医疗器械经营质量管理质量管理体系内部审核制度

医疗器械经营质量管理质量管理体系内部审核制度医疗器械经营质量管理体系内部审核制度第一章总则为了确保我们的医疗器械经营质量管理体系（QMS）能够顺利运转，提升产品和服务的质量，依据国家的相关法规、行业标准以及公司的一些内部管理规范，我们制定了这套内部审核制度。内部审核的目标就是通过一种系统化的审查和评估，找出质量管理体系中的问题，推动持续改进，确保我们在医疗器械经营中是合规且有效的。第二章适用范围这项制度适用于我们公司的每一位员工，特别是那些从事医疗器械采购、销售、售后服务和质量管理的同事。每个部门都应该参与到内部审核中来，确保所有活动都符合质量管理体系的要求。第三章制定依据我们的制度是基于以下法规和标准制定的：1.《医疗器械监督管理条例》2.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》3.《医疗器械经营企业质量管理规范》第四章内部审核的目的与目标1.检查我们公司质量管理体系的符合性和有效性，确保各项活动都符合相关法律法规和公司内部规章。2.识别并评估质量管理体系中的风险和问题，并提出改进建议。3.促进员工对质量管理体系的理解，增强大家的质量意识。4.为管理层提供决策依据，推动持续改进。第五章责任分工1.质量管理部负责内部审核的整体组织、策划和实施。制定内部审核计划，组建审核小组。汇总审核结果，形成审核报告，并提出改进建议。2.审核小组由质量管理部牵头，成员需要具备相关专业知识和审核经验。负责具体的审核工作，包括审核准备、现场审核、结果记录及报告撰写。3.各部门负责人配合内部审核工作，提供必要的资料和信息。针对审核中提出的问题，制定整改计划并落实执行。第六章内部审核流程1.审核计划制定每年初，质量管理部需制定年度内部审核计划，明确审核范围、时间表和审核小组成员。审核计划应提前通知各相关部门，确保他们充分准备。2.审核准备审核小组在审核前需收集相关文件资料，包括质量管理手册、程序文件、记录等。形成审核清单，明确审核重点和目标。3.现场审核根据审核计划，审核小组对各部门进行现场审核。通过访谈、观察和记录审核，评估各项管理活动的执行情况。对审核发现的问题应进行现场记录，并与相关人员进行沟通确认。4.审核报告撰写审核小组在审核结束后，需及时撰写审核报告，内容包括审核的范围、发现的问题、改进建议及总结。审核报告应于审核结束后5个工作日内提交质量管理部。5.问题整改各部门在收到审核报告后，应针对审核中发现的问题制定整改计划，规定整改措施、责任人及完成期限。整改计划需于10个工作日内提交质量管理部审核。6.后续跟踪质量管理部应对各部门的整改情况进行跟踪检查，确保整改措施落实到位。对未按期完成整改的部门，质量管理部应提出警示，并报请管理层处理。第七章监督机制1.内部审核结果评估每次内部审核结束后，质量管理部需组织审核评审会议，讨论审核结果及改进措施。会议记录应详细记录，形成完整的会议纪要，并存档备查。2.管理层审查年度内部审核总结报告需提交管理层审查，管理层应根据审核结果制定相应的管理决策和改进措施。3.定期评估与改进每年对内部审核制度进行评估，根据实施情况和反馈意见进行必要的修订和完善。质量管理部应每季度总结内部审核情况，分析审核发现的问题趋向，提出改进建议，供管理层参考。第八章附则本制度由质量管理部负责解释，自颁布之日起实施。如有与国家法律法规及行业标准相悖之处，以国家法律法规及行业标准为准。本制度如需修订，需经管理层审核通过后实施。第九章附录1.审核记录模板2.整改计划模板3.审核总结报告模板通过实施这套内部审核制度，我们希望能够