第五章-半固体制剂-0.01

第五章半固体制剂

半固体制剂的共同特点是：能在较长的时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位，主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。这些作用要求药物作用于表皮或经过表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。

第一节软膏剂

一、概述：

软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂.主要有保护创面、润滑和局部治疗作用。软膏剂的分类：1.按基质不同分为：油性基质软膏（油膏，ointment）水性基质软膏（水膏

）乳剂基质软膏（乳膏,cream）2.按分散系统分：溶液型、乳剂型、混悬型、糊剂3.按作用不同分：局部作用的软膏、全身作用的软膏一、概述一般软膏剂应具备的质量要求：①均匀、细腻，涂于皮肤上无刺激性；②并应具有适当的粘稠性、以涂布于皮肤或粘膜上；③无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象；④无刺激性、过敏性及其他不良反应；⑤当用于大面积烧伤的软膏应无菌。眼用软膏的配置需在无菌条件下进行。一、概述基质（bases）是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。软膏剂的基质要求是：①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；②性质稳定，与主药不发生配伍反应；③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；④不妨碍皮肤的生理功能，具有良好的释药性能。⑤易洗除，不污染衣服。二.软膏剂的基质

二.软膏剂的基质

软膏剂基质的种类：油脂性基质水溶性基质乳剂型基质油性基质烃类凡士林石蜡类脂类羊毛脂蜂蜡鲸蜡二甲基硅油水溶性基质PEG乳化剂皂类脂肪醇硫酸钠十二烷基硫酸钠高级脂肪醇和多元醇酯类十六醇、十八醇吐温、司盘聚氧乙烯醚类硬脂酸甘油酯

油脂性基质

（一）油脂性基质种类：烃类、类脂、油脂等包括凡士林、石蜡和微晶蜡.这类基质可在皮肤表面形成一层细腻的油膜，防止水分的蒸发。油脂性机制的特点是：1.强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类酯类。2.促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。3.主要用于对水不稳定的药物制成软膏剂。4.性质稳定，不易长菌，一般和表面活性剂，或制成乳剂型基质应用。5.油腻性大，不宜洗，不适宜有渗出液的皮肤。附：皮肤水和作用：角质细胞能吸收一定量的水分，自身发生膨胀和降低结构的致密程度，水和作用使药物的通过变得更加容易。１.烃类系指从石油中得到的各种烃的混合物，其中大部分属于饱和烃。（１）凡士林（vaselin）：又称软石蜡，分为黄、白凡士林两种，后者由前者漂白制成。化学性质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。（一）油性基质

（2）石蜡（paraffin）：分为液体石蜡和固体石蜡两种．为固体饱和烃混合物，熔程为50~65℃。一般不能单独使用，只能用来调节软膏的稠度．１.烃类2.类脂类：系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物.常用的有羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡等。（一）油性基质

2.类脂类（1）羊毛脂（woolfat)一般指无水羊毛脂。为淡黄色粘稠微臭的半固体，是羊毛上的脂肪性物质的混合物，具有良好的吸水性，能吸收二倍的水，形成O/W型乳剂型基质。（2）蜂蜡（beeswax）与鲸蜡（spermaceti）蜂蜡的主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，鲸蜡主要成分为棕榈酸鲸腊醇酯，两者均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定的表面活性作用，属较弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂型基质中，起到辅助乳化剂的作用。2.类脂类（3）二甲基硅油（dimethicone）或称硅油或硅酮（silicones），本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味，粘度随分子量的增加而增大。易于图布，对皮肤刺激性小，常用于软膏的润滑剂。2.类脂类乳剂型基质的组成：油相：多数为固体主要有硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇等，有时为调解稠度加入液状石蜡、凡士林或植物油等。水相：蒸馏水乳化剂：一价皂、多价皂、高级脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯类、聚氧乙烯醚类。

（二）乳剂型基质

注意：液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油不单独使用，常用于调节软膏的稠度。防腐剂：尼泊金、山梨酸等；保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇。

（二）乳剂型基质

O/W型：亲水性乳剂基质，又称“雪花膏”。W/O型：亲油型乳剂基质，又称“冷霜”。特点：是药速度快，透皮性好，润滑性好，易涂布，不油腻，易洗除，不影响皮肤正常功能。易霉变，变硬。用途：不适于对水不稳定的药物，对于糜烂性部位一般不采用。

（二）乳剂型基质

乳剂型基质常用的乳化剂１.皂类分为一价皂、二价皂、三价皂等。脂肪酸：硬脂酸碱：三乙醇胺，氢氧化物、硼酸盐等皂类实际上是硬脂酸的盐。（1）一价皂：常用新生皂法制得。为金属离子钠、钾、铵的氢氧化物或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）皂化反应制得。HLB范围为15~18之间.P180(164)１.皂类（2）多价皂：系由二、三价的金属（钙、镁、锌、铝）氧化物与脂肪酸作用形成的多价皂。由于多价皂在水中溶解度较小，在油中的溶解度较大，其HLB＜6所以形成的W/O性乳剂较一价皂稳定。P180(164)１.皂类2.脂肪醇硫酸钠常用的有十二烷基硫酸钠，是阴离子表面活性剂，常于其他W/O型乳化剂合用，调整适当的HLB值，以达到油相所需范围，P181(164)常用的辅助W/O型乳化剂有十六醇或十八醇、硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨坦等。3.高级脂肪酸或多元醇酯类（1）十六醇及十八醇：十六醇即鲸蜡醇（cetylalcohol）十八醇即硬脂醇（stearyalcohol）均不溶于水，但有一定的吸水能力P182(165)吸水后可以生成W/O型乳剂型基质的油相，可增加乳剂的稳定性和稠度。（2）硬脂酸甘油酯：即单、双硬脂酸甘油酯的混合物，不溶于水，溶于热乙醇及乳剂型基质的油相中。用于软膏剂中，使膏体细腻，滑润，吸水性增强。P181(165)

3.高级脂肪酸或多元醇酯类（3）脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类：均为非离子型表面活性剂，各种非离子型乳化剂均可以单独制成乳剂型基质，但为了调节HLB值而与其他乳化剂合用。P182(165)3.高级脂肪酸或多元醇酯类4.聚氧乙烯醚的衍生物类（1）平平加O（peregolO）：为非离子型表面活性剂，脂肪醇与环氧乙烷的缩合物。呈乳白色膏体。易溶于水，具有优良的乳化、润湿性能。其HLB值为15.9。单用本品不能制成乳剂型基质。P182(166)（2）乳化剂OP:亦为非离子O/W型乳化剂，HLB为14.5，可溶于水，对皮肤无刺激性。本品不宜于酚羟基类化合物如苯酚、间苯二酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络合物，破坏乳剂型基质。P183(166)4.聚氧乙烯醚的衍生物类（三）水溶性基质

水溶性基质有天然的或合成的水溶性高分子物质所组成，溶解之后形成水凝胶。品种：PEG、卡波普、纤维素衍生物、甘油明胶特点：可吸收渗出液，无油腻、易洗除缺点：润滑差、易洗除、易挥发、易霉变用途：湿润糜烂创面，腔道粘膜，防油性软膏（三）水溶性基质

使用得较多的是高、低分子量聚乙二醇（PEG）的混合物(macrogols,Carbowaxes)，其平均分子量在300~6000之间，一般情况下，聚乙二醇基质是聚乙二醇400与聚乙二醇4000的混合物。P183(167)

（三）水溶性基质

FAPG基质

处方：十八醇的含量在15%~45%，丙二醇在45%~85%，聚乙二醇在0%~15%，制品润滑，白晰，柔软，是无水的亲水性半固体，并带有珠光。基质的特点：①无水，但具有水洗性，适于易水解的药物；②在皮肤上的铺展性好，粘附性好，能形成封闭的薄膜；③不易水解，不易酸败，主要作为类固醇药物如肤轻松皮肤外用制剂的基质。FAPG基质

三软膏剂的附加剂（一）抗氧剂：常用的抗氧剂分为三种：①抗氧剂：他能与自由基反应，抑制氧化反应，如VE、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚（BHA)和丁羟基甲苯（BHT）等;②还原剂：其还原势能低于活性成分，更易被氧化从而能保护该物质，如Vc

和亚硫酸盐等;③辅助剂：通常是鳌合剂，通过与金属离子反应，加强抗氧剂的作用。如枸橼酸、酒石酸、EDTA等。（二）防腐剂：软膏剂中的基质通常易受到细菌和真菌的污染而变质，所以应保证在制剂及应用器械中不含有致病菌。常见的防腐剂在P184。三软膏剂的附加剂

四、软膏剂的制法

研合法乳化法熔合法（一）研磨法（incorporationmethod）此法在基质为半固体时使用。将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用等量递加法（geometricmethod）加入其余基质，研匀即得。此法适用于油溶性半固体基质，不耐热药物，药物不溶于基质，少量制备。常用工具是乳钵乳捧、软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。

四、软膏剂的制法

（二）熔合法（fusionmethod）适合于油脂性基质，或基质的熔点有高有低，大量制备时常采用。在常温下，不能均匀混合者。

四、软膏剂的制法

（三）乳化法：——乳剂型基质适用将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至80℃左右作为油相，另将水溶性组分溶于水后并控制温度稍高于油相；然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，制成基质。最后水、油均不溶解的组分，可待乳剂型基质制好后，再用研合法混匀。

四、软膏剂的制法

药物加入的一般方法（1）药物不溶于基质或基质的任何组分时，应先将药物粉碎至细粉再与其余基质混匀。（2）油溶性药物溶于油相，水溶性药物溶于水或水相，再混合。（3）半固体粘稠性药物，可以直接与基质混匀，若药物有共熔性组分，可先共熔，再与基质混合。（4）中药浸出物先浓缩至稠膏状，在加入基质中。五软膏剂的包装与贮存常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密封贮存，温度不宜过高或过低。

第二节眼膏剂

眼膏剂（Eyeointments）系指供眼用的灭菌软膏。制备工艺与一般的软膏剂基本相同。基质：要求更高制法：要求在净化的条件下进行，所用的基质、药物、器械与包装容器等均应严格灭菌眼膏剂的特点（与滴眼剂相比）：疗效持久；能减轻眼睑对眼球的摩擦；适用于水不稳定性药。眼膏剂的质量要求：①均匀、细腻、易于涂布；②无刺激性；③不得检出金葡菌和绿脓杆菌；④用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧剂。软膏剂中常用的基质：黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8：1：1的混合物。第三节凝胶剂

凝胶剂(Gels)是指药物与适宜的辅料制成的均匀或混悬的半固体制剂。在药剂工艺中，凝胶剂则定义为具有半固体性质的聚合物网络共体系，网孔中充满着的溶剂不能自由流动，而形成网络的聚合物具有一定的柔顺性，所以表现出弹性或粘弹性的半固体性质。特点：易涂展、易洗除，无油腻感，能吸收组织液，不妨碍皮肤功能，适合水溶性药物释放。缺点：润滑性差，易失水和霉变一凝胶的基质①纤维素类：常用的有MC或CMC-Na。纤维素衍生物在许多方面与天然树胶很相似，但不易受细菌或真菌的侵袭。②海藻酸钠：主要是由海藻酸的钠盐组成，可形成水性溶液。加入少量的可溶性钙盐后，即可形成稠厚的稳定的凝胶剂，这类钙盐可以是葡萄糖钙盐、酒石酸钙盐、枸橼酸钙盐，加入30%的枸橼酸钙可形成稳定的水溶性的凝胶基质。③皂土（硅藻土）：是硅酸铝的水化胶体，在水中不溶解，但与8~10份水混合，可形成微碱性的类似凡士林的凝胶。④卡波姆(Carbomer)：卡波姆（卡波沫）在水中分散形成浑浊的酸性溶液，加入NaOH或胺类物质（如三乙醇胺）或弱无机碱（如氨水），可中和卡波沫的酸性，诱发出其粘性形成凝胶剂。10g的卡波姆可以做大约2公斤的凝胶,P190（173）

一凝胶的基质

第四节栓剂

（一）定义：栓剂（suppository）系指药物与适宜基质制成的具有一定形状，供人体腔道给药的固体外用制剂。（二）分类：给药途径：肛门栓、阴道栓、尿道栓作用部位：全身、局部形状：锥形、圆柱形、鱼雷形等

第四节栓剂

（三）栓剂的特点1.药物不受胃肠道、酶的破坏；2.避免药物对胃的刺激；3.减少药物对肝的首过效应；4.适合于一些特殊的病人。（四）栓剂的一般质量要求①药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑；②塞入腔道后应无刺激性；③常温下为固态，塞入腔道后应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐步放出药物；④有适宜的硬度，以免在包装、贮藏或使用时变形。二、栓剂的处方组成

（一）药物①栓剂中药物加入后可溶于基质中，也可混悬于基质中。②固体药物,

应预先制成细粉，并通过六号筛。③根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状（二）基质栓剂基质对剂型特性和药物释放均具重要影响；优良的基质应具下列要求:①室温时具有适宜的硬度，在体温下易软化、融化释放药物；②对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性；③性质稳定不妨碍主药的作用与含量测定；④不因晶形的软化而影响栓剂的成型；（二）基质⑤油脂性基质的酸值应在0.2以下，皂化值应在200～245间，碘值低于7；⑥易于脱模—加入润滑剂1.油脂性基质

(1)可可豆脂（cocoabutter）在常温下为黄白色固体，无刺激性，可塑性好，能与多种药物配伍而不发生禁忌。熔程为31～34℃，加热至25℃时开始软化，在体温时能迅速融化。在10～20℃时易粉碎成粉末。(2)半合成脂肪酸甘油酯这类油酯称半合成脂肪酸酯。这类基质具有适宜的熔点,不易酸败，为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质。国内已投产的有半合成椰子油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕榈油酯等。其它类似的合成产品尚有硬脂酸丙二醇酯等，是由化学品直接合成的酯类。

半合成山苍子油酯从山苍子油得到月桂酸，加硬脂酸与甘油酯化得到的。根据熔点可分为四种规格：34、36、38、40椰子油加硬脂酸与甘油经酯化而成熔点：33.7℃～34.7℃特点：刺激性较小半合成椰子油酯从棕榈仁油得到棕榈油酸，加硬脂酸后与甘油酯化而成。熔点分别为：33.4℃、38.2℃、39.4℃半合成棕榈酸酯硬脂酸丙二醇酯由硬脂酸与丙二醇酯化而成的单酯和双酯的混和物。熔点：36℃～38℃2.水溶性和亲水性基质

①甘油明胶（gelatinglycerin）系用水、明胶、甘油组成,三者按一定的比例（10：20：70）在水浴上加热溶和，蒸去大部分水而成，放冷后凝固。本品的优点是制品有弹性，不易折断，且在体温下不融化，但能软化。其溶解速度与明胶、甘油及水三者用量有关。P194（178）

②聚乙二醇类(polyethyleneglycols；PEG)也称碳蜡（carbowax）如PEG1000、1540、4000、6000的熔点分别为38～40℃、42～46℃、53～56℃、55～63℃。本品吸湿性较强，对粘膜有一定刺激性，加入约20%的水，则可减轻刺激性.2.水溶性和亲水性基质

③聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类（polyoxyl40stearate）商品代号为“S-40”，为水溶性基质。呈白色至徽黄色，无臭或稍具脂肪臭味的蜡状固体，熔点为39～45℃；酸值≤2，皂化值25～35。P196（178）2.水溶性和亲水性基质

④泊洛沙姆（Poloxamer）

系聚氧乙烯、聚氧丙烯的嵌段聚合物。较常用的型号为188型；即poloxamer-188，熔点为52℃。能促进药物的吸收并起到缓释与延效作用。已上市的栓剂有复方平硝唑栓、吲哚美辛栓、乙酸水杨酸栓等。2.水溶性和亲水性基质

（三）添加剂P194（177）

(1)硬化剂(2)增稠剂。(3)乳化剂(4)吸收促进剂(5)着色剂(6)抗氧剂(7)防腐剂吸收促进剂

起全身治疗作用的栓剂，为了增加全身吸收，可加入吸收促进剂。常用的有：①表面活性剂②Azone（氮酮）

是直接与肠粘膜起作用，改变生物膜的通透性，从而加快药物的转运过程。

三、栓剂的制备方法及设备

1.冷压法（coldcompressionmethod）机压模型成型者较一致、美观。特点：简单、不加热、药物不需溶解、生产效率不高，可能带入空气用途：用于油脂性基质的栓剂2.热熔法（fusionmethod）方法：基质加热溶化，加药、混匀、倾入模具中，凝固，出模特点：需加热，生产效率高，不带入空气，生产栓剂最常用的方法。

三、栓剂的制备方法及设备

栓孔内涂的润滑剂1.油性基质的栓剂：常用软肥皂、甘油和95%乙醇1：1：5比例的混合物；2.水溶性或亲水性基质的栓剂：如液体石蜡或植物油；3.可可豆脂或聚乙二醇类，可不用润滑剂（不沾模）。栓剂药物的加入方法1.不溶性药物应粉碎成细粉，过六号筛，混悬于基质中；2.油溶性药物溶解于油性基质当中；3.水溶性药物，加入水溶性基质当中，或用适量羊毛脂吸收后，与油脂性基质混匀，或混悬于油脂性基质混匀。置换价

药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价

DV=G：空栓剂平均栓重；M：含药栓的平均重量；W：每个栓剂的含药重量；

WG-（M-W）置换价的作用：计算含药栓所需的基质重量XX=(G-Y/DV)×nY:栓剂的设计药量

n：拟制栓剂枚数

G：空栓剂平均栓重；置换价

将乙酰水杨酸1g，甘油18g，硬脂酸钠1.8g，制10枚栓剂。经称重后得到空栓剂的平均重量为1.8g，含药栓的平均重量为1.85g，求出乙酰水杨酸栓剂的置换价。解：基质的含药量：X％＝1／（18＋1＋1.8）＝4.8％W=1.85×4.8％=0.089gG＝1.8gM=1.85g举例

DV=

DV=DV=2.28WG-（M-W）举例0.0891.8-(1.85-0.089)已知巴比妥对可可豆脂的置换价（DV）为1.2，欲制100粒种2g，0.5g药/粒的栓剂，需用多少可可豆脂。

X==(G-Y/DV)×n=(2-0.5/1.2)×100=158.3g举例（一）全身作用的栓剂主要是肛门栓1.作用特点①是可部分或全部避免药物的首过效应；②不受胃肠PH或酶的影响；③可避免药物对胃肠粘腹的刺激；④对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂；⑤不能口服的药物可制成此类栓剂。

栓剂的治疗作用

栓剂直肠给药后的吸收途径有两条：①通过直肠上静脉进入肝，进行代谢后再进入大循环；②通过直肠中、下静脉和肛管静脉，进入下腔静脉,绕过肝脏而进入大循环。为此栓剂在应用时塞入距肛门口约2cm处为宜。这样给药总量的50%～75%的药物不经过肝。

2.药物吸收途径

影响直肠吸收的因素

（1）生理因素直肠的pH、粪便、和疾病如腹泻，结肠梗塞以及组织脱水直接影响到直肠的排空速度，也直接影响到药物的吸收速度和程度。（2）药物的理化性质①脂溶性与解离度脂溶性药物容易透过类脂质膜而被吸收，同时药物的吸收与解离常数有关。②粒度：以未溶解状态存在于栓剂中的药物，其粒度大小能影响释放、溶解及吸收。③溶解度：直肠中药物的溶解度决定其吸收影响直肠吸收的因素

（3）基质对药物作用的影响基质与药物的溶解性决定其吸收速度（4）吸收促进剂及表面活性剂的作用影响直肠吸收的因素

不同基质的液化时间基质名称液化时间（min）可可豆脂4-5半合成椰子油酯4-5一般脂肪性基质10甘油明胶30-50PEG30-50

栓剂的治疗作用

（二）局部作用的栓剂起局部作用的肛门栓常用于通便、止血、止痒、止痛、痔疮及直肠炎等，用于阴道的栓剂主要是起局部作用。栓剂的质量评价（一）重量差异：取10粒，精密称重，求平均粒重；分别精密称定每粒重；每粒重于平均中比较，±1%。超出限度的≤1粒，不得超出限度1倍。（二）融变时限：取3粒，在37±0.5℃下放置1h，油脂性基质：30min内全部融化、软化，触摸无硬芯。水溶性基质：60min内全部溶解。栓剂的质量评价（三）药物的溶出速度和吸收度的试验体外溶出度实验体内吸收实验栓剂的质量评价（三）几种新型栓剂的介绍1.中空栓剂2.双层栓剂3.微囊栓剂4.渗透泵栓剂5.不溶性栓剂（缓释栓剂）内外两层含药栓上下两层含药栓上层空白栓，下层含药栓

第五节膜剂

膜剂（films）系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。膜剂可供口服、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。特点：①重量轻、体积小、应用方便，②可具有不同是药速度③多层膜剂可防止药物的配伍禁忌④膜材用量少，节省辅料、包材⑤工艺简单、易于劳动保护⑥载药量小，适合于小剂量药物，品种受限成膜材料

理想的成膜材料应具有下列条件：①生理惰性，无毒、无刺激。②性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味。③成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性。④用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全释放药物。⑤来源丰富、价格便宜。常用的成膜材料①天然的或合成的高分子化合物。天然的高分子材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精等；此类成膜材料多数可降解或溶解，但成膜性能较差，故常与其它成膜材料合用。②聚乙烯醇（polyvinylalcohol，PVA）

是由聚醋酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料。PVA对眼粘膜和皮肤无毒、无刺激，是一种安全的外用辅料。口服后在消化道中很少吸收，80%的PVA在48小时内随大便排出。PVA在体内不分解亦无生理活性。常用的成膜材料③乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）：为透明无色粉末或颗粒。无毒、无臭、无刺激性，组织相容性好，膜柔韧，强度大。EVA的性能与其分子量与醋酸乙烯含量有很大关系。随分子量增加，共聚物玻璃化温度和机械强度均增加。常用的成膜材料制备方法

载体：PVA

工艺：将成膜材料溶解于水，滤过，将主药加入，充分搅拌溶解。小量制备时顷于平板玻璃上涂成宽厚一致的涂层，大量生产可用涂膜机涂膜。烘干后根据主药含量计算单剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格。热塑制膜法

将药物细粉和成膜材料如EVA颗粒相混合，用橡皮滚筒混合，热压成膜或将热融的成膜材如聚乳酸、聚乙醇酸等，在热状态下加入药物细粉，使溶入或均匀混合，在冷却过程中成膜。

复合制膜法

以不溶性的热塑性成膜材料（如EVA）为外膜，分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性的成膜材料（如PVA或海藻酸钠）用均浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带的凹穴中：也可用易挥发性溶剂制成含药匀浆，以间隙定量注入的方法注入底外膜带的凹穴中。膜剂的制备工艺

（一）膜剂一般组成主药0~70%

膜材料（PVA、EVA等）30%~100%

增塑剂（甘油、山梨醇等）0~20%

表面活性剂（聚山梨酯80、十二烷基硫酸、豆磷脂等）1%~2%填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉）0~20%

着色剂（色素，TiO2等）0~2%脱膜剂（液体石蜡）