《家庭护理辅助器具技术要求》

1家庭护理辅助器具技术要求本文件规定了家用和类似用途的家庭护理辅助器具（以下简称“器具”）的安全、外观、电磁兼容、材料、噪声、操作性、易用性、监控报警的要求，描述了相应的评价方法、给出了产品的说明。本文件适用于家用和类似用途的家庭护理辅助器具的设计、生产、检验和销售。本文件不适用于医疗器械类家庭护理辅助器具。其他具有护理辅助功能的器具参考本文件执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4214.1家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射GB/T4706.1家用和类似用途电器的安全通用要求GB/T5465.2电气设备用图形符号第2部分：图形符号GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB17625.1电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17927.1软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第1部分：阴燃的香烟GB17927.2软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第2部分：模拟火柴火焰GB/T20390.1纺织品床上用品可点燃性的评定第1部分：香烟为点火源GB/T20390.2纺织品床上用品可点燃性的评定第2部分：与火柴火焰相当的点火源GB/T26341残疾人残疾分类和分级GB/T36934面向老年人的家用电器设计导则GB/T36947面向老年人的家用电器用户界面设计规范GB/T41697康复辅助器具一般要求和试验方法3术语和定义GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1护理辅助器具careandassistiveappliances具有维持、改善或提高老年人、轻度功能障碍者生活质量功能的家用电器。操作物品和器具的辅助器具、用于环境改善或评估的辅助器具、用于人体生理或心理改善或评估的辅助器23.2老年人olderpersons年龄在60周岁（含60周岁）以上的人群。[来源：GB/T36934-2018，3.1]4要求4.1安全要求4.1.1电器安全器具应符合GB/T4706.1及GB/T4706（所有标准）对应产品的特殊要求。4.1.2勒颈或窒息的防护对于使用过程中存在勒颈或窒息风险的器具，应提供关于使用者和其他人员勒颈和窒息风险的控制措施，将风险降至可接受程度。4.1.3发热器具与皮肤相接触的非功能性部件的表面温度最高不应超过41℃。为满足器具功能性，超过该温度的，应在使用说明里提供警示，并在超温部件上或者超温部件附近增加警示标志或警示语。4.1.4操作安全性对于操作时可能产生危险的控制键（如开关）、手柄等，应通过与其他控制键、手柄等在形状、设置位置等方面差异设计，使使用者易于识别和操作。若器具工作状态下可能出现单一故障状态会造成人身安全方面的危险，器具应按GB/T41697规定有紧急停止功能。对于带有盖子的器具，盖子应具有缓降功能或防夹功能，防止盖子关闭时对使用者造成伤害。若器具装设有脚轮，应带有防止位移的锁紧装置。对于可能产生危险的操作，器具应发出易于使用者感知的警示信号，可采用视觉、声觉和触觉等多种方式或不同方式的组合。对于可能产生危险的操作，应设置一个以上的操作步骤，并在第一个操作步骤完成时，予以提示。提示信号可采用易于使用者感知的视觉、声觉和触觉等多种方式或不同方式的组合。4.2外观若预期功能无特别要求，器具所有可触及的表面、边和角应光滑且无毛刺和锋利的边缘。4.3电磁兼容应符合GB4343.1、GB17625.1的要求。34.4材料4.4.1装饰套或床上用品若器具上的装饰套部件宣称抗香烟燃烧或抗小火，当按GB17927.1和GB17927.2测试时，不应产生阴燃和有焰燃烧。若器具上的床上用品宣称抗香烟燃烧或抗小火，当按GB/T20390.1和GB/T20390.2测试时不应产生阴燃和有焰燃烧。4.4.2与人体接触材料使用过程中需长期与人体接触的材料应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评定。4.5噪声器具噪声应符合其产品对应的标准要求，若无要求，器具的声功率级噪声不应大于60dB(A)。4.6操作性4.6.1控制键4.6.1.1感知控制键在感知方面要求如下：a）控制键应能通过视觉、触觉或声觉定位；b）待机模式下，开关键至少应能通过视觉和触觉或视觉和声觉识别；c）若操作期间无法识别显示内容（如睡眠模式），需要至少一个能够激活显示的控制键，该控制键能够通过视觉和触觉或视觉和声觉方式感知；d）控制键应按功能和操作顺序来分组；e）控制键的数量应尽可能少，但应避免一键多功能。4.6.1.2识别应能通过视觉和触觉或视觉和听觉识别所有的控制键。应能通过触摸定位触摸式控制键和轻触键，并识别其功能，不会引起误操作。对于可调节的功能操作（如有增大减小档位等）宜提供声音分贝逐步增加或者逐步减小的区分，或提供声音音调逐步增加或者逐步减小的区分。4.6.1.3可触及控制键应易于触及，可不必弯曲手指，控制键不应有低于产品表面的部分(包括操作期间)，避免使用沉孔式控制键。控制键之间应保持适当的距离，避免操作时互相干扰而误激控制键与其相邻的控制键之间的距离应：——按压键（中心之间）≥25mm；——轻触键和触碰键（中心之间）≥25mm；——旋钮（相邻边之间）≥25mm；——其他的相邻键（相邻边之间）≥25mm。44.6.1.4操作任何控制键上的定位装置应随选择的变化而同步（如控制键的5步即是5种选择变化）。应避免同时对两个以上的控制键进行操作，如同时按两个按钮。应避免同时进行多种操作，如“按压”和“旋转”同时进行。应避免在弯曲手指和手的过程中会拉紧关节的过小的控制键。控制键应避免不必要的凸起标志。应能够在不影响其他设置的情况下撤销或更正一个设置，除非器具具有默认设置。对于按键、轻触键和触摸式控制键，其按压点或感应中心区域应能通过触摸识别出来。对于旋转控制键，顺时针旋转为增加设置；当操作者面对开关时，对于上下型开关键，向上为开启；左右型开关键，向右为开启。旋转控制键应在两个方向均能旋转柄杆状旋钮，旋钮基底表面与柄杆侧面的角度应为90°±10°。应避免使用者弯腰操作，当无法避免时，应提供把手或者扶手等辅助设计。4.6.2信息呈现4.6.2.1一般要求所有的信息都应以可选择/可替代的多种方式提供（如通过视觉、声觉和/或触觉方式）。注：无法看见提供动态信息的交互式显示器（如开始/停止时间帮助信息等）而要求声音引导辅助系统4.6.2.2视觉信息4.6.2.2.1标识标识要求如下：a）符号应符合GB/T5465.2规定的要求；b）涉及安全的符号（如警告），高度不应小于10mm；标在器具醒目位置；c）其他符号高度应不小于5mm。4.6.2.2.2文字文字要求如下：a）文字应使用清晰常用的字体；b）文字不应置于有图像或图案的背景上；c）字体的灰度和尺寸应合适；d）涉及字母的：——应为大小写相结合的方式；——字母高度应不小于4.2mm；——个别单词、提示语和字母可能需要大写表示（如警告）。4.6.2.2.3颜色颜色要求如下：a）符号、字体的颜色应与背景对比鲜明。刺眼和反射会影响符号和字体的可辨性。文字和图形只应用少量的颜色；b）为避免有色觉损伤的人引起混淆，若使用红/绿和黄/蓝的色彩组合，应有附加的信息来支持。54.6.2.2.4指示灯指示灯要求如下：a）指示灯的位置应与其关联对应的控制键或控制面板上的标识相一致；b）控制键的指示灯在控制操作过程中应在所有的操作和监控位置都可视。相邻的灯应在光学方面做出区分，以便能够更好地识别出激活的灯；c）应避免一个指示灯上使用红色和绿色，如用于识别器具状态的指示灯。若使用红色和绿色，则应适当分开使用，以便色觉损伤的人可以通过灯的位置区分器具状态；d）闪烁的指示灯对吸引注意力有效，可在传达信息时使用。但应避免过亮和闪频高过2Hz的光。4.6.2.2.5显示屏显示屏要求如下：a）显示屏上的字符尺寸和对比度应遵循4.6.2.2.2和4.6.2.2.3的规定；b）字符应清楚表示。若使用字节，字节间的距离应最小化，且发亮字节应清楚地形成字符；c）正常使用中应避免连续闪烁的字符。需要用闪烁的字符引起注意时，闪烁频率不宜超过2Hz；d）应避免连续滚动的文字；e）显示面板上的信息应与周边对应的控制键、标识和/或指示灯对齐。4.6.2.2.6触觉信息用户界面的触觉信息要求如下：a）触觉信息可通过不同的表面、质地或材质体现；b）控制键上或周边的触点和触棒，可用来识别或定位控制键，尤其是轻触式按键、触摸式控制键以及旋钮和滑块上的独立位置；c）两个触觉标记之间的距离应不小于4mm。触觉符号的高度应不小于18mm。轻触键面板的橡胶垫或塑料薄膜可便于提供触觉信息，如，五点式或其他常用的按键上的点状标记，或轻触键上的矩形线条都有利于对触控区域的识别。4.6.2.2.7声觉信息用户界面的声觉信息要求如下：a）声觉信号可作为供选择的反馈信息；b）声觉信号应有可调节的音量。注：在安静的环境下，声压级声音信号介于55dB(A)~65dB(A)通常易于被4.7门、盖、抽屉及手柄的易用性4.7.1感知门、盖、抽屉及手柄应易于发现，并符合下列要求：a）门、盖的开、关以及抽屉的开、闭功能应给出清晰的指示；6b）若门、盖、抽屉不带把手，则应清晰地给出按压点、按压区、按压按钮或其他控制元件的位置，并应提供视觉和触觉信息；c)手柄的握持部位应可通过视觉和触觉来确定。4.7.2识别门、盖、抽屉及手柄应易于辨认和理解，并符合下列要求：a）门、盖、抽屉的打开方向应能被清楚识别；手柄触觉信息可通过形状（如突起部分表面纹理或不同材质来感知；b）若可能，外观上宜标示出门、盖、抽屉的最佳操作位置，如手或手指的放置位置；手柄的折叠/展开应能被清楚识别，并可通过视觉和触觉正确操作使该手柄处于正常工作的位置；c）门、盖、抽屉的操作方法和锁定状态应可通过视觉和听觉，或视觉和触觉的方式被清晰的识别；可以通过视觉和听觉，或视觉和触觉的方式来识别手柄是否牢固到位；d）用于从器具上拆卸、安装或更换组件的手柄，拆卸或固定组件所需的移动方向应清晰可辨。4.7.3可触及门、盖、抽屉及手柄应易于触及，并符合下列要求：a）无需过多伸展手臂，仅单只手就应能开闭门、盖以及拉开抽屉、使用手柄，惯用左手或右手的用户均应可操作；b）尺寸和开口角度应足够大且便于使用者接近，保证无阻碍操作；c）门打开时，应在至少有1个适合预期使用的位置上保持打开状态；对于已安装的或可取下的部分（如拔出、拨动或旋转的盖），周围空间应通畅，便于使用者开、关，若操作空间不适宜实现上述操作，盖上部的空间应至少为盖子的厚度加上129mm，以确保无法弯曲的手指能够拾起盖子，用于抓握的盖子边缘与器具其他元件之间的距离不应小于25mm；d）抽屉应能充分打开而不倾倒，可使用止位块预防抽屉意外滑脱。4.7.4操作门、盖、抽屉及手柄应易于开闭、推拉操作，并符合下列要求：a）应避免手腕的复杂运动，如同时做扭和推的动作；b）应避免大于90°的手腕或胳膊的旋转；c)应避免手指形状和运动部件间的挤压点；d）以插入手指的方式开启门、盖、抽屉时，施加的操作力不应大于33N，否则，为安全起见，应提供辅助或其他可选方式的开启方式，解除锁紧装置的力不应大于19N；e）对于以控制元件打开的门、盖、抽屉，控制元件的尺寸和激活力和/或扭矩应符合GB/T36947规定的要求；f）若器具处于运行状态而禁止进行打开门、盖、抽屉的操作，应始终通过视觉方式进行提示，并在使用者试图去打开门、盖、抽屉时，增加用触觉或声觉方式的提示；宜使用互锁锁定装置，确保只有器具停止运行后才可打开门，盖，抽屉等；g）若一定要替换门、盖或抽屉，应提供对齐指引（如导轨或轨道，或明确的固定点以帮助双手不稳或有视力障碍的用户准确安装；h）门、盖、抽屉以及其上附着的密封条应易于清洗（如无需拆解部件或单手操作）；i)需以手掌打开、关闭的盖，器具上与手掌接触面的长度和宽度或直径不应小于40mm；手柄宽度和厚度的最宽距离应为35mm~45mm；7j）需旋转打开、关闭的盖，逆时针应为打开，顺时针应为关闭；k）可使用手抓握、旋转的圆形盖的直径不应大于100mm；若直径一定要大于该值，则应增加一个可用手握持的手柄或区域，以避免手抓握盖本身；放置手掌的手柄长度至少为110mm；抓握手柄的指关节间隙应至少为35mm；l）抽屉的打开、关闭，尤其是负载时，应没有任何卡顿，起始端和末端都应平滑而避免脱轨；m)手柄正常使用中，包括拿起器具时，不能无故激活手柄上的控制键；展开的手柄应牢固地保持在打开位置，在握住收起的手柄搬运器具时，手柄不应意外展开（如应处于锁定状态，或支点应有足够的阻力以保持其折叠位置）。4.7.5监控门、盖、抽屉及手柄的操作应有反馈，并符合下列要求：a）当打算开始操作器具时，若门、盖、抽屉还未完全关闭或锁住，应提供反馈显示，对于抽屉，应通过视觉方式指示正确的对齐方式，并在使用者试图启动程序时以触觉或声觉的方式将这些信息清晰的指示出来；b）若门、盖、抽屉在器具运行过程中意外打开，则应提供适当的信息以警告用户；c）若门、盖、抽屉在运行过程中处于锁定状态，应通过视觉和触觉，或视觉和声觉的方式给出清晰的信息指示；d)对于可拆卸或更换部件的手柄，应可通过视觉、听觉和/或触觉方式识别手柄是否安全且处于恰当的位置。4.8监控报警具有监控报警功能的器具，应确保用户在家里或者住所附近随时可以向外界呼救，这些设备可包括室内或室外音频报警器、无线电寻呼机、移动电话。音频报警器呼叫音量可调。器具报警系统应能支持由使用者指定应急联系人、联系方式和各种紧急情况下的应急联系顺序。器具报警系统在触发时，应自动通知应急联系人。通知方式应能持续引起应急联系人的注意和响应。对于电源停止供电可能会引起危险的情况，应向紧急联系人报警。5评价方法5.1安全性评价对本文件的电器安全要求的符合性评价，依据或参照GB/T4706.1及GB/T4706（所有标准）对应产品的特殊要求确定的评价原则、原理和适用的方法进行。对于4.1.2的试验，通过目测及检查风险管理文档来检验是否符合要求。对于4.1.3的试验，用细丝热电偶进行检测，其布置位置应尽可能探测到器具与皮肤接触时的最高温度。对于4.1.4的试验，通过目测及检查风险管理文档来检验是否符合要求。5.2外观评价通过目测检验是否符合要求。5.3电磁兼容评价8对本文件的电磁兼容要求的符合性评价，依据GB4343.1和GB17625.1确定的评价原则、原理和适用的方法进行。5.4材料评价对于4.4.1的试验，器具上的装饰套部件依据GB17927.1和GB17927.2确定的评价原则、原理和适用的方法进行；器具上的床上用品依据GB/T20390.1和GB/T20390.2确定的评价原则、原理和适用的方法进行。对于4.4.2的试验，依据GB/T16886.1确定的评价原则、原理和适用的方法进行。5.5噪声评价依据GB/T4214.1及GB/T4214（所有标准）对应产品的特殊要求确定的评价原则、原理和适用的方法进行。5.6操作性、易用性和监控报警评价操作性、易用性和监控报警评价应结合试验室测试和检查、模拟安装与使用环境条件下的现场测试和检查、专业人员体验式测试和用户体验式测试等各自的特点，选择其中适宜的一种或多种方法进行。针对客观要求，可由试验室工程师采用视检、物理测试和其他专业方式进行评价。5.7其他功能性评价心理（情绪）评价类器具的评估方法见附录A。穿戴式外骨骼器具的评估方法见附录B。6说明6.1使用说明中关于警告和安全须知的要求对每一条警告和安全标志，应在使用说明中说明该危险（源）的性质，以及未遵循建议时可能造成的结果和降低风险的预防措施。如适用，使用说明应能处理以下事宜：——电缆和软管引起的勒颈，特别是由于长度过长引起的；——被吸入或吞食的小部件；——对器具上的可触及材料可能存在过敏反应；——接触伤害。如适用，使用说明中应包括提示以下内容的警告语：——采用使用说明规定以外的附件、可拆卸部件和材料；——将设备连接至使用说明规定以外的其他设备；——改装设备。6.2使用说明中关于设备操作的要求使用说明中应具有对于设备可能造成影响的状态描述，及操作者识别和解决这些状况的步骤。适用情况下，至少还应包括以下内容：9——棉絮、灰尘、灯光（包括太阳光）等的影响；——已知可能造成干扰的设备或其他干扰源的清单；——会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极，或松动的电极；——宠物、昆虫或小孩造成的影响。6.3使用说明中关于器具信息的要求使用说明应包含使用故障排除指南，以在器具启动或运行过程中，出现故障迹象时提供指导。故障排除指南应说明发生各种技术报警状态时所需采取的步骤。6.4永久性安装的I类器具为确保永久性安装的I类器具的恰当安装，使用说明中应包括下列内容的警告语：——器具的安装，包括正确的保护接地连接，必须只能由有资质的维护人员进行。附录A心理（情绪）评价类器具的评估方法A.1受试者的选择A.1.1受试者人数年龄18~45岁，男女不限，受试人数不少于7人。A.1.2受试者要求选择的受试者应符合下列条件：a）本人同意参与测试并签署知情同意书。b）不能选择有以下情况者作为受试者：——近一月曾系统使用苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、抗抑郁药物及抗精神病药物。——近一周曾使用中枢神经系统药物。——既往有严重的神经系统疾病、肝肾功能、内分泌、心血管、消化系统、肺功能、血液学、或代谢等相关疾病者。——既往有癫痫、睡眠呼吸暂停、精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞、认知障碍。——近12个月内有抑郁症、焦虑症、药物滥用史、酗酒史。——妊娠或哺乳期妇女。——不能坚持静坐20分钟以上，或经评估近期不适进行心理（情绪）评价者。A.2测试环境环境温度：20℃~25℃;环境相对湿度：40%~60%。A.3测试前准备受试者应在符合测试环境的室内静坐至少20min。A.4测试步骤按照器具的使用说明进行受试者的情绪测试。每位受试者进行1次情绪评价。若测试过程中受试者出现不适情况，应立即停止测试。对不适情况予以记录。A.5结果表示测定结果以受试者情绪状态程度或等级表示。如：表A.1情绪状态程度及分级举例12345————受试者情绪状态程度或等级结果仅用于本测试，不代表医学诊断结果。穿戴式外骨骼器具的评估方法B.1受试者的选择B.1.1受试者人数年龄18~45岁，男女不限，受试人数不少于7人。B.1.2受试者要求选择的受试者应符合下列条件：a）本人同意参与测试并签署知情同意书。b）不能选择有以下情况者作为受试者：——既往有严重的神经系统疾病、肝肾功能、内分泌、心血管、消化系统、肺功能、血液学、或代谢等相关疾病者。——妊娠或哺乳期妇女。c）受试者身高：155cm~180cm；体重：55kg~90kg。B.2测试环境环境温度：20℃~25℃;环境相对湿度：40%~60%。B.3测试前准备受试者应在符合测试的室内环境中进行深蹲、爬楼梯和负重倾斜步行三种运动，并在这三种运动方式中进行随机切换。B.4测试步骤B.4.1试验组的运动测试每位受试者按照器具的使用说明书佩戴并启动器具，同时佩戴气体代谢分析仪用于对人体代谢量进行监测，然后按下述步骤进行测试：——受试者以深蹲、爬楼梯和负重倾斜步行中的任意1种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者随机切换为第2种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者以第3种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者休息10min；——受试者重复上述步骤。上述测试共进行3个周期。每周期中，应确保3种运动状态都进行一次。每个动作的运动时间完成，应确保受试者达到呼吸平稳的状态后，再进行下一个动作的测试。记录从运动第4min开始至第5min结束，直至后续休息过程结束的全部代谢量为总人体代谢量Ept；测试过程中，休息状态下的总人体代谢量为Er0。B.4.2对照组1的运动测试每位受试者按照器具的使用说明书佩戴不启动器具，同时佩戴气体代谢分析仪用于对人体代谢量进行监测，然后按下述步骤进行测试：——受试者以深蹲、爬楼梯和负重倾斜步行中的任意1种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者随机切换为第2种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者以第3种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者休息10min；——受试者重复上述步骤。上述测试共进行3个周期。每周期中，应确保3种运动状态都进行一次。记录从运动第4min开始至第5min结束，直至后续休息过程结束的全部代谢量为总人体代谢量Eut；测试过程中，休息状态下的总人体代谢量为Er1。B.4.3对照组2的运动测试每位受试者仅佩戴气体代谢分析仪用于对人体代谢量进行监测，然后按下述步骤进行测试：——受试者以深蹲、爬楼梯和负重倾斜步行中的任意1种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者随机切换为第2种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者以第3种运动方式，连续进行5min的运动；——受试者休息10min；——受试者重复上述步骤。上述测试共进行3个周期。每周期中，应确保3种运动状态都进行一次。记录从运动第4min开始至第5min结束，直至后续休息过程结束的全部代谢量为总人体代谢量Ebt；测试过程中，休息状态下的总人体代谢量为Er2。若测试过程中受试者出现不适情况，应立即停止测试。对不适情况予以记录。受试者在完成试验组测试后，应休息至少60min或直至体能完全恢复（取二者中较长时间），再进行对照组测试。B.5结果表示受试者佩戴且启动外骨骼进行运动时的净人体代谢量按公式(B.1)进行计算：Epn=Ept−Er0……(B.1)式中：Epn——受试者佩戴且启动外骨骼进行运动时净人体代谢量，单位为瓦特每千克(W/kg)；Ept——试验组全过程总人体代谢量，单位为瓦特每千克(W/kg)；Er0——试验组休息状态下总人体代谢量，单位为瓦