DB52T 1625-2021 血站工艺卫生质量监测规范VIP

52DB52/T1625—2021血站工艺卫生质量监测规范Qualitymonitoringspecificationofprocesssanitation2021-08-30发布2021-12-01实施贵州省市场监督管理局发布I 8 9 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规1WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洁消毒WS/T400血液运输要求JG/T292-2010洁净工作台2工艺卫生质量监测qualitymonitoringofprocesss对工艺卫生质量进行抽样，并对其清洁与消毒效4管理与基本要求4.3血站应制定并落实工艺卫生质量监测的管理制度和操作规程，并将工艺卫生质量监测结果纳入质4.4血站开展工艺卫生质量监测所使用的方法应符合现行国家相关标准及管理要求，所使用的耗材和4.5血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用的设施设备应按照说明书进行使用维护，强检设备应定4.6血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用后的样本、培养皿、耗材等，应按照《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处置35.1.3.1Ⅲ类环境：采用平板暴露法检测沉降菌1111-4监测频次检验分类表7的内容具有检测资质的机构进行检测标准》4监测检验方法的内容5.2.2.1储血设备：检测储血设5.2.2.2血液运输箱（车检测运输箱（车）箱体内壁的表面生物学情况，具体操作参照附55.2.2.3压力蒸汽灭菌器：使用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果检测，具体操作参照5.2.2.4紫外线灯（机使用紫外线辐照计或指示卡检测紫外线强度，具体操作参照WS/T367。5.2.3结果判定5.2.3.3压力蒸汽灭菌器：化学指示剂法：121(±2）℃的温度范围内，指示卡达到标准黑色以上；生物指示剂法：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养5.3.1项目和频次监测项目监测频次手卫生消毒效果5.3.2测试方法5.3.2.1采血人员手卫生：检查采血人员手卫生消毒效果，具体5.3.3结果判定5.3.3.1采血人员手卫生：遵循WS/T313中卫生手消毒效果要求，菌落总数≤10C6.1.1监测结果不符合时，应及时与责任部门进行反馈，增加对工艺卫生监测的频次与数量；责任部对献血者进行跟踪随访，及时采取纠正和预防6素（人、机、料、法、环、信）进行评估，分7通营养琼脂平皿(φ90mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8m～1.5m；采样时将平皿盖打开，扣8B.1.1平板暴露法:将普通营养琼脂平皿(Φ90mm）放置各采样点，置于储血设备内中央位置；采样B.1.2浮游菌法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。监测时将采样器置于储9将浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各C.3.1倾注培养法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0mL接种平皿,(36℃±1℃恒C.3.2涂抹培养法：把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液0.2mL接种于二份普通琼脂平的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂D.2.2接触碟采样法：使用φ=55mm的接触式表面培养基，将有琼脂的一面直接扣压在皮肤消毒穿刺D.3.1擦拭采样法：将采样管在混匀器上震动20s或用力振打80次，用无菌吸管吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶化的45℃~48℃的营养琼脂15ml～18ml,D.3.2接触碟采样法：采样后直接将φ=55mm的接触式表面培养基置36℃±1℃的恒温箱里培养细菌菌落总数（CFU/m2）平板上菌落数稀释倍数采样面积（cm2）用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，充分震荡采样管后，取不同稀释数倍的洗脱液1.0ml接种平皿，将冷至40℃~45℃的熔化营养琼物体表面菌落总数（CFU/m2）平均每皿菌落数洗脱液稀释倍数采样面积（cm2）F.1.1血液制备开放系统的静态检测：在净化后与开始血液制备之前进行采样，采样暴露时间F.1.2血液制备开放系统的动态检测：在血液制备须严格消毒。检查方法参照GB/T16292-2010进行检测。或者参照悬浮粒子检测仪厂家使用说明书采用培养皿接触法，使用φ=