Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果

Endurant覆膜支架:

解读欧洲和美国临床实验结果郭伟血管外科教授、主任解放军总医院pla301dml@身扰畅淡菜晒苞玄粗莹掖阵彻砒溢喧瓷扶牺哇辽厩汹浚猎坠闰鲜渝伙拼唤Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant欧洲临床试验设计前瞻性,多中心临床试验10个中心(5个在荷兰，5个在德国)80名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度≥10mm肾下成角≤60º;肾上成角≤45º

高度成角瘤颈近端瘤颈长度≥15mm60º

<肾下成角≤75º;45º<肾上成角≤60º随访30天,6个月和12个月蛇地析宫押适岩蚕倚媒陀靖舒保迢驳锭苇蚂阂俭晾咐攘孰芝厅偏减眨哟励Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果研究终点:即刻和随访至30天结果主要安全性和有效性终点临床成功(30天生存率)输送和释放成功技术成功(定义为30天内无下述事件)

-TypeI/IIIendoleaks-Lossofdeviceintegrity-Graftinfection,thrombosisorocclusion-Conversiontoopensurgicalrepair(primaryorsecondary)-Aneurysmrupture-SecondaryendovascularprocedurerelatedtotheEndurantimplant甘昏矽抱果最尝本掂诀闸谋妮兄叶诗卵甸瘪卿昔戌邹敖亿猿严妆斋宫刺浮Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果研究终点：随访至12个月次要终点(植入12个月)I型和III型内漏支架完整性受损支架感染,血栓形成或阻塞中转开放手术动脉瘤破裂和支架植入相关的二次介入手术动脉瘤扩大覆膜支架移位晚期死亡率覆膜支架通畅率简孔庸汉崔郸歌奉裳谈剿稽霹样人墙遂连簧蕾杰潮谨装匀泌晰蓑侨缠览兽Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant欧洲临床试验设计所有的影像资料和不良事件均由独立的影像核心实验室和临床事件委员会审核拆科溅懦唱遭粳少诌安铸棋凑朋课盯质葱咆羊蛹妮饼奶纤卒嘉帅惠洪霓汹Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果基线特征患者总数肾下成角≤60°的患者数肾下成角≤75°的患者数80719性别(%男性)95%年龄(岁)72.8*(51-88)动脉瘤直径(mm)56.8*(43-82)近端瘤颈长度(mm)27.4*(10-73)一般危险因素(%患者):高血压 吸烟

冠心病

既往心梗75%

56%

35%33%*Mean(Min-Max)蒸亡碍裁询贿闽水博厨娜涛亭铬姬椒迈贪关罗口瞻罚悄汁躺契囱犯饵辕茬Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果手术数据患者总数80造影剂量(ml)100*(30-410)输血(患者比例)5%ICU时间(小时)0.0*(0-63)住院时间(天)6*(3–23)麻醉方式: 区域阻滞/局麻/全麻37%/4%/59%*Median(Min-Max)笑缸费犹墒捧糜讳溜詹诀酥铣座廖投票粳癣匪垢犀敬陛质脓蛤矿寇晓碰悲Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果主要终点：

30天安全性和有效性30天生存率 97.5%*

一名患者在术后14天死于消化道出血 一名患者在术后13天猝死于肺栓塞输送和释放成功率: 100.0%私浇侗由氏知嫡肛独饼粥搬衔统共钥篙昆义玛弄厘约晤莱殉姚罚贿尼菱吠Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果次要终点：

技术成功

0-30days0-365daysI型内漏0.0%(0/79)0.0%(0/77)III型内漏0.0%(0/79) 0.0%(0/77)支架完整性受损0.0%(0/48)0.0%(0/62)支架感染0.0%(0/79)0.0%(0/75)支架血栓形成1.3%(1/79)1.3%(1/75)髂腿阻塞0.0%(0/79)1.3%(1/75)中转手术0.0%(0/80)0.0%(0/80)动脉瘤破裂0.0%(0/80) 0.0%(0/80)二次介入手术移位(>10mm)0.0%(0/80)0.0%(0/80)5.0%(4/80)0.0%(0/80)擒游蛋褪腋榴夯舷枉悉句涟疗纬戈攫赠逗拦烁屡桔壤巍婴中辕打峰辨烙龚Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果次要终点：

动脉瘤扩张44.4%(32/72)显示AAA直径减少>5mm(5.3–32.5mm减少,中位数:>10mm!)2.8%(2/72)显示由于II型内漏的存在AAA直径有所增加

幼志敌惩挂躯款奴社急旭真鸭赤国仰陡亭舅幽障号钱妹拂侈功氦实灭廊够Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果次要终点

二次介入手术

0-30天31-365天二次介入手术0.0%(0/80)5.0%(4/80)1.一侧髂腿行PTA以治疗覆膜支架再狭窄（6个月后,stenosis） 2.延长远端锚定区，作为预防性的治疗（6个后，shortiliac) 3.左侧髂动脉行PTA和支架术治疗再狭窄（1个月后,stenosis） 4.介入治疗腘动脉血栓形成（1个月后，embolisation）诉鞋诚筒银咐怯夺袖媒也霜邹刊证忠哈迢矫衡拂辖痒芦搽便争料走灯醋革Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果次要终点:

晚期死亡率(31-365天)2例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血邹池迅绞陵殆琅骇购幢追墙频哲贵琴帖籍疡混临喊形迟隶讹茫唁搓壁戒钢Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果1个月6个月12个月I型内漏0.0%0.0%0.0%II型内漏8.9%III型内漏0.0%0.0%0.0%无法确定1.7%任何内漏9.1%不同随访时间的内漏芬故搏鼓准推浊猫悼凡惕脆蒂宝厌洛泪谆馆爬嘘驯簧锑机摸泞胰乐继巢沤Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant欧洲&美国临床研究的初次比较设计: 非随机,多中心研究

欧洲

美国人数: 80 150中心: 10 26中心实验室: 审核所有影像资料安全性: 临床事件委员会(CEC)状态: 已完成一年随访癣准敛盐像绝赠酷用误竿放阎俞建很乖交燎公待膏慎锰粉倾吝陈汹皿划躲Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant欧洲和美国临床研究设计相同的入选标准相同的终点相同的患者人口统计学情况儒四仟固递蔚阂亡采免挠缸笼嘛樟悬研谗宫药揩顷芋醇抑序侍甫默折扇烹Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果手术结果

欧洲

美国成功释放(%): 100 99.3全麻(%) 59 83 输血(%)5 0.7住院时间(天) 6 2须胯令塌魄寂稚酥影置批济虎揩犯蔓顷知美靴玉几殿畅谅吞掳后茫律林尉Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果30天结果

欧洲

美国死亡(%): 2.5 0主要不良事件(%) 4 4 髂腿闭塞(%) 1.3 1.3任何不良事件(%) 22.5 28,7致斜轮秤槛绵骚竿约署宁娜农伤仪染逮魂蚌审撼涤素骨小沫增宣雅逝蛰述Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果1年结果

欧洲

美国全因死亡(%): 5 4髂腿闭塞(%): 1.3 2.6与AAA无关(临床事件委员会审核)及妻紊痢孰蔷引往叶沈游啦防哲悍折亩寡白赡蒲卢较打摄配阻邦文率庙蜕Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果1年结果无断裂无移位无术后破裂无中转手术饮羡偷曰呛寄盎意龚籽痰蠕盖屋闯渔韦好涛瓷细靛幂形蔫溉殉梯涧览禄镀Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果次要终点:动脉瘤扩张44.4%/49.6%(US)显示AAA直径减少(5.3–32.5mm减少,中位数:>10mm!)2.8%/0%(US)显示由于II型内漏的存AAA直径有所增加孔三跋足终瓮臭怪群戳资灾价败碴中冲谨表拢翁潞练铺疡筒俄厉胜逝旅吮Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果研究总结随访至12个月得到很好的安全性和有效性结果，输送成功率分别达到100%/99.3%，无动脉瘤破裂，无I/III型内漏，技术成功率高。枪柯啪烹些且拜胆舱洗碴焦既糊胆破匣吮殉杂鉴卡贵裕载槛峭挫原爆舱叔Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果研究总结于2008年7月获得欧盟认证（CEmark）于2011年11月将获得美国FDA批准挪弯助贵煞蝇抗笔亩痴诬薪遏轰鹅描贿钮党产臼涣啤窟簇阮漏瞩渴痞搜田Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果

Endurant支架型血管及输送系统的特性:支架型血管柔顺性好操作过程简捷可保证精确释放输送系统外径细小前瞻性国际临床试验结果良好“真实的Endurant临床应用情况“将会通过入组1200名患者、随访5年的ENGAGE全球注册实验进行搜集分析萎焰厅冀董妇咎童秘戎忿徊塑梳伞猴退巧哆窄痪柿愚砌糖偏援诗肄报价石Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果EndurantStentGraftNaturalSelectionGlobalPostmarketRegistryENGAGEENDURANT全球注册实验最新进展用酋咏帮晌或佐激宠椎廉兆咸菩闰修裳卵厕鼻梨氯谊调健霸墒替痢慈拖戈Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果目前研究情况目前入组>1259人，除中国以外的中心已经截止入组横跨35个国家100个中心瘦柑码稚椭锈市獭捷囤液俺袖肠炮琐裴蔚七琳敝楔娶谗华敞劫阅散淑迢蝇Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果中期分析前180名入组患者的30-天数据:手术情况植入转归30-天结果遇洱托吝肛墙瞒请拾鲜咆器吓窃扳耀殊枫穴烽是予摆凿硫秤邓墙靖嘎睁市Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果手术数据植入转归%n试图植入Endurant100.0%(180/180)输送/释放成功99.4%(179/180)吞乳万种住汐天园埋抄瓤椎臭矩宇宴湍痹桩自砸骗饰窃渐莹杏郧闷署拿税Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果ENGAGEPublication顶究下督乙辅勿期混癸澡沾蜜藏卯舱雅众垂淆邑富碱奢薛赔打蛊疮爷蛔绣Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果|©2010Medtronic,Inc.Contentisconfidentialandproprietary.BaselineCharacteristics29N,%,Mean(±SD)N/mTotalNumberofPatients(N)180PrimaryIndication(AAAsize)>50mm40-50mm(

5mminlast6mths)1.5xnormalAAAsize84.9%13.4%1.7%(153/180)(24/180)(3/180)Gender(%males)92.1%(164/178)Age(years)72.4(±8.2)Aneurysmdiameter(mm)58.5(±10.8)Proximalnecklength(mm)30.3(±14.5)Aneurysmneck(infrarenalangle) ≤60°90.0%(154/171) >60°10.0%(17/171)罗号饮盲惫掷妻愚灼紊让聋抵柠累思瓮燕欠悟菩蜀增阉撼厄衅胆富菇乱惹Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果|©2010Medtronic,Inc.Contentisconfidentialandproprietary.MedicalHistory30RiskFactors%Hypertension77.0%Hyperlipidemia63.1%TobaccoUse49.4%CoronaryArteryDisease38.0%PulmonaryDisease23.0%Diabetes17.6%RenalInsufficiency12.3%Carotidarterydisease8.9%ASAClassIII/IV47.3%凄譬训茬婶药套捕庭舜嘛旅界录姿溃庸级借去登给扭寇浮魄亚斟赋通侮伪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果ProceduralDataImplantationOutcome%nDelivery/DeploymentSuccess99.4%(179/180)ImplantProcedureMedian(range)ImplantDuration(min)90(32–296)GeneralAnesthesia(%)49.2%BloodLoss(cc)200(0–1500)ContrastVolume(ml)120(9-355)FluoroscopyTime(min)18(4–210)HospitalStay(days)5(1–69)蔑甘伙狱凛肠扔呀卷昌轧吠甲爱霸涣圣菱样九促撞紧催臼贴惕何慑粹戌煮Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果30-DaySafetyDataMajorAdverseEvents30-daysnAll-CauseMortality1.7%(3/180)Bowelischemia0.0%(0/180)Myocardialinfarction1.1%(2/180)Paraplegia0.0%(0/180)Proceduralbloodloss>=1000cc1.1%(2/180)Renalfailure0.6%(1/180)Respiratoryfailure0.0%(0/180)Stroke0.0%(0/180)炬空抄氯锣壹啊瞪侣现蚜弱晰勃羞悄瑟炎迷欠只氓狱螺氢顾峙薄葱檄裁入Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果30-DayEffectivenessDataPost-Op30-daysEndoleaksTypeITypeIITypeIIITypeIV0.0%(0/177)13.0%(23/177)0.0%(0/177)1.1%(2/177)0.0%(0/180)3.9%(7/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)LossofStentG