2024年度药品临床试验服务合同

2024年度药品临床试验服务合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条临床试验服务内容2.1试验药物名称2.2试验适应症2.3试验方案设计与实施2.4数据收集与分析第三条合同期限3.1起始日期3.2终止日期第四条临床试验费用4.1费用构成4.2费用支付方式4.3费用支付时间节点第五条双方的权利与义务5.1甲方权利与义务5.2乙方权利与义务5.3丙方权利与义务第六条保密条款6.1保密信息范围6.2保密期限6.3保密义务的例外第七条违约责任7.1违约行为7.2违约责任承担方式第八条争议解决8.1争议解决方式8.2管辖法院第九条合同的变更与解除9.1合同变更条件9.2合同解除条件第十条合同的终止10.1终止条件10.2终止后的权利与义务处理第十一条继承与转让11.1合同继承条件11.2合同转让条件第十二条不可抗力12.1不可抗力事件的认定12.2不可抗力事件的后果处理第十三条附则13.1合同附件13.2合同生效条件第十四条合同签署14.1甲方代表签字14.2乙方代表签字14.3丙方代表签字14.4签字日期第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条临床试验服务内容2.1试验药物名称2.2试验适应症2.3试验方案设计与实施乙方负责根据甲方提供的试验药物信息和适应症，制定详细的临床试验方案，并在丙方进行试验方案的实施。2.4数据收集与分析乙方负责对丙方提供的临床试验数据进行收集、整理和分析，并向甲方报告。第三条合同期限3.1起始日期本合同自双方代表签字之日起生效。3.2终止日期本合同在试验药物临床试验结束后自动终止。第四条临床试验费用4.1费用构成临床试验费用包括：乙方和丙方的人力成本、试验材料费用、试验设备费用、数据分析费用等。4.2费用支付方式甲方分期向乙方支付临床试验费用。4.3费用支付时间节点甲方应在合同签订后的3个工作日内支付首期费用，后续费用根据乙方和丙方的实际工作进度按约定的时间节点支付。第五条双方的权利与义务5.1甲方权利与义务甲方有权对试验药物进行临床试验，并获取相关试验数据和研究报告。甲方应按照合同约定支付临床试验费用，并提供必要的试验药物。5.2乙方权利与义务乙方负责制定和实施试验方案，确保试验的顺利进行。乙方应按照合同约定向甲方提供临床试验数据和研究报告。5.3丙方权利与义务丙方负责按照乙方的试验方案进行临床试验，并提供试验数据。丙方应按照合同约定接受乙方的监督和指导。第六条保密条款6.1保密信息范围保密信息包括：试验药物的配方、制备工艺、试验数据、研究报告等。6.2保密期限保密期限自本合同签订之日起算，至试验药物取得药品注册证书之日止。6.3保密义务的例外保密义务在下列情况下可以解除：（1）双方书面同意披露；（2）保密信息已成为公开信息，且不是因乙方或丙方的违约行为导致；（3）法律要求披露。第七条违约责任7.1违约行为一方违反合同约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。7.2违约责任承担方式违约方应承担对方因此所受到的实际损失，并支付违约金。具体违约金数额由双方另行约定。第八条争议解决8.1争议解决方式双方发生合同争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。8.2管辖法院本合同争议的管辖法院为甲方所在地人民法院。第九条合同的变更与解除9.1合同变更条件任何一方如需变更合同内容，应书面通知对方，并经双方协商一致。9.2合同解除条件合同解除的条件如下：（1）双方协商一致解除；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方违约严重，导致合同无法履行。第十条合同的终止10.1终止条件合同终止的条件如下：（1）试验药物临床试验结束；（2）双方书面同意终止；（3）合同约定的其他终止条件。10.2终止后的权利与义务处理合同终止后，乙方和丙方应将试验数据、研究报告等相关资料完整地移交给甲方，并协助甲方处理与试验药物相关的后续事宜。第十一条继承与转让11.1合同继承条件合同有效期内，如甲方发生合并、分立等变更事项，本合同由变更后的主体继承。11.2合同转让条件任何一方未经对方书面同意，不得将合同权利和义务全部或部分转让给第三方。第十二条不可抗力12.1不可抗力事件的认定不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等。12.2不可抗力事件的后果处理因不可抗力事件导致合同无法履行或造成损失的，受影响方应立即通知对方，并尽快提供相关证明文件。双方应根据情况协商解决或终止合同。第十三条附则13.1合同附件本合同附件包括：（1）试验药物配方和制备工艺；（2）临床试验方案；（3）费用支付明细表；（4）其他双方约定的附件。13.2合同生效条件本合同自双方代表签字之日起生效。合同附件的生效以双方约定的条件为准。第十四条合同签署14.1甲方代表签字甲方代表：（签字）14.2乙方代表签字乙方代表：（签字）14.3丙方代表签字丙方代表：（签字）14.4签字日期签字日期：（年）（月）（日）第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入的定义第三方介入是指在本合同履行过程中，除甲方、乙方和丙方之外的任何自然人、法人或其他组织参与合同的履行或对合同的履行产生影响的行为。1.2第三方介入的范围第三方介入包括但不限于：中介机构、评估机构、监管机构、协助履行合同的第三方服务提供商等。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入的程序当甲乙方根据本合同需要第三方介入时，应提前书面通知对方，并说明介入的第三方类型、介入的目的、介入的时间等。2.2第三方介入的条件第三方介入的条件如下：（1）第三方介入是为了履行合同的目的；（2）第三方介入不违反合同的约定；（3）甲乙方均同意第三方的介入。第三条第三方介入的责任与义务3.1第三方介入的责任第三方介入的责任应由甲乙方与第三方共同承担，具体责任由甲乙方与第三方协商确定。3.2第三方介入的义务第三方介入应遵守合同的约定，并按照甲乙方的要求履行相关义务。第四条第三方介入的权益分配4.1第三方介入的权益第三方介入的权益包括但不限于：费用结算、数据分享、报告提交等。4.2第三方介入的权益分配第三方介入的权益分配应由甲乙方与第三方协商确定，并在合同中予以明确。第五条第三方介入的违约处理5.1第三方介入的违约行为第三方介入如发生违约行为，应承担相应的违约责任。5.2第三方介入的违约责任承担第三方介入的违约责任承担应由甲乙方与第三方协商确定，并在合同中予以明确。第六条第三方介入的解除与终止6.1第三方介入的解除甲乙方均有权书面解除与第三方的介入协议。6.2第三方介入的终止第三方介入终止的条件如下：（1）合同履行完毕；（2）甲乙方书面同意终止；（3）第三方违约严重，甲乙方书面解除。第七条第三方介入的保密义务7.1第三方介入的保密信息第三方介入应保守合同中的保密信息，包括但不限于：试验药物配方、试验数据、研究报告等。7.2第三方介入的保密期限第三方介入的保密期限自合同履行完毕之日起算，至相关信息成为公开信息止。第八条第三方介入的争议解决8.1第三方介入的争议解决方式第三方介入的争议应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。8.2第三方介入的管辖法院第三方介入争议的管辖法院为甲方所在地人民法院。第九条第三方介入的继承与转让9.1第三方介入的继承合同有效期内，如甲方发生合并、分立等变更事项，本合同由变更后的主体继承。9.2第三方介入的转让任何一方未经对方书面同意，不得将合同权利和义务全部或部分转让给第三方。第十条第三方介入的不可抗力10.1第三方介入的不可抗力事件第三方介入的不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等。10.2第三方介入的不可抗力事件的后果处理因不可抗力事件导致合同无法履行或造成损失的，受影响方应立即通知对方，并尽快提供相关证明文件。双方应根据情况协商解决或终止合同。第十一条第三方介入的附则11.1第三方介入的附件本合同附件包括：（1）第三方介入协议；（2）第三方介入费用支付明细表；（3）其他双方约定的附件。11.2第三方介入的生效条件本合同附件的生效以双方约定的条件为准。第十二条第三方介入的签署12.1甲方代表签字甲方代表：（签字）12.2乙方代表签字乙方代表：（签字）12.3第三方代表签字第三方代表：（签字）12.4签字日期签字日期：（年）（月）（日）第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：试验药物配方和制备工艺详细说明：本附件应包含试验药物的详细配方、制备工艺流程、质量标准等，以便乙方和丙方了解并按照配方和工艺进行试验。附件2：临床试验方案详细说明：本附件应详细描述试验的目的、设计、方法、数据分析方法等，以便乙方和丙方按照方案进行试验。附件3：费用支付明细表详细说明：本附件应详细列出合同履行过程中各项费用的名称、金额、支付时间等，以便甲方了解并支付相应费用。附件4：第三方介入协议详细说明：本附件应明确第三方介入的条件、权益分配、责任限额等，以便甲乙方与第三方之间明确各自的权利和义务。附件5：第三方介入费用支付明细表详细说明：本附件应详细列出第三方介入过程中各项费用的名称、金额、支付时间等，以便甲方了解并支付相应费用。附件6：其他双方约定的附件说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间支付临床试验费用。示例说明：如果甲方未能在约定时间内支付首期费用，则构成违约。2.乙方未按约定时间提交试验数据和研究报告。示例说明：如果乙方未能在约定时间内提交试验数据和研究报告，则构成违约。3.丙方未按约定时间提供试验数据。示例说明：如果丙方未能在约定时间内提供试验数据，则构成