，确保信息的泄露会导致相应的法律责任。说明二：违约行为及责任认定：1.研发任务未按期完成若第三方未能按照附件1的约定完成研发任务，视为违约。甲方和乙方有权要求第三方在规定时间内完成任务，或要求第三方支付违约金。示例说明：第三方因研发过程中出现技术难题，导致研发任务延期。甲方和乙方要求第三方在额外两个月内完成任务，否则将支付违约金。2.临床试验方案设计不符合要求若第三方设计的临床试验方案不符合附件6的要求，视为违约。甲方和乙方有权要求第三方重新设计方案，或要求第三方支付违约金。示例说明：第三方设计的临床试验方案中，试验方法不严谨，数据收集和分析存在漏洞。甲方和乙方要求第三方重新设计方案，并支付违约金。3.数据收集与分析不准确或不完整若第三方在数据收集与分析过程中出现错误，导致数据不准确或不完整，视为违约。甲方和乙方有权要求第三方重新进行数据收集与分析，或要求第三方支付违约金。示例说明：第三方在数据收集过程中，遗漏了