孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读课件

孕产妇及儿童临床用药管理

相关法规解读广东省第二人民医院药学部兰树敏孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读主要内容一世界及我国妇幼卫生现状二WHO《儿童基本药物标准清单》及《儿童标准处方集》简介三相关法律法规知识（卫生部《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》等）孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读全球现状每年约有800万儿童死于可预防的疾病，35万以上的妇女死于因妊娠和分娩出现的可预防的并发症。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读促进妇女儿童健康全球战略通过加强孕产妇及儿童合理用药等系列措施实现：千年发展目标4：五岁以下儿童死亡率降低三分之二；千年发展目标5：孕产妇死亡率降低四分之三和普遍获得生殖卫生服务意味着到2015年就会有400万名儿童和约19万名妇女的生命获得拯救。潘基文，2010年9月，纽约孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读齐心协力，加快进展全球战略的关键要素：国家主导的卫生计划；全面、综合的一揽子基本干预措施和服务；综合保健；加强卫生系统；卫生人力能力建设。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读《WHO儿童基本药物标准清单》出版背景妇幼用药不合理在全世界范围内广泛存在入选标准通过循证方法来确定，质量、安全、疗效和成本效益是关键孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读《清单》意义为各国选择药品提供安全性和有效性方面的标准。帮助各国政府应对药物价格方面的问题。为制药企业提供全球药品需求方面的指导。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读1977年，世界卫生组织一个专家小组首次编写了一个标准清单（未以正式文件发布）2007年12月，发布第一份《儿童基本药物标准清单》2009年3月第2版《儿童基本药物标准清单》，进行了部分修订《清单》沿革孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读WHO儿童基本药物标准清单

2009年3月第二版本清单用以指导12岁以下儿童孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读清单分类

核心清单

指为基本卫生保健系统所必需的最起码的药物清单，清单中列入对治疗重点疾病最有效、安全和符合成本疗效的药物。

补充清单列出治疗重点疾病的基本药物，这些重点疾病需要专科诊断或监测设施，和/或专家医疗保健，和/或专家培训。

本清单共有药物29类，350多种孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读

举例1：镇痛药，解热药，非甾体抗炎药(NSAIDs)核心清单：2个品种布洛芬：a>3个月。R用于儿童时强调相对的止痛和退热效果和安全性。

对乙酰氨基酚（由于缺乏经证实的抗炎作用，不推荐用于抗炎用途。）补充清单：1个品种：乙酰水杨酸*

*用于治疗风湿热、幼年型关节炎、川崎病。a

：此类药品的使用有年龄限制。R

：小组委员会支持将该药作为基本药物，但要求对其药效和安全性进行复审以确认此决定，或将其使用范围扩大到其他年龄组。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读举例2：抗过敏药和过敏性反应用药物

□氯苯那敏RR对苯海拉明进行评估其相对药效和安全性，以确定是否可将氯苯那敏作为优先替代药物。

地塞米松

肾上腺素氢化可的松

□强的松龙

方框符号（□）主要目的是指出在一类药物中的相似临床作用。清单中的药物应是有最佳证据显示有效性和安全性的该类药物中的范例。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读举例3：抗哮喘药物

□布地奈德

肾上腺素（副肾素）□沙丁胺醇（只有吸入治疗无法进行时，才考虑使用口服）孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读《清单》不足：仅列出了药物名单，没有如何使用、注意事项等方面的内容《处方集》目的：指导如何使用《标准清单》中的药品WHO《儿童标准处方集》孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读《世界卫生组织儿童标准处方集》针对0—12岁儿童的疾患，提供了240多种基本药物的使用信息。以全球现有最佳证据为基础，说明了应当如何使用药物治疗特定病症，如何服用药物，以及服用多大的剂量。《处方集》将有助于卫生保健提供者对症下药，使用正确的配方和剂量。还突出说明了所需采取的防范措施、可能需要予以监测的不良反应，以及患者若同时服用其他药物时可能引起的药物相互作用。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读举例：布洛芬代码：m01ae01空管片剂：200毫克，400毫克；特别说明：年龄限制：>3个月。适应症：轻度至中度疼痛。禁忌：对对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏；活动性消化性溃疡或上消化道出血；严重肾功能衰竭，肝功能衰竭或心脏衰竭等。注意事项：哮喘；心脏病；卷枯竭，如胃肠炎和脱水（风险增加肾功能损害）以往的消化性溃疡；凝血缺陷；过敏性疾病等慎用。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读口服：婴儿或儿童超过3个月，5–10毫克/千克。每日最大剂量为40毫克/公斤/天。肾损害：轻度：使用最低有效剂量，并监测肾功能；中度至重度：避免。肝损害：小心使用：胃肠道出血的风险增加，避免严重的肝脏疾病。不良反应：常见恶心，腹泻，消化不良，头痛，眩晕，水肿等孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读其他药物的相互作用（*表示严重）：*乙酰水杨酸：避免同时使用（增加的不利影响）。*环孢素：风险增加肾毒性。地塞米松：风险增加胃肠道出血和溃疡。地高辛：可能加重心脏衰竭，肾功能降低和增加血浆地高辛浓度。依那普利的降压作用：拮抗作用，风险增加肾损害。*氟西汀：增加出血的危险。速尿：风险的肾毒性布洛芬增加；对抗利尿作用。肝素：可能增加出血的危险。氢化可的松：风险增加胃肠道出血和溃疡。*左氧氟沙星：可能的风险增加惊厥。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读中国妇幼卫生之现状：全国75%以上的孕产妇和儿童的死亡是由一些可以预防或治愈的原因所致。贫困流动人口的孕产妇和儿童死亡率有增高趋势。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读中国妇幼卫生之现状：政府投入相对不足，卫生资源配置不合理，城乡“倒挂”；城乡、地区和人群差异大，服务享有的不公平性问题突出；妇幼卫生宏观目标与服务提供方式存在尖锐矛盾，妇幼卫生发展面临严峻挑战；妇女儿童生存与健康状况进一步受到社会、经济、文化、法律和制度等因素更深刻、广泛的影响。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读孕产妇和5岁以下儿童死亡率仅位居世界中间水平2011年9月21日，卫生部正式发布《中国妇幼卫生事业发展报告（2011）》。报告中提出：孕产妇、5岁以下儿童死亡率与发达国家之间的差距逐步缩小，低于多数发展中国家。2008年，孕产妇死亡率、5岁以下儿童有了较大幅度的下降，但孕产妇死亡率仍仅相当于美国1965年的水平（31.6/10万），2010年全国孕产妇、5岁以下儿童的死亡率为30.0/10万、16.4‰，2010年中国的婴儿死亡率相当于美国1979年的水平（13.07‰）孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读部分国家孕产妇及5岁以下儿童死亡率比较孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读2011年8月18日印发，[2011]112号加强孕产妇及儿童临床用药管理，保障孕产妇及儿童临床用药安全《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童

临床用药管理的通知》孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读《通知》要求：一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理。二、加强孕产妇及儿童药物处方及调剂资质管理。医院要对医师和药师进行培训和考核。三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理。四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读培训的主要内容《药品管理法》《执业医师法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》

孕产妇、儿童合理用药孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读中华人民共和国药品管理法

第一章总则

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装的管理

第七章药品价格和广告的管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则

共106条中华人民共和国药品管理法

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药剂管理

医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

中华人民共和国药品管理法

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药剂管理医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。中华人民共和国药品管理法

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

中华人民共和国药品管理法

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读有下列情形之一，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。中华人民共和国药品管理法

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

（六）其他不符合药品标准规定的。

中华人民共和国药品管理法

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。中华人民共和国药品管理法

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药局规定的其他内容。要采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，自1999年5月1日起施行。第一条为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。第二条依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第三条医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。第八条国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第二十一条医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；（四）参加专业培训，接受继续医学教育；（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第二十三条医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施及时进行诊治；不得拒绝急救处置。第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。第二十七条医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。第二十八条遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第二十九条医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当依照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读执业医师法第四章考核和培训第五章法律责任第六章附则

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法中华人民共和国卫生部令（第53号）

《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。部长高强二〇〇七年二月十四日

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第六条处方书写应当符合下列规则：（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第四章处方的开具第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。（1）第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过30日常用量。（卫生部于2011.12.7发布关于延长哌醋甲酯用于治疗ADHI通知）（2）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第五章处方的调剂第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读处方管理办法第六章监督管理第七章法律责任第八章附则孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定本规定自2011年3月1日起施行。第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定

第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第三章药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第四章药剂管理第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第五章药学专业技术人员配置与管理第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读医疗机构药事管理规定第三十六条医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读抗菌药物临床应用指导原则一、新生儿患者抗菌药物的应用

新生儿期一些重要器官尚未完全发育成熟，在此期间其生长发育随日龄增加而迅速变化，因此新生儿感染使用抗菌药物时需注意以下事项：1、新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。

孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读抗菌药物临床应用指导原则一、新生儿患者抗菌药物的应用2.新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类禁用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。3.新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类药物需减量应用，以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。4.新生儿的体重和组织器官日益成熟，抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化，因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。孕产妇及儿童临床用药管理相关法规解读抗菌药物临床应用指导原则二、小儿患者应用抗菌药物1.氨基糖苷类抗生素：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药。2.万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测，个体化给药。3.四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于8岁以下小儿。4.