DB32T-中医膏方临床应用与制备工艺规范编制说明

——《中医膏方临床应用与制备工艺规范》编制说明一、目的意义中医膏方在我国有着悠久的历史，具有“未病先防，既病防变，瘥后防复”的作用，在中医临床占有重要的地位，发挥着独特的作用。江苏地区经济繁荣，百姓自古就有冬令进补的习俗，膏方作为中医药“治未病”的重要手段，在亚健康干预、体质调理、疾病防治中的运用备受关注。苏派膏方是我国中医膏方的核心代表，其发展沿革是我国中医膏方发展演变的缩影。江苏省各中医医疗机构积极推动膏方临证应用，精心研制特色膏方制剂，每年秋冬季节各医院也都积极开展膏方节特色活动，充分发挥中医药特色优势，服务大众健康，深受广大群众的欢迎。但江苏省中医膏方的临床应用及制备工艺始终未有统一的规范标准，虽有专家学者针对膏方临证及制备作了许多有益探索，但尚未形成系统规范的体系。各级医疗机构在膏方制备中尚缺乏科学、客观、规范的标准。《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的出台，将为我省中医膏方领域提供具有权威性、系统性、可行性的参考依据和规范，为保障广大人民群众的健康、建立健全良好的中医膏方市场打下基础，并为健康江苏建设做出积极贡献，具有良好的社会效益与经济效益。《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的制定也是贯彻落实国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中要求“加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系”和江苏省发展改革委、江苏省卫生健康委、江苏省中医药管理局印发的《江苏省“十四五”中医药发展规划》中要求“支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂”、“加快修订完善省级中药材标准和中药饮片炮制规范，促进中药产品质量不断提升”的技术支撑。二、任务来源江苏省市场监督管理局标准化管理处印发的《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号），附件《2022年度江苏省地方标准项目计划》序号107。三、编制过程（一）前期基础2016年2月，江苏省中医药学会率先在全国正式成立膏方研究专业委员会，同时配套组建了膏方研究工作委员会，为全省开展膏方研究工作搭建了交流协作平台。2016至2020年，膏方研究专业委员会先后赴全省各级中医医疗机构和相关医药企业进行调研和考察，组织召开膏方临床应用专题研讨会和膏方生产制备专题现场会，开展问卷调查。2017年6月，国家胶类中药工程技术研究中心与江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会膏方研究专业委员会签署《共同促进中医膏方传承创新合作备忘录》。2018年12月，江苏省中医药发展研究中心申报的“‘苏派中医’膏方特色优势与传承发展研究”项目获得江苏省卫生健康委员会立项资助。2021年1月，江苏省中医药学会的标准规范制定工作得到江苏省科学技术协会的高度重视，其中“膏方的相关标准制定”作为2021年江苏省科协“提升学会服务科技创新能力计划”的重点项目予以立项资助。2021年5月，江苏省中医药发展研究中心和江苏省中医药学会组织召开专题工作会议，成立膏方专家起草组。2021年9月，形成《江苏中医膏方临床应用专家共识》（讨论稿）；10-12月期间多次召开专家意见征询会进行审议修改完善。与此同时，起草组向专家组成员征集意见，并于2021年12月中旬在江苏中医药信息网公示。2021年12月21日正式发布《江苏中医膏方临床应用专家共识》。（二）本轮编制项目申报：2021年11月，江苏省市场监督管理局印发了《省市场监管局关于组织申报2022年度江苏省地方标准项目的通知》，在《江苏中医膏方临床应用专家共识》基础上，江苏省中医药发展研究中心进行《中医膏方临床应用与制备工艺规范》项目申报。项目立项：2022年6月，江苏省市场监督管理局印发了《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》，《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准制订项目入选其中。该项目由江苏省卫生健康委员会推荐，江苏省中医药发展研究中心具体承担该项地方标准的制订工作。

项目启动：为切实做好《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准制订工作，成立起草工作组，由省中医药学会膏方研究专业委员会主任委员黄亚博担任组长，以专委会专家组成员为基础，同时增加制剂领域代表性专家，共同参与标准起草工作，并制定项目实施方案，按计划推进本项工作。项目实施：2022年7月至2024年3月，起草工作组通过开展实地调研、收集相关研究资料、召开专题工作会议、多学科多地区专家审议等方式，对标准的技术内容进行调查、分析、验证，经过多次讨论修改，完成地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（征求意见稿）。2022年10月14日，江苏省中医药学会膏方研究专业委员会召开工作会议，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准的起草进行专题讨论。2022年10月28日，起草工作组召开第一次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》大纲框架进行深入讨论，组织起草工作。2023年3月11-12日，江苏省中医药学会召开2023膏方与胶类中药专题研讨会暨起草工作组第二次讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（草稿）进行讨论，明确了标准的框架结构，对内容提出进一步修改完善意见建议。2023年7月12日，起草工作组组长黄亚博和学术秘书强雨叶赴中国阿胶博物馆、山东阿胶现代化生产车间调研学习。2023年9月17日，起草工作组赴江苏中药产业研究院开展实地调研。2023年10月20日，起草工作组召开第三次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（草稿）具体内容进行细化优化。2023年10月21日，起草工作组对孟河医派与中医膏方传承创新发展进行实地调研。2024年3月1日，起草工作组召开第四次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（草稿）、编制说明进行审议，并对格式规范进行讨论。会后根据专家意见、查阅资料，按照GB/T1.1—2020的要求，继续修改完善标准文本及编制说明。3月底形成《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（征求意见稿）。2024年3月29日至4月30日，江苏省中医药发展研究中心面向各相关单位广泛征求《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（征求意见稿）和编制说明的修改意见。根据各单位反馈意见建议，起草工作组再次进行线上讨论，进一步对标准文本内容及格式进行修改完善。5月9日将《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（送审稿）、编制说明、征求意见汇总处理表提交。2024年5月13日，省中医药、中西医结合学会召开江苏省中医药高质量发展与标准化建设专家座谈会，同期对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（送审稿）进行专家审议讨论，修改完善后再次提交。2024年6月1日，省卫生健康标准化技术委员会召开地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》专家预审会，预审查地方卫生健康标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的送审稿讨论稿、编制说明和征求意见汇总处理表等材料。会后根据专家审议意见，起草工作组进一步修改完善。2024年6月6日，省中医药发展研究中心在南京召开地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（送审稿）第2次专题讨论会，起草工作组成员和相关专家参加会议。会上再次对文稿内容进行审议修改，对前期征求意见汇总表中待定内容进行审定。会后实地调研参观了江苏省中医院中药制剂研发中心。四、主要内容结合江苏省地域特点、用药特色，为全省中医膏方的临床应用和制备工艺提供基础性指导，在辨证立法、组方配伍、选方用药、特定剂量等处方规范方面，在临床应用、医案书写、医师资质、制备存储、安全用药等方面提出了原则性的建议。主要分为基本概念、处方开具、临床应用、制备储存、服用安全五个版块内容。基本概念部分为膏方的分类及功效；处方开具部分主要包括医生开具处方时需要遵循的辨证立法原则、组方配伍原则、选方用药原则，并对能开具膏方处方的医生资质和膏方医案书写的内容、格式等提出了要求；临床应用部分主要包括膏方的原料辅料组成、适宜和禁忌人群、患者服用方法、用药忌口及使用膏方前的调治等内容；制备储存部分主要包括膏方的制作方法、流程，并对膏方生产储存的条件提出了要求，写明了常出现的质量问题及解决方法；服用安全部分主要为膏方使用的安全性问题，包括服用膏方可能出现的不良反应及相应的处理方法。五、技术指标确定的依据本规范中提及的中药名称、功能主治、用法用量等内容依据《中华人民共和国药典(2020年版)》；基本概念部分依据《中医膏方学》；临床应用部分依据《中医临证膏方指南》；制备工艺部分煎药操作方法及制备储存相关要求依据《医疗机构中药煎药室管理规范》《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》；炼蜜方法依据《江苏省中药饮片炮制规范》。本规范通过开展实地考察调研、查阅收集文献资料、召开专题工作会议、多学科多地区专家审议等方式，对标准的技术内容进行调查、分析、验证，具有科学性、安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用性等。六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和国家标准的关系本项目参照以下国家标准及行业标准规范进行：1.国家药典委员会.中华人民共和国药典：2020年版[M].北京：中国医药科技出版社，2020.2.中华人民共和国卫生部，国家中医药管理局.关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知[EB/OL].（2009-03-16）./yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-25/6577.html3.国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告［EB/OL］.（2021-01-26）./xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210210145453181.html4.江苏省药品监督管理局.江苏省中药饮片炮制规范[S].南京：江苏凤凰科学技术出版社，2021.八、推广实施建议1.适用于全省各级医院、诊所、社区卫生服务中心等医疗机构从事中医药、中西医结合临床诊疗工作的医师；2.适用于医疗机构中从事药物制剂和与制剂技术相关联的领域研究、开发工作者；3.适用于从事膏方制备、生产的相关医药企业人员和技术人员。九、起草单位和起草人员信息及分工本文件起草单位：江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会、江苏省中西医结合学会、江苏省中医院、江苏省中医药研究院、江苏中药产业研究院。江苏省中医药发展研究中心，是为了进一步贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《江苏省人民政府关于进一步加快中医药事业发展的意见》，根据江苏中医药事业改革发展需要，积极优化中医药机构设置和资源配置，由江苏省机构编制委员会办公室于2011年1月批准设立的省级中医药研究机构，隶属于江苏省卫生健康委员会，业务主管部门为江苏省中医药管理局。中心以“促进中医药继承发展”为宗旨，致力于集中优势研究力量，整合各方智力资源，系统地研究中医药发展问题。此外，中心作为江苏省中医药学会、中西医结合学会、针灸学会秘书处的挂靠单位，一并承担着三会相关管理与服务工作。主要起草人为：黄亚博江苏省中医药发展研究中心研究员、教授、主任中医师省中医药学会膏方研究专委会主任委员、江苏省名中医霍介格江苏省中西医结合医院教授、主任中医师省中医药学会膏方研究专委会副主任委员、江苏工匠、江苏省名中医罗兴洪江苏弘典中药产业研究院有限公司研究员、主任中药师省中医药学会膏方研究专委会副主任委员冯广清江苏省中医药发展研究中心研究员省中医药学会膏方研究专委会副主任委员史亚祥镇江市中医医院主任中医师省中医药学会膏方研究专委会副主任委员、江苏省名中医束雅春江苏省海滨康复医院主任中药师省中医药学会药剂管理专委会主任委员倪文澎江苏省中医院主任中药师省中西医结合学会医院制剂专委会主任委员沈夕坤苏州市中医医院主任中医师省中西医结合学会临床药学专委会主任委员、江苏省老药工传承专家刘产明常州市中医医院主任中药师江苏省老药工传承专家虞鹤鸣南京市中医院主任中医师省中医药学会治未病专委会主任委员陈竞纬苏州市中医医院主任中医师省中医药学会膏方研究专委会副主任委员花海兵江阴市中医院主任中医师省中西医结合学会亚健康专委会副主任委员强雨叶（学术秘书）江苏省中医药发展研究中心助理研究员省中医药学会膏方研究专委会工作秘书主审人员：刘沈林江苏省中医院教授、主任中医师全国名中医申春悌常州市中医医院教授、主任中医师孟河医派代表性传人、江苏省名中医段金廒南京中医药大学教授\t"/item/%E6%AE%B5%E9%87%91%E5%BB%92/_blank"国际欧亚科学院院士省中医药学会新药研究与开发专业委员会