DB22T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法　　

备案号：42266-2014DB22DB22/T397—2014保健用品功能学评价程序与检验方法Functionassessmentprocedureandtestmethodsforhealthproduct2014-05-04发布2014-06-01实施吉林省质量技术监督局发布I 1 1 1 2 32.4保健用品功能学评价试验项目、 3 6 6 9 12.1.1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、2.1.1.3功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次2.1.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，），2.1.3.1各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。22.2.1.2应提供与试用试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果2.2.1.4根据试用试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量2.2.2.4志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确），2.2.3.2进行人体试用试验的单位应是卫生厅认定的保健用品功能学检验机2.2.3.4在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量）；）；32.3.2若动物试验未观察到或不易观察到保健用品的保健功能或观察到不同2.4.1.3结果判定:症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均——心率。42.4.5.3结果判定:试验组异味程度分级低于对照组，并且比较差异具有显2.4.7.3结果判定:微动脉、静脉口径(µm）和直径为0.2mm范围内的毛细血管数三项指标中有两52.4.10.3结果判定:鼻塞、喷嚏、流涕、6）；3.1.6.4参考指标：视力改善率。以试用试验后较试验前提高两行为改善，统）：0123经常眼胀，休息后改时有模糊，休息后缓经常模糊，休息后改7计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t-检验，两组均数比较采用成组t-检验。原发性高血压患者，无论服用降压药物与否，收缩压≥14——一般情况：详细询问病史，了解受试者饮食情况、活动量。观察主要症状：头8较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。在试验前组间比较差异无93.3.5.2夜间苏醒、比期望时间早醒、睡0123少于20例，并且进行均衡性检验。试验组使用受试样品，对照组不进行处理。观察时间不少于15录距受试者0.5m处受试者异味程度，要求受试者使用受试样品前后3d穿着基本相同厚度的衣服。异味重度痒感觉（5分）。感觉痒的次数和程度积分均为必测指标，以平均值±标准差表示。对两组试验前后各指标所得平均值进行配对t检验，试验组与对照组试验后各指标进行成组t检验，当P＜0.0感觉痒的程度和次数评分为检测指标，试验组试验前后数据配对t检验，试验组和对照组试验将30只小鼠随机分为3组，即空白对照组、阳性对照组、受试组，每组10只。空白对照不作处取阳性物0.5ml(g)作用在阳性对照组小鼠右耳；取受试样品0.5ml(g)置于受试组小鼠右耳。15min除受试物立即观察小鼠右耳微动、静脉口径(µm）和直径为0.2mm范围内的毛细血管数。观察小鼠右耳微动、静脉口径(µm）和直径为0.2mm范围内的毛细血管数。微动、静脉口径(µm）和直径为0.2mm范围内的毛细血管数三项指标中有两项阳性即可判定受试采用小鼠扭体法，将30只小鼠随机分为3组，即空白对照组、阳性对照扭体次数，受试组给予受试物0.5ml(g)，阳性对照组给予阳性/h速度在跑步机上运动40min，运动前及运动后10min分别采耳血20µl检测血乳酸值，并计算受试者试试用后如受试者体力疲劳症状明显改善，试验组体力疲劳症状积分明显低于对照组，并且血乳酸升高值或血清尿素值明显低于对照组，检验比较差异具有显著性（P＜0.05即可判定受0123无无无无无无无无0123无无无无在检查表上绘制“品