临床试验协作质量管理合同2024年版

临床试验协作质量管理合同2024年版合同编号：__________

本合同由以下双方签订：

甲方：__________（以下简称“甲方”）

乙方：__________（以下简称“乙方”）

鉴于甲方拟开展一项临床试验项目，为保障临床试验的质量和安全性，确保临床试验结果的准确性和可靠性，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经友好协商，就临床试验协作质量管理事宜达成如下协议：

一、合同目的

本合同旨在明确甲方与乙方在临床试验协作质量管理过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行，保障受试者的权益，提高临床试验的质量和效率。

二、签订背景

1.甲方为__________（项目名称），拟进行临床试验，需乙方提供临床试验协作质量管理服务。

2.乙方具备临床试验协作质量管理相关资质和经验，愿意为甲方提供临床试验协作质量管理服务。

3.双方经充分协商，同意签订本合同。

三、合同内容

1.乙方应按照国家相关法律法规、临床试验规范和标准，对甲方临床试验过程中的质量管理进行监督、指导和协助。

2.乙方应提供以下服务：

（1）协助甲方制定临床试验质量管理计划；

（2）对临床试验方案进行审核，确保其科学性、合理性和可行性；

（3）对临床试验实施过程进行监督，及时发现和解决质量管理问题；

（4）对临床试验数据进行统计分析，提供试验结果报告；

（5）对试验过程中出现的任何质量问题进行风险评估，并提出改进措施。

3.甲方应积极配合乙方的工作，为乙方提供必要的工作条件和支持。

四、权利与义务

1.甲方权利：

（1）要求乙方按照合同约定提供临床试验协作质量管理服务；

（2）对乙方提供的服务进行监督和评估；

（3）对乙方违反合同约定的事项，有权要求乙方改正或赔偿。

2.甲方义务：

（1）提供真实、准确、完整的临床试验相关资料；

（2）按照合同约定支付乙方服务费用；

（3）保障乙方在临床试验协作质量管理过程中的合法权益。

3.乙方权利：

（1）要求甲方按照合同约定提供相关资料和条件；

（2）对甲方提供的临床试验相关资料进行审核；

（3）对甲方违反合同约定的事项，有权要求甲方改正或赔偿。

4.乙方义务：

（1）按照合同约定提供临床试验协作质量管理服务；

（2）对甲方提供的临床试验相关资料保密；

（3）保障甲方在临床试验协作质量管理过程中的合法权益。

主要条款：

一、服务内容

1.乙方负责对甲方临床试验的全过程进行质量管理，包括但不限于临床试验方案的制定、实施、监控、记录、分析和报告等。

2.乙方应确保临床试验符合国家相关法律法规、临床试验规范和标准，以及双方约定的质量要求。

3.乙方应提供临床试验质量管理计划，包括质量管理策略、质量管理体系、质量控制措施等。

二、质量标准

1.乙方应确保临床试验的质量标准达到以下要求：

（1）试验设计合理，符合科学性和可行性原则；

（2）数据采集、记录和分析过程准确无误；

（3）试验结果报告真实、客观、完整；

（4）试验过程中采取的措施能够有效保护受试者的权益。

2.乙方应定期对临床试验质量进行内部审核和评估，并及时向甲方报告审核结果。

三、价格支付

1.本合同服务费用为人民币__________元，甲方应在合同签订后__________日内支付乙方首期服务费用人民币__________元，剩余服务费用按项目进度分期支付。

2.乙方应在提供服务后__________日内向甲方开具正规发票。

3.如因甲方原因导致乙方未能按时完成服务，甲方应按照合同约定支付乙方相应的违约金。

四、保密条款

1.双方对本合同内容、项目信息、试验数据等保密内容负有保密义务。

2.未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或公开上述保密内容。

3.本保密条款在合同有效期内及合同终止后继续有效。

五、违约责任

1.如乙方未按合同约定提供服务质量，甲方有权要求乙方采取措施予以改进，并承担相应的违约责任。

2.如甲方未按合同约定支付费用，乙方有权暂停或终止服务，并要求甲方支付违约金。

3.如任何一方违反保密条款，应承担相应的法律责任。

六、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

2.如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

七、其他

1.本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

2.本合同一式两份，双方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。

双方权利与义务的进一步详细说明：

一、甲方权利与义务

1.权利：

（1）甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准提供服务。

（2）甲方有权对乙方的工作进行监督，并提出改进意见。

（3）甲方有权在合同期限内终止合同，并要求乙方承担相应的违约责任。

（4）甲方有权要求乙方提供项目进展报告和最终的质量管理评估报告。

2.义务：

（1）甲方应按照合同约定提供临床试验所需的所有资料和条件。

（2）甲方应确保提供的数据真实、准确、完整。

（3）甲方应配合乙方进行试验方案的制定、实施和监控。

（4）甲方应在乙方提供服务期间，提供必要的协助和支持。

（5）甲方应在乙方完成服务后，按照合同约定支付服务费用。

二、乙方权利与义务

1.权利：

（1）乙方有权要求甲方提供临床试验所需的资料和条件。

（2）乙方有权对甲方提供的数据进行审核，确保其准确性和完整性。

（3）乙方有权在合同执行过程中，提出改进试验方案和质量管理措施的建议。

（4）乙方有权在甲方未能履行合同义务时，暂停或终止服务。

2.义务：

（1）乙方应按照合同约定的时间、质量和标准提供服务。

（2）乙方应确保临床试验的质量管理符合国家相关法律法规和行业标准。

（3）乙方应制定详细的质量管理计划，并定期向甲方报告工作进展。

（4）乙方应确保试验数据的准确性和保密性。

（5）乙方应接受甲方的监督和指导，及时解决试验过程中出现的问题。

（6）乙方应按照合同约定，完成试验方案的制定、实施和监控。

（7）乙方应在合同终止后，将所有试验资料和成果移交给甲方。

三、合作方式

1.双方应定期举行会议，讨论临床试验的进展、质量管理问题及改进措施。

2.双方应建立有效的沟通机制，确保信息畅通，及时解决合作过程中出现的问题。

3.甲方应指定专人负责与乙方沟通，乙方应指定专人负责与甲方沟通。

4.双方应共同制定试验进度表，明确各阶段的工作内容和时间节点。

5.双方应共同制定风险管理计划，识别、评估和应对可能出现的风险。

6.双方应共同参与临床试验的监督和评估，确保试验的顺利进行。

四、变更与解除合同

1.双方在合同履行期间，如需变更合同内容，应书面协商一致，并签订补充协议。

2.如因不可抗力等原因导致合同无法履行，双方应协商解除合同，并各自承担相应的责任。

3.如一方违反合同约定，另一方有权解除合同，并要求赔偿损失。

合同有效期限、变更、终止条件等详细说明：

一、合同有效期限

1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。

2.合同期满后，如双方无异议，本合同可自动续签，续签期限由双方另行协商确定。

二、合同变更

1.合同内容如有变更，双方应书面协商一致，并签订书面变更协议。

2.变更协议与本合同具有同等法律效力，未经双方书面同意，任何一方不得擅自变更合同内容。

三、合同终止条件

1.合同期满或双方协商一致解除合同时，合同终止。

2.发生以下情况之一时，合同亦终止：

（1）甲方或乙方丧失履行合同的能力；

（2）乙方严重违反合同约定，甲方给予合理期限仍不纠正；

（3）因不可抗力导致合同无法履行；

（4）双方协商一致解除合同。

四、合同解除

1.双方在合同有效期内，可协商一致解除合同。

2.如一方违约，另一方有权解除合同，并要求违约方承担违约责任。

3.合同解除后，双方应立即停止履行合同，并按合同约定处理善后事宜。

五、争议解决机制

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

2.如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

3.争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同。

六、法律适用与管辖法院

1.本合同适用中华人民共和国法律。

2.因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交合同签订地人民法院管辖。

七、合同效力

1.本合同是双方真实意愿的表示，自双方签字（或盖章）之日起生效。

2.本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

3.如本合同任何条款与法律、法规相抵触，该条款无效，但不影响其他条款的效力。

4.本合同未