3D视觉传感器项目质量管理手册

3D视觉传感器项目

质量管理手册

目录

一、产业环境分析...................................................3

二、产业链情况.....................................................3

三、必要性分析.....................................................4

四、质量数据与分布规律.............................................5

五、过程质量控制的特点.............................................8

六、控制图的基本原理..............................................13

七、控制图应用的程序..............................................17

八、质量管理体系的评价和改进.....................................20

九、质量管理体系文件的编制与试运行...............................21

十、IS09004：2009主要内容.........................................25

十一、管理体系成熟度等级..........................................30

十二、质量管理八项原则............................................35

十三、质量管理体系基础............................................39

十四、审核的原则与分类............................................45

十五、审核的策划与实施............................................47

十六、产品质量认证................................................55

十七、质量认证的相关概念..........................................63

十八、质量文化....................................................66

十九、质量战略....................................................71

二十、质量教育与培训..............................................73

二H~一、质量信息管理..............................................78

二十二、项目基本情况..............................................86

二十三、进度计划..................................................89

项目实施进度计划一览表............................................89

二十四、投资计划方案..............................................91

建设投资估算表.....................................................93

建设期利息估算表...................................................93

流动资金估算表.....................................................95

总投资及构成一览表.................................................96

项目投资计划与资金筹措一览表......................................97

一、产业环境分析

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

二、产业链情况

3D视觉感知产业是一个新兴行业，产业链经过近十年的不断探索、

研发及应用，已形成一条包括上游、中游、下游和应用终端的产业化

链条。产业链上游主要为提供各类3D视觉传感器硬件的供应商或生产

商。3D视觉传感器主要由深度引擎芯片、光学成像模组、激光投影模

组以及其他电子器件、结构件等构成。其中光学成像模组的核心部件

包括感光芯片、成像镜头、滤光片等核心元器件；激光投影模组包括

激光发射器、衍射光学元件、投影镜头等核心元器件。感光芯片供应

商有索尼、三星、韦尔股份、思特威等；滤光片供应商有Viavi、五方

光电等，光学镜头供应商有大立光、玉晶光电、新旭光学等；激光发

射器供应商有Lumentum、菲尼萨(Finisar)、艾迈斯半导体(AMS)

等，衍射光学元件供应商有CDA、AMS、驭光科技等。此外上游环节中

传感器模组生产商主要基于3D视觉传感器的设计进行生产设备的定制,

产线设计与优化，实现规模化生产。

产业链中游为3D视觉感知方案商。主要基于深度引擎算法结合应

用进行各类3D视觉传感器的方案设计，其中部分3D视觉感知方案商

已具备完整的3D视觉感知方案的能力，涉及三合一模组/系统设计、

光学成像模组、激光投影模组的设计与生产，3D视觉感知系统和组件

的标定、对齐、补偿、校准，核心元器件如激光器、衍射光学元件、

滤光片等定制设计，深度引擎芯片的设计，以及配套固件、开发工具

包SDK等软件的研发，代表企业如苹果、微软、英特尔、华为、奥比

中光等。

产业链下游主要为根据终端的各类应用场景开发各类应用算法的

应用算法方案。目前已具备一定商业应用的算法包括：人脸识别、活

体检测算法，三维测量、三维重建算法，图像分割、图像增强优化算

法，VSLAM算法，骨架、姿杰识别、行为分析算法，沉浸式AR、虚拟

现实算法等。随着3D视觉感知应用场景的丰富，会有更多的应用算法

商业化。

三、必要性分析

1、提升公司核心竞争力

项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充

流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用

水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流

动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支

持，提高公司核心竞争力。

四、质量数据与分布规律

1、质量数据的基本概念

定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析,

就必须有数据。因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理

和分析工作。

质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将

检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据。由于

质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量,

因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在。

在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，即统计推断问题。所

谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）

来推论总体特征（参数）。因此，特别关注三项指标，一是数据的集

中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律。

质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本（总体）的质量

数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质

量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据。

（1）计量值数据。计量值数据是指可以连续取值的数据，属于连

续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数

值。它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时

间、标高、位移等。

（2）计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的，只能用自然

数表示的数据，属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、

质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值

数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品

件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、

铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。

2、质量数据的统计特征值

应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析

推断总体的特征。

过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时，就

会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围,

越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少。这意味着数据

的分散是有规律的，表现为数据的集中性。数据的分散性和集中性统

称为数据的“统计规律性”。质量数据的集中趋势和离散程度反映了

总体质量变化的内在规律性。

(1)质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状杰时，描

述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等。

(2)数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量

特性值的波动性，反映过程能力。在分析数据的分布状态时，常被用

于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、标准偏差等。

3、质量数据的分布规律

质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过

程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依

据进行的，其中最常用的有正杰分布、二项式分布和泊松分布。

(1)正杰分布。正杰分布是一种最常见的连续性随机变量的概率

分布。其特征是“钟”形曲线。

实际工作中，正杰曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例

数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率(概率分布)。不

同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。

轴与正态曲线之间的面积恒等于lo

(2)二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一个参数入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在实际事例中，当一个随机事件,

例如，某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性

物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬

时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，那么这个事件在单位时

间（面积或体积）内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布。

五、过程质量控制的特点

1、统计过程质量控制的基本概念

所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽

快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控

制状态（稳杰）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。

统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而

无异常因素（系统因素）产生的变异的状杰。

影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系

统因素）两大类。

正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是微小的；在过程中

是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素所造

成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、

难以消除，所以常采取持续改进的方法。

异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有

时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)。

由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的杰度应该是“严加控制”。

正常质量波动表现出质量数据形成典型分布(在确定的生产条件

下，质量数据的分布中心U和标准偏差。表现为确定的值)。异常

质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中

心U和标准偏差。发生显著的变化。

统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常

因素的作用，使过程处于稳定受控状杰。为了实现过程控制，必须采

用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状杰、控制图，来捕捉过

程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，

统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原

因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的。

2、统计过程质量控制的步骤

质量控制大致可以分为7个步骤。

(1)选择控制对象。

(2)选择需要监测的质量特性值。

(3)确定规格标准，详细说明质量特性。

(4)选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。

(5)进行实际测试并做好数据记录。

(6)分析实际与规格之间存在差异的原因。

(7)采取相应的纠正措施。

当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持

在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析

原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反

馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。

质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。

抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验,

根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程

质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程

是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制

应用于各种形式的生产过程。

因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对生产

过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC

强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程，而且还可以用

于服务过程，以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加，人人有责,

强调采用科学的方法来达到目的。

3、SPC的特点

许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估,

以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法。而统计过

程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行

适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个

过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。

(1)产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质

量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一。产品质量的统计观点

包括以下两方面内容。

①产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中，产品的

质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备(Machine),材料

(Material)、操作人(Man)、工艺(Method)、环境

(Environment),即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。

由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响，而这些质量因素是

在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备

上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。它们或

多或少存在差异。这是质量变异的固有本性一波动性。产品公差制度

的建立已表明产品质量是波动的。

②产品质量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有

统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能

性大小，服从统计学的某些分布规律。在质量管理中，常用的分布主

要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数

分布。知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用这一点来保证与

提高产品的质量。

因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控

制就是在这种思想指导下产生的。

（2）发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看，质量因素

的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差（偶然因素）

和系统误差（异常因素）。产生质量波动的因素分为随机因素和异常

因素两大类。随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术

与方法进行识别、减小和降低；异常因素对产品质量的影响很大，在

生产过程中应利用SPC控制技术及时分析，并纠正和消除。因此，在

正常生产过程中一旦发现异常因素，则应尽快地把它找出来，并采取

措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC控制技术是发现及纠正异常因

素的科学工具。

(3)稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中，只有

随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态，也叫统计控制状态。

在统计控制状态下，对产品质量的控制不仅可靠而且经济，所产生的

不合格品最少。因此，稳杰生产是过程控制所追求的目标。

(4)预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的，

不是检验出来的。统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免

浪费，不生产废品的预防策略，发挥质量管理人员、技术人员、现场

操作工人的共同作用，从上、下工序过程的相互联系中进行分析，实

现“预防为主”的原则，在生产过程中保证产品质量。

现代质量管理强调以预防为主，要求在质量形成的整个生产过程

中，尽量少出或不出不合格品，这就需要研究两个问题：一是如何使

生产过程具有保证不出不合格品的能力；二是如何把这种保证不出不

合格品的能力保持下去，一旦这种保证质量的能力不能维持下去，应

能尽早发现，及时得到情报，查明原因，采取措施，使这种保证质量

的能力继续稳定下来，保持下去，真正做到防患于未然。前一个问题

一般称为生产过程的工序能力分析，后一个问题一般称为生产过程的

控制。

六、控制图的基本原理

数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、

分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一

段时间内的静止状杰。但是，生产过程中，用静杰的方法不能随时发

现问题以调整生产或工作。因此，生产过程或工作现场不仅需要处理

数据的静态方法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此

为依据来控制产品生产过程或工作的质量。

1、控制图的基本概念

控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态

的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年

5月16日提出的不合格品率(P)控制图。

(1)控制图的设计原理。

①正杰性假设。

②3。准则。

③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会

发生。由3。准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%,

因此，生产过程正常情况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如

果超出，则认为生产过程发生异常变化。

(2)控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常

波动时，产品或过程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变,

则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常，分

布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，

即11,。发生变化。发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%

的几十至几百倍。小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，若发生

即判断异常。因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发

生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限

就是区分正常波动和异常波动的科学界限，亦可分析偶然因素与异常

因素对过程的影响。

2、控制图的基本种类

（1）常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分

布规律所作的分类。

①均值一极差控制图。

②均值一标准差控制图。

③中位数一极差控制图。

④单值一移动极差控制图。

⑤不合格品率控制图。

⑥不合格品数控制图。

⑦缺陷数控制图。

⑧单位缺陷数控制图。

（2）按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分，可以分为分

析用控制图和控制用控制图。

实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这两

个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两

者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”

所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析

开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制

用控制图。故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控

制图与控制用控制图。

①分析用控制图。分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析

现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控

制状杰，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，

生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除。

②控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来，当过程

达到了确认的状杰后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用

控制图。由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正

式交接手续。这里要用到判断稳态的准则（简称判断准则），在稳定

之前还要用到判断异常的准则。

进入日常管理后，关键是保持所确定的状杰。经过一个阶段的使

用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加以消

除，以恢复统计控制状杰。

3、控制图的界限公式

对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应

的标准。中华人民共和国国家标准《常规控制图》(GB/T4091—

2001),等同于国际标准《休哈特控制图》(IS08258：1991)及其

1993年的修订本。

(1)常规计量控制图的界限公式。

(2)常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察

的样本中每个个体是否具有某种特性(或特征)，如合格与不合格；

合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程

进行监控的控制图。

七、控制图应用的程序

应用控制图的主要目的是发现过程或工序异常点，追查原因并加

以消除，使过程或工序保持受控状态；对过程或工序的质量特性数据

进行时间序列分析，以掌握过程或工序状态。因此，在进入控制图应

用程序之前，根据统计过程质量控制的目的确定控制图的类型，然后,

进入控制图应用的一般程序。

1、控制图应用的一般程序

(1)选取控制的质量特性与预备数据。控制的质量特性就是选出

符合统计过程质量控制，运用目的、可控、易于评价的质量特性或项

目，如对产品的使用效果有重大影响的质量特性，对下道工序的加工

质量关系重大的质量特性，生产过程中波动大的质量特性，等等。随

机收集能反映出质量特性的一组数据，即预备数据。预备数据是用来

绘制控制图的数据。

(2)计算统计量。不同种类的控制图所需要的统计量各不相同，

应根据所选取的控制图种类的统计变量的规定对预备数据进行统计计

算。

(3)计算控制界限。不同图种的控制图，其控制界限的计算公式

各不相同。但都需要计算CL,UCL,LCL,计算公式根据统计量的分布

特征值及相互关系推导而得。

(4)绘制分析用控制图。根据计算的控制界限数值，在控制图纵

坐标轴上刻度，并画出CL,UCL、LCL.三条界限。控制图横坐标轴的刻

度为样本号。按数据表中各组数据的统计量值在控制图中打点并用直

线线段连接为折线，即为分析用控制图。

分析用控制图是在对过程的稳定性或受控状态没有明确结论时绘

制的控制图，主要目的是判断过程是否处于稳定状态或受控状态。

(5)过程稳定与否和异常与否的判断。作为分析用控制图的完结,

依据判断规则的各项准则，对分析用控制图中点子分布状况进行判断。

若分析用控制图中点子的分布没有任何违背判断准则的情况，即可判

断出取样过程处于稳定受控状态，无异常原因发生。

(6)计算过程能力是否达到基本要求，过程是处于稳定或受控状

态下，计算过程能力是否达到基本要求，也可以用分析用控制图中的

数据作直方图判断。

(7)确定控制标准。

①确定控制标准是对控制用控制图的要求。利用分析用控制图的

判断，如若过程稳定无异常发生，且过程能力指数满足技术要求，可

将分析用控制图的控制界限延长，作为标准，此时分析用控制图转化

为控制用控制图，以对日常过程或工序控制进行监管。

如若过程不稳定，有异常发生，或过程能力指数不能满足技术要

求，要对分析用控制图进行修正。修正时，如若组数能满足要求，可

剔除不合理数据，重新得到控制界限。如若组数不能满足要求，要重

新搜集数据。

②进行日常工序质量控制。在日常生产活动中，随机间隔取样，

进行测量和计算，在图上描点、观察分析、判断工序状态。如果无异

常现象，则维持现状进行生产，如果出现质量降低的信息，应采取措

施消除异常；如果出现质量提高的信息，应总结经验，进行标准化或

制度化。

2、计量值控制图：均值一极差控制图的绘制

均值一极差控制图是均值控制图和极差控制图联合使用的一种控

制图，前者用于判断生产过程是否处于或保持在所要求的受控状杰，

后者用于判断生产过程的标准差是否处于或保持在所要求的受控状态。

八、质量管理体系的评价和改进

正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。

这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。

(1)质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时，应当对

每个被评价的过程提出如下四个问题：

a)过程是否已被识别并得到规定？

b)职责是否已被分配？

c)程序是否得到实施和保持？

d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

(2)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的

程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可

作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核(见

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，

提供符合要求(GB/T19001)的认证。

(3)质量管理体系评审(管理评审)。最高管理者的任务之一是

对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充

分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和

目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取

决定和措施。

(4)自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式,

对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。

它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

九、质量管理体系文件的编制与试运行

质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准

中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。

①形成文件的质量方针和质量目标。②质量手册。

③本标准所要求的形成文件的程序和记录。

④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,

包括记录。

（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与

组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和

国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序

文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。

而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和

目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对

于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②记录控制程序。

③内部审核程序。

④不合格品控制程序。

⑤纠正措施的程序。

⑥预防措施的程序。

对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企

业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。

①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有

助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。

②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好

制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册(如果有)、企

业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体

系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。

③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过

程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好

的质量体系文件也要经过多次反复。

④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从

总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。

⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏

离的情况，以确保文件制定的必要性。

(2)质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立

之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相

关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组

织在编写文件后经常发生的问题如下。

①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采

购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控

制效率低下。

②文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。

③违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授

权人批准放行后可交付顾客。

④文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过

程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。

文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。

（3）质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制

完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶

段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并

对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量

体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。

①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解

相关文件的内容和使用方法。

②实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现

一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管

部门，以便采取纠正措施。

③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不

合理等进行协调、改进。

④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运

行成功的关键。

十、IS09004：2009主要内容

IS09004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、

要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”

1、IS09004：2009标准的特点

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引进了美国波多里奇国

家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟

度、创新、学习等，抛弃了原来IS09001：2008标准的结构上的束缚,

围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不

仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。

IS09004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、

资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习

等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新

的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更广阔的视角。它不仅关

注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、

内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲

突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到

满足。

2、IS09004：2009标准主要内容

新版IS09004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理;

战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，

分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功一自我评估工

具。

在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的

术语。

持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。

而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、

外部因素和条件的综合”。

(1)组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功,

应考虑以下几方面。运用IS09000族标准中的质量管理原则，以平衡

的方式满足利益相关方的需求和期望。

无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断

变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获

得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以

维持和/或改善其业绩。

相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影

响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。

由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者

有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运

用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来

的资源需求(包括对其人员能力的需求)。组织要建立适于实现组织

战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。

(2)战略和方针形成、策划和部署。IS09004：2009标准对有关

战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。

①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、

一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员

的支持，受到其他利益相关方的认可。

②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其

战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和

(适当时)修订其战略和方针。

③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关

方的需求和期望。

④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。

⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。

⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行

有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应

在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、

传递方式上有差异。

(3)资源。IS09004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合

作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理

和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信

息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。

(4)过程管理。IS09004：2009标准进一步强调“过程方法”和

“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括

外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。

①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个

过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。

②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程

的系统管理。

③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活

动和方法、测量和监视、分析和改进。

④规定过程的职责和权限一“过程所有者”。

(5)监视、测量、分析和评审。IS09004：2009标准在有关测量

方面，提出以下几点。

①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。

②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体

系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。

③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方

针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。

④管理层应选择KPI,以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组

织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。

⑤在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确

的、可靠的和可以执行的。

⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。

在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测

量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，

以帮助改进自己的绩效。

（6）改进、创新和学习。IS09004：2009标准指出：“依据组织

的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）

对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。

①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组

织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，

如PDCA的方法。

②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。

③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、

过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。

④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和

创新过程。

⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学

习进行改进和创新。

十一、管理体系成熟度等级

IS09004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对

组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评

审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性

和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个

等级的运作成熟水平表和27个自评问题。

在IS09004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成

功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到

最佳实践（5）,也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最

高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前

成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有

很强的指导意义，易于操作。

1、管理层关注的焦点（管理活动）

等级L关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机

会有特定的反应。

等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些

结构化的反应。

等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和

机会已经建立并实施特定的过程。

等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进

作为组织关注焦点的一部分已得到强调。

等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效

等级已被设定为初始目标。

2、实施领导的方法（管理活动）

等级1;方法是反应式的，并基于自上而下的指令。

等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。

等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。

等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。

等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授

权。

3.如何决定什么是重要的（战略和方针）

等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。

等级2：决策基于顾客需求和期望。

等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。

等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。

等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。

4.为实现结果所需要的（资源）

等级1：对资源采用特定的管理方式。

等级2：资源得到有效的管理。

等级3：资源得到有效率的管理。

等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利

益相关方。

5.活动的组织（过程）

等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或

工作指引。

等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体

系。

等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具

有效率的，并能够实现灵活性。

等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良

好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的

利益相关方的需求。

等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了

新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。

6.结果是如何实现的（监视和测量）

等级1：结果是随机实现的。

等级2：一些预期的结果得到了实现。

等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。

等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。

有系统的方式实施改进和创新。

等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。

在整个组织层面上实施改进和创新。

7.结果是如何监视的（监视和测量）

等级1：具有财务、商业和生产率指标。

等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。

等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。

等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。

等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与

相关的利益相关方得到了有效沟通。

8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）

等级L改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。

等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定

的。

等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的,

包括一些供应商和组织内部的员工。

等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的,

包括对社会、环境及经济变化的分析结果。

等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。

9.学习是如何出现的(改进、创新和学习)

等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。

等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。

等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。

等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。

等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创

造性和创新。

十二、质量管理八项原则

组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知

识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，

就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到

组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发

现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切

的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身

发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。

(1)以顾客为关注焦点。

组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需

求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直

接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客,

有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终

顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前

和未来需求。

(2)领导作用。

领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好

的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意

识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织

发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿

景和历史使命而不懈努力。

(3)全员参与。

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的

利益发挥其才干。

在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每

一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要

想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越

好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这

个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。

(4)过程方法。

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望

的结果。

IS09000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程

的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些

过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的

情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。

(5)管理的系统方法。

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提

高实现目标的有效性和效率。

现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得至U,

那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要

想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而

复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度

等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方

方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间

是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治

标又治本，才能使管理具有预防的作用。

（6）持续改进。

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，

因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞

争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，

要求企业必须不断改进才能生存。

（7）基于事实的决策方法。

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集

信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运

气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚

持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点

子多”的不良决策作风。

（8）与供方互利的关系。

组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。

随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌

握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。

每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而

其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的

质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。

十三、质量管理体系基础

《质量管理体系基础和术语》(IS09000；2005(GB/T19000—

2008))标准是IS09000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基

础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用

于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管

理体系有着十分重要的意义和作用。

(1)质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强

顾客满意。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在

产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合

同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终

由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力

和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并

使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续

改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管

理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要

求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理

体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类

别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或

由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术

规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体

系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并

使组织成功。

a）确定顾客其他相关方的需求和期望；

b）建立组织的质量方针和质量目标；

c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；

d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；

e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；

h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

(4)过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活

动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的

过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地

识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为

“过程方法”。

(5)质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管

理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”

是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供

了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到

这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需

要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量

目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此

对相关方的满意和信任也会产生积极影响。

(6)最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领

导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体

系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作

为发挥以下作用的基础。

a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；

b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强

员工的意识、积极性和参与程度；

c）确保整个组织关注顾客的要求；

d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现

质量目标；

e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质

量目标；

f）确保获得必要的资源；

g）定期评审质量管理体系；

h）决定有关质量方针和质量目标的措施；

i）决定改进质量管理体系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、

电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说,

文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。

（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。

通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评

审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方

面对质量管理体系进行评价。

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高

过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意

的概率。改进包括下列活动。

a）分析和评价现状，以识别改进的区域；

b）确定改进目标；

c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

d）评价这些解决办法并作出选择；

e）实施选定的解决办法；

f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；

g）正式采纳这些解决方法。

必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

(10)统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可

帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利

用可获得的数据进行决策。

在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可

观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可

在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的不同

阶段中看到。

统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立

模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析

能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决,

甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

(11)质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量

管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健

康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理

想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配

置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。

(12)质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000

(IS09000)族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共

同的原则，它们两者均能完成下列选项。

a)使组织能够识别它的强项和弱项；

b)包含对照通用模式进行评价的规定；

c)为持续改进提供基础；

d)包含外部承认的规定。

GB/T19000(IS09000)族质量管理体系方法与卓越模式之间的差

别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系

的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品

的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业

绩所提出的要求。

十四、审核的原则与分类

1、审核原则

审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理

方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信

息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员

独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

以下原则与审核员有关。

(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保

守秘密和谨慎是最基本的。

(2)公正表达。真实、准确地报告的义务一审核发现、审核结论

和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重

大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所

执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有

必要的能力是一个重要的因素。

以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。

(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员

独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在

审核过程中保持客观的心杰，以保证审核发现和结论仅建立在审核证

据的基础上。

(5)基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和

可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资

源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上,

抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。

2、审核分类

质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核

方分类法和审核范围分类法。

对于审核的对象，分为产品质量审核、过程(工序)质量审核和

质量管理体系审核。

(1)产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用

以确定产品质量的符合性。

(2)过程(工序)质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以

确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动

与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进

质量控制的方法、提高过程能力。

(3)质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行

的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组

织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施

与保持。

十五、审核的策划与实施

1、审核方案的管理

审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组

(一次或多次)审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必

要的活动。

GB/T190H—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案

的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审

核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可

以包括多体系审核或联合审核。

审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规

定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

一个组织可以制订一个或多个审核方案。

组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审

核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并

确保提供必要的资源。

2、审核活动

在GB/T190H—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核

活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用

程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。

（1）审核的启动。

①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。

在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核

组组长的权限达成一致，这一点非常重要。

②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具

体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元,

受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性

的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系

要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核

范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。

审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合

审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合

审核的性质。

③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审

核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资

源的可获得性。

当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替

代方案。

④选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考

虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审

核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所

需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员

的指导下进行工作。

⑤与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受

审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的

时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定

适用的现场安全规则；对审核