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41I II 1 1 14派驻检查工作基本要求 1 2 3 3 3 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1疫苗生产企业派驻检查工作规范中华人民共和国卫生部令第79号.药品生产质4派驻检查工作基本要求4.1派驻检查工作基本流程遴选派驻检查人员、派驻检查组、派驻检查、缺陷项目分4.2人员配备24.3.1具有生物学、药学、医学等相关专业大专以上学历。4.3.2熟悉国家有关药品监督管理的法律法规及相关管理制度，具有疫苗或药品监督管理工作经验。4.3.4身体健康，并已完成相关疫苗接种等安全防护措施。4.3.5与所派驻企业无利益关系。4.4工作职责4.4.1完成派出单位的派驻检查任务，监督检查企业药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量4.4.2对各级药品监督管理部门开展监督检查发现的缺陷项目，监督企业按期整改，并对整改情况进4.4.3发现企业违法、违规线索时，立即报告派出单4.4.4配合做好批签发抽样工作。5检查流程、内容5.1检查流程根据疫苗生产企业批签发抽样申请情况配合做好相关部门的批签发抽样5.2检查内容5.2.1.2根据风险对当日生产工序选择现场检查、视频检查、文件检查等不同方式开展相应检查。5.2.2专项检查5.2.2.2派驻检查组应确保每年度对六大系5.2.2.3每次专项检查应制定检查方案，撰写缺陷项目表和检查报告，并及时向企业反馈检查情况和5.2.3重点检查5.2.3.1根据常规检查、专项检查、缺陷项目整改情况动态评估企业存在的潜在风险，针对风险确定检查的重点环节，制定检查要点，报派出单5.2.3.2重点检查环节和检查内容应根据企业生产质量管理情况、药品监督管理部门检查情况及外部35.2.4.1每月对企业产品的生产数据和检5.2.4.5每月对产品的不良反应5.2.5.1参加企业缺陷项目整改分析会议，对企业整改措施提出意见或建议。5.2.5.2监督企业按期整改，对缺陷项目整改情况进行核查。根据需要报送信息的紧急程度分为及时报送、当日报送和月度报送三个分析会议，进行技术审评，分析、研判相关疫苗质量安全8.1派驻检查前派出单位应对人员资质的符合性、检查员和企业是否有利益关系等情况进行确认。48.2检查组在派驻检查时应保证检查流程的规范性，检查环节的完整性，检查记录的及时性。8.3派驻检查报告内容应真实、客观；报告中的缺陷项目应有详实的证据支撑；派驻检查报告应按流8.4检查全过程应符合廉政相关要求，不应无故干扰企业正常生产经营活动，不应泄露企业的商业和5（驻XXXX有限公司20XX.XX.按照省局《XXXX》豫药监药生函[XXXX]XXX号文要求，省局驻XX有限公司检查组自20XX年XX月XX日

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