DB14∕T 1955-2019 药品零售企业开办基本要求

DB14山西省市场监督管理局发布I 1 1 1 1 1 2 3 31药品零售企业开办基本要求凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品采用连锁经营模式将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企4.1开办药品零售企业应当符合《药品4.2药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。5.1开办药品零售企业应当设立与其经营活动和质量管理5.2企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动25.3质量管理负责人应当具备执业药师资格或具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或5.4企业应当配备依法经过资格认定的药师或者5.5质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专5.6开展中药饮片调剂工作的，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者中药学专业技术5.8各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专5.9对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染6.1.1开办药品零售企业应当设置与其6.1.2需要设置库房的企业，应当符6.2.2应当配备温湿度调控设备和具备自动监测记录功能的温湿度监测仪。营业场所温度应当保），6.2.3经营中药饮片的，应当设置中药饮片专区，配备存放中药饮片的设备；开展中药饮片处方6.2.4经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备，冷藏设备温度保持在2℃~8℃。6.2.6药品拆零销售应当配备调配工具和包装用品。调配工具应当包括：剪刀、托盘、酒精、棉棒、6.2.7应当按照国家有关规定，对计量6.3.1药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准6.3.4经营非药品的应当设置专区，并在醒目位置明确标示非药品36.3.7中药饮片柜斗谱的书写应当正6.3.8营业场所应当公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见6.3.10其他标识、标牌规范用语应包括但不a)“本店不经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素”；b)“执业药师不在岗，暂不销售处方药和甲类非处方药”；c)“药品属特殊商品，非质量问题，一经售出，概不退换”；7.1企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节7.2药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境与安全，应当满足企业经营规模和质量管理的a)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；c)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；d)与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；f)依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；g))依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自h)及时对系统进行升级，完善系统功能。7.4计算机系统的记录和数据应当按要求进8.1质量管理文件应当包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。a)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；e)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；4m)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；8.3质量管理文件应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位8.4质量管理操作规程包括但不限于：e)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；h)计算机系统的操作和管理；i)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。8.5质量管理记录、档案及凭证包括但不限于：5