2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

1［单选题］（江南博哥）根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处

方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，

基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不

易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型

为主

正确答案：B

参考解析：本题考查非处方药的遴选原则。非处方药根据以下原则遴选：

1.应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中

药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，

无“三致”作用，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处

方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用，组

方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等；

2.疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量；连续使

用不引起耐药性。因此选项B错误，应该是“不需要经常调整剂量”而不是“不

需要调整剂量”；

3.质量稳定。质量可控、性质稳定；

4.使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主。

其他选项均正确，本题答案为B。

2［单选题］根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,

其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体

不良事件的药品的调查评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品

不良反应的药品的相关调查工作

正确答案：B

参考解析：本题考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业有下列违规情形

之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元

以上三万元以下的罚款：

①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人

员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

②未建立和保存药品不良反应监测档案的；

③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

④未按照要求提交定期安全性更新报告的；

⑤未按照要求开展重点监测的；

⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测

的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

因此本题正确选项为B,选项A错误；药品注册问题是生产企业的问题，故CD

选项可直接予以排除。

3［单选题］根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设

置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

正确答案：A

参考解析：本题考查药品管理工作相关部门的职责。

选项A错误，统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

是卫生健康主管部门的职责。其他选项均为国家医疗保障局的职责。

因此本题答案为A。

4［单选题］根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要

求的说法，错误的是

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位同意

正确答案：B

参考解析：本题考查执业药师注册条件和要求。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

①取得《执业药师职业资格证书》；

②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意；

⑤按规定参加继续教育学习。

因此选项B错误，同时满足以上条件即可申请注册，而不是在取得职业资格证书

后5年内才能申请。另外，执业药师注册有效期为五年。

综上，本题答案为B。

5［单选题］关于药品标准制定原则的说法，错误的是

A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B.检测项目应体现药品内在质量的控制

C.标准规定的各种限量应结合实践

D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

正确答案：D

参考解析：本题考查药品标准的制定原则。

药品标准的制定原则包括以下内容：

(1)坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能

与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；

(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定

检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；

(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要

考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；

(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过

程中的质量。

因此D选项错误，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检

测、检验方法。

6［单选题］关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是

A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说

明书上注明“运动员禁用”字样

正确答案：c

参考解析：本题考查含兴奋剂药品的管理。

A选项错误，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，有许多含兴奋剂药品品种在

零售药店中就可以购买到；

B选项错误，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存2年备查；

C选项正确；

D选项错误，应该是“运动员慎用”。

因此本题答案为C。

7［单选题］关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的

是

A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌

的婴幼儿配方乳粉

B.特殊医学用途配方食品按照药品管理

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上

市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

正确答案：A

参考解析：本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。

A选项正确；

B选项错误，《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以

对待，而不是直接按照药品管理；

C选项错误，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，不是“重点抽验”；

D选项错误，特殊医学用途配方食品可发布广告，也参照药品广告的有关管理规

定予以处理。

因此本题答案为A。

8［单选题］根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企

业中药饮片管理要求的说法，错误的是

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

正确答案：B

参考解析：本题考查药品经营企业中药饮片管理。B选项说法错误，中药饮片

管理规定严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，其他选项说法正确。

故本题答案为B。

9［单选题］关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其

他网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

正确答案：B

参考解析：本题考查医疗机构制剂管理。

《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年，医疗机构制剂批准文号的有效期为3

年，故A错误；

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医

疗机构制剂申报：

①市场上已有供应的品种；

②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；

③除变态反应原外的生物制品；

④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂；

⑥医疗用毒性药品、放射性药品；

⑦其他不符合国家有关规定的制剂，故B正确；

医疗机构制剂为医院自用，不得发布医疗机构制剂广告，故CD错误。

因此本题答案为B。

10［单选题］根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名

称命名基本原则是

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

正确答案：D

参考解析：本题考查中成药通用名称命名基本原则。

中成药通用名称命名基本原则共有3条：

1.“科学简明，避免重名”原则；

2.“规范命名，避免夸大疗效”原则；

3.〃体现传统文化特色〃原则。

D选项不属于该命名原则，故本题答案为D。

11［单选题］根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药

事服务模式转变的说法，正确的是

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品

供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品

供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、

参与临床用药为中心”

C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂

药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应

为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

正确答案：B

参考解析：本题考查医院药事管理。2017年7月，《关于加强药事管理转变药

学服务模式的通知》（国卫办医发（2017〕26号）发布，要求各地进一步加强药

事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心〃转变为“以

患者为中心〃，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，

以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近

临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。因此本题选B。

12［单选题］关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

正确答案：B

参考解析：本题考查国家药品监督管理局的职责。ACD均为国家药品监督管理

局的职责。B选项错误，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康

主管部门的职责，

因此本题答案为B。

13［单选题］药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说

明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者

义务）是

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

正确答案：C

参考解析：本题考查药品经营者的义务。保证安全的义务:经营者应当保证其

提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产

安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明

正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供

的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行

政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、

停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召

回支出的必要费用。本题选C。

14［单选题］医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理

办法》由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

正确答案：D

参考解析：本题考查药剂人员处方的调配。

在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括以下6个方面：

①收方：从患者处接收由医师开具的处方，或从病房医护人员处接收处方或药品

请领单。

②审查处方：药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，

并确认处方的合法性。药师应当对处方用药适宜性进行审核，重点审查药品名称、

用药剂量、用药方法、药物配伍变化和合理用药等。

③调配处方：根据审查后的正确处方调配药品或取出药品。

④包装与贴标签：正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、

用量。

⑤核对处方：核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法、用量是否一致，逐个

检查药品的外观质量是否合格，有效期等均应正确无误，检查人员签字。

⑥发药与指导用药：发药时应呼唤患者全名，向患者交付药品时，按照药品说明

书或者处方用法，进行发药交代与用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意

事项等，并答复询问。

注意题干强调“依次”，即依照实际操作的顺序，D选项正确；ABC选项顺序不

对，因此本题正确答案为D。

15［单选题］关于药物临床试验管理的说法，错误的是

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批

准

正确答案：B

参考解析：本题考查药物临床试验管理。B选项错误，IV期临床试验是新药上

市后应用研究阶段，而不是上市前。其他选项正确，本题答案为B。

16［单选题］根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的

说法，正确的是

A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

B.初加工药材不得使用保鲜剂

C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

D.严禁应用硫黄熏蒸方法

正确答案：c

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”本题

考查中药材管理的相关规定。

AB选项“不得使用”错误，应该是尽可能不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用时，

应符合国家对食品添加剂的有关规定；

D选项错误，不是“严禁应用”，而是严禁滥用；

C选项正确，因此本题答案为C。

17［单选题］根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反

应的是

A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或

更严重

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

正确答案：B

参考解析：新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书

中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。因此本题选B。

18［单选题］根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确

的是

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本

品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

正确答案：A

参考解析：本题考查保健食品的生产经营管理。

AB选项，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目

的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疔疾病为目的，

并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品；

C选项，首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当报国务院

食品安全监督管理部门备案。

/选项，国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省（区、市）行政

区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6

位顺序编号。

19［单选题］根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规

划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是

A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须

建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源

交易平台集中采购

C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收

取疫苗费用及储存、运输费用

D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名

称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

正确答案：A

参考解析：《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》规定

不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共

资源交易平台，因此A选项错误。其他选项说法均正确，本题答案为A。

20［单选题］根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国

深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制

B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，

建立健全药品供应保障体系

C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价

廉的医疗卫生服务

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖

城乡的医疗服务体系

正确答案：c

参考解析：新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核

心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化医药卫生体

制改革总体目标是：

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价

廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、

医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。因此正

确答案为C。

21［单选题］根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚的是

A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进

展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

正确答案：B

参考解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规

定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

根据《药品召回管理办法》的规定B选项属于药品生产企业不履行召回义务；

根据《药品召回管理办法》的规定AC选项属于药品生产企业不适当履行召回义

务；

D选项属于药品经营企业的法律责任。

因此本题选B。

22［单选题］下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》

规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在

19℃

C.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售

活动

D.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经

售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

正确答案：D

参考解析：A选项违反GSP规定，执业药师应当在其注册的执业单位执业，注

册在某药品零售企业的执业药师，只能在本药店执业；

B选项违反GSP规定，营业场所应当有专业的设备来监测、调控温度，而不是通

过欺诈手段直接控制温度的数值；

C选项违反GSP规定，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的

随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。企业应当按照国家有关规

定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

D选项正确，本题答案为D。

23［单选题］根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品

管理的说法正确的是

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国

务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用

印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、

区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

正确答案：D

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”

A选项错误，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

药品零售企业经批准后可以从事第二类精神药品零售活动；

B选项错误，应该是经省级药品监督管理部门批准；

C选项错误，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设

区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；

D选项正确，本题选D。

24［单选题］关于行政许可的说法，错误的是

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政

机关可以依法变更撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不

予撤销

正确答案：D

参考解析：D选项错误，按照《行政许可法》规定，被许可人以欺骗、贿赂等

不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。其他选项均正确。本题答案为D。

25［单选题］下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规

定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疔范围内为患者开展诊疔服务

正确答案：B

参考解析：B选项未进行相应的《药品经营许可证》许可事项变更而购进销售

超出经营范围的药品应按照无证经营论处；

C选项擅自生产未经委托许可的药品应按照《中华人民共和国药品管理法》第七

十三条规定的“生产假药”的法律责任处罚；

AD属于合法行为。

因此本题答案选B。

26［单选题］根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方

的说法，正确的是

A.符合泰件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资

料，免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快

审批

正确答案：A

参考解析：根据《中华人民共和国中医药法》规定：生产符合国家规定条件的

来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临

床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部

门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特

色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同

药品监督管理部门制定。

因此A选项正确，BC错误；根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册

审批管理规定的公告》，适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用

药人群的古代经典名方可以简化审批程序，因此D错误。

本题正确答案为A。

27［单选题］根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定

程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情

形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对

此不服提起诉讼

B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服

提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提

起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案：A

参考解析：A选项《药品流通监督管理办法》属于行政法规、规章或者行政机

关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令，人民法院不受理，不属于行政诉

讼受案范围，其他选项均属于行政诉讼受案范围。

本题答案选A。

28［单选题］根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通

知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是

A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

正确答案：D

参考解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。因此AC正确；

根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其

所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。因此B正确，

D错误。

答案为D。

29［单选题］关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不

得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机

构

C.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生

物制品经营资质

D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

正确答案：C

参考解析：根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》规定：注射用A

型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有

生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业,

并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业

许可证》的医疗机构或医疗美容机构。药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒

素。

因此AB错误，C正确；调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存二年备查，D选项

错误。

综上答案为c。

30［单选题］关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准,

禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

正确答案：C

参考解析：A选项错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管

理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方

药的包装颜色应当有明显区别，商品名则应相同；

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定

的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，

因此甲类非处方药不能用自动售药机销售，B错误；

处方药没有国家规定的专有标识，D错误；C选项正确。

因此本题答案为C。

31［单选题］根据法律层级，属于部门规章的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅

字（2017）42号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）

正确答案：C

参考解析：AB均属于行政法规，由总理签署国务院令公布；

C选项国家食品药品监督管理局为具有行政管理职能的直属机构，《药品说明书

和标签管理规定》为本部门的权限范围内制定的规章，属于部门规章；

D选项《执业药师业务规范》为国家药品监督管理局执业药师资格认证中心颁布

的行业内部规范，不属于部门规章。

因此本题答案选C。

32［单选题］《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居

民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险两项制度，建立统一的城乡居民基本医

疗保险制度。关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的

是

A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇

B.统一居民医保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡、略有结余原则

C.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理动态调

整

D.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例

正确答案：D

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”

我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容有：

①统一覆盖范围；

②统一筹资政策；

③统一保障待遇；

④统一医保目录；

⑤统一定点管理；

⑥统一基金管理。

D选项说法不正确，应坚持多渠道筹资而不是统一筹资渠道和水平。

其他选项正确，本题选D。

33［单选题］根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法，错误

的是

A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理

B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印

鉴卡》的复印件

正确答案：B

参考解析：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二

类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、

麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）药品类易制毒化学品属于

第一类易制毒化学品。

因此麦角新碱属于第一类易制毒化学品，B选项错误，本题选B。

34［单选题］根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

正确答案：c

参考解析：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、仿脱发的化妆品以及宣称新

功效的化妆品为特殊化妆品，A错误；

国家对化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部

门颁发的化妆品生产许可证，不需要卫生行政许可，B错误；

首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案，不需要取得批准文号，D错

误；

C选项说法正确，本题答案为C。

35［单选题］根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革

与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入

米购范围

B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疔效一致的仿制药支付标准应当

适当高于原研药

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说

明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策

措施

正确答案：B

参考解析：与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，B选

项错误。其他选项说法正确，本题选B。

36［单选题］根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制的

说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,

在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再

加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范

进行制备

正确答案：D

参考解析：中药配方颗粒仍处于科研试点研究，各省级食品药品监督管理部门

不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产，因此对市场上没有供应的中药配方

颗粒，医疗机构不能制备。D选项错误。

37［单选题］《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人的变更

B.企业生产范围的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

正确答案：A

参考解析：“此知识点新版教材有变动，为保持真题试卷的完整，仅供考生参

考”新版教材为《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事

项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定

代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

38［单选题］医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊

断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的

说法，错误的是

A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或

者注册

B.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械

注册证

C.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

正确答案：A

参考解析：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查

和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均

按照医疗器械进行管理。因此A错误，答案为A。

39［单选题］根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于

仿制药与原研药关系的说法，错误的是

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.应具有相同的处方工艺

D.具有生物等效性

正确答案：C

参考解析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、

给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与

原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一

致的，不予批准。

C选项错误。

40［单选题］某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协

会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.行政处罚

B.民事责任

C.行政处分

D.刑事责任

正确答案：B

参考解析：药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。药品安全

刑事责任是指行为人违反相应法律法规构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的

规定，对其依法追究法律责任；药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、

销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔

偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据题干描述，本题

应为B民事责任；行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，前者指药品监督

管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实

施的行政制裁，后者指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对

违法失职人员给予的一种行政制裁。因此本题答案为B。

材料题

根据下列选项，回答41-43题

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

41［单选题］从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医

疗器械的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册

管理。

注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器

械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市

简称；“准〃字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字

适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

因此C选项证书号格式为香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械；D选项

备案制证书号格式为进口第一类医疔器械；A选项证书号格式为境内第二类医疗

器械；B选项证书号格式为境内第三类医疗器械。

42［单选题］从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：口

参考解析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册

管理。

注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器

械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市

简称；“准〃字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字

适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

因此C选项证书号格式为香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械；D选项

备案制证书号格式为进口第一类医疗器械；A选项证书号格式为境内第二类医疗

器械；B选项证书号格式为境内第三类医疗器械。

43［单选题］从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疔器械实行注册

管理。

注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器

械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市

简称；“准〃字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字

适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

因此C选项证书号格式为香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械；D选项

备案制证书号格式为进口第一类医疗器械；A选项证书号格式为境内第二类医疗

器械；B选项证书号格式为境内第三类医疗器械。

材料题

根据下列选项，回答44-45题

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处

方

44［单选题］情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和

调剂要求的情形是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的:

由县级以上卫生健康主管部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情

节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

因此本题选Bo

45［单选题］造成严重后果的，由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的

违反处方管理和调剂要求的情形是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，未取得麻醉药品和

第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，

由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停执业活动，造成严重后果的，吊销

其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因此本题选D。

材料题

根据下列选项，回答46-47题

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

46［单选题］药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超

过2个最小包装的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证,

并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得

超过2个最小包装。

因此本题选B。

47［单选题］必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业

从事批发业务的产品是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：具有蛋白同化制剂、肽类激素类定点批发资质的药品经营企业，方

可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

因此本题选B。

材料题

根据下列选项，回答48-49题

毒

A.■P日

RAMOACTIVE

D.，

48［单选题］根据特殊管理药品的相关管理规定，芬太尼的外包装上必须印有查

看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：芬太尼属于麻醉药品，因此本题选B。

49［单选题］根据特殊管理药品的相关管理规定，亚碑酸注射液的外包装上必须

印有查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：亚碑酸注射液属于医疗用毒性药品，因此本题选A。

材料题

根据下列选项，回答50-51题

A.以销售劣药共同犯罪论处

B.以销售假药共同犯罪论处

C.从非法渠道购进药品

D.向非法渠道销售药品

50［单选题］甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运

药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于

乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：1、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事

案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供

生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件

的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

2、本题中超过有效期的药品按劣药论处，因此答案选A。

51［单选题］丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医

保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的

行为应当定性为查看材料

A

B

C

D

正确答案：c

参考解析：《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必

须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，因此本题中的行为违反了该条规

定，属于从非法渠道购进药品，答案选C。

材料题

根据下列选项，回答52-53题

A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）

货数量、购销价格、购（销）货日期

52［单选题］甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并

建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至

少应当包括查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：《药品管理法》规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的

购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生

产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品

监督管理部门规定的其他内容。

因此本题选D。

53［单选题］乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙

企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证

内容至少应包括查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位

名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。因此本题选

Co

材料题

根据下列选项，回答54-55题

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复核检验

54［单选题］疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审

核检验该检验属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：c

参考解析：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销

售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的

强制性药品检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构

进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国家药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国销售的药品；

③国务院规定的其他药品。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试

剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进

口时，都应当通过批签发审核检验。

因此本题选Co

55［单选题］药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而

进行评价检验，该检验属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：抽查检验简称抽验，分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进

行的抽查检验工作；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保

证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的

抽验。

因此本题选A。

材料题

根据下列选项，回答56-58题

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.互联网不正当竞争行为

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

56［单选题］甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经

营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、

服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混

淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。

《反不正当竞争法》第6条规定，经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是

他人商品或者与他人存在特定联系：

①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；

②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包

括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；

③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；

④其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

因此本题属于混淆行为，答案为A。

57［单选题］第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意,

采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁

的行为属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查互联网不正当竞争行为。

经营者利用网络从事生产经营活动，应当遵守反不正当竞争法的各项规定。同时，

经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施下列妨碍、破

坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为：

①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制

进行目标跳转；

②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者

服务；

③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；

④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

因此本题选D。

58［单选题］丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不

真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查虚假宣传和虚假交易行为。

1、经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉

等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

2、经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误

解的商业宣传。

3、通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”会对消费者

的购物决策产生严重误导，新修订的《反不正当竞争法》将其定性为虚假商业宣

传。

因此本题选Co

材料题

根据下列选项，回答59-60题

A.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

B.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

59［单选题］提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查

中发现的，应给予的处罚包括查看材料

A

B

C

D

正确答案：c

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”《药

品广告审查办法》规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机

关在受理审查中发现的，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年

内不受理该企业该品种的药品广告审批申请。因此本题选Co

60［单选题］提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品

广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括查看材

料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”《药

品广告审查办法》规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准

文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，处十万元以

上二十万元以下的罚款，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。因此

本题选D。

材料题

根据下列选项，回答61-63题

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

61［单选题］根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶

液属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：含可待因复方口服液体制剂(列入第二类精神药品管理)

(1)复方磷酸可待因溶液

(2)复方磷酸可待因溶液(II)

(3)复方磷酸可待因口服溶液

(4)复方磷酸可待因口服溶液(III)

(5)复方磷酸可待因糖浆

(6)可愈糖浆

（7）愈酚待因口服溶液

⑻愈酚伪麻待因口服溶液

62［单选题］特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品

监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口

服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

因此含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品。

《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及

包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：

1.可卡因；

2.罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；

3.二氢埃托啡；

4.地芬诺酯；

5.芬太尼；

6.氢可酮；

7.氢吗啡酮；

8.美沙酮；

9.吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；

10.阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；

11.羟考酮；

12.哌替咤;

13.瑞芬太尼；

14.舒芬太尼；

15.蒂巴因；

16.可待因;

17.右丙氧芬；

18.双氢可待因；

19.乙基吗啡；

20.福尔可定；

21.布桂嗪；

22.罂粟壳

因此罂粟壳和哌替咤都属于麻醉药品。

63［单选题］根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替咤属于查看材

料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品

监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口

服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

因此含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品。

《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及

包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：

1.可卡因；

2.罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；

3.二氢埃托啡；

4.地芬诺酯；

5.芬太尼；

6.氢可酮；

7.氢吗啡酮；

8.美沙酮；

9.吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；

10.阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；

11.羟考酮；

12.哌替咤；

13.瑞芬太尼；

14.舒芬太尼；

15.蒂巴因；

16.可待因；

17.右丙氧芬；

18.双氢可待因；

19.乙基吗啡；

20.福尔可定；

21.布桂嗪;

22.罂粟壳

因此罂粟壳和哌替咤都属于麻醉药品。

材料题

根据下列选项，回答64-66题

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

64［单选题］相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请查看材

料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品

种，可以申请一级保护。

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

因此本题选A。

65［单选题］向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的

规定办理的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：中药一级保护品种的处方组成、工艺和制法在保护期内由获得《中

药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,

不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必

要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照

国家有关保密的规定办理。

因此本题选A。

66［单选题］限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是查看材料

A

B

c

D

正确答案：D

参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,

向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配

制，不需要取得制剂批准文号。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经

粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、

膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由

中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊

剂。

材料题

根据下列选项，回答67-69题

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”

B.黑体字警示语

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

67［单选题］减毒活疫苗说明书中应标注的字样是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：减毒活疫苗需在说明书的注意事项中注明：本品为减毒活疫苗，不

推荐在该疾病流行季节使用。因此本题选Ao

68［单选题］注射用头抱曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不

良反应。注射用头抱曲松钠说明书中应注明查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：〃警示语〃是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,

还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，

不列该项。注射用头抱曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局属于

严重安全性问题，需要在说明书中用醒目的黑体字注明，以警示用药者。

因此本题选B。

69［单选题］国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是查

看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装

的显著位置，标明〃免费〃字样以及国务院卫生主管部门规定的〃免疫规划〃专用标

识。因此本题选D。

材料题

根据下列选项，回答70-72