二零二四年度医疗器械研发与生产承包合同

二零二四年度医疗器械研发与生产承包合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1合同双方1.2医疗器械定义第二条合同范围与目标2.1研发范围2.2生产范围2.3质量目标第三条合同期限3.1开始日期3.2结束日期第四条研发内容4.1研发项目列表4.2研发进度安排4.3研发成果归属第五条生产内容5.1生产计划5.2生产质量控制5.3生产数量第六条质量控制与标准6.1质量管理体系6.2检验标准6.3不良品处理第七条价格与支付7.1定价原则7.2支付方式7.3付款进度第八条保密义务8.1保密信息范围8.2保密期限8.3违约责任第九条违约责任9.1甲方违约9.2乙方违约9.3违约赔偿第十条争议解决10.1协商解决10.2调解解决10.3法律途径第十一条不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力后果11.3不可抗力处理第十二条合同的变更与终止12.1变更条件12.2终止条件12.3终止后的事宜第十三条法律适用与争议解决13.1法律适用13.2争议解决方式第十四条双方签字盖章14.1甲方签字盖章14.2乙方签字盖章14.3签字盖章日期第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1合同双方甲方：医疗器械有限公司乙方：生物技术研究院1.2医疗器械定义本合同所指医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病，或改变人体生理结构或功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。第二条合同范围与目标2.1研发范围乙方负责对甲方提出的医疗器械产品进行研发，包括但不限于产品设计、试验、验证和修改。2.2生产范围乙方负责根据研发成果，按照约定的生产工艺和质量标准，为甲方生产医疗器械产品。2.3质量目标乙方须保证所生产医疗器械产品的质量符合国家相关法律法规、行业标准和甲方要求。第三条合同期限3.1开始日期本合同自双方签字盖章之日起生效。3.2结束日期本合同研发阶段应在2024年12月31日前完成；生产阶段根据实际订单情况确定，但最长不超过2025年12月31日。第四条研发内容4.1研发项目列表甲方应向乙方提供详细的研发项目列表，包括项目名称、研发目标、技术指标等。4.2研发进度安排乙方根据项目列表，制定详细的研发进度安排，并报甲方批准。4.3研发成果归属研发成果归甲方所有，乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得使用、转让、许可第三方使用研发成果。第五条生产内容5.1生产计划乙方根据甲方订单需求，制定生产计划，并报甲方批准。5.2生产质量控制乙方应建立完善的质量控制体系，确保生产过程和产品质量符合相关要求。5.3生产数量生产数量根据甲方订单需求确定，具体数量在订单中约定。第六条质量控制与标准6.1质量管理体系乙方应按照ISO13485等国际标准建立质量管理体系，并有效运行。6.2检验标准乙方应按照国家法律法规、行业标准和甲方要求制定产品检验标准。6.3不良品处理乙方对生产过程中发现的不良品应立即进行处理，确保不影响产品质量。如因乙方原因导致不良品，乙方应承担相应责任。第八条保密义务8.1保密信息范围乙方对甲方提供的技术资料、商业秘密、生产工艺等保密信息予以保密。8.2保密期限保密期限自双方签字盖章之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。8.3违约责任乙方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。第九条违约责任9.1甲方违约甲方违反合同的，应承担违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。9.2乙方违约乙方违反合同的，应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。9.3违约赔偿违约赔偿金额根据甲方或乙方因违约所造成的实际损失确定。第十条争议解决10.1协商解决双方应在合同履行过程中，积极沟通，协商解决可能出现的争议。10.2调解解决如协商不成，双方同意向乙方所在地的人民调解委员会申请调解。10.3法律途径如调解不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十一条不可抗力11.1不可抗力事件不可抗力事件包括自然灾害、社会事件等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。11.2不可抗力后果因不可抗力事件导致合同无法履行或部分无法履行的，双方互不承担责任。11.3不可抗力处理双方应立即协商，采取合理措施减轻损失，并根据情况调整合同履行计划。第十二条合同的变更与终止12.1变更条件合同变更需双方协商一致，并签订书面变更协议。12.2终止条件合同终止条件在合同中约定。12.3终止后的事宜合同终止后，乙方应立即停止生产，向甲方交付已生产的产品，并办理相关手续。第十三条法律适用与争议解决13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2争议解决方式双方同意采用仲裁方式解决合同争议，仲裁委员会为甲方所在地仲裁委员会。第十四条双方签字盖章14.1甲方签字盖章甲方由法定代表人或授权代表签字，并加盖公章。14.2乙方签字盖章乙方由法定代表人或授权代表签字，并加盖公章。14.3签字盖章日期双方签字盖章日期为合同生效日期。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方定义第三方指除甲方和乙方之外，与本合同无关的的自然人、法人或其他组织。1.2第三方介入情形第三方介入包括但不限于：中介方、检测机构、认证机构、监管部门、诉讼或仲裁机构等。第二条第三方介入程序2.1中介方介入如合同履行过程中需要中介方协助，甲方和乙方应共同选定中介方，并签订中介服务协议。2.2第三方检测和认证乙方应按照合同约定，将产品送交第三方检测和认证机构进行检测和认证。2.3监管部门介入如监管部门对合同履行进行监督或检查，甲方和乙方应积极配合，并提供相关资料。2.4诉讼或仲裁机构介入如合同发生争议，甲方和乙方同意提交第三方仲裁机构进行仲裁。第三条第三方责任限额3.1第三方责任第三方对甲方和乙方不承担任何合同责任，甲方和乙方之间的事务与第三方无关。3.2第三方责任限制第三方对甲方和乙方造成的损失，甲方和乙方同意责任限额为合同金额的__%。3.3第三方责任证明如甲方和乙方认为第三方应对合同损失承担责任，应提供相关证据。第四条第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方第三方与甲方之间无任何合同关系，甲方对第三方不承担任何义务。4.2第三方与乙方第三方与乙方之间无任何合同关系，乙方对第三方不承担任何义务。4.3第三方与甲方、乙方之间的关系第三方与甲方、乙方之间的关系，按照本合同及第三方与甲方、乙方签订的协议确定。第五条第三方介入后的合同履行5.1第三方协助第三方协助甲方和乙方履行合同的，甲方和乙方应按照约定支付相关费用。5.2第三方违约第三方未按约定协助甲方和乙方履行合同的，甲方和乙方均有权要求第三方承担违约责任。5.3第三方变更如第三方发生变更，甲方和乙方应及时通知对方，并按照本合同约定处理。第六条第三方介入后的争议解决6.1第三方争议第三方与甲方或乙方发生争议的，双方应协商解决。6.2第三方诉讼或仲裁如协商不成，任何一方均有权向第三方所在地的人民法院或仲裁机构提起诉讼或仲裁。第七条第三方介入后的保密义务7.1第三方保密义务第三方对甲方和乙方提供的保密信息予以保密，保密期限自双方签字盖章之日起算。7.2第三方违约责任第三方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿甲方和乙方因此遭受的损失。第八条第三方介入后的违约责任8.1第三方违约第三方违反合同的，应承担违约责任，赔偿甲方和乙方因此遭受的损失。8.2甲方和乙方违约甲方和乙方违反合同的，应承担违约责任，赔偿第三方因此遭受的损失。第九条第三方介入后的合同变更与终止9.1变更条件合同变更需双方协商一致，并签订书面变更协议。9.2终止条件合同终止条件在合同中约定。9.3终止后的事宜合同终止后，第三方应立即停止协助，并将相关资料移交给甲方和乙方。第十条第三方介入后的法律适用与争议解决10.1法律适用本合同及第三方介入后的相关协议适用中华人民共和国法律。10.2争议解决方式双方同意采用仲裁方式解决合同争议，仲裁委员会为甲方所在地仲裁委员会。第十一条第三方签字盖章11.1第三方签字盖章第三方由法定代表人或授权代表签字，并加盖公章。11.2签字盖章日期第三方签字盖章日期为合同生效日期。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：合同主体资质证明附件2：研发项目列表附件3：生产计划附件4：生产工艺流程附件5：质量管理体系证书附件6：检验标准清单附件7：保密信息清单附件8：中介服务协议附件9：检测和认证报告附件10：第三方协助协议附件11：诉讼或仲裁文件附件详细要求和说明：附件1：合同主体资质证明需提供甲方和乙方的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明等。附件2：研发项目列表详细列出研发项目的名称、研发目标、技术指标、研发进度安排等。附件3：生产计划详细列出生产产品的名称、生产数量、生产时间、生产工艺等。附件4：生产工艺流程详细描述生产工艺的各个环节，包括原材料采购、生产设备、生产流程、质量控制等。附件5：质量管理体系证书提供乙方质量管理体系认证证书，以证明乙方具备相应的生产质量控制能力。附件6：检验标准清单列出产品检验的标准和方法，包括国家法律法规、行业标准、甲方要求等。附件7：保密信息清单详细列出需要保密的信息，包括技术资料、商业秘密、生产工艺等。附件8：中介服务协议如合同履行过程中需要中介方协助，提供中介服务协议，明确中介服务的范围、费用等。附件9：检测和认证报告提供第三方检测和认证机构出具的产品检测和认证报告。附件10：第三方协助协议如甲方和乙方需要第三方协助履行合同，提供第三方协助协议，明确协助的范围、费用等。附件11：诉讼或仲裁文件如发生争议，提供相关的诉讼或仲裁文件，包括诉状、仲裁申请、裁决书等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定提供研发项目列表、技术指标等资料。2.甲方未按约定支付研发费用、生产费用等。3.乙方未按约定完成研发、生产任务。4.乙方未按约定保证产品质量。5.第三方未按约定提供中介服务、检测和认证服务。违约责任认定标准：1.违约金计算：按照合同金额的一定比例（如5%）计算违约金。2.损失赔偿计算：根据甲方和乙方