三甲医院临床试验机构GCP 2024消化内科专业0001制定SOP的标准操作规程

制定SOP的标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-XH-0001-02编写人陈韩版本号02审核人王敏版本日期20180808批准人韦嘉批准日期2018年8月18日颁布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日=1\*ROMANI.目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。II.适用范围：适用于本专业药物临床试验的SOP编写。=3\*ROMANIII.规程内容：本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。1.SOP的分类根据SOP涉及的内容分为：工作程序、仪器设备操作、项目实施。2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止2.1拟定应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定；机构的SOP由机构办公室拟定；专业的SOP由专业负责人组织人员拟定；仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定。2.1.1拟定SOP要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规，可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。2.1.2拟定的SOP应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；拟定SOP应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。2.2审核机构的SOP由机构办公室组织审核；专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。2.3批准机构的SOP由机构主任批准，专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。2.4颁布SOP一般应在批准之日颁布，机构的SOP由机构办公室颁布，专业的SOP由专业负责人颁布。2.5生效SOP应在颁布时确定生效日期，一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔，以留出一定的学习时间。2.6存档2.6.1机构的SOP在批准颁布后由机构办公室留取原件（编写人、审核人、批准人签名的原件），并向各专业印发印刷件。2.6.2专业的SOP在批准颁布后应由专业及机构办公室各留取一份原件。2.6.3机构及各专业SOP属于公开资料，机构办公室、伦理委员会、专业研究团队、上级管理部门等均可查阅。2.7修订2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订SOP的，应对原有SOP进行修订，以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。2.8项目实施类SOP：项目实施类SOP由PI组织相关人员根据试验方案拟定，由PI批准生效，该项目结束后废止。2.9废止SOP版本号更新后，相应旧SOP则废止；废止的SOP应收回机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。2.10文件更新沿革：每次文件制定、修订批准生效时，需填写FJ-SOPJG-001-01文件沿革登记表。文件废止时，填写废止时间及废止原因，并在醒目位置写下“废止”字样。3.SOP的执行SOP颁布后印发给执行的相关人员，机构办公室可视情况组织对SOP进行培训，以方便执行人员掌握SOP内容。4.SOP的结构及编排格式4.1SOP的结构4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。4.1.2文件编制信息：文件类别，编写者，审核者，批准者，文件编号，版本号，版本日期，批准日期，颁布日期，生效日期（见下表）。药物临床试验机构（或专业名）标准操作规程文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.1.3目的：简述制定本规程的目的。4.1.4适用范围：简述本规程适用的操作过程。4.1.5规程内容：写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。4.1.6参考依据：指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。4.1.7附件：指明执行本规程时需要填写的相关表格附件，如无附件，标明：无。4.2编排格式4.2.1页眉：SOP的页眉左侧应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构；页脚居中插入页码。4.2.2编号：SOP的编号由：SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。4.2.2.1分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成，分别为：工作程序类：GZXX；设备操作类：SBXX；项目实施类：XMXX；其中XX为部门名称，取两位拼音首字母，如JG代表机构，XH代表消化专业，或取三位首字母，如ICU代表重症医学专业。制定SOP的SOP：机构及各专业遵照制定SOP的标准操作规程执行，编号为SOP-JG-001-xx（版本号）。4.2.2.2SOP编号按照文件顺序，以百位数进行排序。4.2.2.3版本号按照不同版本以十位数进行排序，如第一个版本为01例：机构临床试验运行管理的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZJG-001-01。消化内科项目启动会的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZXH-005-01。4.2.3字体与格式：总标题（题目）采用宋体二号字，加粗，二倍行距；全文均采用宋体四号字体，全文1.5倍行距；页眉、页脚采用五号字；字母、数字采用TimesNewRoman字体。一级目录采用罗马数字I、II、III…等，并与标题加粗显示；二级目录采用数字1、2、…等；三级目录采用1.1、1.2、…等；四级目录采用1.1.1、1.1.2、…等；五级目录采用1.1.1.1、1.1.1.2…等。4.2.4页边距：左：2.5CM，右：