《药事管理与法规》试卷五

数字化校园《药事管理与法规》试题五一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药E.传统药和现代药2.执业药师注册证的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年E.2年3.在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）A.分类管理B.色标管理C.控制管理D.标准管理E.特殊管理4.《药品流通监督管理办法》适用于（）A.我国境内从事药品经营的企业B.我国境内从事药品零售的企业C.我国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人D.我国境内从事药品批发和零售连锁的企业E.我国境内的医疗机构5.医疗机构配制的制剂不得（）A.在医院内使用B.凭处方在市场销售C.在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告D.发布医疗机构制剂广告6.国家一级保护野生药材物种是指（）A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种7.药品经营企业购销药品，必须有（）A.真实完整的购销记录B.实事求是的记录C.准确无误的购销记录D.整齐完全的购销记录8.GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品注册而进行的非临床研究9.直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A.卫生要求B.药用要求C.医用要求D.无菌要求E.安全要求10.药品生产企业必须执行（）A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.GCP11.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDAE.FDCA12.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.省级卫生行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.卫生部E.市级药品监督管理部门13.药品质量是指（）A.药品的有效性B.药品安全性C.药品的稳定性D.药品的疗效和安全性E.药品满足规定要求和需要的特征总和14.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年进行健康检查（）A.一次B.两次C.至少一次D.三次E.至少两次15.下列按假药论处的情形是（）A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。1.下列属于药品的是（）A.天麻饮片B.青霉素原料C.化学试剂D.强化维生素C的食品E.直接接触药品的包装材料2.药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织E.药学社团组织3.开办药品经营企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有执业药师4.药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药品的申请E.处方药申请5.属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品6.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.国家定价药品E.特殊管理药品7.下列药品中，不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂8.药品生产工艺中使用的制药用水，包括（）A.自来水B.饮用水C.纯化水D.纯净水E.注射用水9.零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到（）A.药品与非药品分开B.内用药与外用药分开C.危险品不应陈列D.易串味的药品与一般药品分开E.药品应根据其温湿度要求存放10.中国执业药师职业道德准则的基本内容包括（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.进德修业，珍视声誉D.依法执业，质量第一E.尊重同仁，密切协作三、名词解释。每题5分，共20分。1.药品：2.处方药：3.药品标签：4.药品不良反应：四、简答题。共30分。1.阐述药品的质量特性。（4分）2.处方有哪几部分组成，何谓“四查十对”？（6分）3.开办药品生产企业的条件和审批程序是什么？（10分）4.什