质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之38：10改进-10.2不合格和纠正措施（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之38：“10改进-10.2不合格和纠正措施”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之38：“10改进-10.2不合格和纠正措施”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求10.2不合格和纠正措施10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1)采取措施以控制和纠正不合格；2)处置后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。改进不合格和纠正措施过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保组织在面对不合格情况时，能够迅速、有效地进行应对，消除产生不合格的根本原因，防止其再次发生，从而持续改进产品和服务的质量，增强顾客满意度，促进质量管理体系的持续改进。过程主要活动预期结果。不合格的发现与应对预期结果：组织能够建立有效的监测机制，及时发现不合格情况，包括来自客户投诉的不合格，并迅速采取应对措施，控制和纠正不合格，同时妥善处置不合格带来的后果，确保不合格产品不流入市场或下一道工序；原因分析与纠正措施评价预期结果：通过深入评审和分析不合格情况，组织能够准确确定不合格的原因，并评估是否需要采取措施以消除产生不合格的根本原因，避免其再次发生或在其他场合发生。同时，组织应能够识别潜在的不合格风险，为预防措施的制定提供依据；实施纠正措施预期结果：基于原因分析结果，组织能够制定并实施有效的纠正措施计划，确保措施得到正确执行，且能够解决不合格问题。纠正措施应与不合格的影响相适应，既不过度也不不足；评审纠正措施的有效性预期结果：组织应建立机制以评审所采取的纠正措施的有效性，确保措施能够真正解决问题，不合格情况得到根本改善。同时，组织应记录评审结果，为后续的质量改进活动提供参考；更新风险和机遇、变更质量管理体系预期结果：在纠正措施实施后，组织应根据实际情况更新在策划期间确定的风险和机遇，确保质量管理体系的适应性和有效性。同时，如果纠正措施的实施导致质量管理体系发生重大变更，组织应按照规定程序进行变更，并确保变更后的体系仍然符合标准要求；成文信息的保留预期结果：组织应保留与不合格和纠正措施相关的成文信息，包括不合格的性质、随后所采取的措施以及纠正措施的结果等。这些信息应作为组织持续改进和符合性证据，为未来的质量活动提供有力支持。过程所需的输入前序过程输入；产品和服务的监视和测量（8.6产品和服务的放行）：此过程会产生关于产品和服务是否满足规定要求的信息，包括不合格项的识别。这些不合格项的信息将作为“10.2不合格和纠正措施”过程的输入之一；顾客满意监视（9.1.2顾客满意）：顾客反馈中可能包含对产品和服务的不满意信息，这些信息也是识别不合格项的重要来源，并将成为“10.2不合格和纠正措施”过程的输入；内部审核（9.2内部审核）：内部审核过程中发现的不符合项，也是“10.2不合格和纠正措施”过程需要处理的输入之一；管理评审（9.3管理评审）：管理评审可能识别出质量管理体系中的不足之处，这些不足之处同样需要通过“10.2不合格和纠正措施”过程来纠正。具体输入内容，不合格信息；检验报告：来自内部或外部检验机构的产品或服务检验报告，指出不符合标准或规格要求的项目；监测数据：在生产或服务过程中收集到的监测数据，如关键控制点的参数记录，用于判断产品或服务是否满足要求；客户投诉：客户对产品或服务提出的投诉，反映产品或服务在实际使用中存在的问题。不合格产品或服务样本：当不合格产品或服务可以被保留时，应作为输入提供给纠正措施制定和实施人员，以便他们更直观地了解问题所在。相关文件和记录；生产或服务记录：包括生产或服务过程中的各种记录，如操作记录、工艺参数记录等，用于追溯不合格产生的可能原因；质量标准或规格要求：用于对比不合格产品或服务与预期要求的差异，明确不合格的性质和程度。知识和经验；组织内部知识：包括以往类似不合格的处理经验、行业最佳实践等，为纠正措施的制定提供参考；外部专家意见：在必要时，可以寻求外部专家的帮助，获取专业的分析和建议。风险评估结果：在策划期间确定的风险和机遇评估结果，用于指导纠正措施的制定和实施，确保措施与风险相适应。过程所期望的输出不合格的发现与应对输出：识别出的不合格项及其详细描述，包括不合格的性质、发生时间、地点、影响范围等信息。同时，输出还包括对不合格项的初步应对措施，如隔离、标识、暂停使用或销售等；原因分析与纠正措施评价输出：不合格原因的分析报告，明确导致不合格的根本原因和直接原因。此外，还包括对是否需要采取纠正措施的评价结果，以及纠正措施的初步方案；实施纠正措施输出：纠正措施实施计划，包括具体的纠正措施、责任人、完成时间等。实施后，还应输出纠正措施的执行记录，以证明措施已按计划得到执行；评审纠正措施的有效性输出：纠正措施效果评估报告，包括纠正措施实施后的效果验证、是否达到预期目标、是否还存在其他问题等。同时，还应记录评审结果，为后续的质量改进活动提供参考；更新风险和机遇、变更质量管理体系输出：更新后的风险和机遇评估报告，反映纠正措施实施后对组织风险和机遇的影响。如果纠正措施导致质量管理体系发生重大变更，还应输出变更后的质量管理体系文件或相关记录；成文信息的保留输出：与不合格和纠正措施相关的成文信息，包括不合格的性质、随后所采取的措施、纠正措施的结果等。这些信息应被妥善保留，作为组织符合性证据和持续改进的依据。。过程的顺序（即流程）不合格的发现与应对；发现不合格：组织应建立有效的监测和测量机制，及时发现产品或服务中的不合格情况，包括来自客户投诉的不合格。不合格来源（类型）示例清单不合格来源内容描述不合格原因影响或后果设备故障或维护不当生产或检测设备发生故障或未得到适当维护设备老化、缺乏定期维护或操作不当生产中断，产品质量受影响，增加维修和更换设备的成本人为错误操作人员未按照标准操作流程执行工作或疏忽大意培训不足、注意力不集中或工作态度问题产品质量不稳定，可能导致安全事故，生产效率下降内外部审核发现通过质量管理体系审核发现的问题流程执行不到位、记录管理不规范等可能导致质量管理体系认证失败，需要改进以满足标准监视和测量结果检验、监测过程中发现的产品或服务缺陷生产工艺问题、原材料质量问题或操作失误产品质量不达标，客户满意度下降，可能引发退货或索赔顾客投诉顾客对产品或服务的质量不满意产品设计缺陷、服务流程不完善或质量问题客户满意度下降，品牌形象受损，可能引发退货或索赔外部供方的问题供方交付问题或进货质量问题供方管理不善、质量控制不严格或沟通不畅生产中断，产品质量不稳定，增加成本环境因素环境条件不符合生产或存储要求，如温度、湿度、尘埃等环境控制系统故障、管理不当或外部环境变化产品损坏、性能下降，可能影响生产安全和产品质量不合格输出生产或服务提供过程中产生的不合格品生产过程控制不当、设备故障或人员操作失误资源浪费，成本增加，客户满意度下降员工已识别的问题员工通过日常工作发现的问题工作流程不合理、设备老化、培训不足或工作环境不佳工作效率受影响，可能存在安全隐患，影响员工满意度上级或责任人的观察或过程巡查管理层或负责人在巡查中发现的问题执行力度不够、管理漏洞、监督不到位或沟通不畅运营效率受影响，可能存在风险和管理成本增加不符合法律法规要求产品、服务或过程未遵守相关的法律法规要求对法律法规理解不足、执行不到位、故意违规或监管不严格可能面临法律处罚，品牌形象受损，失去市场信任，甚至导致企业倒闭担保索赔顾客因产品或服务质量问题提出索赔产品设计缺陷、生产过程中的质量问题、服务不到位或误导性营销经济损失，品牌形象受损，客户满意度大幅下降，可能引发法律纠纷应对不合格；当发现不合格时，组织应立即采取行动以控制和纠正不合格。这可能包括停止生产、隔离不合格品、返工或报废等措施；组织应评估不合格的后果，并采取适当的措施来处置这些后果，以确保不会对客户或组织造成进一步的损害。原因分析与纠正措施评价；评审和分析不合格：组织应对不合格进行详细评审和分析，以确定不合格的性质、范围和严重程度。确定不合格的原因；通过深入分析，组织应找出导致不合格的根本原因，这可能需要运用统计工具、因果图等方法；确定是否存在或可能发生类似的不合格；组织应评估是否存在类似的不合格情况，或是否存在潜在的类似不合格风险，以便采取预防措施。评价是否需要采取措施：基于上述分析，组织应评价是否需要采取措施以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或在其他场合发生。实施纠正措施；制定纠正措施计划：根据评价结果，组织应制定具体的纠正措施计划，明确责任部门、责任人、完成时间和预期效果。实施纠正措施：组织应按照计划实施纠正措施，确保措施得到有效执行。评审纠正措施的有效性评估效果：纠正措施实施后，组织应评估其效果，确保不合格得到根本解决，且类似问题不再发生。记录结果：组织应记录纠正措施的结果，包括实施过程、效果评估和改进后的状态等。更新风险和机遇、变更质量管理体系；更新风险和机遇：如果纠正措施的实施导致了新的风险或机遇的出现，组织应及时更新在策划期间确定的风险和机遇。变更质量管理体系：如果纠正措施的实施需要对质量管理体系进行重大变更，组织应按照规定的程序进行变更，并确保变更后的体系仍然符合标准要求。成文信息的保留：组织应保留与不合格和纠正措施相关的成文信息，包括不合格的性质、随后所采取的措施、纠正措施的结果等，作为持续改进和符合性证据。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）1.前序过程与本过程之间的关系（相互作用）8.7不合格输出的控制；关系描述：8.7不合格输出的控制过程负责识别和控制不符合要求的输出，以防止非预期的使用或交付。这是10.2不合格和纠正措施过程的输入来源之一，因为当不合格输出被发现后，需要启动10.2过程来进一步应对；接口及关联：8.7过程输出（识别出的不合格输出）直接作为10.2过程的输入，触发对不合格的应对和纠正措施；前序对本过程的影响：8.7过程的有效实施能够确保不合格输出被及时识别和控制，为10.2过程提供准确的输入，从而帮助组织迅速响应并处理不合格情况。9.2内部审核；关系描述：内部审核过程通过系统的检查来评估质量管理体系的有效性和符合性。在审核过程中发现的不合格项将作为10.2过程的输入，需要进一步采取纠正措施；接口及关联：内部审核报告中的不合格项列表将作为10.2过程的输入，指导组织对这些问题进行纠正；前序对本过程的影响：内部审核的严格性和有效性将直接影响10.2过程的质量，确保所有发现的不合格项都能得到适当的处理和纠正。本过程与后序过程之间的关系（相互作用）。10.1总则（改进的策划与实施）关系描述：10.2不合格和纠正措施过程输出的纠正措施计划可能作为10.1总则过程的输入，用于策划和实施更广泛的改进活动。接口及关联：当10.2过程识别出需要采取纠正措施时，这些措施可能会纳入10.1过程的改进计划中，以推动组织的质量管理体系持续改进。本过程对后续过程的影响：10.2过程的有效实施能够确保不合格得到及时纠正，并为10.1过程提供有价值的输入，促进组织整体质量管理体系的改进和提升。6.1应对风险和机遇的措施关系描述：在纠正措施实施过程中，组织可能会识别出新的风险或机遇。这些信息将反馈到6.1过程，以便组织重新评估并更新其风险和机遇的应对措施；接口及关联：10.2过程输出的风险更新信息将作为6.1过程的输入，指导组织对风险和机遇进行重新评估和策划；本过程对后续过程的影响：通过10.2过程的实施，组织能够不断识别和调整其风险和机遇的应对措施，确保质量管理体系能够适应不断变化的内外部环境。。6.3质量管理体系变更的策划；关系描述：在纠正措施实施过程中，如果发现质量管理体系存在重大缺陷或需要重大改进，可能需要启动质量管理体系的变更。此时，10.2过程的输出将作为6.3过程的输入；接口及关联：当10.2过程识别出需要变更质量管理体系时，将提出变更申请并纳入6.3过程的策划和实施范围；本过程对后续过程的影响：10.2过程的实施有助于组织及时发现质量管理体系中的问题并进行必要的变更，确保质量管理体系的持续有效性和适应性。9.3管理评审；关系描述：管理评审过程负责评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并确定改进机会。10.2过程输出的纠正措施实施情况及效果将作为管理评审的输入之一；接口及关联：10.2过程输出的纠正措施报告和效果评估将提交给管理评审会议，作为评估质量管理体系绩效和改进需求的重要依据；本过程对后续过程的影响：10.2过程的实施效果将直接影响管理评审的结论和后续改进措施的制定，确保组织能够持续改进其质量管理体系并提升整体绩效。7.5成文信息的控制。7.5成文信息的控制：10.2过程要求保留不合格和纠正措施控制的成文信息，这涉及到7.5成文信息控制过程。这些成文信息不仅是10.2过程的输出，也是后续过程（如管理评审、内部审核等）的重要输入和证据；接口及关联：7.5过程负责确保所有相关的成文信息得到妥善保存、更新和分发，以支持10.2过程及其他相关过程的实施和监控；相互影响：7.5过程的有效实施能够确保10.2过程输出的成文信息的准确性和可追溯性，为其他过程的决策提供有力支持；同时，10.2过程对成文信息的需求也促进了7.5过程的不断完善和优化。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；不合格的发现与应对准则；及时识别与记录：组织应确保不合格能够被及时识别并记录，包括来自客户投诉的不合格情况；立即响应：一旦发现不合格，组织应立即采取初步措施进行应对，以防止不合格情况进一步扩大或造成更严重的后果。原因分析与纠正措施评价准则；系统评审：组织应对不合格进行系统的评审和分析，确保能够全面、深入地了解不合格的原因；根本原因确定：在分析过程中，必须明确不合格的根本原因，而非仅仅停留在表面原因；类似不合格评估：组织应评估是否存在或可能发生类似的不合格情况，以便采取预防措施。实施纠正措施准则；针对性措施：纠正措施应针对不合格的根本原因制定，确保能够有效解决问题；措施可行性：在制定纠正措施时，应考虑措施的可行性和实施效果，确保措施能够在规定时间内得到有效执行。评审纠正措施的有效性准则；效果评估：组织应对纠正措施的实施效果进行评估，确保措施能够达到预期目标；持续改进：根据评估结果，组织应对纠正措施进行持续改进，以不断提高质量管理体系的有效性。更新风险和机遇、变更质量管理体系准则；适时更新：根据纠正措施的实施效果，组织应适时更新在策划期间确定的风险和机遇；必要变更：当纠正措施的实施导致质量管理体系需要变更时，组织应按照规定的程序进行变更，并确保变更后的体系仍然符合标准要求。成文信息保留准则；完整记录：组织应完整记录不合格的性质、所采取的措施以及纠正措施的结果等信息；易于追溯：记录的成文信息应易于追溯和查阅，以便组织在需要时能够迅速获取相关信息。方法。不合格发现与应对工具；投诉管理系统：建立有效的投诉管理系统，以便及时收集和处理客户投诉，识别不合格情况；不合格记录表：设计并使用不合格记录表，详细记录不合格的性质、发现时间、发现地点等信息。原因分析与纠正措施评价工具；鱼骨图（因果图）：使用鱼骨图对不合格进行原因分析，识别影响质量的各种因素；5Why分析法：通过连续追问五个“为什么”，深入探究不合格的根本原因；风险评估矩阵：利用风险评估矩阵评估类似不合格发生的可能性和影响程度，为制定预防措施提供依据。实施纠正措施工具；PDCA循环：运用PDCA（计划-执行-检查-行动）循环来制定和实施纠正措施，确保措施的有效性和持续改进；纠正措施计划表：设计并使用纠正措施计划表，明确纠正措施的具体内容、责任人、完成时间等信息。评审纠正措施的有效性工具；效果对比分析法：通过对比纠正措施实施前后的数据和信息，评估措施的实施效果；评审报告模板：使用统一的评审报告模板来记录纠正措施的评审结果，确保评审的规范性和一致性。更新风险和机遇、变更质量管理体系工具；风险管理框架：建立并完善风险管理框架，以便系统地识别、评估、应对和监控风险；变更控制流程：制定并实施变更控制流程，确保质量管理体系的变更符合规定要求，并得到有效管理。成文信息保留工具。文档管理系统：建立文档管理系统，对质量管理体系运行过程中的各类成文信息进行统一管理和保存；电子档案管理系统：利用电子档案管理系统对成文信息进行数字化保存和管理，提高信息的可追溯性和安全性。过程有效运行和控制所需的资源专业人员；质量管理人员：负责整体协调和监督不合格和纠正措施过程，确保各项活动的顺利进行；不合格分析专家：具备深厚的专业知识和分析技能，能够对不合格进行深入的评审和分析，确定根本原因；纠正措施实施人员：负责具体执行纠正措施，确保措施的有效实施和问题的及时解决；风险管理专家：在需要时参与更新风险和机遇的评估，为组织提供风险管理的专业建议。基础设施；不合格品隔离区：用于隔离不合格品，防止其流入市场或影响其他正常产品；检测设备与工具：用于对不合格品进行检测和分析，确保能够准确找出问题所在；信息沟通平台：提供高效的信息沟通渠道，确保不合格和纠正措施的相关信息能够及时传递给相关人员和部门。监视和测量资源；质量监测系统：用于实时监测产品质量，及时发现不合格情况，为纠正措施的实施提供数据支持；测量设备：包括各种计量器具、检测仪器等，用于对不合格品进行精确的测量和分析；数据分析软件：用于对收集到的数据进行处理和分析，帮助组织更好地了解不合格的原因和趋势。过程运行环境；良好的质量文化：营造一种注重质量、追求卓越的组织氛围，鼓励员工积极参与不合格和纠正措施的过程；明确的职责和权限：确保每个员工都清楚自己的职责和权限，能够按照要求参与不合格和纠正措施的相关活动；有效的沟通机制：建立畅通的沟通渠道，确保不合格和纠正措施的信息能够在组织内部及时传递和反馈。组织的知识；质量管理知识：包括质量管理体系的标准、要求和方法等，为组织提供质量管理的理论基础和实践指导；行业知识和经验：了解行业内的最佳实践和经验教训，为组织制定和实施纠正措施提供参考；技术知识：掌握与产品相关的技术知识，以便更好地分析和解决不合格问题。外部资源。专业咨询服务：在需要时，可以寻求外部的专业咨询服务，帮助组织更好地理解和实施质量管理体系的要求；行业协会和机构：参与行业协会和机构的活动，了解最新的行业动态和标准要求，为组织的改进提供有力支持。过程职责和权限的分配过程主要活动的职责和权限分配；质量管理部门（团队）；职责；发现不合格：负责监控产品和服务的质量，及时发现不合格情况，包括来自投诉的不合格；应对不合格：对发现的不合格采取初步的控制措施，防止其进一步扩散或影响扩大；组织评审和分析：召集相关部门对不合格进行评审和分析，确定不合格的原因和影响；监督纠正措施实施：跟踪和监督纠正措施的实施情况，确保其有效性；保留成文信息：记录和保留与不合格及纠正措施相关的成文信息。权限。有权要求相关部门提供不合格的相关信息和数据；有权对不合格的处理和纠正措施提出改进建议；有权对纠正措施的实施情况进行监督和评估。生产/服务部门（团队）；职责；实施纠正措施：根据质量管理部门的要求，制定并实施具体的纠正措施；改进生产/服务过程：分析不合格产生的原因，对生产/服务过程进行改进，防止类似问题再次发生；配合评审和分析：参与不合格的评审和分析，提供相关的生产/服务数据和信息。权限。有权提出改进生产/服务过程的建议和措施；有权要求相关部门提供支持和协助，以实施纠正措施。风险管理部门（团队）；职责；更新风险和机遇：根据纠正措施的实施结果，评估并更新策划期间确定的风险和机遇；提供风险评估支持：为不合格的原因分析和纠正措施评价提供风险评估的支持和建议。权限。有权对风险和机遇的更新提出建议和决策；有权要求相关部门提供与风险评估相关的信息和数据。管理体系变更管理部门（团队）；职责；变更质量管理体系：当需要时，根据纠正措施的实施结果和管理层的决策，对质量管理体系进行必要的变更。协调变更实施：协调各部门参与质量管理体系的变更工作，确保变更的顺利进行。权限。有权提出质量管理体系变更的建议和方案；有权要求相关部门配合和执行质量管理体系的变更。过程负责人；指定人员：质量管理部门负责人或指定的高级管理人员；职责；全面负责：对整个“10.2不合格和纠正措施”过程负全面责任，确保各项活动的有效实施；协调沟通：协调各部门之间的沟通和合作，解决过程中出现的问题和争议；向管理层报告：定期向管理层报告不合格和纠正措施的实施情况，以及质量管理体系的变更和改进情况。权限。有权对过程中的各项活动进行决策和指导；有权要求相关部门和人员配合和支持过程的实施。能力要求。质量管理知识：相关人员应具备质量管理的基本知识，了解质量管理体系的要求和流程；问题分析能力：应具备较强的问题分析能力，能够准确识别不合格的原因和影响；纠正措施制定能力：能够根据不合格的原因和影响，制定有效的纠正措施和改进方案；沟通协调能力：应具备良好的沟通协调能力，能够与相关部门和人员进行有效的沟通和合作。过程需应对的风险和机遇不合格的发现与应对；风险：不合格的发现可能存在延迟或遗漏，导致未能及时采取应对措施，进而引发更严重的质量问题或顾客投诉，损害组织声誉和市场竞争力；机遇：通过加强不合格的发现机制，如引入先进的检测设备或提高员工的质量意识，可以更早地发现潜在问题，为组织提供改进的机会，从而避免更大的损失，并提升顾客满意度。原因分析与纠正措施评价；风险：原因分析可能不够深入或准确，导致纠正措施的实施效果不佳，无法从根本上解决问题，进而造成不合格的重复发生；机遇：通过采用科学的方法进行深入的原因分析，如使用鱼骨图、5Why分析法等，可以更准确地找到问题的根源，为制定有效的纠正措施提供有力支持，从而提升组织的问题解决能力。实施纠正措施；风险：纠正措施的实施可能受到资源限制、员工抵触或沟通不畅等因素的影响，导致措施无法得到有效执行，进而影响问题的解决效果；机遇：通过提前规划资源需求、加强员工培训和沟通，可以确保纠正措施得到顺利实施，同时增强员工的参与感和责任感，为组织创造持续改进的文化氛围。评审纠正措施的有效性；风险：纠正措施的评审可能流于形式，未能真正评估措施的有效性，导致问题未能得到彻底解决，进而浪费资源并错失改进机会；机遇：通过建立完善的评审机制，如设立独立的评审小组或采用第三方审核方式，可以确保纠正措施的评审结果客观公正，为组织提供有价值的改进建议，推动质量管理体系的不断完善。更新风险和机遇、变更质量管理体系；风险：在更新风险和机遇、变更质量管理体系时，可能因缺乏充分的分析和论证，导致变更方向错误或效果不佳，进而影响组织的长远发展；机遇：通过深入分析内外部环境的变化和顾客需求的变化，及时识别新的风险和机遇，并据此对质量管理体系进行必要的变更和优化，可以确保组织始终保持与市场和顾客的同步发展，提升组织的竞争力和适应能力。成文信息的保留。风险：成文信息的保留可能存在不完整或丢失的情况，导致在后续的质量管理活动中无法追溯历史记录或提供证据支持，进而影响组织的决策效率和可信度；机遇：通过建立完善的成文信息管理制度，如采用电子化管理系统或加强纸质文档的保管措施，可以确保成文信息的完整性和可追溯性，为组织的质量管理活动提供有力的支持和保障。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标：不合格纠正措施有效性率；指标定义：该指标用于衡量不合格纠正措施实施后，不合格项得到有效纠正并避免再次发生的比例；指标测量方法：通过统计实施纠正措施后的不合格项数量与同一时间段内新发现的不合格项数量的比值来计算。例如，纠正措施实施后一个月内新发现的不合格项数量较之前减少的比例。过程主要活动相关KPI指标；不合格的发现与应对KPI指标；发现不合格KPI指标：不合格发现及时率；指标定义：该指标用于衡量不合格项被及时发现的效率；指标测量方法：通过统计不合格项被发现的平均时间与标准响应时间（如24小时、48小时等）的比值来计算。应对不合格KPI指标：不合格响应时间；指标定义：该指标用于衡量从发现不合格到开始采取应对措施的时间间隔；指标测量方法：直接记录并统计每个不合格项从发现到开始应对的时间。原因分析与纠正措施评价KPI指标；评审和分析不合格KPI指标：不合格分析深入度；指标定义：该指标用于衡量对不合格项进行评审和分析的深入程度，包括是否识别出根本原因。指标测量方法：通过专家评审或内部审核，评估不合格分析报告的完整性和深度，以及是否包含根本原因分析。确定不合格的原因KPI指标：原因确定准确率；指标定义：该指标用于衡量确定不合格原因的准确程度；指标测量方法：通过对比实际原因与确定的原因，计算准确率。评价是否需要采取措施KPI指标：纠正措施需求评价准确率；指标定义：该指标用于衡量评价是否需要采取纠正措施的准确程度；指标测量方法：通过后续跟踪验证，评估之前评价纠正措施需求的准确性。实施纠正措施KPI指标；制定纠正措施计划KPI指标：纠正措施计划完成率；指标定义：该指标用于衡量按计划完成纠正措施计划的比例；指标测量方法：统计已完成的纠正措施计划数量与总计划数量的比值。实施纠正措施KPI指标：纠正措施实施及时率。指标定义：该指标用于衡量纠正措施是否按计划及时实施；指标测量方法：通过记录纠正措施的实际实施时间与计划实施时间的比值来计算。评审纠正措施的有效性；评估效果KPI指标：纠正措施有效率；指标定义：该指标用于衡量纠正措施实施后，不合格项得到有效解决的比例；指标测量方法：通过统计实施纠正措施后不合格项减少的数量与总不合格项数量的比值来计算。记录结果KPI指标：纠正措施记录完整率。指标定义：该指标用于衡量纠正措施实施过程及结果的记录完整性；指标测量方法：通过审核纠正措施相关记录，评估记录的完整性和规范性。更新风险和机遇、变更质量管理体系；更新风险和机遇KPI指标：风险和机遇更新及时率；指标定义：该指标用于衡量在纠正措施实施后，是否及时更新了相关的风险和机遇信息；指标测量方法：通过记录更新风险和机遇的时间与纠正措施实施完成时间的比值来计算。变更质量管理体系KPI指标：质量管理体系变更实施率；指标定义：该指标用于衡量在需要时，是否按照计划实施了质量管理体系的变更；指标测量方法：统计实际实施的质量管理体系变更数量与计划变更数量的比值。成文信息的保留KPI指标：成文信息保留完整率。指标定义：该指标用于衡量与不合格和纠正措施相关的成文信息是否得到完整保留；指标测量方法：通过审核成文信息保留情况，评估信息的完整性和可追溯性。需保持和支持过程运行和控制所需的文件《不合格和纠正措施控制程序》，要点包括：目的：本程序旨在确保不合格得到有效识别、控制、纠正，并防止其再次发生。本程序适用于组织内所有过程、产品和服务中发现的不合格情况；范围：本程序适用于组织内部所有层级和部门，涉及不合格的发现、记录、评审、纠正、验证及预防措施的制定与实施；职责；质量管理部门：负责不合格的发现、记录、初步评审及纠正措施的跟踪验证；相关部门：负责本部门内不合格的具体纠正措施的实施及预防措施的制定；最高管理者：负责重大不合格事项的决策及资源调配。管理内容及要求；不合格的发现与应对；发现不合格；通过内部审核、顾客反馈、过程监控、产品检验等多种渠道发现不合格；记录不合格的具体情况，包括发生时间、地点、涉及的产品或过程、不合格描述等。应对不合格。立即控制：对发现的不合格项立即采取措施进行控制，防止其进一步扩大或影响其他产品或过程；初步处置：根据不合格的性质和影响程度，采取返工、报废、暂停生产等措施