2024年度：医药产品研发与生产合作协议

2024年度通用：医药产品研发与生产合作协议本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1医药产品1.2研发1.3生产1.4合作协议第二条合作内容2.1研发内容2.2生产内容2.3质量控制2.4注册申请第三条合作双方的义务3.1甲方义务3.2乙方义务第四条合作期限4.1研发期限4.2生产期限第五条技术成果归属5.1技术成果定义5.2技术成果归属5.3技术成果使用权第六条保密条款6.1保密信息定义6.2保密义务6.3保密期限第七条知识产权7.1知识产权归属7.2知识产权保护第八条费用与支付8.1研发费用8.2生产费用8.3支付方式第九条违约责任9.1违约定义9.2违约责任第十条争议解决10.1争议解决方式10.2适用法律第十一条强制性规定11.1适用法律11.2合规要求第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更12.3合同终止第十三条一般条款13.1通知13.2完整协议13.3可转让13.4不可抗力第十四条附则14.1合同附件14.2合同签署日期第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1医药产品：指由甲方研发，乙方生产的用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。1.2研发：指甲方根据本合同约定，对医药产品进行研究、试验、改进和注册申请等活动。1.3生产：指乙方根据本合同约定，按照甲方的技术要求和质量标准，制造医药产品的过程。1.4合作协议：指甲乙双方为明确双方在医药产品研发与生产过程中的权利、义务和责任，经协商一致而签订的本合同。第二条合作内容2.1研发内容：甲方负责医药产品的研发工作，包括前期研究、临床试验、注册申请等。2.2生产内容：乙方负责按照甲方的技术要求和质量标准生产医药产品。2.3质量控制：乙方应建立严格的质量控制体系，确保生产的医药产品符合相关法律法规和质量要求。2.4注册申请：甲方负责医药产品的注册申请工作，乙方应提供必要的文件和技术支持。第三条合作双方的义务3.1甲方义务：（1）按照约定提供研发资金和资源；（2）按照约定完成研发工作，并向乙方提供合格的产品；（3）协助乙方进行生产，提供技术支持和培训；（4）按照约定支付乙方生产费用；（5）负责医药产品的注册申请工作。3.2乙方义务：（1）按照甲方的技术要求和质量标准生产医药产品；（2）确保生产的产品质量符合相关法律法规和质量要求；（3）协助甲方进行研发工作，提供技术支持和咨询；（4）按照约定收取甲方支付的生产费用；（5）协助甲方进行医药产品的注册申请工作。第四条合作期限4.1研发期限：自本合同签订之日起至医药产品注册批准之日止。4.2生产期限：自甲方通知乙方开始生产之日起至甲方解除生产合同之日止。第五条技术成果归属5.1技术成果定义：指甲方在研发过程中取得的技术成果，包括专利、技术秘密等。5.2技术成果归属：技术成果归甲方所有。5.3技术成果使用权：乙方有权使用甲方提供的技术成果进行生产，但不得转让给第三方。第六条保密条款6.1保密信息定义：指在合作过程中双方披露的、未公开的、具有商业价值的信息。6.2保密义务：双方对保密信息承担保密义务，未经对方同意不得向第三方披露。6.3保密期限：保密义务自本合同签订之日起至医药产品注册批准之日止。第八条费用与支付8.1研发费用：甲方应按照约定向乙方支付研发费用，包括但不限于人力成本、材料成本、试验费用等。8.2生产费用：甲方应按照约定向乙方支付生产费用，包括但不限于原材料成本、人工成本、制造费用等。8.3支付方式：甲方应通过银行转账等方式向乙方支付费用。第九条违约责任9.2违约责任：违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此产生的经济损失、违约金等。第十条争议解决10.1争议解决方式：双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2适用法律：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十一条强制性规定11.1适用法律：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。11.2合规要求：双方应遵守相关法律法规，确保合作合法、合规。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同变更：双方经协商一致，可以变更本合同的约定。（1）双方协商一致终止；（2）一方违约导致合同无法履行，另一方解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行。第十三条一般条款13.1通知：双方通过书面形式发送通知，通知应加盖公章，并注明日期。13.2完整协议：本合同及附件构成双方完整的协议，取代了所有以前的口头或书面的协议和谈判。13.3可转让：未经另一方书面同意，任何一方不得将本合同的权利和义务全部或部分转让给第三方。13.4不可抗力：因不可抗力导致一方不能履行本合同的，该方应立即通知另一方，并在合理时间内提供相关证明文件。第十四条附则14.1合同附件：本合同附件包括双方约定的技术要求、质量标准、生产计划等。14.2合同签署日期：本合同于2024年1月1日签署。第二部分：第三方介入后的修正第一章第三方概念与责任1.1第三方概念：本合同所述第三方，是指除甲方和乙方之外，参与或涉及本合同项目实施的自然人、法人或其他组织。1.2第三方责任：第三方应按照本合同约定，承担相应的义务和责任。1.3第三方权益：第三方根据本合同约定，享有相应的权益。第二章第三方介入情形2.1中介方介入：如本合同项目实施过程中需要中介方提供服务，甲方和乙方应与中介方签订书面协议，明确中介方的义务和责任。2.2专家咨询介入：如本合同项目实施过程中需要专家提供咨询服务，甲方和乙方应与专家签订书面协议，明确专家的义务和责任。2.3其他第三方介入：如本合同项目实施过程中有其他第三方参与，甲方和乙方应与第三方签订书面协议，明确第三方的义务和责任。第三章第三方责任限额3.1第三方责任限额：甲乙方根据本合同有第三方介入时，甲乙方与第三方应约定明确的责任限额。3.2第三方责任限额约定：甲乙方与第三方可以在书面协议中约定，当第三方因履行本合同而造成甲乙方损失时，第三方的赔偿责任限额。3.3第三方责任限额的调整：甲乙方与第三方可以在书面协议中约定，根据项目实施情况，调整第三方责任限额。第四章第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方关系：第三方应按照本合同约定，向甲方履行相应的义务，并接受甲方的监督。4.2第三方与乙方关系：第三方应按照本合同约定，向乙方履行相应的义务，并接受乙方的监督。4.3甲方与乙方关系：甲方应按照本合同约定，向乙方提供必要的支持与配合，并接受乙方的监督。第五章第三方介入后的额外条款与说明5.1第三方介入后的额外条款：甲乙方与第三方在书面协议中，应明确第三方介入后的额外条款，包括但不限于第三方的义务、责任、权益等。5.2第三方介入后的说明：甲乙方与第三方在书面协议中，应详细说明第三方的职责、权利、义务等，以确保各方权益的保障。第六章第三方违约责任6.2第三方违约责任：第三方应承担违约责任，包括但不限于赔偿甲乙方因此产生的经济损失、违约金等。第七章争议解决7.1第三方争议解决：如第三方与甲乙方之间发生争议，通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。7.2适用法律：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第八章附则8.1附件：本合同附件包括甲乙方与第三方签订的书面协议、技术要求、质量标准、生产计划等。8.2签署日期：本合同于2024年1月1日签署。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医药产品研发计划附件二：医药产品生产计划附件三：质量控制标准附件四：技术要求与specifications附件五：生产工艺流程附件六：临床试验方案附件七：注册申请文件附件八：保密信息清单附件九：费用明细表附件十：支付方式与时间表附件十一：违约行为及责任认定附件十二：争议解决方式附件十三：合同变更与终止条件附件十四：第三方服务协议附件一：医药产品研发计划详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的研发计划，包括研发目标、研发阶段、时间表、预算等。附件二：医药产品生产计划详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的生产计划，包括生产工艺、生产阶段、时间表、预算等。附件三：质量控制标准详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的质量控制标准，包括原材料检验标准、生产过程控制标准、成品检验标准等。附件四：技术要求与specifications详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的技术要求与规格，包括产品性能、结构、材料等。附件五：生产工艺流程详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的生产工艺流程，包括生产步骤、操作规程等。附件六：临床试验方案详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的临床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验步骤等。附件七：注册申请文件详细要求和说明：本附件应详细描述医药产品的注册申请文件，包括注册申请表格、注册文件等。附件八：保密信息清单详细要求和说明：本附件应详细列出双方认为需要保密的信息，包括技术资料、商业秘密等。附件九：费用明细表详细要求和说明：本附件应详细列出双方在合同履行过程中产生的各项费用，包括研发费用、生产费用等。附件十：支付方式与时间表详细要求和说明：本附件应详细描述双方的支付方式、支付时间、支付金额等。附件十一：违约行为及责任认定详细要求和说明：本附件应详细描述双方在合同履行过程中可能出现的违约行为，以及违约责任的具体认定标准。附件十二：争议解决方式详细要求和说明：本附件应详细描述双方在发生争议时的解决方式，包括协商解决、法律诉讼等。附件十三：合同变更与终止条件详细要求和说明：本附件应详细描述合同变更与终止的条件，包括变更事由、终止事由等。附件十四：第三方服务协议详细要求和说明：本附件应详细描述与第三方签订的服务协议，包括第三方义务、责任、权益等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定提供研发资金或资源。2.甲方未按照约定完成研发工作，未向乙方提供合格的产品。3.甲方未协助乙方进行生产，未提供技术支持和培训。4.甲方未按照约定支付乙方生产费用。5.乙方未按照甲方的技术要求和质量标准生产医药产品。6.乙方未确保生产的产品质量符合相关法律法规和质量要求。7.乙方未协助甲方进行研发工作，未提供技术支持和咨询。8.乙方未按照约定收取甲方支付的生产费用。9.乙方未协助甲方进行医药产品的注册申请工作。10.第三方未按照约定履行义务，未提供合格的服务