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文档简介

药品追回召回管理制度药品召回管理制度第一章总则为了更好地管理药品的召回和追回，确保大家的用药安全，保护公众健康，我们根据国家的药品管理法和相关法规，结合我们单位的实际情况，制定了这套制度。简单来说，药品召回就是指在药品上市后，生产或销售单位主动或被动地把那些有缺陷或不合格的药品从市场上撤回，以免对患者造成伤害。第二章适用范围这套制度适用于我们单位所有药品的生产、流通和使用环节。无论是药品制造商、批发商、零售商，还是医疗机构，所有参与药品管理的部门和员工都需要遵循这个制度。第三章召回管理的目标1.确保公众用药的安全，降低药品风险。2.确保召回的及时性和有效性。3.规范召回流程，提高管理的科学性和透明度。4.建立信息反馈机制，促进药品管理的持续改进。第四章法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品召回管理办法》3.《药品不良反应报告和监测管理办法》4.相关行业标准和地方性法规第五章召回管理规范第1节召回的分类1.主动召回：生产企业发现药品有缺陷或不合格后，主动决定并启动的召回。2.被动召回：因监管部门、市场监督机构或消费者投诉等外部因素，要求企业进行的召回。第2节召回的标准召回的标准包括但不限于以下情况：药品存在质量缺陷，可能对患者健康造成影响。药品标签或说明书不符合规定，可能导致误用。药品在运输或储存过程中发生变质或失效。第3节召回的责任分工1.生产部门：负责药品的质量检测和信息收集，及时向管理层报告潜在的召回风险。2.质量管理部门：负责召回计划的制定和实施，确保召回过程符合相关法规。3.市场部门：负责召回信息的发布与宣传，确保公众及时获知召回信息。4.采购与供应链部门：负责召回药品的收回与处理，确保召回药品不再流入市场。第六章召回操作流程第1节召回启动1.信息收集：通过质量监测、市场反馈等渠道收集药品不良反应信息。2.风险评估：质量管理部门对收集的信息进行初步评估，判断是否需要启动召回。3.决策会议：如需召回，召开决策会议，确定召回的等级、范围及处理方案。第2节召回计划1.召回通知：制定召回通知，明确召回药品的名称、规格、批号、缺陷情况及处理措施。2.通知渠道：通过官网、药品经营单位、媒体等多渠道发布召回信息，确保信息传达到位。3.收回方案：制定详细的收回方案，包括收回时间、地点及负责人员。第3节召回实施1.药品收回：采购及供应链部门根据召回方案，组织药品的收回工作。2.记录登记：对收回的药品进行详细的登记，记录批号、数量、处理方式等信息。3.信息反馈：及时将收回情况反馈至质量管理部门，进行后续统计分析。第4节召回结束1.总结报告：召回工作结束后，质量管理部门需撰写总结报告，分析召回原因，提出改进措施。2.整改措施：针对召回原因，制定并落实整改措施，防止类似问题再次发生。3.信息归档：将召回相关的所有文档、记录进行归档，确保可追溯性。第七章监督

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