三甲医院临床试验机构GCP 2024消化内科专业002科室文件编写管理规定

文件编写制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-002-02编写人陈韩版本号02审核人王敏版本日期20180808批准人韦嘉批准日期2018年8月18日颁布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日1.文件分为管理制度类、质量控制类、规范类、应急预案类及标准操作规程类，其文件编号规则见4.6。2.文件的拟定、审核、批准、颁布、生效、修订及废止。2.1文件的拟定应由机构办公室遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照SOP-XH-001-02制定SOP的标准操作规程执行。2.1.1拟定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求，并符合行业标准的要求。2.1.2拟定的文件应具有可行性，起草时可参考有关法律法规及GCP内容，但不可照搬，应按实际情况进行修改。2.1.3拟定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词，专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。2.2文件由科室组织审核。2.3文件由科室主任批准，批准之日颁布，批准颁布时确定生效日期。颁布后填写FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表。2.4修订2.4.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订文件的，应对原有文件进行修订，以确保文件与现行的法律法规和标准一致。2.4.2机构办公室每年组织相关人员对现行的文件进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.4.3修订文件的审核及批准生效程序同2.1-2.3。2.5废止文件版本号更新后，相应旧文件则废止；废止的文件应收回机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。3.文件的执行3.1文件颁布后，各专业科室应组织人员进行学习，所有参加临床研究的人员均需遵照执行。4.文件编排格式4.1题目：宋体字，二号，加粗居中显示，1.5倍行距；4.2文件编制信息（见下表）药物临床试验机构管理制度文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.3正文：宋体字，四号，居左侧显示，每段落首行缩进2字符，1.5倍行距。4.4编号：1级标题以罗马数字I、II、III等表示，用以区分文件正文的模块，罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体，并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示，用以区分规定的条目，未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示，4级标题以此类推，一般不宜超过5级标题。4.5页眉与页码：文件的页眉居左应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构；页脚居中插入页码。4.6文件编号：文件的编号由类目编号、部门编号、文件序号编号及版本编号四部分组成。4.6.1类目编号：管理制度类为SMP，规范类为GF，应急预案类为EME，标准操作规程类为SOP。4.6.2部门编号：取部门拼音的首字母而成，一般取两个字母，部分科室可取三个字母（如ICU）。4.6.3文件序号编号：不同文件应有不同的编号。4.6.4版本编号：每更新一次版本应更新编号。如：机构管理制度的一号文件的第一版本编号为SMP-XH-001-01；消化内科设计规范类二号文件的第三版本编号为GF-XH-002-03。4.7页边距：文件打印的页边距设置为：上2.5c