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文档简介

加强药品质量监管措施中华人民共和国药品监督管理局关于加强药品质量监管措施的通知各省级药品监督管理局，各药品生产企业，各药品经营企业，各医疗机构：为进一步加强药品质量监管，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，现将有关事项通知如下：一、提高认识，强化责任各相关部门要充分认识加强药品质量监管的重要性，切实增强责任感和使命感，把药品质量监管工作摆在突出位置，确保人民群众用药安全。二、强化药品生产源头监管1.药品生产企业要严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），确保生产过程符合规定要求。2.药品生产企业要加强原辅料、包装材料的质量管理，确保其符合国家规定标准。3.药品生产企业要建立完善的药品召回制度，对存在质量问题的药品及时召回。4.加强对药品生产企业的监督检查，严厉查处违法行为。三、加强药品经营环节监管1.药品经营企业要严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），确保药品经营过程符合规定要求。2.药品经营企业要加强药品采购、储存、配送、销售等环节的管理，确保药品质量。3.药品经营企业要建立药品追溯体系，实现药品来源可追溯、去向可查询。4.加强对药品经营企业的监督检查，严厉查处违法违规行为。四、强化药品使用环节监管1.医疗机构要严格执行《医疗机构药品质量管理规范》，确保药品使用过程符合规定要求。2.医疗机构要加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量。3.医疗机构要建立药品不良反应监测制度，对发生的药品不良反应及时报告。4.加强对医疗机构的监督检查，严厉查处违法违规行为。五、加强药品质量抽检1.各级药品监督管理部门要加大药品质量抽检力度，定期对药品生产、经营、使用环节进行抽检。2.抽检结果要及时公布，对抽检不合格的药品，依法进行查处。3.建立药品质量抽检数据库，提高抽检工作的科学性和针对性。六、加强宣传培训1.加强药品法律法规、药品质量管理规范的宣传教育，提高从业人员的法律意识和质量意识。2.开展药品质量监管业务培训，提高监管人员的业务水平和执法能力。3.鼓励社会各界参与药品质量监管，形成全社会共同监督的良好氛围。七、加强部门协作1.各级药品监督管理部门要加强与公安、海关、卫生、工商等部门的协作，形成监管合力。2.加强与行业协会、社会组织的沟通合作，共同推动药品质量监管工作。请各相关部门、企业和医疗机构认真贯彻落

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