2022 消化内科专业 药物临床试验GCP管理制度操作规程设计规范应急预案

目录第一部分管理制度药物临床试验运行管理制度 药物临床试验运行管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-001-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.总则 为保障本专业药物临床试验规范运行，提高药物临床试验质量和研究水平，充分保障受试者的权益及安全，切实保证试验数据的真实完整，确保试验结果科学可靠，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合医院实际，制定本规定。本规定适用于药物临床试验机构内分泌专业。1.专业的性质：药物临床试验机构内分泌专业是经国家食品药品监督管理总局现场考察评定通过后正式建立的。本专业建立在医院药物临床试验机构下，业务上接受医院药物临床试验机构和药品监督管理部门的领导、指导和监督。2.专业的任务：2.1负责进行国家食品药品监督管理总局批准的临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等药物临床试验研究；疫苗临床试验研究；医学诊断试剂临床研究等。2.2以临床试验促进合理用药、药物不良反应监测，提高药物治疗水平。2.3对从事临床研究的医务人员进行GCP知识培训及临床药理专业知识培训。II.组织机构与人员组成药物临床试验机构内分泌专业人员坚持设置简明、分工明确、运行高效的原则。1.专业负责人：负责专业内药物临床试验人员管理、协调发展等工作，其职责依照SMP-NF-016-03专业负责人职责执行。2.专业研究团队工作人员：2.1研究者，按照药物临床试验机构研究专业及研究者资格初审的标准操作规程，达到研究者资格的人员，报机构办公室组织审查通过后，在国家药监局备案平台上备案，即获得药物临床试验研究者资格。其职责按照SMP-NF-019-03研究者职责执行。2.2研究人员，由本专业内具有临床医学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备研究资格。其职责按照SMP-NF-020-03研究人员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的职责分工授权下开展工作。2.3研究护士，由本专业内具有护理学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备研究护士资格。其职责按照SMP-NF-021-03研究护士职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。2.4药物管理员，由本专业内具有临床医学、医学技术或护理学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备药物管理员资格。其职责按照SMP-NF-017-03药物管理员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。2.5资料管理员，由本专业内具有临床医学、医学技术或护理学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备资料管理员资格。其职责按照SMP-NF-018-03资料管理员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。2.6质控员，由本专业内具有临床医学中级以上（含中级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备专业质控员资格。其职责按照SMP-NF-023-03专业质控员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。III.临床试验的管理与质量控制建立药物临床试验的质控体系，质量控制按照SMP-NF-010-03质量控制管理制度执行。临床试验接受机构办公室及伦理委员会的管理，接受监查及稽查人员的监查及稽查，接受药品监督管理部门的检查。1.人员管理1.1试验研究者（项目负责人），须由具有临床医学高级专业技术任职资格、主持或参加过三个（含）以上药物临床试验的人员担任，并应经过国家级药物临床试验质量管理规范“GCP”培训，获得合格证书。1.2参加药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，取得初级以上（含初级）专业技术职务，具有处理不良事件的能力，有临床药物试验的保密性、严谨性、真实性的意识，参加过GCP知识培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。1.3参加试验人员应遵守国家有关法律法规和道德规范。1.4所有参加试验的人员应定期参加培训，包括技术和法律法规的培训、制度与操作规程的培训等。1.5人员培训依照SMP-NF-003-03人员管理与培训制度执行。2.设备管理2.1涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，保证研究者根据试验方案优先使用。2.2所有的医疗诊查设备应按时进行校验，并有合格证明，技术原因不能校验的设备应按要求进行维护，定量设备应有室间质评证书。2.3医疗诊查设备的使用部门应建立相关设备的标准操作规程。2.4所有的医疗诊查设备的使用、维护、校验等均有书面记录。2.5各设备工作区域应保持洁净，环境适宜。3.建立管理制度与标准操作规程3.1在机构管理制度的框架下，建立全面的管理制度，规范临床试验的实施，包括药物临床试验运行管理、试验用药品管理、设备管理、人员管理与培训、资料管理、合同管理、财务管理等。各管理制度应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。3.2在机构标准操作规程、设计规范的框架下，建立健全各种标准操作规程和设计规范，标准操作规程包括制定标准操作规程的标准操作规程、试验药物接收、保管、分发、回收、退还的标准操作规程、资料备案、归档、查阅、借阅、销毁的标准操作规程、原始资料记录标准操作规程、不良事件/严重不良事件处理、报告标准操作规程等；设计规范包括知情同意书设计规范、病例报告表设计规范、药物临床试验方案设计规范等。各标准操作规程和设计规范应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。4.运行、质控管理4.1科室支持药物临床试验研究团队按照相关工作制度与标准操作规程开展日常工作。与药物临床试验机构办公室、其他专业和院内各科室之间加强沟通协作，保证药物临床试验工作的畅通。4.2专业研究人员必须遵循管理制度及标准操作规程的规定，做到有章可循，有章必循。4.3研究者对所承担的项目质量负责，定期检查试验进度及质量情况，审查试验记录的真实性和完整性，发现问题及时纠正，保证试验按试验方案和标准操作规程进行。4.4专业质控员和机构质控员按照质控计划对各在研和完成的试验项目进行检查，对存在问题及时提出整改。4.5项目负责人应积极配合监查及稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的检查。4.6研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，一经发现即给予警告、严重警告，情节严重或再次发现者暂停/取消临床试验资格。4.7试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验用药品，科室和个人不得自行受理药物临床试验任务，否则给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。4.9对违反保密制度的专业/个人给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。

文件编写制度药物临床试验科室消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-002-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.根据机构办公室文件编写制度文件分为管理制度类、设计规范类、应急预案类及标准操作规程类，其文件编号规则见4.6。2.文件的拟定、审核、批准、颁布、生效、修订及废止。2.1文件的拟定应由本专业遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照SOP-GLXH-001-03制定SOP的标准操作规程执行。2.1.1拟定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求，并符合行业标准的要求。2.1.2拟定的文件应具有可行性，起草时可参考有关法律法规及GCP内容，但不可照搬，应按实际情况进行修改。2.1.3拟定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词，专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。2.2文件由本专业组织审核。2.3文件由专业负责人批准，批准之日颁布，批准颁布时确定生效日期。2.4修订2.4.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订文件的，应对原有文件进行修订，以确保文件与现行的法律法规和标准一致。2.4.2本专业每年组织相关人员对现行的文件进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.4.3修订文件的审核及批准生效程序同2.1-2.3。2.5废止文件版本号更新后，相应旧文件则废止；废止的文件应收回机构办公室归档，不得在工作场合出现。3.文件的执行3.1文件颁布后，本专业应组织人员进行学习，所有参加临床研究的人员均需遵照执行。4.文件编排格式4.1题目：宋体字，二号，加粗居中显示，1.5倍行距；4.2文件编制信息（见下表）药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.3正文：宋体字，四号，居左侧显示，每段落首行缩进2字符，1.5倍行距。4.4编号：1级标题以罗马数字I、II、III等表示，用以区分文件正文的模块，罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体，并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示，用以区分规定的条目，未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示，4级标题以此类推，一般不宜超过5级标题。4.5页眉与页码：文件的页眉居左应标注：云南大学附属医院药物临床试验科室；页脚居中插入页码。4.6文件编号：文件的编号由类目编号、部门编号、文件序号编号及版本编号四部分组成。4.6.1类目编号：管理制度类为SMP，规范类为GF，应急预案类为EME，标准操作规程类为SOP。4.6.2部门编号：取部门拼音的首字母而成，一般取两个字母，部分科室可取三个字母（如ICU）。4.6.3文件序号编号：不同文件应有不同的编号。4.6.4版本编号：每更新一次版本应更新编号。如：本专业管理制度的一号文件的第一版本编号为SMP-XH-001-01；消化内科设计规范类二号文件的第三版本编号为GF-XH-002-03。4.7页边距：文件打印的页边距设置为：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，页眉及页脚均设为边距1.5cm。5.文件的保存按照SMP-XH-008-03文件资料管理制度规定执行。

人员管理与培训制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-003-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日=1\*ROMANI.参加药物临床试验研究人员的资格管理1.本专业内药物临床试验研究者实行备案制管理，机构办公室负责组织对研究者资格初审、评估及备案操作。2.承担药物临床试验的研究者需要达到的条件：2.1具有临床医学高级专业技术任职资格；2.2承担II、III及以注册为目的的IV期药物临床试验的研究者，须参加过三个以上药物临床试验；2.3参加过国家级药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，取得合格证书。3.参加临床药物临床试验的专业研究人员由研究者确定，具有初级以上（含初级）专业技术职务，有处理不良事件的能力，具有临床药物试验保密性、严肃性、真实性意识，参加过GCP培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。4.下列情况下，暂停研究者或研究人员的药物临床试验资格：4.1因故受到医院或上级管理部门处罚，暂停其执业资格或处方权的；4.2因严重违反药物临床试验科学、伦理原则，损害受试者权益或伪造、篡改试验数据，经机构办公室或申办者、第三方科室在质控、监查或稽查中发现，提出警告，仍不改正。或在药品监督管理部门数据核查中发现并通报的。由机构办公室报机构主任同意并公示，专业按通报意见执行。5.下列情况下，终止研究者或研究人员的药物临床试验资格：5.1因故受到医院或上级管理部门处罚，吊销其执业资格或处方权的，受开除公职等行政处罚，或因犯罪受到刑事处罚的；5.2因离职、退休等原因，执业地点不再注册在本单位的；5.3因身体状况原因，不再适合担任药物临床试验研究工作的；5.4因严重违反药物临床试验科学、伦理原则，损害受试者权益或伪造、篡改试验数据，导致严重后果，如本中心数据被取消，本专业被通报整改等。=2\*ROMANII.人员培训制度1.人员培训分为外部培训及内部培训，内部培训根据培训范围又分为科室培训、专业培训及项目培训。专业每年制定培训计划，包括对专业研究人员的内部培训以及派遣相关人员参加外部培训等内容。2.人员培训的组织实施按照SOP-GLXH-007-03人员培训标准操作规程进行。3.本专业每年至少组织一次专业药物临床研究相关人员的GCP及相关法规、医院管理制度及SOP的学习培训、临床试验技术要求规范的学习以及不良事件处理的相关培训。培训及考核相关记录由本专业保管。4.本专业安排专业研究人员或管理人员参加国家级GCP培训。5.临床试验启动前，研究者及申办者按照试验方案和SOP-GLXH-003-03试验启动会标准操作规程对研究团队、质控员等进行培训和答疑，以便研究者及质控员熟悉并严格遵守研究方案，熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，并确定在研究中的职责分工。

保密制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-004-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日研究资料保密制度1．药物临床试验研究记录内容包括试验方案、病例报告表、原始医疗文件、实验数据、受试者个人资料、总结报告等，均属保密范畴。研究者、相关研究人员及科室工作人员均应对试验信息严格保密。2.本专业管理人员须按照伦理委员会的规定签署利益冲突声明。3.药物临床试验研究记录由专人负责收集整理，并实行专人、专柜、专锁管理，不得随意放置。4.试验完成后所有研究记录应及时按照资料归档标准操作规程，报送机构办公室保存。5．病例报告表上患者姓名应用汉语拼音缩写，不得出现中文名字。6．与该临床试验无关的人员不得查阅试验资料。7．任何人不得私自复印、拍摄、拷贝临床试验资料。8.临床试验资料管理应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。

文件资料管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-005-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.药物临床试验的试验资料应保证内容完整、准确、真实。2.专业设置带锁的档案柜，存放临床试验资料。专业设资料管理员，负责保管试验资料。3.资料分为公开资料（如管理文件、管理制度、标准操作规程、设计规范、应急预案等）和秘密资料（包括试验资料、病例报告表、知情同意书等）。4.公开资料和秘密资料应分类保管。5.进行中的药物临床试验资料，由试验专业加锁妥善保管。结题的药物临床试验资料，由专业向机构办公室归档。在临床试验启动前、进行中和结题后各阶段的资料，均应按照规程中规定的临床试验必备文件目录交机构资料管理员保存。6.借阅秘密资料需经研究者同意，不得私自带走、撕毁、修改、复印。借阅人员不得在文件上涂改、勾划、剪裁、拆卷、污损，对丢失、损毁、篡改资料者，应上报机构办公室。7.机构下达的文书文件有资料管理员进行分类保管。8.任何人不得私自保存和擅自销毁应归档的文件,。9.资料管理员工作要认真、严谨，遵守机构保密制度，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密。10.资料柜应做好防火、防虫、防鼠、防盗、防潮等安全措施；定期检查，发现问题及时解决。

试验用药品管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-006-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.临床试验用药由申办者负责提供（包括试验用药品、标准品、对照药物、安慰剂等）。2科室设药物管理员1名，负责试验用药品的领取、保管、分发、回收、退还等工作。3.试验用药品由研究人员开具处方，授权领药人员到机构药房领取。4.根据实验方案，如遇小批量试验用药，药品领取完成后，药物管理员应按试验药物的储存条件、药物编号顺序专柜加锁，专册、专帐登记保管。按照试验方案中规定的药物保存条件妥善保管。5.在专业发放、使用的试验用药品，专业药物管理员负责回收空包装，研究人员交代患者回收剩余药品或空包装，退还专业药物管理员。6.药物管理员核对发药数量、空包装、剩余药品数量无误后，退还机构药房。7.对于盲法试验，药物交接时应着重检查药物包装、标识、编号以及应急信件等的完整性。8试验用药品的具体用药指导过程由专业研究人员负责。参加试验的研究人员必须严格遵照试验方案规定的剂量、用法使用药物，并有记录。9.试验用药品领用、保管、使用时应注意效期，不得发放、使用过期试验药物。不合格的试验用药品应做明显标识，存放于“不合格药物区域”，不得与正常试验用药品混放，“不合格药物”退还机构药房。10.以药品注册为目的的药物临床试验，所有的试验用药品对受试者免费，禁止将试验用药品用于销售或向受试者收取试验用药品的费用；非以药品注册为目的的药物临床试验，药品费用按照试验方案规定执行。禁止将试验用药品用于市场销售、用于非该试验受试者，或无“受试者知情同意书”的受试者及非试验目的的任何用途。

仪器、设备管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-JG-007-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.药物临床试验专业所需设备由医院设备主管部门统一管理。设备的采购、调配、维修等均向该部门提出申请。2.医院设备主管部门负责制定设备管理规范，涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，定期进行校验，并取得合格证明，定量仪器应在有效测定范围内进行检验，检验科、核医学科的大型定量设备应定期参加室间质评，并取得证书。3.在处理药物临床实验过程中发生的紧急情况时，试验专业有权优先使用所需的仪器、设备，对于仪器、设备的调配可报告机构办公室，机构办公室与设备主管部门协商解决。4.需要维修的仪器设备由仪器设备使用人向设备主管部门提出需求，由设备主管部门负责检修。5.由于各种原因造成的仪器失效或损坏，依照医院相关规定，履行报废手续，由医院设备主管部门进行报废管理。6.临床诊查用设备工作区域应环境适宜，对环境温湿度有要求的设备，应做好温湿度监测和登记。7.大型设备使用部门应建立标准操作规程，并定期修订，设备操作人员应该按照标准操作规程操作，记录完整。

质量控制管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-008-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.制定本制度的目的是确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵守临床试验方案、各项操作规程和相关法律法规，保证临床试验的实施和数据记录真实、及时、准确、完整、试验结果可靠。2.保证临床试验质量的措施主要有：2.1规定临床试验各有关人员的资格和职责；2.2规定临床试验进行的条件、程序等；2.3规定临床试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；2.4规定试验药物的接收、保管、分发、使用、回收及退还规程；2.5制定并遵循标准操作规程（SOP）来规范临床试验和操作；2.6制定实验室检查与质量控制的标准操作规程，保证实验室检查结果准确可信；2.7多环节的质量保证体系。3.药物临床试验的质量保证体系主要包括4个环节3.1内部质控3.2监查3.3稽查3.4检查4.建立药物临床试验质量控制体系。4.1建立质量控制的标准操作规程4.2主要研究者需确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验药品，并监管所有研究人员执行试验方案。4.3主要研究者对所有参加临床试验的人员进行分工授权，明确各自在试验中的职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。4.4主要研究者监督各研究人员履行其工作职责。4.5指定并授权试验项目质控员，对试验进行日常质控。4.5.1项目质控：授权项目质控员，定期或不定期对临床试验项目各环节进行检查，发现问题及时告知研究者，及时纠正；确认临床试验项目按试验方案和标准操作规程进行。积极接受、配合机构质控员、监查员、稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的检查。4.6机构质控：机构设置质控员，负责质控工作。建立质量控制的标准操作规程，制定质控计划，按照计划对试验的重要环节进行质控。试验进行中抽查病例比例不低于20%。对存在问题及时提出改正，情节严重的提交机构主任。4.7数据的录入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等。数据处理采用经验证的、可靠的统计软件。4.8质控员工作独立于临床试验部门。4.9规定质控员职责。5.研究者确保临床试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，再次发现暂停该专业接受临床试验资格一年，情节严重或导致严重后果者加倍处罚。6.试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，科室或个人不得自行接受药物临床试验任务，否则医院将追究科室及当事人责任。

专业负责人职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-009-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.专业负责人负责本试验专业的全面管理工作。2.负责组织编写、审核本专业的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范。3.负责批准颁布本专业的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范等文件。4.负责统筹安排本专业研究团队，为试验项目委派研究者。5.负责协调本专业在试验过程中出现的问题，与机构领导和机构办公室协商解决。6.如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。7.负责上传下达上级主管、部门医院、药物临床试验机构、药物临床试验机构办公室的通知、文件精神。

药物管理员职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-010-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.负责本专业药物临床试验内药物的管理工作。2.严格执行国家规定的法律法规和药监部门制定的各项管理规定办法，并按照《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范（GCP）》中要求对试验用药品进行管理。3.负责向机构药房领取试验用药品，按照试验用药品验收、接收标准操作规程对试验用药品进行验收、接收。4.负责本专业试验用药品的保管、分发，按照试验用药品分发标准操作规程进行保管、分发。5.负责收集剩余试验用药品及空包装，核对发药数量，整理后一并退还机构药房。6.负责本专业药品管理相关记录的登记保管。

资料管理员职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-011-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.执行文件资料管理制度，积极参加业务培训，不断提高业务技术水平和管理水平。2.在专业负责人的指导下，进行药物临床试验专业资料管理工作。3.负责试验资料的收集、整理、归档、保管等工作。4.将收集的资料按照资料室管理标准操作规程进行系统整理后交机构资料员归档。5.严格遵守保密制度，做好资料的保密工作，不得将资料内容外泄，未经研究者批准，任何人不得私自调取查看。6.对作废的文件材料及时交机构资料管理员，不得擅自销毁。

研究者职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-012-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。3.对试验项目质量负责。4.研究者指导配置药物临床试验相关的人员和设备资源，对参加该试验的研究人员作职责分工授权。5.研究者应在试验方案获得伦理委员会审查同意，试验协议签署后开展临床试验，确保入组受试者符合试验方案，保证有充分的时间在方案规定的期限内完成临床试验。6.研究者工作细则：6.1项目立项的准备与申报：与申办者/CRO有意向开展药物临床试验，按照项目受理标准操作规程准备与申报。6.2.研究者及有关人员参加研究者会议，主要解决以下问题：6.2.1试验方案、CRF、知情同意书修改及定稿；6.2.2病例数的分配；6.2.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；6.2.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；6.2.5统计人员制订“统计计划书”；6.2.6确定研究进度计划（各中心同期进行试验）；6.2.7与申办者确定监查员及监查计划。6.3伦理答辩及协议审核6.3.1由申办者/CRO将伦理申报资料交伦理委员会。6.3.2研究者在伦理审查会议上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。6.3.3与申办者商定试验费用，初步拟定试验合同。6.4机构主任与申办者签订合同后，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队组成：（1）研究者；（2）合作研究者；（3）研究人员；（4）研究护士；（5）药物管理员；（6）资料管理员；（7）质控员。6.5召开项目启动会6.5.1必须在获取书面的伦理批件及签署合同/协议资金到位后方可启动该临床试验。6.5.2准备试验所需的试验用药品、文件及其他物资。6.5.3由研究者确定项目启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构办公室代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。按照试验启动会标准操作规程进行。启动会需解决如下问题：熟悉方案及试验流程；熟悉各项SOP；GCP等法规的复习；研究者进行人员分工及授权；申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。6.6项目实施6.6.1研究者负责制：研究者对试验进度与试验质量负全责。6.6.2研究者应严格执行试验方案，保证原始资料和试验数据真实、准确、完整、及时、合法。6.6.3研究者应配合来自申办者或药品监督管理部门的监查、稽查或检查，及机构和专业的内部质控；对存在的问题及时整改。6.6.4如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。盲法试验中，为保护受试者，研究者应决定是否紧急揭盲。6.6.5对项目进行时间较长的项目（一年以上），应组织撰写项目小结（中期总结或年度总结）报伦理委员会和机构办公室。6.6.6PI终止一项临床试验，须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并述明理由。6.7项目结题及试验材料归档6.7.1研究团队按照机构资料归档标准操作规程进行试验材料的归档。6.7.2组织人员对临床试验进行讨论和总结。6.7.3研究者与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，机构主任签字、盖章。6.7.4该项目的试验结果如在正式刊物上发表，应提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。6.8研究者对整个试验质量负全责，必须在以下资料（包括但不限于）上签字：6.8.1研究方案；6.8.2递交伦理审查的资料；6.8.3试验合同；6.8.4研究人员声明；6.8.5分工授权书；6.8.6CRF确认页；6.8.7总结报告。

研究人员职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-013-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.接受药物临床试验相关法律法规、管理制度、标准操作规程、技术规范等的培训并严格执行。必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。2.按照研究者的分工授权开展药物临床试验工作。2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性，包括该药物临床前研究相关资料，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。3.参加项目启动会，按照研究者的分工授权，在授权范围内工作，熟悉与自身工作有关的操作、相关文件的填写等。4.按照试验方案筛选/入选受试者，向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验的详细情况，并取得知情同意。5.负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的处理或治疗。6.负责向药物管理员领取试验药物，向受试者发放试验药物或使用试验药物，并交代受试者将空包装收回。7.应采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验中如发生严重不良事件，研究人员应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药政部门、申办者、伦理委员会、机构办公室，并在报告上签名及注明日期。8.应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。9.应接受申办者派遣的监察员或稽查员的监查和稽查，接收质控员的质控监查，接受药品监督管理部门的视察，确保临床试验的质量。10.临床试验完成后，整理相关资料，汇总给资料管理员，及时归档至机构办公室。

研究护士职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-014-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.研究护士是临床试验实施过程中的参与者及主要协调者，属于研究团队的成员。其职责包括：协助研究人员进行受试者的筛选、入组、管理、随访，临床生命体征的测量、试验用药品的使用执行、CRF填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理等工作，以及试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。工作范围内执行与药物临床试验有关的规章制度和标准操作规程。2.项目启动2.1参加启动会议，在研究者的授权下开展临床试验工作。2.2熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤、试验药物的使用；2.3熟悉CRF及其他各类表格的填写。3.项目进行中3.1协助研究人员筛选，入组受试者；3.2协助安排受试者的检查、治疗和随访,并作相关记录；3.2.1协助安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；3.2.2提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；3.2.3试验用药品的使用执行和相关记录登记；3.2.4协助与相关科室进行沟通；3.2.5接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明；3.2.6获知SAE及时告知上级研究者，协助处理并按规定报告SAE；3.3协助填写CRF3.3.1协助及时准确填写CRF；3.3.2协助解决差异报告；3.4配合质控、监查、稽查及检查3.4.1接受本机构药物临床试验质量控制员、专业质控员的监督和检查。3.4.2准备相关材料，配合监查、稽查、检查等工作。4.项目结束4.1与其他研究人员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档；4.2清点试验过程中有关物资，交机构办公室处理。5.研究护士不应单独完成受试者知情同意过程、决定受试者是否入组、参与受试者的医疗决策等工作。

科室质控员职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-015-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.负责本科室临床试验内部质控工作的实施。2.临床试验启动前参加项目启动会，熟悉了解临床试验方案。3.根据质量控制标准操作规程，按照质控计划及FJ-SOP-024-02内部质控报告表D表、E表、F表的内容，在试验开始前、试验进行中及试验结束后对试验项目进行质控，并记录存档保存。4.质控中发现问题及时反馈，对整改情况跟踪检查，直到问题解决，严重问题上报机构主任。5.参加机构质控员对专业质控员进行定期培训。6.定期对试验资料管理进行检查。7.协助药品监督管理部门、监查员、稽查员等对临床试验相关活动和文件进行系统检查。

专业质控员职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-016-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.负责本专业临床试验项目内部质控的实施。2.试验开始前熟悉临床试验方案及其相关文件，如研究者手册、知情同意书、实验室检查等，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息等。3.临床试验启动前，参加项目启动会的培训，熟悉试验方案、SOP、GCP等内容。4.根据SOP-GZJG-010-03专业质控标准操作规程，对试验项目开展质控工作。5.按照FJ-SOP-024-02内部质控报告表A表、B表、C表的内容，负责试验全过程的质控工作。6.将质控中发现的问题及时反馈研究者，对整改情况跟进检查，直到问题解决。7.协助机构质控员对本专业试验项目的质控。

临床研究协调员职责药物临床试验机构消化内科专业管理规定文件编号SMP-XH-017-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator，CRC）指由第三方机构派驻本机构，协助临床研究工作的人员。2.第三方机构向本机构派遣CRC协助试验过程，应向机构提交CRC备案材料：2.1CRC派遣函；2.2CRC履历表（FJ-JG-023-02）；2.3CRC的GCP培训证书。CRC的工作职责：3.1.1参加启动会议，熟悉研究方案，熟悉CRF表格的填写。3.1.2协助安排受试者的检查、治疗和随访。3.1.3协助安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；3.1.4接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明；3.1.5协助及时准确填写CRF；3.1.6协助其他研究人员清点及整理研究资料。3.2CRC不得参与临床试验实施过程中具体操作。

制定SOP的标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-001-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日=1\*ROMANI.目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。II.适用范围：适用于药物临床试验机构专业的SOP编写。=3\*ROMANIII.规程内容：本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。1.SOP的分类根据SOP涉及的内容分为：机构管理、工作程序、仪器设备操作、项目实施等。2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止。2.1拟定应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定；专业的SOP由专业负责人组织人员拟定；仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定；项目实施的SOP由研究者与申办者、CRO等合作拟定。2.1.1拟定SOP要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规，可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。2.1.2拟定的SOP应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；拟定SOP应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。2.2审核专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。2.3批准专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。2.4颁布SOP一般应在批准之日颁布，专业的SOP由专业负责人颁布。2.5生效SOP应在颁布时确定生效日期，一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔，以留出一定的学习时间。2.6存档2.6.1专业的SOP在批准颁布后交机构办公室存档一份。2.6.2专业SOP属于公开资料，机构办公室、伦理委员会、专业研究团队、上级管理部门等均可查阅。2.7修订2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订SOP的，应对原有SOP进行修订，以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。2.8项目实施类SOP：项目实施类SOP由研究者组织相关人员根据试验方案拟定，由研究者批准生效，该项目结束后废止。2.9废止SOP版本号更新后，相应旧SOP则废止；废止的SOP应交回机构办公室归档，不得在工作场合出现。3.SOP的执行SOP颁布后印发给执行的相关人员，视情况组织对SOP进行培训，以方便执行人员掌握SOP内容。4.SOP的结构及编排格式4.1SOP的结构4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。4.1.2文件编制信息：文件类别，编写者，审核者，批准者，文件编号，版本号，版本日期，批准日期，颁布日期，生效日期（见下表）。药物临床试验机构（或专业名）标准操作规程文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.1.3目的：简述制定本规程的目的。4.1.4适用范围：简述本规程适用的操作过程。4.1.5规程内容：写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。4.1.6参考依据：指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。4.1.7附件：指明执行本规程时需要填写的相关表格附件，如无附件，标明：无。4.2编排格式4.2.1页眉：SOP的页眉左侧应标注：大学附属医院药物临床试验机构消化内科专业；页脚居中插入页码。4.2.2编号：SOP的编号由：SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成，分别为：机构管理类：GLXH；工作程序类：GZXX；设备操作类：SBXX；项目实施类：XMXX；其中XX为部门名称，取两位拼音首字母，如XH代表机构，XH代表消化专业，或取三位首字母，如ICU代表重症医学专业。制定SOP的SOP：机构及各专业遵照制定SOP的标准操作规程执行，编号为SOP-XH-001-xx（版本号）。SOP编号按照文件顺序，以百位数进行排序。版本号按照不同版本以十位数进行排序，如第一个版本为01例：机构临床试验运行管理的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZXH-001-01。消化内科项目启动会的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZXH-005-01。4.2.3字体与格式：总标题（题目）采用宋体二号字，加粗，二倍行距；全文均采用宋体四号字体，全文1.5倍行距；页眉、页脚采用五号字；字母、数字采用TimesNewRoman字体。一级目录采用罗马数字I、II、III…等，并与标题加粗显示；二级目录采用数字1、2、…等；三级目录采用1.1、1.2、…等；四级目录采用1.1.1、1.1.2、…等；五级目录采用、…等。4.2.4页边距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，页眉：1.5CM，页脚：1.5CM，行高：0.6CM。IV.参考依据药物临床试验质量管理规范-2020版，《医院药物临床试验工作指南》.人民军医出版社,2011,北京.

临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-002-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作符合GCP、各项法律法规、规章制度、技术规范的规定。II.适用范围：适用于本专业进行的各项临床试验的管理。=3\*ROMANIII.规程内容：1.项目受理申办者联系的临床试验项目由机构办公室统一受理。2.临床试验开始前。2.1申办者向机构办公室提出临床试验申请，按要求提交材料。2.2单中心试验，或本中心为组长单位的多中心试验：2.2.1申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，如有必要可与各中心进行讨论修改，最终形成定稿。2.2.2申办者/研究者向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、试验方案、知情同意书及其他要求的资料）审批。2.2.3伦理委员会审批通过后，出具书面批件。2.2.4机构与申办者、CRO签订临床试验合同。2.2.5申办者/研究者向机构办公室备案相关材料。2.2.6申办者准备临床试验中所用的各种物资和文件。2.2.7申办者向机构寄送试验用药品，机构接收试验用药品。2.2.8申办者根据试验合同付给试验经费。2.2.9按照SOP-GLXH-003-03试验启动会标准操作规程召开项目启动会，开始试验。2.3多中心临床试验，本机构为参加单位：2.3.1组长单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，如有必要，本机构可参加由申办者组织的多中心临床试验方案讨论会，讨论并修改试验方案。申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等的设计，按照本规程2.1-2.2款之规定执行。并提交组长单位伦理委员会审批。2.3.2组长单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件；本机构伦理委员会进行伦理审查。2.3.3按照本规程2.2.4-2.2.9款之规定，启动试验。3.试验进行中3.1拟筛选受试者按照SOP-GZXH-001-03受试者知情同意标准操作规程进行知情同意过程，签署知情同意书。3.2按SOP-GZXH-002-03受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的入排标准入选病例。3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZXH-003-03试验原始资料记录标准操作规程记录试验原始资料。按照SOP-GZXH-004-03试验病例报告表记录标准操作规程填写病例报告表。3.4研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。3.8临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。3.9发生不良事件时及时按照SOP-GZXH-012-03不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照SOP-GZXH-013-03严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告申办者，申办者组织进行评估，评估为SUSAR的，应尽快报告机构办公室、药品监管部门/卫生健康部门和伦理委员会。3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZXH-015-03紧急揭盲标准操作规程处理。3.11发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-XH-001-03防范和处理临床试验突发事件的预案处理。3.12对于任何脱落病例按照SOP-GZXH-016-03脱落病例处理标准操作规程处理。3.13药品监管部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照SOP-GZXH-018-03试验终止标准操作规程终止试验。3.14研究者对试验质量负责，应遵守各项管理制度及操作规程，保证研究过程按照试验方案进行，试验结果真实可靠。3.15监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。3.16试验项目接受监查员定期对项目实施的监查及伦理委员会的跟踪检查，以及第三方机构的稽查或药品监督管理部门的视察。3.17试验质控员按照SOP-GZXH-010-03专业质量控制标准操作规程对项目实施进行质控，并配合机构质控员的质控。3.18周期超过一年的项目，研究者按照SOP-GZXH-019-03项目小结的标准操作规程进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。4.试验结束后4.1研究人员收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按规程揭盲。4.2按照SOP-GZXH-008-03试验用药品回收、退还及销毁标准操作规程退还试验药物。4.3召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明。4.4研究者按照SOP-GZXH-020-03试验总结报告撰写的标准操作规程撰写临床试验总结报告。4.5核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后研究者签字确认，完成总结报告的修改与定稿。报伦理委员会审核，后交机构办公室审核。4.6多中心试验4.6.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。4.6.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。分中心小结报伦理委员会审核，后交机构办公室审核。4.6.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。4.6.4对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。4.6.5研究者完成总结报告，报组长单位伦理委员会，后交组长单位机构办公室。4.7临床试验总结报告连同各参加单位的总结送申办者。4.8资料归档，向机构资料室归档试验资料。机构资料室统一归档保存。4.9准备答辩。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版V.附件：无

项目启动会标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-003-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：建立项目启动会标准操作规程，规范药物临床试验项目启动会召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。II.适用范围：适用于临床试验项目启动会召开过程。III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、试验协议签订，项目启动相关的试验用药品、物资到位之后，项目正式启动时举行。2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监查员、研究者及研究团队、药物临床试验机构办公室秘书、机构质控员、机构药物管理员等参加。由机构办公室填写药物/器械临床试验前研究者培训记录表（FJ-SOP-010-02）。本表由机构办公室归档保管。3.申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。4.研究者对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。4.1分工至少应包括：4.1.1研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药物管理员。4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给机构办公室。4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。4.1.5其他，研究者根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。4.2PI与研究团队各成员签订项目分工授权书（FJ-SOP-011-02）。各研究者按照授权的分工范围开展工作。IV.参考依据药物临床试验质量管理规范-2020版V.附件药物/器械临床试验前研究者培训记录表（FJ-SOP-010-02）项目分工授权书（FJ-SOP-011-02）

试验辅助检查标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-004-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的保证临床试验辅助检查规范进行。II.适用范围本规程适用于本专业药物临床试验辅助检查管理。III.规程内容1.药物临床试验中辅助检查包括实验室检查、影像（放射、超声等）检查及病理等检查；包括试验方案中规定的辅助检查，也包括受试者发生不良事件时研究者为保护受试者权益实施的必要检查；辅助检查可在机构内辅助科室完成，也可根据试验方案规定由有资质的中心实验室或第三方实验室完成。2.II期、III期及以注册为目的的IV药物临床试验，试验方案中规定的辅助检查不向受试者收取检查费用，检查费用由申办者提供，非以注册为目的的IV期药物临床试验，费用来源由试验方案和临床试验协议中规定。3.由申办者提供费用的辅助检查，采取免费检查单方式进行。研究者经由信息系统开具免费检查申请单，或开具常规检查申请单后，加盖临床试验专用章。4.采用临床试验专用章开具免费检查单的，相关辅助检查科室应留存样章以供核对，机构办公室协助填写临床试验辅助检查说明（FJ-SOP-016-02），交辅助检查科室留存。5.机构办公室协助申办者留取本科室内辅助检查科室实验室检查正常值范围和室间质评证书。6.CRC协助研究者，为受试者在院内进行辅助检查提供引导和相关便利。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版V.附件：临床试验辅助检查说明（FJ-SOP-016-02）

试验结束标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-005-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：制定试验结束的标准操作规程，规范药物临床试验结束阶段的操作II.适用范围：药物临床试验结束阶段管理III.规程内容：1.研究者按试验方案规定结束临床试验。2.研究者向伦理委员会提交结束临床试验的审查申请，经伦理委员会批准后，方可结束试验。3.试验药物管理员清点剩余试验用药品、空包装，按照SOP-GZXH-008-03试验用药品回收、退还及销毁标准操作规程退回机构药房。相关试验用药品领取、保管、发放、退还记录、表格交资料管理员管理，放入研究者文件夹。4.资料管理员按照SOP-GLXH-006-03资料归档标准操作规程将试验资料交机构资料管理员，档案在机构资料室专档管理。5.研究者在试验结束阶段的主要职责：5.1纸质CRF或EDC数据审阅确认，及时回答疑问；5.2收齐所有资料，按方案规定进行统计、分析；5.3盲法试验按规定程序揭盲；5.4形成统计分析报告；5.5按要求填写分中心小结，签名并盖章；5.6参加总结会，讨论总结报告，进行修改和补充；5.7审核临床试验总结报告，并签名，送交机构办公室盖章。6.研究者应做好接受数据核查及参加评审答辩会议的准备。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版V.附件：无

资料归档标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-006-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：制定资料归档的标准操作规程，规范资料归档操作II.适用范围：适用于药物临床试验结束阶段资料归档管理III.规程内容：1.药物临床试验结束阶段，研究者按照SOP-GLXH-005-03试验结束标准操作规程进行试验结束阶段各项操作。2.申办者、研究者按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》内容，向机构资料室提交试验文档资料：（X为应该保存）表1临床试验准备阶段

表2临床试验进行阶段必备文件目的研究者/临床试验机构申办者

表3临床试验完成后3.以上信息如为电子系统信息，应转换于稳定的储存介质中，与其他资料一同在机构资料室加锁保存；如为热敏纸等字迹容易消退的纸质介质上打印，应复印成可长期保存的形式保存。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版、《药物临床试验必备文件保存指导原则》V.附件：无

人员培训标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GLXH-007-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日Ⅰ.目的为制定培训计划与培训实施的工作有章可循，特制定本规程。Ⅱ.适用范围本SOP适用于本专业研究人员的培训工作。III.规程内容：1.制定培训计划1.1专业负责人组织制定每年的年度培训计划。1.2培训对象：专业研究人员。1.3培训方式：派出培训；内部培训，如讲座，反馈式(feedback)培训。1.4培训主题包括（但不限于）：1.4.1相关法律法规。1.4.2相关技术规范。1.4.3管理制度、设计规范、标准操作规程、应急预案等。1.4.4试验药物的管理、试验资料的管理、不良事件的管理、试验质量控制管理等专题培训项目。2.培训的执行2.1内部培训2.1.1确定培训时间、地点、主讲人、培训主题、参加人员，邀请主讲人；2.1.2发出培训通知；2.1.3准备会场、投影与扩音设备；2.1.4安排培训签到、照相；2.1.5进行培训；2.1.6培训考核；2.1.7培训效果的评价及小结；2.1.8整理归档培训记录：包括签到（原件）、培训现场照片、讲稿、考核试卷及评分、培训小结等。3.2派出培训3.2.1科室办公室收集培训信息或接收培训通知；3.2.2确定参加培训人员，填写培训项目申请，科室领导签字同意；3.2.3相关人员参加培训，经费按医院相关规定执行；3.2.4培训结束后，交培训合格证复印件或扫描件至科室办公室存档。IV．参考依据：无V．附件：无

受试者知情同意标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-001-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的保证受试者能够理解签署的文件内容，包括通过口头的解释和书面的资料，保证获得受试者书面知情同意的过程规范。II.适用范围适用所有临床试验受试者知情同意过程。III.规程内容1.知情同意是指向受试者告知可影响其作出参加一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书按照GF-XH-003-03知情同意书设计规范设计。2.签署知情同意书前，研究人员须审查知情同意书版本号是否与伦理委员会批件中的版本号一致。3.签署知情同意书3.1知情同意的地点应当在接待室，执行过程应在安静和单独的环境下进行，并避免使受试者感到压力。3.2研究人员就相关试验向受试者进行描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。使受试者或者其监护人、见证人易于理解。3.3向受试者解释知情同意书的全部内容。3.4知情同意过程必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意，过程中不得有欺骗、强迫或其他因素诱导，受试者应在自由行使选择权的情况下表示同意，不得迫使受试者参加试验。3.5要给予受试者或其监护人足够的时间和机会询问试验的细节，并详尽回答受试者或者其监护人提出的相关问题，确信受试者已理解了信息并自愿同意参加试验。3.6签署知情同意书。4.签署知情同意书时的注意事项4.1知情同意书由受试者本人或者其监护人签署并注明日期。如非受试者本人签署，应注明其与受试者的关系。4.2执行知情同意过程的研究人员或授权执行知情同意过程的人员也需在知情同意书上签名并注明日期。4.3有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。4.4已签名并注明日期的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其监护人提供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。4.5病史记录（门诊病历或住院病历）中应该记录受试者知情同意的具体时间和人员。5.不具有法定资格的受试者5.1受试者为无民事行为能力人的，应取得其监护人的书面知情同意。5.2受试者为限制民事行为能力人的，应取得本人及其监护人的书面知情同意，当监护人代表受试者进行知情同意时，应在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书以及注明日期。5.3如临床试验采用儿童为受试者，应征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出是否参加临床试验决定时，还应征得其本人同意。如果儿童受试者不同意参加临床试验或中途决定退出临床试验时，即使其监护人同意参加或同意继续参加，也应以儿童本人决定为准，除非在严重或危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使儿童受试者继续参加研究。如在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意书的条件，则需要由本人签署知情同意书之后方可继续实施试验。5.4如果受试者或其监护人缺乏阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个公正见证人。公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或其监护人均无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。研究人员应该向受试者或其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或其监护人口头同意参加试验，在有能力的情况下应尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究人员准确的解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。6.紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，如其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意。同时应当尽快得到受试者或其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。7.受试者参加非治疗性临床试验，应由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下述条件时，非治疗性临床试验可由监护人代表受试者进行知情同意：7.1该临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；7.2受试者的预期风险低；7.3受试者健康的负面影响已降至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；7.4该类受试者的入选已经得到伦理委员会的审查同意。该类试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，如受试者出现过度痛苦或者不适表现，应当让其退出试验，还应当给予必要的处置以保证受试者的安全。8.规范执行知情同意过程，签署知情同意书后，研究人员方可执行筛选、随机等过程。临床试验方案中涉及的筛选、检查、诊断等操作，均应在受试者知情同意后方可进行，不应预筛选受试者。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版、《赫尔辛基宣言》。V.附件：无

受试者筛选及入选标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-002-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：建立受试者筛选及入选工作程序，确保受试者筛选及入选符合规定。II.适用范围：适用于药物临床试验受试者筛选及入选过程。III.规程内容：1.研究人员应熟悉试验方案中规定的入选标准及排除标准。2.研究人员应先按照SOP-GZXH-001-03受试者知情同意标准操作规程进行受试者知情同意，然后才能对受试者进行筛选和入选。研究人员应严格按照试验方案中的入选、排除标准招募受试者。3．入选标准（以试验方案为准）：3.1该标准是患者进入试验应完全满足的条件。3.2入选标准应给出所使用的特定的诊断标准，以及特定疾病条件，应包含以下条件：3.2.1达到一定严重程度；3.2.2持续一定时间；3.2.3特定检查结果；3.2.4临床病史具有一定特征；3.2.5其他限制因素，如预后因素、年龄、性别、种族因素等。3.3诊断标准一般应注明参考资料。4．排除标准（以试验方案为准）：4.1该标准是患者不应被纳入临床试验的判断条件。即使已完全满足了入选标准，只要符合排除标准的任何一条就不能进入试验。4.2排除标准应明确指出不符合进入临床试验的条件：4.2.1患者有其他疾病正需用药治疗，可能增加患者参加试验的风险或影响试验结果判断；4.2.2已接受有关治疗，可能影响指标观察；4.2.3伴有影响效应指标观察、判断的其他生理和病理状况；4.2.4对试验用药过敏者；4.2.5试验依从性不佳者。4.3一定时间内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者不得入组。4.4特殊人群（儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女等）是否可以纳入。4.5排除标准和入组标准不应重复。5.研究人员按照试验方案规定审核及保存受试者的病史和相关信息，对其进行各项辅助检查。符合全部入组标准，无排除标准的，可进行入组。6.受试者入组后，分配签认代码，随机盲法试验中，受试者按照入组顺序随机，按照试验方案中规定的方法进行随机。7.受试者筛选/入选登记表、受试者签认代码表格，可参考GF-XH-004-03受试者筛选/入选登记表设计规范、GF-XH-005-03受试者签认代码表设计规范设计。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版。V.附件：无

试验原始资料记录标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-003-03编写人版本号03审核人版本日期20240915批准人批准日期2024年9月18日颁布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的保证临床试验原始资料记录真实、准确可靠。II.适用范围适用于本科室临床试验的原始资料记录。III.规程内容1.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。2.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。3.原始资料包括医院记录、实验室记录、备忘录、受试者日记、药物发放记录、自动仪器记录的数据、胶片、胶卷、照相底片、磁性媒体、X线、受试者档案以及保存于试验机构、实验室和医疗技术部门中的记录，以及知情同意书等文件。4.临床试验开始前，研究人员应与申办者监查员讨论如何在原始文件中记录临床试验信息，并建立对原始记录的要求，必要时申办者或监查员应提供原始文件临床试验信息的记录的参照格式。5.研究人员应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。研究人员应确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。6.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或住院电子病历系统。7.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始的数据，并记录修改的理由。8.任何有关临床试验的信息都应包括在原始文件中，例如在试验方案中特定的特殊辅料和治疗。9.意外事件的发生如药物丢失或受试者拒绝依从方案的要求，应当在原始资料中记录并进行解释。10.任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始资料中，并解释违背或偏离的原因，如研究要求的步骤没有完成或没有在设计方案特定的时间内完成。11.对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均应核实且有研究人员说明。12.原始